藥品不良反應報告分析

摘要：目的 了解本中心藥品不良反應（ADR）發生的藥品及相關因素，為臨床合理用藥提供參考。方法 回顧分析2012～2013年我中心收集的286例ADR報告表，按患者基本情況、報告來源、涉及藥品種類、劑型、給藥途徑、ADR表現及累及系統等進行統計分析。結果 兒童和老年人發生ADR占比為1/4，ADR傳報科室和個人不均衡，頭孢菌素類和中藥制劑類是ADR監測重點，ADR皮膚損害和消化道反應較為常見，強化ADR監測對臨床用藥有警示作用。

關鍵詞：藥物不良反應報告；藥物不良反監測

藥品是一把雙刃劍，在預防和治療疾病的同時，往往直接或間接造成對人體的損害，不合理的使用更加容易導致ADR的發生。本文旨在通過對本中心近2年上報的ADR報表的回顧分析，以發現我中心臨床用藥和ADR發生的一些特點，為臨床用藥提供警示和參考，促進合理用藥，減少ADR的發生。

1資料與方法

1.1一般資料 我中心2012～2013年上報的ADR報告共286份。

1.2方法 按患者基本情況，報表分布部門，藥物種類，ADR表現等情況進行分類統計分析。

2結果

2.1患者基本情況 286份報告中，男156例（54.55%），女130例（45.45%）；患者年齡1～86歲，各年齡分布情況，見表1。

2.2 ADR級別分布 根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的標準，286例中一般ADR為243例（84.97%），嚴重ADR為6例（2.10%），一般新的ADR37例（12.94%），無死亡病例報告。

2.3報表分布部門 按科室分布為：皮膚科132例，兒科43例，藥劑科41例，外科22例，其余科室48例；按門診和臨時補液室分布為：門診患者165例，臨補患者121例。報告來自醫師的147例（51.40%），來自護士的98例（31.47%），來自藥師的41例（14.34%）。

2.4關聯性評價與轉歸 按國家ADR監測中心制定的ADR判斷標準和級別，我中心ADR監測小組評價：肯定6例，很可能154例，可能121例，可能無關3例，無法評價2例。與市藥品不良反應監測中心符合率為81.33%。治愈124例，占43.36，好轉162例，占56.64%。其中172例停藥后自行好轉，114例停藥后經過抗過敏等處理治愈或好轉，2例重度ADR病例經對癥處理無好轉，轉三級醫院經腎透析或嚴格的抗過敏及免疫治療后治愈。

2.5引發ADR相關藥品 引發藥品64種，其中注射劑43種（67.19%），片劑11種（17.18%），外用制劑7種（10.94%），膠囊劑3種（4.69%）。按給藥途徑分類，靜脈滴注223例（77.97%），外用38例（13.29%），口服18（6.29%），肌肉注射6例（2.10%），靜脈注射1例（0.07%）。286例中涉及2種以上聯合用藥43種（15.03%），主要來自于臨時補液患者。涉及藥品品種數為14類，其中抗菌藥物38種（59.38%），中藥制劑15種（23.44%）。286例ADR報告中有138例（48.25%）由抗菌藥物引起的，引發藥品品種，見表2。

2.6 ADR累及的器官及臨床表現，見表3。

3討論

由發生ADR年齡結構可以看出，<10歲和>60歲老人患者為74例，占25.87%，嬰幼兒機體免疫能力低下，調節能力差，癥狀描述困難；而老年人肝臟解毒功能和腎排泄功能降低，又同時惟患多種疾病；這兩類患者一旦發生ADR，往往造成的后果比較嚴重，應重視其ADR監測。

我中心ADR傳報工作中參與的科室和個人不均衡，只有小科室和少數醫護人員參與，有些醫生就是碰到嚴重的ADR也不愿上報，擔心占用自己的時間還招來醫療糾紛，說明一方面需加強ADR監測的培訓、教育以增強所有接觸藥品人員的責任心，還應制定相應漏報的問責制，特別是追究漏報嚴重的或新的ADR的責任。護士參與用藥全過程，是發現和傳報ADR的第一責任人。

藥物因素對ADR的影響 286例ADR報告中有138例（48.25%）由抗菌藥物引起的，與抗菌藥物在臨床各科室過度使用，且用量大，療程長有關。特別是門診抗菌藥物用于病毒性感冒或發熱等患者，有的甚至用于免疫性疾病如潰瘍性結腸炎患者；住院患者中外科手術預防用藥使用抗菌藥物品種、劑量及使用時間均超出規定；內科系統患者過度使用廣譜抗菌藥物或多種抗菌藥物聯合使用導致二重感染或真菌感染等ADR，給臨床糾正造成很大困難。抗菌藥物過度使用其中的原因不排除極少數醫生為經濟利益驅動所致，應該引起密切關注。

286例ADR報告中，靜脈滴注223例（77.97%）。注射劑受物理、化學，體外體內多種因素影響，使用后的ADR較口服、外用等途徑給藥明顯增多，且程度嚴重，反映出臨床靜脈滴注給藥被過度使用，靜脈滴注給藥較其他給藥途徑還加重患者的經濟負擔，造成醫藥資源的白白浪費。

中草藥制劑特別是注射劑，由于其成分復雜，受添加劑、溶媒、生產工藝等多種因素影響，其質量及穩定性很難保證始終如一。中藥注射劑應單獨使用，特別要避免與生物制劑或抗菌藥物同時輸注；前后兩次滴注之間應拉開時間距離或用生理鹽水認真沖洗輸液器管道以避免引起藥物沉淀的產生和進入血循環。

ADR累及的器官系統以皮膚損害居多，這可能與皮膚ADR暴露于皮膚表面，又有明顯不適感覺，易于觀察和描述有關。但另一方面，也有慣性思維；皮膚ADR不需化驗指標，易于傳報；但重要的原因是醫護人員對心血管系統、肝腎功能損害等ADR的診斷水平尚待提高，本人堅持認為，目前我國的ADR監測水平尚處于初級階段，其標志是皮膚ADR和抗菌藥物的ADR傳報相對過多，其實其他類型藥物的ADR數量也不少，危害也不輕，關鍵是要克服浮躁，潛心研究和努力挖掘并傳報。

參考文獻：

[1]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].15版.北京：人民衛生出版社，2005.

[2]李利軍，胡晉紅，王卓，等.藥品不良反應嚴重程度分級評分標準的制定及藥品不良反應嚴重度指標的應用[J].藥學服務與研究，2008，8（1）：9-13.

[3]陳軍，黎碧玲，魏俊婷，等.我院2004-2006年412例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2008，19（5）：372-373.

編輯/肖慧