爾康制藥：終結(jié)“毒膠囊”時(shí)代

郭芳

“這是一場(chǎng)材料革命。”在爾康制藥的廠(chǎng)房里，帥放文指著生產(chǎn)線(xiàn)上一顆顆蹦出來(lái)的淀粉膠囊對(duì)參觀(guān)者說(shuō)，它將終結(jié)一個(gè)時(shí)代——一個(gè)以動(dòng)物明膠主導(dǎo)的膠囊原料時(shí)代。“我們解決了‘毒膠囊問(wèn)題。”

淀粉膠囊的使命：“毒膠囊終結(jié)者”

湖南爾康制藥股份有限公司董事長(zhǎng)帥放文

帥放文是國(guó)內(nèi)藥用輔料（下稱(chēng)“藥輔”）生產(chǎn)巨頭湖南爾康制藥股份有限公司（下稱(chēng)“爾康制藥”，300267.SH）的董事長(zhǎng)。

大約一年前，他對(duì)外宣稱(chēng)，爾康制藥經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)攻關(guān)，研制出了可以替代明膠膠囊的淀粉膠囊。他們已經(jīng)搭建了覆蓋國(guó)內(nèi)外的完整產(chǎn)業(yè)鏈，成為全球首個(gè)淀粉膠囊產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)。

取材于純天然的植物淀粉，區(qū)別于傳統(tǒng)動(dòng)物源的明膠膠囊，淀粉膠囊因其結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、安全環(huán)保而被寄予“毒膠囊終結(jié)者”的厚望橫空出世。近百年來(lái)，明膠主導(dǎo)世界90%的膠囊原料市場(chǎng)，由此帶來(lái)了病毒傳播，重金屬、防腐劑和抑菌劑嚴(yán)重超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)，甚至是“毒膠囊”安全隱患。

2012年4月，央視每周質(zhì)量報(bào)告播出的《膠囊里的秘密》揭開(kāi)了工業(yè)明膠制作“毒膠囊”的隱秘世界：用生石灰處理的動(dòng)物皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣(mài)給企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。

人們從媒體不斷曝光的新聞片段中得知：進(jìn)入工業(yè)加工的動(dòng)物皮革，需先加鉻酸鹽鞣制開(kāi)皮，頭層皮用來(lái)做皮鞋，二層、三層廢料皮用來(lái)制膠。動(dòng)物皮革遂完成了它在整條經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)鏈中的使命。

然而，整個(gè)工業(yè)流程帶來(lái)的是，嚴(yán)重的鉻超標(biāo)。在被曝光的“毒膠囊”涉事企業(yè)中，國(guó)內(nèi)9家較大型的膠囊制劑生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，最高超標(biāo)90倍。

事件發(fā)生之后，膠囊行業(yè)迫切地希望在明膠之外尋求膠囊的替代原料，其中以淀粉膠囊為代表的植物膠囊成為研發(fā)熱點(diǎn)和發(fā)展潮流。而彼時(shí)的爾康制藥已經(jīng)為此努力了7年。

早在2004年，剛成立不久的爾康制藥便選定了膠囊作為輔料的主攻方向。

“我們發(fā)現(xiàn)，膠囊是輔料中用途極為廣泛的一個(gè)品種，幾乎90%的藥品都制成膠囊劑。而明膠膠囊的安全隱患與生俱來(lái)，爆發(fā)也只是早晚的事。”帥放文說(shuō)，但這是一個(gè)世界難題。“當(dāng)時(shí)我們內(nèi)部也在討論，都說(shuō)那么難。我說(shuō)，正因?yàn)殡y，大家都畏難，我們攻克了才有意義和價(jià)值。”

在過(guò)去的許多年，以淀粉膠囊替代明膠膠囊的課題一直是膠囊行業(yè)的研究熱點(diǎn)。最早可追溯至上世紀(jì)70年代，意大利及美國(guó)的藥企巨頭就開(kāi)始了實(shí)驗(yàn)室里的研究。美國(guó)雖然在1976年研發(fā)出第一粒淀粉膠囊并申請(qǐng)了專(zhuān)利，卻一直無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

