CNAS-CL01準則在臨床藥學教學和科研管理中的應用

張鳳，夏天一，高守紅，陳萬生，溫燕

（上海長征醫院藥材科，上海200433）

CNAS-CL01準則在臨床藥學教學和科研管理中的應用

張鳳，夏天一，高守紅，陳萬生，溫燕

（上海長征醫院藥材科，上海200433）

目的構建規范化和個性化的臨床藥學教學和科研管理體系。方法研讀并借鑒CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL10：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》。結果與結論通過借鑒CNAS-CL01及CNAS-CL10準則，能更好地建立、運行并完善臨床藥學教學和科研管理體系，提升臨床藥學教學和科研管理的科學化和實用化水平，促進臨床藥學的發展。

臨床藥學；中國合格評定國家認可委員會；教學管理；科研管理

醫院藥學是指研究醫院的藥品供應、藥學技術、藥事管理和臨床用藥的一門科學，隨著現代醫學模式的轉變，醫院藥學開始向高度專業化的臨床藥學發展。臨床藥學是以提高臨床用藥質量為目的，重點研究藥物臨床合理應用方法的綜合性應用技術學科。其中心任務是為臨床醫療服務，故其教學和科研方向應以日常藥事活動中的實際問題為主而開展工作。我院藥學部臨床藥理實驗室于2013年通過了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室質量與能力體系認可，藥學部在實踐中將CNAS-CL01和CNAS-CL10等質量管理體系理念引入到臨床藥學實踐工作，構建了規范化和個性化的臨床藥學教學和科研管理體系，促進了臨床藥學的發展。

1　CNAS質量管理體系理念

CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求“實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的要求”［1］。因此，藥學部臨床藥理實驗室建立的質量體系文件包括以下四級文件：質量手冊，程序文件，作業指導書、技術標準和外部文件，以及質量/技術活動的見證性文件。根據CNAS-CL01及CNAS-CL10：2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》，對實驗室的組織、管理體系、文件控制等15個管理要素，以及人員、設施和環境條件、設備等10個技術要素進行有效管理［1-2］，由此建立的質量體系文件需符合相關法律法規，如《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》《中國藥典》等，符合檢測實驗室的工作特點。

由于醫療實驗室的主要日常藥事活動是為臨床檢測提供數據和報告，故藥學部臨床藥理實驗室嚴格按照CNAS質量管理體系規范化質量管理工作，有助于提高檢測服務的質量和能力，在實際的臨床藥學教學和科研管理工作中起到了積極的引導作用。其中，有效的人員管理是保證藥學部內部凝聚力和生產力的重要方法，人員決定了從事藥事活動的正確性和可靠性。CNASCL01要求“對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認”，這與臨床藥學教學和科研參與者密切相關。

2　在臨床藥學教學和科研中的應用

2.1繼續藥學教育

繼續藥學教育是以學習新理論、新知識、新技術、新方法為主的一種終身性藥學教育，目的是使藥學技術人員在整個專業生涯中，保持高尚的職業道德，不斷提高工作能力和業務水平，跟上藥學科學的發展。人才是事業發展的原動力［3］，繼續藥學教育主要通過專業培訓達到培養藥學部人才的目的。參加繼續藥學教育，既是藥學技術人員應享的權利，也是應盡的義務。根據1997年《繼續藥學教育試行辦法》規定，藥學技術人員每年參加經認可的繼續藥學教育活動的最低分數為25學分［4］。

在我院，藥學部鼓勵所屬人員在工作允許條件下開展形式多樣的繼續教育活動，包括學術會議、學術講座、專題討論會、專題講習班、專題調研和考察、技術操作示教、短期或長期培訓等；同時，為同行繼續藥學教育提供教學、學術報告、發表論文和出版著作等，亦應視為參加繼續藥學教育［4］。

2.2崗位培訓

目前，醫療工作者多采用“傳、幫、帶”這種既簡便又有效的教學方式培養人才。其中，“傳”主要指年資較長、工作經驗豐富的中、高級職稱藥學人員對新入職人員、研究生、本科實習生及進修人員傳授工作經驗和業務知識；“幫”主要指中、高級職稱人員對上述低年資人員在如何更好地提高醫療業務知識及工作實踐能力方面給予積極的幫助；“帶”指的是業務工作方面進行“手把手”式帶教，使低年資人員具備獨立上崗的能力。但“傳、幫、帶”這種以經驗為主的教學方式缺乏系統性和層次性。根據CNAS-CL01要求，“實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標，應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序，培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應，應評價這些培訓活動的有效性”。人員培訓需要適合當今臨床藥學的發展，建立多需求、分類別的層級培訓制度，并體現在整個不同崗位人員的藥學生涯中，讓藥學人員在不同時期和能力階段都能得到持續的培訓和指導，促進其專業知識水平、業務技能和實踐工作能力不斷提升［5］。

