ISO 9001∶2015版標準給有機茶認證體系文件帶來的啟示

王東輝 沈星榮 鄔志祥

（中國農業科學院茶葉研究所，310008）

隨著ISO 9001∶2015標準的發布，目前專門從事質量管理體系的認證機構和認證企業都在進行積極轉版。ISO 9001∶2015當中最明顯的變化，應該算是體系所需文件的變化，其中取消質量手冊和程序文件的具體要求引起較多關注。本文針對ISO 9001∶2015版在有機茶認證體系中對質量手冊和程序文件的要求變化進行剖析，以供參考。

質量管理手冊和程序文件在推行企業質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中接觸過管理體系認證的人都對其中的管理手冊、程序文件、三層次文件等內容有很深的印象。在有機茶認證的體系文件中，除了平行生產、有機標識使用等明顯表明有機屬性的文件外，大都較多引用了ISO 9001的內容。

體系文件的實施對規范企業管理起到了積極的作用，但同時也越來越多地遭受到質疑，很多為了認證而認證的企業沒能很好地領會文件的意思，把手冊、程序文件與企業制度做成兩套各自獨立的體系，或者手冊和程序文件的內容完全從其他企業甚至其他行業照搬，比如在茶葉生產許可證辦理中，不同企業的質量手冊、工藝文件千篇一律，使得“兩層皮”的現象愈來愈多，由此，很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

另外，從認證認可行業多年的監督檢查、評審的實踐來看，涉農類的認證機構、生產企業對管理體系文件的制定、實施等過程的要求普遍較弱，尤其僅僅開展農產品如有機、良好農業規范（GAP）認證的機構，甚至包括“三品一標”。同時，農業生產企業、各地農業技術推廣職能部門、農技推廣人員對體系文件重視程度普遍不高，分不清有機產品認證中“管理手冊”和“操作規程”、工藝文件的區別，甚至認為管理體系文件的實施不過是一種文字游戲。這些現象ISO（國際標準化組織）也注意到了，所以在本版的修訂中，刪除了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業，可以稱“XXX有機茶質量管理手冊”“XXX有機茶企業管理制度匯編”等等。

一、新版標準中關于管理體系的規定

組織的質量管理體系應包括：1.本標準所要求的文件信息。2.組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息，不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。

標準對文件的要求分兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。與2008版比較，新版標準的文件要求出現了這些新的變化。在新版標準中明確要求的質量手冊、程序文件取消了，統一用“文件信息(Documented infor?mation)”這樣意思模糊的詞。所以，不管采用什么樣的方式，只要能把事情主題說清楚就可以了，或者“制度”或者“程序”，能夠方便使用就可以。整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要能提供出讓人相信的證據就可以接受，不用刻意去“做”記錄，最終形成一堆并沒有多大意義的流水賬文字。比如，在生產許可證審批審核中，由于不同審核人員的理解不一致，甚至要求生產企業在衛生管理記錄中如“日記”般做生產記錄檔案。證據就寬泛的多，文字、影像、聲音之外，很多之前不能成為記錄的證據，如痕跡、外部信息、數據分析等等，都可以作為認證過程中的證據，隨著各種高清攝像頭的普及，視頻資料或者手機App在線監控在實際生產中推廣比較迅速，這都可以作為證據保存。

再有一點不同的是，2015版標準更強調結果的證據，比如以下條款:

8.2.3與產品和服務有關的要求的評審，（適用時）組織應評審：a)顧客規定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定用途或已知的預期用途所必要的要求；c)適用于產品和服務的附加法律法規要求；d)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。

8.4.2對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：a)識別的風險及其潛在影響；b)組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度；c)潛在的控制能力；組織應根據外部供方按組織的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。

8.4.3適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a)供應的產品和服務，以及實施的過程；b)產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c)人員能力的要求，包含必要的資格；d)質量管理體系的要求；e)組織對外部供方業績的控制和監視；f)組織或其顧客擬在供方現場實施的驗證活動；g)將產品從外部供方到組織現場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應確保所規定的要求是充分與適宜的。