國(guó)內(nèi)有關(guān)淀粉膠囊的研究大約在20年前開(kāi)始，據(jù)悉，上世紀(jì)90年代原國(guó)家科委還在“973計(jì)劃”和自然科學(xué)基金中設(shè)立了專(zhuān)項(xiàng)，但這些研究一直局限于實(shí)驗(yàn)室階段。

歐美的制藥企業(yè)對(duì)帥放文說(shuō)，太難了，可以成型，但始終沒(méi)有辦法做成產(chǎn)品。“他們已經(jīng)研究50多年了，至今仍無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。而我們國(guó)家花了數(shù)以?xún)|計(jì)的錢(qián)，無(wú)數(shù)的專(zhuān)家學(xué)者申請(qǐng)了科研經(jīng)費(fèi)，最后也只是換來(lái)一堆論文。”

淀粉要變成膠囊的材料，需要解決的問(wèn)題包括：微生物要合標(biāo)，水分不遷移，能夠保存，要有韌性，不跟藥物發(fā)生反應(yīng)，還要適應(yīng)目前的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并保證原膠囊的藥效不發(fā)生變化……帥放文告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，“毒膠囊”事件爆發(fā)的時(shí)候，堅(jiān)持了7年的爾康制藥距離淀粉膠囊的成功只有一步之遙了，然而之后又花了一年多的時(shí)間才正式取得突破。

“除非我們自己泄密，不然10 年內(nèi)不會(huì)有人能跟上”

爾康制藥最大的突破在于實(shí)現(xiàn)了淀粉膠囊的產(chǎn)業(yè)化。

很快地，爾康制藥年產(chǎn)300億粒淀粉空心膠囊項(xiàng)目正式投產(chǎn)、淀粉膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被2015年版《中國(guó)藥典》收載、全資子公司獲得淀粉空心膠囊藥品生產(chǎn)許可證、獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)和藥品管理檔案?jìng)浒浮⑴c加拿大藥企簽訂了年70億粒淀粉空心膠囊的訂單……

創(chuàng)新帶來(lái)的價(jià)值最終體現(xiàn)在了業(yè)績(jī)上。爾康制藥2015年三季報(bào)稱(chēng)：前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.28億元，同比增長(zhǎng)25.44%;實(shí)現(xiàn)歸屬于公司股東凈利潤(rùn)4.27億元，同比增長(zhǎng)115.86%。淀粉和淀粉膠囊產(chǎn)品的放量增長(zhǎng)是業(yè)績(jī)迅速拉升的主要因素。

帥放文說(shuō)，來(lái)自淀粉膠囊的利潤(rùn)已達(dá)一個(gè)多億，而他們尚未開(kāi)始大規(guī)模地量產(chǎn)。他們有理由期待更多。據(jù)業(yè)內(nèi)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)算，目前全球膠囊市場(chǎng)的年需求量約為1.4萬(wàn)億粒，國(guó)內(nèi)的膠囊需求量約為3000億粒，而目前90%約為明膠膠囊。淀粉膠囊將給世界膠囊行業(yè)格局帶來(lái)巨大變化。

事實(shí)上，目前出現(xiàn)在國(guó)際大藥展上的爾康制藥已經(jīng)成為了香餑餑。“國(guó)際藥企巨頭從懷疑到質(zhì)疑再到信服，現(xiàn)在都爭(zhēng)著跟我們合作。”帥放文非常興奮，他自信他們已經(jīng)掌握了未來(lái)，“除非我們自己泄密，不然10年內(nèi)不會(huì)有人能跟上。”

截至目前，爾康制藥所擁有的淀粉膠囊專(zhuān)利已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了該領(lǐng)域除爾康制藥以外全世界申請(qǐng)專(zhuān)利的總和。

