76例活血化瘀注射劑不良反應分析

摘要：目的 探討活血化瘀注射劑引起的不良反應，并分析發(fā)生規(guī)律及特點，以規(guī)范臨床合理用藥。方法 回顧分析在我院接受活血化瘀注射劑且出現(xiàn)不良反應的76例患者臨床資料，對患者ADRS的分布規(guī)律、發(fā)生時間、ADRS類型及臨床表現(xiàn)等加以統(tǒng)計。結(jié)果 發(fā)生ADRS的最常見的品種是脈絡寧注射液，>60歲年齡組是ADRS發(fā)生率最高的人群，患者多因高血壓和冠心病而采用活血化瘀注射劑治療，且多于用藥11～30min后出現(xiàn)ADRS，主要ADRS類型為皮膚及附件損害，主要臨床表現(xiàn)為全身或局部皮疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑和瘙癢等。結(jié)論 臨床醫(yī)生應辯證施治，嚴格掌握用藥適應證，按照說明書要求規(guī)范用藥，并密切監(jiān)測患者用藥后反應，以促進臨床合理用藥，確保用藥安全。

關鍵詞：活血化瘀；中藥注射劑；不良反應

中藥注射劑是我國率先研發(fā)的創(chuàng)新劑型，同時也是中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的研究熱點，有助于實現(xiàn)中醫(yī)藥理念與現(xiàn)代技術的有效融合，對推動中藥事業(yè)發(fā)展意義重大。但值得注意的是，由于中藥注射劑具有成分復雜，作用靶點多，且有待經(jīng)循證醫(yī)學證實等特點，不良反應事件屢有報道，嚴重的阻礙了中藥現(xiàn)代化的向前發(fā)展[1]。據(jù)統(tǒng)計，2011年全國中藥注射劑不良反應報告達65572例次，占總報告例數(shù)7.69%，其中嚴重不良反應報告為4034例次，占總報告例數(shù)0.47%[2]。為規(guī)范臨床合理用藥，確?；颊哂盟幇踩?，我院針對活血化瘀中藥注射劑的不良反應進行了深入分析，現(xiàn)將相關經(jīng)驗總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2011年1月～2014年6月在我院接受活血化瘀注射劑治療，且出現(xiàn)不良反應的76例患者資料，其中男性37例，女性39例，年齡為12～75歲，平均年齡為（47.3±0.6）歲。

1.2方法 對所有患者的身體健康狀況均進行全面檢查，具體項目包括常規(guī)檢查、B超檢查、聽力檢查、肝腎功能檢查，神經(jīng)功能檢查等。詳細記錄和分析患者的性別、年齡、原發(fā)疾病、藥物過敏史及藥物不良反應（ADRS）發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)和累及器官等，并依據(jù)WHO所推薦的ADRS分類方法加以統(tǒng)計分析。

1.3統(tǒng)計學方法 應用SPSS14.0統(tǒng)計軟件，對數(shù)據(jù)進行分析處理，計量資料行t檢驗，并以（x±s）表示，以P<0.05為差異具有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 ADRS分布規(guī)律 對我院76例應用活血化瘀注射劑所致ADRS的分布規(guī)律加以分析，導致ADRS的主要活血化瘀注射劑品種包括脈絡寧注射液21例（27.63%），丹紅注射液10例（13.16%），鹽酸川芎嗪注射液7例（9.21%），苦碟子注射液13例（17.11%），注射用血栓通（凍干粉）9例（11.84%），銀杏達莫注射液16例（21.05%），其中脈絡寧注射液ADRS發(fā)生率最高，其次為銀杏達莫注射液和苦碟子注射液。對患者性別進行分析，其中男性37例（48.68%），女性39例（51.32%），男女比例為1：1.05。對患者年齡加以分析，<30歲者8例（10.53%），30～40歲者11例（14.47%），40～50歲者10例（13.16%），50～60歲者16例（21.05%），>60歲者31例（40.79%），其中>60歲者ADRS發(fā)生率最高。