組織應對外部供方的業績進行監視。應將監視結果的信息形成文件。

這些要求明確地表明，標準在證據方面，更強調的是動作產生的結果，也并非事情本身。更強調不是有沒有，而是有沒有做。新版標準的內容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，與2008版要求相同。

二、如何制定體系文件

對于生產企業來說，新版標準不再要求統一的格式，表面看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，擺脫了學步車，能走得穩走得快，還需要進一步磨練，如表1。

表1 生產企業管理體系文件修訂步驟

如果把“規章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件，編寫文件的方向性就很明顯，做到有的放矢。對于一家企業，只要不是新成立，管理制度是有的，不需要從零開始，具備一定的基礎和起點，制定文件并達到一定高度就不是很困難。

三、如何審核體系文件

對于體系文件要求的變化，對企業提出了更高要求的同時，對認證機構也提出了新的要求。如何適應即將到來的體系文件的新變化，如何審核企業的體系文件的有效性和適宜性，是認證機構和審核員面臨的新問題。

由于慣性思維和惰性，會存在較多企業在編制體系文件時，依舊保留以前的管理手冊程序文件這樣的格式，這是允許的。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，條理清楚，但壞處也顯而易見，難以實施執行，對內對外兩張皮，不貼合企業實際等。所以真正從企業自身實際出發，做出一套用于實際操作的體系文件，才是企業持續發展的根本。對于認證機構和審核員、檢查員來說，接受體系文件的多元化變化，熟知標準內涵，能從千差萬別的體系當中識別有效性和適宜性，對機構和人員專業能力和開放的姿態提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業做出貼合實際的體系文件，真正起到提升管理水平的作用。

四、電子版文件的審核

電子版格式的文件，為大家提供了方便存貯、查閱，不占空間等優勢，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，或者是無法編輯的編譯文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。

有機茶企業生產過程中各種物資的進出庫記錄，已經有越來越多的企業采用電子版記錄。并有專業軟件公司為企業設計記錄管理系統。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的，所以對于組織內文件控制的權限是關鍵點，同時要對電子版數據與部分原始記錄的數量和時間上的銜接，如茶鮮葉運輸記錄或流轉單，不太可能隨時輸入電子版記錄系統，而鮮葉驗收入庫記錄是可以隨時錄入電子版。

五、外來文件

外來文件的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控制。如2015版標準4.2和6.1有如下要求：

4.2理解相關方的需求和期望，組織應確定:a)與質量管理體系相關的利益相關方；b)與質量管理體系相關的利益相關方的要求。組織應監視和審查這些利益相關方及其相關要求的信息。

6.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提及的問題和4.2提及的要求，并確定需要處理的風險和機遇：a)給予保證質量管理體系可以實現其預期結果；b)防止或減少負面效果；c)實現持續改進。

組織應策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何整合和實施措施融入質量管理體系的過程,如何評價這些措施的有效性。應對風險和機遇所采取的措施應與潛在影響產品和服務符合性相適應。

根據4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發布的有關質量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發布的文件即為外來文件。主要有：政府、上級發布的紅頭文件、相關部門發布的法律法規、規章制度，如《食品安全法》；與產品和服務有關的國家標準、行業標準、技術標準、產品標準、檢驗檢測標準，如實施有機認證相關的《有機產品》國家標準；產品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規；客戶提供的設計圖樣、工藝文件、技術資料；合作伙伴、供應商提供的技術資料、報告等，如茶葉包裝供應方的營業執照、生產許可證、包裝材料檢測報告等；大學、技術學校、研究機構、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養方面的資料和要求，如評茶員培訓證書、食品檢驗員培訓證書；客戶反饋和投訴；外部的滿意度調查報告；收集的與產品和服務有關的地區、民俗、地質、氣候、經濟、人文方面的正式報告，如有機茶基地土壤環境、灌溉水、大氣環境質量監測報告等；來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術資料等；與組織質量管理有關的新聞報道。