龍血竭膠囊加逍遙丸治療乳腺增生癥臨床觀察

陳波，劉曉蛟，周紅

(四川石油總醫院普外科，四川 成都　610213)

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龍血竭膠囊加逍遙丸治療乳腺增生癥臨床觀察

陳波，劉曉蛟，周紅

(四川石油總醫院普外科，四川 成都610213)

【摘要】目的：觀察龍竭膠囊加逍遙丸治療乳腺增生癥的療效。方法：選擇270例門診女性乳腺增生癥患者，隨機分為A組、B組、C組，每組各90例。A組：方法為口服逍遙丸，每次8粒，每日2次；同時口服龍血竭膠囊1.8 g，每日2次；B組：口服三苯氧胺片，每次10 mg，每日2次；C組：口服逍遙丸，每次8粒，每日2次；一個療程為15 d，服用需要3個療程，開始于月經來潮后第5天，結束于下次月經來潮。結果：治療有效率比較，A組有效率為86%(77/90)，B組有效率為92%(83/90)，C組有效率42%(38/90)，A組、B組明顯高于C組，有統計學意義(P<0.05)；而A組與B組相比，無統計學意義(P>0.05)。不良反應結果顯示A組占3%(5例)，B組占38%(35例)，C組占2%(2例)，A與B組比較，差異有統計學意義(P<0.05)；A與C組比較，差異無統計學意義(P>0.05)。血清性激素結果顯示，各組均可降低E2及PRL的水平，同時升高P、T的含量，A組和B組作用與C組比較有統計學差異(P<0.05)。結論：逍遙丸加龍血竭膠囊治療乳腺增生癥較單獨使用逍遙丸方法有效，與三苯氧胺相比，具有副作用小的優勢，因此值得基層醫院推廣。

【關鍵詞】乳腺增生癥；龍血竭膠囊；逍遙丸；三苯氧胺片

乳腺增生癥是婦女最常見的乳腺疾病，主要包括乳腺單純增生癥和乳腺囊性增生兩種情況[1]。有資料顯示臨床上僅有50%女性有乳腺增生，而在組織學上則可高達90%的女性發現乳腺結構有不良表現[2]。臨床上其主要癥狀為乳房腫塊和疼痛，癥狀隨月經周期呈現周期性的變化規律，因發病機制并不清楚，在治療方法上并無有效的措施[3]。中醫上稱乳腺增生癥為“乳癖”，認為其發病可能與內分泌、情志有關[4]，主要是情懷不暢、肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝所致[5]，治療方法上可采用健脾補腎、疏肝理氣及活血散瘀為基本原則[6]。而基礎醫學研究結果認為此病可能與性激素分泌異常有關，根據此情況本院從2014年1月至2014年12月用逍遙丸疏肝理氣健脾加龍血竭膠囊活血化瘀治療乳腺增生癥90例，同期選用三苯氧胺片及逍遙丸做對照，觀察藥物對治療效果、不良反應以及血清性激素的影響。療效結果顯示滿意，報告如下。

1材料與方法

1.1　一般資料

270例全是門診女性乳腺增生癥患者，隨機分為3組(A組、B組、C組)，每組各90例，要求接受治療前1個月內均未進行其他方法治療。年齡：A組為20~52歲，平均(35.2±3.8)歲，病程2個月~15年，平均(15.6±4.6)個月，雙側增生90例。B組：21~50歲，平均(14.0±5.4)個月，病程2個月~15年，雙側增生90例。C組：年齡21~47歲，病程2個月~15年，平均(14.5±2.4)個月，雙側增生90例。患者年齡、病程及乳腺增生程度比較均無顯著性差異(P>0.05)。

1.2　診斷標準

關于乳腺增生癥的診斷目前尚缺乏統一標準，根據乳腺增生癥的主要臨床表現，應具備以下幾條：(1)年齡主要為30~50歲女性。(2)乳房脹痛為主要表現，隨月經周期和情緒變化。(3)可捫及邊界不清的乳房團塊或顆粒狀增厚腺體，質地堅韌，伴有觸痛。(4)彩超、鉬靶攝片結果提示乳腺組織增生[3]。(5)可疑病例細胞學穿刺或手術切除后病理檢查可進行確診[4]。入組標準：符合上述乳腺增生診斷標準，2個月以上病程的中、重度患者。剔除標準：伴有心、肝、腎等重要器官嚴重疾病，有精神疾病，妊娠及哺乳期患者，能自行恢復正常者，合并其他乳腺疾病以及曾使用過抗雌激素藥物治療的患者。符合入選條件患者，根據就診時間順序隨機分為A、B、C 3組。

