干化學尿液分析儀及配套試條的靈敏度驗證

李耀輝，梁捧元，榮美桃

(1.陽泉市第四人民醫院，山西 陽泉　045000；2.陽泉煤業集團總醫院，山西 陽泉　045000)

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干化學尿液分析儀及配套試條的靈敏度驗證

李耀輝1，梁捧元2，榮美桃2

(1.陽泉市第四人民醫院，山西 陽泉045000；2.陽泉煤業集團總醫院，山西 陽泉045000)

[摘要]目的：驗證干化學尿液分析儀及配套試條的靈敏度，以期對醫學實驗室干化學尿液分析儀的性能評估提供參考。方法：將尿血紅蛋白(BLD)作為試驗對象，按照干化學尿液分析儀及配套試條說明書提供的靈敏度，自制其最低檢出濃度，重復測定10次。結果：干化學尿液分析儀及配套試條提供的BLD靈敏度符合檢出量級要求。結論：干化學尿液分析儀及配套試條提供的BLD檢測靈敏度達到了行業標準要求。

[關鍵詞]干化學；尿液分析；靈敏度

尿常規是腎臟相關疾病的重要篩查指標，尿液化學成分分析是尿常規中的重要組成部分。目前，干化學尿液分析儀是國內大多數臨床實驗室最常用的尿液化學分析儀器。干化學尿液分析儀的性能及配套試條的質量是尿液化學分析結果準確性的重要保證[1]。為此，干化學尿液分析儀及配套試條的性能驗證尤為重要。既往對于干化學尿液分析儀及配套試條的性能評估多限于分析儀的精密度和準確性，而很少對試條進行驗證。本文將BLD作為試驗對象，按照干化學尿液分析儀及配套試條說明書提供的靈敏度，自制其最低檢出濃度，對干化學尿液分析儀及配套試條提供的BLD檢測靈敏度進行驗證。

1資料與方法

1.1一般資料

隨機選取陽泉市第四人民醫院血尿患者新鮮晨尿[2]標本1例。標本采集后2 h內進行檢測[3]。

1.2儀器及器材

1.2.1檢測儀器Analyticon Bictechnologies AG生產的COMBI SCAN XL 全自動干化學尿液分析儀及其配套試條、配套校準條、配套陰性及陽性質控品。

1.2.2其他器材計數板、顯微鏡。

1.3方法

1.3.1驗證儀器狀態開啟COMBI SCAN XL 全自動干化學尿液分析儀后，使用配套校準條對分析儀進行校準；分析儀校準通過后，嚴格按操作規程檢測配套質控品，確認質控品質控結果在控。

1.3.2BLD檢測靈敏度參考品的配制按照干化學尿液分析儀及配套試條說明書提供的BLD檢測靈敏度(5～10個紅細胞/ul)，用計數板顯微鏡計數選取的血尿標本紅細胞數量，而后用陰性質控品稀釋選取的血尿標本，自制其最低檢出濃度，并再次用計數板顯微鏡計數紅細胞為5個/ul及10個/ul，相當于弱陽性的量級；同樣的方法配制紅細胞計數為4個/ul和15個/ul時的標本。

1.3.3BLD靈敏度檢測將自制BLD檢測靈敏度參考品嚴格按操作規程采用干化學尿液分析儀及配套試條重復檢測各10次。

1.4數據處理

記錄并整理10次自制BLD檢測靈敏度參考品定性檢測結果并作量級分析。

2結果

2.1全自動干化學尿液分析儀性能驗證參數及要求(見表1)

