淺析醫療機構中藥制劑管理

蘇 芬，都曉春（長春中醫藥大學管理學院，吉林 長春 130117）

淺析醫療機構中藥制劑管理

蘇 芬，都曉春*
（長春中醫藥大學管理學院，吉林 長春 130117）

本文旨在通過對醫療機構中藥制劑的發展狀況的介紹，探討管理中存在的問題，并提出相關的管理建議。通過分析管理中存在的問題，為日后醫療機構中藥制劑更好的管理提供意見和建議。醫療機構中藥制劑是中醫醫院較之西醫醫院的重要競爭力之一，通過對管理中存在的問題的分析，能夠為日后醫療機構中藥制劑的發展提供良好建議，促進其長足發展。

醫療機構中藥制劑；問題；建議

醫療機構中藥制劑概述：醫療機構中藥制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制，自用的、固定的、市場上沒有供應的中藥處方制劑。復方丹參滴丸，三九胃泰，大青葉注射液等許多知名中成藥都來源于醫療機構的中藥制劑。

醫療機構中藥制劑是中醫臨床用藥的重要組成部分，具有配制及時、應急性強的優點，在突發災難事件時能發揮重要作用。是中醫醫院較之西醫醫院的重要競爭力之一。

醫療機構中藥制劑是中醫臨床用藥的重要組成部分，但因比照西藥制劑管理方式進行管理而出現了發展障礙和萎縮狀態。需要根據醫療機構中藥制劑的自身特點和規律進行管理、規范和發展。

1 醫療機構中藥制劑的發展狀況

自2000年起，醫療機構制劑由藥監部門監督管理，監管方式逐漸向藥廠模式靠攏。2000年，換發醫療機構制劑許可證，全國淘汰了約50%的醫療機構制劑室。2003年，換發制劑批準文號，禁止醫院生產大型輸液，醫院制劑室生產品種和生產總值急劇下降。2004年，主管部門要求獲得醫療機構制劑批準文號的品種提高質量標準，并按新的標準要求申報醫療機構制劑批準文號，再一次讓醫院制劑室陷入困境。

2 管理中存在的問題

2.1 中藥制劑的質量技術低，多以簡單劑型、老劑型為主，制劑品種逐年減少[1]。醫療機構中藥制劑的申報要求改變原處方的制劑必須進行藥理毒理實驗，多數醫院為了簡化申報程序，節約經費，就只申報老劑型或簡單的劑型，很少申報新研制的特色制劑。而且有些醫院中藥制劑是醫院為通過升級考核所申報的，申報后并不使用，所以就不關心制劑的質量和技術含量。因為中藥制劑的利潤小，生產制劑的成本高，多數醫院不愿意生產，很多中藥制劑都不生產了，導致中藥制劑的品種在逐年驟減。

2.2 中藥制劑的申報、審批費用高，環節復雜，不利于中藥制劑的生產。中藥制劑的申報、審批是按照新藥的申報標準進行的，而新藥又是比照化藥的審批要求，需要進行一系列大量的實驗，并不能反映中藥的使用規律。而審批也需要一級一級的上報，環節十分復雜。一個新的中藥制劑申報完至少需要2到3年的時間還有幾十萬的經費，而中藥制劑的利潤很小，導致許多醫院都不愿意去申報。

2.3 多數中藥制劑價格低廉，利潤少，出現“天花板”現象。中藥制劑具有批量小、使用期限短的缺點，無法大規模生產。據統計，中藥制劑的年銷量在500萬元以上才會有盈利，多數醫院在中藥制劑上是倒貼錢的。

2.4 對中藥制劑室的建設要求過嚴，標準難達到，許多醫院被迫放棄生產。政府規定中藥制劑室的建設要求達到藥品生產企業的標準，大多數醫院都不符合要求。在2005年前政府提高了醫療機構中藥制劑許可證的檢驗審批標準，取消了很多不符合條件的制劑室，全國醫療機構的制劑室由換證前的8938家減少到4944家，減少了將近一半[2]。

2.5 中藥制劑的委托配制、調劑使用的限制條件過多，阻礙其發展。《醫療機構中藥制劑配制監督管理辦法》中規定委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號的醫院，受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫院或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業，而且委托配制的前三批產品必須經設區的市級以上藥檢所檢驗合格后方可使用。這樣限制過嚴導致許多沒有制劑室的醫療機構不能滿足患者對中藥制劑的需求。

2.6 中藥制劑納入醫保的比例不高。同一品種在不同醫院執行的標準不同，易引起混淆，給患者帶來很多不便[3]。

3 管理的相關建議

3.1 鼓勵使用和發展研究中藥制劑，制定符合中藥用藥特點的醫療機構中藥制劑管理辦法。對已批準的中藥制劑進行全面整頓，提高制劑質量，規范制劑各項事務。對中藥制劑實行分類管理制度。

3.2 簡化申報手續，降低審批費用。審批時要依據中醫藥專業知識理論，以臨床實踐為基礎考察。

3.3 按照當前的物價水平對中藥制劑進行重新定價，適當增加中藥制劑的利潤。

3.4 適當放寬對中藥制劑室的要求，制定與傳統中藥制劑配置相適應的制劑室標準。實行等級管理，建立區域性的、小批量單獨加工的中藥制劑生產中心。

3.5 適當放寬中藥制劑委托配制的條件，允許沒有制劑室的醫療機構委托有制劑條件的醫院加工中藥制劑。擴大中藥制劑調劑使用的權限，下放調劑使用審批權，簡化審批手續。

[1]曾白林.醫院中藥制劑的現狀與發展對策探討[J].江蘇中醫藥,2010,(06):42.

[2]徐亞靜.中藥院內制劑在困境中徘徊[N].中國醫藥報,2010, (B01):867.

[3]張舜波,王姍姍.淺談我國中藥飲片的現狀與改善對策[J].中醫藥導報,2012,(12):347.

本文編輯：王 琦

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ISSN.2095-6681.2016.28.024.01

都曉春，教授，碩士研究生導師。