對出現(xiàn)ADRS患者的用藥原因進行分析，其中老年性功能性睡眠障礙9例（11.84%），高血壓和冠心病27例（35.53%），腦梗死、腦血栓和腦供血不足22例（28.95%），頸動脈型頸椎病8例（10.53%），頭暈、眩暈和神經(jīng)性耳鳴10例（13.15%）。經(jīng)統(tǒng)計分析，因高血壓和冠心病而用藥者比例最高（35.53%）。其次為腦梗死、腦血栓和腦供血不足，發(fā)生率為28.95%。有9例（11.84%）患者有藥物過敏史，其中有青霉素過敏史者6例（7.89%），其他藥物過敏史者3例（3.95%）。

2.2 ADRS發(fā)生時間 對76例應用活血化瘀注射劑患者的ADRS發(fā)生時間進行統(tǒng)計，其中用藥后<10min出現(xiàn)ADRS者13例（17.11%），11～30min出現(xiàn)ADRS者38例（49.99%），31～59min出現(xiàn)ADRS者12例（15.79%），1～24h出現(xiàn)ADRS者13例（17.11%）。經(jīng)分析后，患者用藥11～30min后出現(xiàn)ADRS的發(fā)生率最高。

2.3 ADRS類型及臨床表現(xiàn) 對76例患者的ADRS類型及臨床表現(xiàn)加以分析，如表1所示。ADRS類型包括皮膚及附件損害、全身性不良反應、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害、消化系統(tǒng)損害和神經(jīng)系統(tǒng)損害等，其中以皮膚及附件損害最為常見，發(fā)生率為28.95%，主要臨床表現(xiàn)為全身或局部皮疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑和瘙癢等。其次為心血管系統(tǒng)損害（25.00%），主要臨床表現(xiàn)為血壓升高或降低、胸悶和心悸等。

3 討論

中藥注射劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥、天然藥物的單方或復方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)（包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其他組織或器官）的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液[3]。目前臨床上使用的中藥注射劑，依照功效劃分主要包括清熱解毒類，活血化瘀類和補益正氣類等3類。

我院通過對76例活血化瘀注射劑不良反應進行分析，發(fā)現(xiàn)ADRS多發(fā)于>60歲的老年人，這與老年患者易罹患心腦血管疾病，因此多采用活血化瘀注射劑進行治療有關。對ADRS發(fā)生時間進行分析，發(fā)現(xiàn)除脈絡寧注射液出現(xiàn)ADRS時間相對較短外（約<5min），其他活血化瘀注射劑ADRS發(fā)生時間多為11～30min。ADRS類型主要為皮膚及附件損害，臨床表現(xiàn)為全身或局部皮疹、丘疹、蕁麻疹、紅斑和瘙癢等。因此，醫(yī)生在應用活血化瘀注射劑時，應密切監(jiān)測患者的用藥后反應，如發(fā)現(xiàn)異常，應立即停止用藥。此外，為有效預防活血化瘀注射劑不良反應，臨床醫(yī)生應辨證施治，嚴格掌握用藥適應證，并按照說明書上所載的用法、用量和療程等相關要求規(guī)范應用，切忌超適應癥、大劑量、長時間使用活血化瘀注射劑治療，并且盡量避免聯(lián)合用藥，以促進臨床合理用藥，確保用藥安全。

參考文獻：

[1]楊彥春.中藥國際化品牌營銷宏觀戰(zhàn)略簡析[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2012，27（1）：6-10.

[2]劉若訓，張海英.住院部活血化瘀類中藥注射劑不合理應用情況的調(diào)查及探析[J].中國當代醫(yī)藥，2014（18）：134-135.

[3]李麗，唐德勝.常用中藥注射劑不良反應特點、相關分析與應對原則[J].中國醫(yī)藥指南，2013，11（32）：210-211.編輯/哈濤