關于兒童用藥研究的分析

摘要：本文主要通過對我國兒科目前用藥情況來分析總結出存在的問題，找出導致這些問題的原因所在，結合現在臨床研究來探討兒童用藥專門化與規范化的重要性，并闡明我國兒科用藥的最新進展以及其他國家有關于兒科用藥的法規政策，以期給我國相關措施的開展提供點參考。

關鍵詞：兒童用藥；用藥現狀；最新進展

1 兒童的生理特點及用藥特點

新生兒、嬰幼兒以及兒童，在不同的年齡階段，其身體的結構也有所不同，其功能的完整性也有所差異，各個器官對藥物的代謝能力也隨著年齡的增加而增加，但非直線增長。在新生兒時期，由于胃粘膜對藥物的吸收能力較弱，所以，一般都采用靜脈滴注或者肌肉注射。在兒童至青少年時期，孩子的生長代謝能力旺盛，各種激素分泌旺盛，也會使藥物受到影響，而發生失衡，出現不良后果。肝臟是人體中最大的解毒器官，但新生兒肝臟中的肝藥酶很少，且活性較低，所以，新生兒對藥物的代謝能力要遠比成人弱；腎臟的功能也比成人弱，因此，兒童與成人對于藥物的不良反應也是有所區別的。

兒童也因年齡、體重、生長發育以及個體差異對藥物的吸收與不良反應有一定的差別，所以兒童用藥具有特殊性[1]。臨床醫生要熟悉兒童的生理特征與用藥特點，掌握每個時期的兒童的生長發育情況以及對藥物的特殊反應，按照藥物的用藥原則，來謹慎、安全、規范的使用兒童藥物，減少兒童用藥問題的出現。

2 國內外兒童用藥的現狀

就目前的世界年齡分布來看，全世界人口中，年齡在14歲以下的兒童所占有的比例大約為20%～25%，這很明顯的看出大約有1/4的人口是兒童，而我國的兒童數量略低，約占我國總人口的17%[2]。然而，我國如今兒童用藥安全卻是令人堪憂，大多數的藥劑也沒有專門的兒童制劑，所以，兒童專門藥物是短缺的，有研究表明，我國大約有90%的藥物沒有兒童劑型[3]，雖然，在一些專門的兒童醫院中會有一些醫院自制的兒童專用藥，但是也只是占少數，有些成人藥物的說明書中，只是提到\"兒童酌減\"，這是非常不標準、不規范的，這樣也是造成出現兒童用藥安全的主要原因。

有資料記載，在1997年的美國，有關于兒科用藥中竟超過80%是沒有經過臨床安全測定就投入使用的，到2013年為止，這個數據下降到50%，歐洲地區的兒科用藥未經過臨床安全測定也達到了50%左右[4]。這些現象出現的根本原因在于，在臨床上，對于兒童藥物的臨床試驗是非常難以進行的，受試的范圍不夠廣，受試的力度不夠大，以及研究人員的基本素質不夠過硬，再加之制藥企業為了經濟效益來生產出低劣的藥品。

因此，近些年來世界各國在著力改善兒童用藥的現狀。例如，美國通過實施《兒童最佳藥品法案》來激勵并強制性監管兒科專用藥的臨床研究，保證兒童用藥的安全[5]。這些法規與政策的出現，使得兒童臨床用藥的不良反應逐漸減少，兒童用藥也越來越安全、規范。

3 兒童用藥的最新進展

就以美國為例，早在1997年時，美國食品藥品管理局（FDA）就已經起草了有關于兒科用藥的法規，這一規定提出了兒科獨占期的條款，這是一項激勵性的政策，即對于那些開展研究兒科藥品的公司會被給予額外6個月的專利保護權，這一個獨占期的出現，就促進許多公司開展了兒童臨床用藥研究，對于藥物的成分、劑型以及不良反應等都有涉及，截止2013年9月30日，美國已經有接近200個藥品獲得了兒科獨占期，453條經過兒科新藥研究獲得的兒科標簽信息[6]。通過許多數據顯示，這個規則的出臺比那些有關于兒科用藥的法律更加有效，做出的貢獻要更大。雖然，這一政策的出臺，促進了美國兒童用藥的專門化和規范化的形成，但許多公司還是局限于抗抑郁藥物、抗精神失常藥物、情緒穩定藥物、抗風濕藥物等，這些藥物在成人中用到的比較多，在兒童中間卻用到的比較少，反而那些在兒童用藥領域較多的藥物所占比例還是比較少，例如，在臨床上，兒童常見肺系疾病的相關藥物卻沒有兒童使用的說明和標簽，所以，這項政策的出臺也只是注重于經濟利益，而并不是全部關注與兒童用藥本身。

在歐洲，2007年1月26日出臺了有關于兒科用藥的新的規章制度，這個制度實施的主要目的是在對兒科藥品進行臨床試驗時，要符合倫理道德標準，要確保不同年齡段的兒童的藥品都能有更高的可信度與安全性，這個制度的主要內容就是在法律中納入PIP（即用來評估兒童用藥質量、安全以及療效的評價指標），讓更多不同類型的兒童都有安全有效的藥品使用。

在我國相關政策的激勵下，我國有些大型的跨國公司開始著手研究兒童專用藥品的新劑型，例如諾華消費保健公司就生產出了苯海拉明舌用膜劑，減少了兒童吞藥所帶來的風險。例如，在針對5歲以下兒童的抗驚厥藥物的研究中，研究出了諾立汀這一藥物在對兒童驚厥的治療中可以加大劑量，這就使臨床效果更加明顯，也提高了兒童預后的生活質量，減少了后遺癥的發生；在臨床上，兒童手術中最常用的麻醉藥是咪達唑侖，然而在治療先天性心臟病患兒以及動脈高血壓的患兒時，要降低其劑量，以免發生呼吸方面的問題而加重病情，危害患兒的生命。

4 展望

如今，由于社會因素與環境因素的影響，兒童疾病也不再局限于傳統的肺系疾病與胃腸道疾病，而是出現了更多類型的疾病，所以，對藥物的研究也從原來的抗感染藥、止瀉藥、止咳藥以及維生素類藥物發展到中樞神經藥物、降血壓藥、降血糖藥等，即使兒童藥物的種類在逐漸增加，但是相比于成人藥來說，只是很少的一部分，并且現在兒童藥物的安全問題也值得考究，國家也針對兒童用藥的問題提出相關鼓勵政策與強制政策，有助于兒童藥物的發展與改善，使我國的兒童用藥更加規范、安全、專業。

參考文獻：

[1]王春婷，李玉基，夏東勝，等.兒童用藥現狀及對策[J].中國藥物警戒，2013，10（08）：492-494.

[2]陳倩，杜光，張帶榮.兒童用藥及其臨床研究的現狀與進展[J].醫藥導報，2011，30（05）：593-595.

[3]江君微.756份藥品說明書中兒童用藥項的調查分析[J].中國藥業，2012，2（l22）：6-7.

[4]陳永法，施穎.美國兒科藥臨床研究合作理念及對我國的啟示[J].中國新藥雜志，2014，23（08）：857-859.

[5]蔡春燕.我國兒童用藥現狀及應對策略[J].健康教育與健康促進，2014，09（01）：48-50.

[6]吳世啟，王強.兒童用藥現狀淺析[J].中國藥事，2012，26（07）：787-789.編輯/哈濤