表1　全自動干化學尿液分析儀性能驗證參數及要求

2.2自制BLD檢測靈敏度參考品采用干化學尿液分析儀及配套試條10次重復檢測，定性結果量級分析見表2。

表2　自制BLD靈敏度參考品干化學尿液分析儀

由此可見，全自動干化學尿液分析儀及配套試條提供的BLD檢測靈敏度符合尿液化學分析儀通用技術條件(YY/T 0475-2004)和干化學尿液分析試紙條通用技術條件(YY/T 0478-2004)的行業標準要求：全自動干化學尿液分析儀性能驗證參數靈敏度一項要求對各檢測項目的最小量級應能檢出，所有檢測結果不能為陰性，本試驗證實COMBI SCAN XL 全自動干化學尿液分析儀及其配套試條說明書提供的尿血紅蛋白(BLD)檢測靈敏度(5～10個紅細胞/ul)符合檢出量級要求。

3討論

尿液分析作為臨床醫學中的一項實驗室常規檢查項目，在泌尿系統疾病及全身其他系統疾病的診斷治療，具有非常重要的價值。隨著干化學檢測技術的進步，尿液分析方法在傳統的手工檢測技術上增加了干化學分析方法,從一次只能單項檢查某一成分改善為一次可以同時檢測10余項成分的基礎上，全自動干化學尿液分析儀進入臨床實驗室并逐步取代半自動干化學尿液分析儀用于尿液化學成分分析。

尿血紅蛋白是通過公認的計數板顯微鏡定量計數方法進行靈敏度評估[2-4]。本文按照COMBI SCAN XL 全自動干化學尿液分析儀及其配套試條說明書提供的尿血紅蛋白檢測靈敏度(5～10個紅細胞/ul)，用計數板顯微鏡計數選取的血尿標本紅細胞數量，而后用陰性質控品將選取的血尿標本，稀釋至最低檢出濃度，自制成BLD檢測靈敏度參考品，并再次用計數板顯微鏡計數紅細胞為5個/ul及10個/ul，相當于弱陽性的量級；并以同樣的方法配制紅細胞計數為4個/ul和15個/ul時的標本。將自制尿血紅蛋白(BLD)檢測靈敏度參考品嚴格按操作規程采用COMBI SCAN XL 全自動干化學尿液分析儀及配套試條重復檢測10次并對定性檢測結果作量級分析后，可見10次重復檢測定性結果：紅細胞計數為4個/ul時10次均為陰性結果； 5個/ul時未出現陰性結果，10次均為弱陽性結果；10個/ul時未出現陰性結果，6次為弱陽性結果，4次為陽性(+)結果；15個/ul時未出現陰性結果，10次均為陽性(+)結果。根據尿液化學分析儀通用技術條件(YY/T 0475-2004)和干化學尿液分析試紙條通用技術條件(YY/T 0478-2004)的行業標準要求，該檢測系統可以應用于臨床常規檢測[5]。

干化學法尿液化學成分分析為半定量試驗，雖然影響因素較多，但干化學法檢測尿血紅蛋白可以靈敏地反映尿血紅蛋白或紅細胞存在。目前臨床標本量大，急診標本增加，干化學法作為尿液化學分析技術所起的“過篩”作用還是值得肯定的。因此，臨床實驗室應按照行業標準要求，根據具體情況對干化學尿液分析儀及配套試條有選擇地進行性能評估，從而在保證檢驗質量的同時更有效率地服務于臨床。

[參考文獻]

[1]全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會.YY/T 0475-2004 中華人民共和國醫藥行業標準-尿液化學分析儀通用技術條件[S]．北京：中國標準出版社，2004.

[2]熊立凡，劉成玉．臨床檢驗基礎[M]．4版．北京：人民衛生出版社，2008．

[3] 葉應撫，王毓三，申子瑜．全國臨床檢驗操作規程[M]．3版．南京：東南大學出版社，2006．

[4]叢玉隆．實用檢驗醫學[M]．北京：人民衛生出版社，2009．

[5]李建英，陳倩，史鳳梅，等.全自動干化學尿液分析儀及配套試帶的臨床性能驗證[J]．中華檢驗醫學雜志．2012,35(12)：1112-1117．

本文編輯：周文超

[中圖分類號]R446.12

[文獻標識碼]B

[文章編號]1671-0126(2015)01-0026-03

[作者簡介]李耀輝，女，主管檢驗師，從事檢驗臨床工作