1.3　治療方法

A組：口服逍遙丸(蕪湖張恒春藥業有限公司、批準文號：Z34020131)，每次8粒，每日2次；同時口服龍血竭膠囊(肇慶星湖制藥有限公司、批準文號：Z10983108)每次1.8 g，每日2次。B組：口服三苯氧胺片，每次10 mg，每日2次；C組 口服逍遙丸(批號同前)，每次8粒，每日2次。一個療程為15 d，服用需要3個療程，開始于月經來潮后第5天，結束于下次月經來潮。

1.4　觀察指標

(1)癥狀體征：乳腺疼痛情況、乳房腫塊大小及質地變化；(2)影像學檢查；(3)血清性激素水平檢測，采用化學發光免疫法(德國原裝診斷試劑)，檢測血清中E2(雌二醇)、PRL(垂體催乳素)、P(孕酮)以及T(睪酮)的水平；(4)藥物不良反應，參照《WHO 不良反應術語集》 的有關規定[7]。

1.5　療效評價

參照中華醫學會外科學會乳腺病專題組制定的療效判定標準[5]，判斷標準如下：(1)治愈：乳房腫塊及疼痛完全消失，隨訪3個月經周期，癥狀無復發。(2)顯效：乳房腫塊直徑縮小或結節數量減少，減少數量達1/2以上；乳房疼痛消失或明顯減輕，隨訪3個月經周期，癥狀無加重。(3)有效：腫塊直徑縮小或結節數量減少，但是減少數量不足1/2，但增厚的腺體明顯變薄，疼痛癥狀有所減輕或不明顯。(4)無效：腫塊不縮小或增大變硬，乳房疼痛反而加重，或單側乳房疼痛緩解而腫塊不縮小。乳房疼痛評價采用視覺模擬評方法。

1.6　統計學分析

2結果

2.1　3組患者臨床療效比較

結果如表1所示，A組90例患者中，有效為19例，顯效為32例，治愈為26例，共77例，其治療有效率為86%；B組有有效為22例，顯效為34例，治愈為27例，共83例，其治療有效率92%；C組有效為25例，顯效為11例，治愈為2例，其治療有效率42%。經Kruskal-Wallis秩和檢驗，A組與B組相比，差異無統計學意義(P>0.05)；A組與C組相比，有統計學意義(P<0.05)；B組與C組相比，有統計學差異(P<0.05)。

表1　各組患者臨床療效及不良反應比較 (n=90)

2.2　藥物不良反應比較

A組不良反應主要癥狀為面部潮紅、月經量過多以及胃腸道不適患者，均能忍受，僅有3例上述不良反應患者，占3%。B組不良反應主要為：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應；月經失調，閉經，陰道出血，外陰瘙癢，子宮內膜增生；皮膚顏面潮紅，皮疹，脫發；偶見白細胞和血小板減少；偶見肝功能異常，出現不良反應者明顯增加，有35例，占38%，其中 2例患者因不良反應停止治療，占2%，停藥原因為患者不能忍受惡心、嘔吐、眩暈、高鈣血癥和陰道出血等癥狀。A與B組比較，差異有統計學意義(P<0.05)；C組不良反應主要為月經量過多，不良反應患者僅2例，占2%。A與C組比較，差異無統計學意義(P>0.05)；B與C組比較，差異有統計學意義(P<0.05)，見表1。

2.3　血清性激素含量

各組患者血清性激素變化見表2，結果顯示，3組藥物均可降低患者血清中E2及PRL的水平，同時升高P、T的含量，A組和B組作用與C組比較差異有統計學意義(P<0.05)。

表2　3組患者治療前后血清性激素指標比較±s)

3討論

乳腺增生癥是一種好發于中青年婦女的非炎癥也非腫瘤的增生性乳腺疾病，其發病率居乳腺疾病的第一位。流行病學調查研究顯示，乳腺增生癥發病率已高達70%～80%，并呈上升的趨勢，從發病率來看城市女性高于農村女性，且發病年齡越來越年輕。乳腺增生癥不及時治療有一定的癌變發生可能性[7]，因此對于本病治療療效的研究有重要的臨床價值[8]。

目前研究認為乳腺增生癥的發生、發展與卵巢內分泌功能相關[9]，陸萍等[10-11]發現在周期性乳房痛患者的血清中測得雌二醇、黃體酮和泌乳素的含量異常，可能機制是卵巢內分泌失調引起雌激素分泌增多而孕酮減少，從而刺激乳腺實質，導致乳腺實質增生和末梢導管上皮呈現不規則增生，最終引起導管擴張和囊腫形成，而此時孕酮對雌激素的抑制作用減弱或者消失，導致間質結締組織過度增生與膠原化及淋巴細胞浸潤。