在我院藥學部，通過建立《人員一覽表》和《員工技術履歷表》，掌握技術人員的技術經歷和作業能力，并及時更新。由此建立“層級導師制”培訓，發揮全方位和全員性的系統培訓功能，由高級職稱人員指導中級職稱人員，中級職稱人員直接負責初級人員的業務指導責任制。另外，參考其他醫院的“系統化醫院藥學教學培訓模式”，我院藥學部對臨床藥學工作人員各崗位、各性質的關聯性和差異性進行了分析，針對共性和差異制訂通用性培訓目標和個性化培訓目標，保持教學培訓制度規范、層次目標分明，以及教學資源利用最大化［6-7］。

新入職人員的教學培訓：新入職人員主要包括研究生、本科實習生及進修人員。帶教老師根據新入職人員的身份和培訓目的，制訂《在培人員培訓計劃》。培訓計劃分為3個階段，并制訂相應的培訓內容。第一階段主要進行藥品法律法規、醫院科室管理制度、臨床藥學相關理論，以及自身崗位職責的培訓；第二階段主要進行臨床藥學工作涉及的臨床合理用藥、疑難重癥會診、藥品信息發布與評估、醫療查房等藥學監護活動的培訓；第三階段以培養臨床試驗執行能力和科研能力為主，涉及試驗相關的儀器設備、技術操作等。根據臨床藥學室在崗人員的不同專長安排帶教活動，促使各資質人員均有機會成為“傳、幫、帶”的實施者和受益者。培訓的3個階段均需新入職人員隨在崗人員或其帶教老師參加各種內部、外部培訓，且所有培訓均應通過相應的考核，由帶教老師填寫《培訓有效性確認記錄》，評估每一項目或每一階段的培訓考核情況。對考核不合格者應指明原因，并安排復核，直到考核合格。教學過程應有藥學部主任指定的質量監督員進行監督，培訓記錄由技術負責人審核、資料管理員歸檔保存。

已入職人員的繼續教育：CNAS-CL01和CNASCL10特別強調“被授權人員的持續能力”，這與繼續藥學教育的理念不謀而合。在崗人員應不定期地接受臨床藥學相關知識和最新進展、安全方面的各種培訓，以提高臨床藥學技術人員的技術理論水平和專業技能，完善知識結構，提升操作人員的業務水平和操作技能，增強嚴格履行崗位職責的能力，以及綜合管理能力、創新能力和執行能力。與新入職人員類似，我院藥學部臨床藥學室制訂了繼續教育的評價體系及相應文件，做到事前列計劃、實施有記錄、事后有交流、定期有考評，保障每次教育切實有效、成果顯著。臨床藥學室任務繁雜，技術人員眾多，為了讓所有人員都能有機會受繼續教育，而不是單純追求完成繼續教育任務獲得規定學分，臨床藥學室應注重交流體會和定期考評。一方面，參會和外部培訓后，安排時間進行重要精神和重點內容的傳達；內部交流后，開展頭腦風暴，對重點難點進行實時討論，促進對內容的理解和對問題的解決。另一方面，定期對接受繼續教育人員開展考評，包括自評和互評，自評為個人對該階段內自己參加繼續教育的情況進行科學總結，并根據個人收獲和存在的不足制訂下階段的側重點和改進計劃，以個人述職形式完成；自評結束后即開展互評，為其他人員提出建議，促進人才培養和團隊建設。

2.3科研工作開展的基礎

開展臨床藥學科研的宗旨是解決臨床上出現的藥學問題，用其研究成果直接或間接為患者和醫務人員服務，以提高臨床藥物治療水平，實現合理用藥與提高臨床用藥質量的目的。臨床藥學科研的開展必須完善硬件設施及管理制度，培養和引進專業人才，并適當運用激勵機制，才能調動科研人員開展科研工作的積極性［8］。我院藥學部臨床藥學室通過“臨床到試驗再到臨床”的模式開展臨床藥學科研活動，夯實基礎，打造隊伍，形成體系，對科研人員基本技能和試驗儀器技術平臺進行良好地管理，建立了適合我院特色的臨床藥學服務體系，切實增強了我院的整體科研實力。

1）科研人員基本技能

科研能力：需要開展科研活動的基礎知識和技能，包括臨床、藥學等多學科知識，以及圖標處理、統計軟件等多項技能，還包括團隊人員間的合作能力等。

試驗記錄控制能力：試驗過程中，藥學人員必須保證原始記錄的真實性、及時性、完整性和可追溯性，為下一步工作提供可靠依據［9］。CNAS-CL01要求“觀察結果、數據和計算應在產生當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。當記錄中出現錯誤時，每一個錯誤均應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的所有改動應有改動人的簽名。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數據的丟失或改動”。