然而，新格局的調(diào)整無(wú)可避免地會(huì)招致舊有利益格局的反彈。據(jù)了解，部分明膠主產(chǎn)區(qū)的企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)，曾對(duì)淀粉膠囊產(chǎn)品進(jìn)入藥典標(biāo)準(zhǔn)提出過(guò)質(zhì)疑甚至干擾。他們擔(dān)心，隨著淀粉膠囊的量產(chǎn)，會(huì)對(duì)現(xiàn)有明膠膠囊及上下游產(chǎn)業(yè)造成沖擊，從而導(dǎo)致明膠膠囊企業(yè)倒閉。

“那難道要讓‘毒膠囊一直銷(xiāo)售下去嗎？事實(shí)上，受‘毒膠囊影響，明膠膠囊的銷(xiāo)售已經(jīng)下降30%，同時(shí)也導(dǎo)致我國(guó)很多藥品研發(fā)時(shí)都不敢申報(bào)膠囊劑型，嚴(yán)重沖擊了整個(gè)膠囊行業(yè)。”醫(yī)藥行業(yè)的一位業(yè)內(nèi)人士接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，這是明膠膠囊行業(yè)必須要面對(duì)的現(xiàn)實(shí)，行業(yè)格局的調(diào)整是必然趨勢(shì)，“企業(yè)的生存之道是自己要不斷進(jìn)步，而不是阻礙進(jìn)步。”

放棄高利潤(rùn)品種，專(zhuān)注做藥用輔料

“這么多年，我們抵住了很多誘惑，短期內(nèi)能賺取高利潤(rùn)的品種我們都沒(méi)有做，反而堅(jiān)持不懈地專(zhuān)注在很不起眼的輔料領(lǐng)域，最終我們成為了全國(guó)發(fā)展最快的藥用輔料制造企業(yè)。”帥放文說(shuō)，在近30年的職業(yè)生涯里，他只干了一件事，那就是藥輔。

帥放文最初的理想是從政，但從華南農(nóng)學(xué)院（現(xiàn)為華南農(nóng)業(yè)大學(xué)）畢業(yè)時(shí)，影響深遠(yuǎn)的改革開(kāi)放浪潮已經(jīng)席卷全國(guó)，位于前沿的珠三角成為了經(jīng)濟(jì)發(fā)展的熱土，無(wú)數(shù)胸懷野心的青年人紛紛奔赴此地 “下海” 經(jīng)商，帥放文也最終成為了他們中的一員。

畢業(yè)后的帥放文在廣州一家化工企業(yè)負(fù)責(zé)藥輔的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。有一天，他送貨到藥廠(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，他們生產(chǎn)的化工產(chǎn)品直接進(jìn)入藥廠(chǎng)的生產(chǎn)線(xiàn)而不經(jīng)任何的檢驗(yàn)程序，“我問(wèn)，‘你不檢驗(yàn)嗎？他說(shuō)，‘你們不是檢過(guò)了嗎？我很震驚，萬(wàn)一我們檢錯(cuò)了呢？再者，我們是按化學(xué)試劑檢驗(yàn)的，制藥又是另一回事，人吃的跟豬吃的都不一樣呢。”

這給他予極大的震撼。多年以后，他從原單位離職創(chuàng)立爾康制藥，提出了一個(gè)鼓勵(lì)自己的口號(hào)叫：一切為了藥品的安全。

他們決定系統(tǒng)地做這樣一個(gè)工作：在化工產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)藥理毒理安全性的實(shí)驗(yàn)，以確保藥用輔料的安全。“同一個(gè)品種的藥品，為什么國(guó)外的療效會(huì)好一些？奧妙就在這輔料里邊，而我們國(guó)家的輔料是大大落后了。”帥放文解釋說(shuō)，在一片藥中，原料藥所起的治療作用大約占百分之幾，剩余的90%多都是輔料的作用。