三苯氧胺為非固醇類抗雌激素藥物，在乳腺疼痛的治療中，三苯氧胺可能通過改變雌激素和孕激素之間的平衡，減少雌激素對乳腺的影響，并且其有促黃體的作用，從而增加黃體期孕激素水平[12]，對乳腺增生癥有一定的臨床療效。本組研究結果提示逍遙丸聯合龍血竭膠囊治療乳腺增生癥療效有效率為86%，與三苯氧胺(92%)近似，差異無統計學意義。但聯合用藥組不良反應癥狀明顯減輕，出現不良反應人數少(3%)，明顯低于三苯氧胺組(35%)，差異有統計學意義(P<0.05)。三苯氧胺治療乳腺囊性增生癥及預防乳腺癌的效果已得到臨床證實，但臨床資料亦顯示三苯氧胺有可能致肝細胞癌、子宮內膜癌、增生性結節及視網膜改變等不良反應[13-14]，可見三苯氧胺治療乳腺增生癥并不安全可靠。因此為避免西藥的副作用，可以采用中醫理論，選擇中藥進行治療，中醫理論認為乳腺增生為乳癖，為情懷不暢、肝氣不得正常疏瀉而氣滯血淤疾凝所致，目前治療多采用逍遙丸口服，臨床治療效果明顯[15]。在此基礎上，我們用逍遙丸疏肝理氣健脾加用龍血竭膠囊活血化瘀治療乳腺增生癥取得滿意療效，龍血竭膠囊含有豐富的龍血竭皂甙，具有抗炎鎮痛的效果，二者聯合用藥，既能有效疏肝理氣，活血化瘀，又能達到止痛的效果。龍血竭膠囊同時還可以調節女性內分泌水平的作用，具體機制仍需要進一步研究。因此，逍遙丸加用龍血竭膠囊治療乳腺增生癥較其他方法有效、安全，且副作用少，價格便宜，值得基層醫院推廣。

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(學術編輯：買文麗)

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Clinical curative effect observation of mammary gland hyperplasia treated by dragon’s blood capsule and the ease pill

CHEN Bo，LIU Xiao-jiao, ZHOU Hong

(DepartmentofGeneralSurgery,GeneralHospitalofSichuanPetroleumAdministrationBureau,Chengdu610213,Sichuan,China)

【Abstract】Objective：To observe the curative effect of dragon's blood capsule and the ease pill against mammary gland hyperplasia.Methods：270 female patients with mammary gland hyperplasia proved by clinic were randomly divided into 3 groups: group A, B and group C, 90 cases in each. Group A: taking the ease pill 2 times each day, 8 pills each time; taking dragon's blood capsule 2 times each day, 1.8 g each time. Group B: taking tamoxifen pills, 2 times each day, 10 mg each time. Group C: taking the ease pill 2 times each day, 8 pills each time. All drugs were taken from the 5th day of the menstruation period, till the next menstruation period began as one treatment cycle, 3 treatment cycles were continuously demanded.Results：The effective rate was 86% (77/90) in group A, 92% (46/50) in group B and 42% (38/90) in group C. The difference of effective rate was examined by Chi-square test. Significant difference between group A and C, group B and C was identified (P<0.01). No significant difference was identified between group A and B. Adverse reactions were observed in each group: 3 cases (3%) in group A, 35 cases (38%) in group B and 2 cases (2%) in group C. Compared with group A, cases of adverse reactions were significantly more in group B (P<0.01), no difference was detected between group A and C(P>0.05). All three group can reduce the blood serum level of E2and PRL, and raise the P, T level, but more significant in group A and B(P<0.01).Conclusion：The treatment of the ease pill combined with dragon’s blood capsule against mammary gland hyperplasia is more effective and has less side effects, being worth to popularize in basic-level hospitals.

【Key words】Mammary gland hyperplasia;Dragon’s blood capsule; The ease pill; Tamoxifen

作者簡介：高志文(1971-)，男，四川三臺人，副主任醫師，主要從事病毒性肝炎及肺結核方面的研究。E-mail: 2307500880@qq.com

收稿日期：

基金項目：四川省教育廳科研項目(11ZB190)2015-02-19

doi：10.3969/j.issn.1005-3697.2015.06.08

【中圖分類號】

【文章編號】1005-3697(2015)06-0765-04R364.3

【文獻標志碼】A