試驗結果的保證和分析能力：人員、設備、材料、方法、環境是對試驗全方位全過程進行質量控制的五大要素，CNAS-CL01要求從上述5個方面控制試驗結果的形成，保證試驗結果質量。

2）技術平臺建設

實驗室應根據開展試驗的規模大小合理布局工作場所，要求儀器設備的種類和數量滿足日常工作的需要。CNAS-CL01指出，設備、設施和環境條件也是決定實驗室檢測的正確性和可靠性的因素，故設備作為技術平臺的硬件基礎，必須要根據其性能特點建立相關的管理制度，如《儀器管理程序》《設施和環境條件控制程序》《設備期間核查程序》等，通過此類軟件建設對其進行日常維護。我院藥學部臨床藥學室的大型儀器均為固定地點專人管理，管理員應具備儀器設備故障診斷能力和小故障的排查能力。

3　結語

總之，人員是臨床藥學教學和科研活動開展的執行者和維護者，也是臨床藥學質量活動持續改進的推動者，通過對人員的合理管理可以促進人才培養，是個人成長和科室發展的雙贏舉措［10］。大型綜合醫院一般承擔著醫療、教學、科研三方面的工作，藥學科研工作是藥學部提升核心競爭力的關鍵［11］，通過將CNAS-CL01和CNAS-CL10的理念引入臨床藥學教學和科研的管理體系，有助于提升醫院臨床教學和管理的科學化和實用化水平，促進臨床藥學的發展。

［1］中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01：2006檢測和校準實驗室能力認可準則［M］.北京：中國質檢出版社，2006：1，6.

［2］中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL10：2012檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明［M］.北京：中國質檢出版社，2012：3-8.

［3］騰南雁，桑彤.建立檢驗實驗室人員長期培訓體系的實踐與體會［J］.標準科學，2009（10）：93-96.

［4］衛生部繼續醫學教育委員會.繼續藥學教育試行辦法［J］.中國藥學雜志，1998，33（3）：56.

［5］海鑫.醫院藥學人員崗位再培訓的實踐與探討［J］.中國藥業，2016，25（4）：113-114.

［6］徐元杰，郭代紅，陳超，等.系統化醫院藥學教學培訓模式的探索實踐［J］.中國藥師，2013，16（12）：1 882-1 885.

［7］郭代紅，孫艷，徐元杰，等.融合職教高教資源，構建醫院藥學一體化培訓模式［J］.中國藥物應用與監測，2015，12（1）：43-46.

［8］王文森，孫潔，尹曉飛，等.運用激勵機制提高醫院藥學科研能力的實踐［J］.中國藥業，2011，20（18）：9-10.

［9］孫，魏海明，田志剛.研究生實驗記錄的培訓和規范化管理［J］.學位與研究生教育，2010（4）：26-29.

［10］張薇薇，陳燕，秦琴，等.軍隊綜合性醫院檢驗科人員管理［J］.解放軍醫院管理雜志，2013，20（7）：665-666.

［11］王晶，葛衛紅，方蕓.三級醫院藥學部開展科研工作的思考［J］.中國藥房，2012，23（1）：39-41.

Application of CNAS-CL01 Rule in Clinical Pharmacy Teaching and Scientific Research M anagement

Zhang Feng，Xia Tianyi，Gao Shouhong，Chen Wansheng，Wen Yan
（Department of Pharmacy，Chanzheng Hospital，Shanghai，China200433）

ObjectiveTo construct a standardized and personalized system of teaching administration and scientific research management for the development of clinical pharmacy.M ethodsThe rules of CNAS-CL01：2006 Accreditation Criteria for the Laboratory Competence of Testing and Calibration as well as CNAS-CL10：2012 Guideline on the Application of Accreditation Criteria for the Laboratory Competence in the Field of Chemical Testing were studied and used.Results and ConclusionGuided by the rules of CNAS-CL01 and CNAS-CL10，the system of teaching administration and scientific research management of clinical pharmacy can be highlighted into a more scientific and practical level，and the practice of it will contribute to the development and elevation of clinical pharmacy.

clinical pharmacy；CNAS；teaching administration；scientific research management

R954

A

1006-4931（2016）18-0011-04

張鳳（1985-），女，主管藥師，研究方向為臨床藥學，（電話）021-60748767；溫燕（1982-），女，主管藥師，研究方向為臨床藥學，本文通訊作者，（電話）021-60748767。

（2016-04-22）