但直至目前，中國(guó)的輔料80%仍來(lái)自化工企業(yè)及食品添加劑企業(yè)。500多個(gè)輔料品種，仍有200多個(gè)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)。“沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)就意味著什么都可以用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)監(jiān)管。”帥放文說(shuō)。

2003年，在輔料領(lǐng)域深耕多年的帥放文創(chuàng)立了爾康制藥。憑借著多年積累下的技術(shù)、人脈和客戶(hù)資源，他們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)在兩年的時(shí)間里便研發(fā)出了23個(gè)獨(dú)家品種，并取得了醫(yī)藥批準(zhǔn)文號(hào)。“當(dāng)時(shí)在全國(guó)也只有我們?nèi)〉昧宋奶?hào)。” 帥放文他們很快見(jiàn)識(shí)到了這樣做的好處。

2006年，齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)假藥案爆發(fā)，該藥廠(chǎng)從化工廠(chǎng)購(gòu)入的丙二醇作為輔料用于“亮菌甲素注射液”的生產(chǎn)，從而釀成多人死傷的慘劇震驚全國(guó)。

“齊齊哈爾第二制藥廠(chǎng)當(dāng)時(shí)有三家丙二醇的供應(yīng)商，爾康制藥也是供應(yīng)商之一。案發(fā)后，國(guó)家有關(guān)部門(mén)立即派出調(diào)查組調(diào)查，結(jié)果顯示，來(lái)自爾康制藥的產(chǎn)品有文號(hào)且全部安全，無(wú)一傷亡，而其他兩家沒(méi)有文號(hào)的化工廠(chǎng)供應(yīng)的輔料均導(dǎo)致了傷亡。”帥放文說(shuō)。

審批和醫(yī)保制度讓很多企業(yè)望而卻步

爾康制藥選定了藥輔的三大領(lǐng)域作為攻克方向：一是膠囊，二是塑化劑，三是色素。

“這也恰恰是藥輔領(lǐng)域存在的三大主要問(wèn)題。”據(jù)帥放文介紹，膠囊的問(wèn)題已經(jīng)解決了，塑化劑也已經(jīng)拿到了專(zhuān)利，最后一個(gè)要著力解決將是色素——以純植物培養(yǎng)的微生物替代化工染料。

“創(chuàng)新是企業(yè)未來(lái)活下來(lái)的唯一路徑。”帥放文篤信這一點(diǎn)，并且持續(xù)地、不遺余力地投入大量的人力、物力和財(cái)力。

“對(duì)于聰明的中國(guó)人來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新從來(lái)都不是問(wèn)題。但目前的問(wèn)題是，我們的整個(gè)制度體系對(duì)于創(chuàng)新還有很多值得突破的地方，尤其是醫(yī)藥行業(yè)。”他說(shuō)。

僅以創(chuàng)新藥的研制為例，國(guó)際醫(yī)藥界有個(gè)通行的說(shuō)法：研制一款創(chuàng)新藥要經(jīng)歷“雙10”：耗時(shí)10年時(shí)間，投入10億美金。高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、投資期長(zhǎng)，使得愿意研發(fā)創(chuàng)新藥的中國(guó)制藥企業(yè)鳳毛麟角。

“耗費(fèi)這么多時(shí)間和金錢(qián)之后再等待審批，最后很有可能同時(shí)有多家企業(yè)獲得批文。”帥放文認(rèn)為，這使得很多企業(yè)望而卻步。而且，即使創(chuàng)新藥獲批了，還需要面臨一個(gè)問(wèn)題：能不能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。如果不能及時(shí)進(jìn)入醫(yī)保目錄，銷(xiāo)售不能上量，也很難在短時(shí)間內(nèi)收回研發(fā)成本。

帥放文坦言，“在這樣的制度環(huán)境下去創(chuàng)新，太難了。企業(yè)只能努力讓自己去突破，但能不能突破全憑自己的運(yùn)氣。”但他相信，未來(lái)能迎來(lái)更好的制度環(huán)境。