科技攻關與市場轉化密切結合的創新典范
——人工麝香研制與產業化的成功之路

朱蔚

(中國中藥公司，北京 100195)

·評述·

科技攻關與市場轉化密切結合的創新典范
——人工麝香研制與產業化的成功之路

朱蔚

(中國中藥公司，北京100195)

2016年1月8日，人民大會堂舉行隆重的國家科技獎勵頒獎典禮，“人工麝香研制及其產業化”榮獲2015年度國家科技進步一等獎。這是在慶賀屠呦呦研究員發明青蒿素榮獲諾貝爾獎之后中醫藥界的又一件大喜事！人工麝香的研制成功和產業化，是國家級科技攻關的原始創新取得的新碩果，是科技成果向市場轉化的體制機制新模式，是對保護瀕危野生動物資源和弘揚傳統醫藥文化的新思路，更是實現中藥產業可持續發展和確保全國人民醫療用藥的戰略需要和正確選擇！

1 國家重視保護野麝資源和麝香管理制并訂了系列政策措施

麝香為名貴中藥材，歷史悠久，功效顯著，以其為原料的中成藥就有400多種，功能開竅醒神、活血通經、消腫止痛，用于中成藥如安宮牛黃丸、蘇合香丸、西黃丸、牛黃清心丸、大活絡丹、小金丸、六神丸、七厘散、云南白藥、片仔癀等，均為經典名牌，久負盛名。由于國內外市場需求量極大，麝棲息環境的惡化，致使野麝資源急劇減少至瀕危。2003年國家將麝從二級保護野生動物升為一級，2004年下發了《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知》，限定于5家企業的4個品種可使用庫存的天然麝香，2005年明確對上述5個品種之外的麝香以人工麝香等量投料使用。這是國家為保護野麝物種資源和中醫藥傳統醫藥文化特色的國家戰略決策。

2 主管部門組織養麝和麝香科研攻關不斷取得系列創新成果

有關養麝和麝香科研可追溯到20世紀50年代。1958年國務院發出《關于發展中藥材生產問題的指示》，明確提出開展變野生動植物藥材為家養家種。中國藥材公司(現更名為中國中藥公司)承擔全國中藥產供銷和科工貿的統一管理職責，先后組織開展了一系列科學研究，包括指導和扶持在四川、陜西等地建立了4個養麝場，在野麝馴化和活麝取香方面取得成功并榮獲國家技術發明獎。有關科研單位開展麝香化學成分研究并取得合成麝香酮等基礎性研究成果。

1972年，人工麝香研究課題獲得國家科研課題立項。中國藥材公司會同原衛生部藥政局共同組織聯合攻關協作組，組織研究確定科研方向和協作模式，在科研經費和試驗材料方面提供保障，委托中國醫學科學院藥物研究所技術牽頭，山東濟南中藥廠和上海市中藥研究所參加組成科研攻關協作組，在爭取到國家科委“六·五”攻關課題立項支持下，經過近20年的系統研究終于獲得成功，于1993年獲得國家中藥一類新藥證書。1994年，人工麝香作為一類新藥投入試生產銷售。1997年，人工麝香研究榮獲國家中醫藥管理局中醫藥科學技術進步一等獎。1999年，中國醫學科學院藥物研究所、中國藥材公司、山東濟南中藥廠、上海市藥材公司，按照現代企業制度組建了股份制企業——北京聯馨藥業有限公司，正式生產人工麝香，并由中國藥材公司總經銷。

3 人工麝香是原始創新的國家級重大科技成果

該項成果的科學創新點體現在:1、首次系統地闡明了天然麝香的主要化學成分及其相對含量，發現了麝香中關鍵藥效物質；2、首次應用16種藥理學動物模型證實了天然麝香具有廣泛的藥理作用，特別是發現其具有顯著的抗炎作用，用現代藥理學方法詮釋了天然麝香的科學內涵；3、發現并創制了天然麝香中主要藥效物質的替代品，證明了替代品應用的安全性、有效性和可替代性，獲得多項國家新藥證書，為人工麝香的研制奠定了物質基礎；4、創新提出人工麝香組方策略，設計出獨特的人工麝香配制處方，成功研制出人工麝香，并經臨床證實了人工麝香的可替代性，獲得了一類新藥證書；5、確定了人工麝香生產工藝條件和關鍵技術參數，創新性地建立了人工麝香產業化核心技術及生產管理規范和質量內控體系，制訂了首個人工麝香國家標準,成功實現人工麝香規模化生產。

中國醫學科學院藥物研究所等科研單位在對天然麝香進行全面系統分析研究基礎上，依據“化學成分和藥理活性最大限度的保持與天然品的一致性”及“化學成分類同性、生物活性一致性、理化性質近似性”的設計配制原則，首先開展了大量的化學和藥理學基礎研究，基本上摸清了天然麝香的主要化學成分及其藥理作用，為研制人工麝香奠定了理論基礎；其次，在臨床試驗研究過程上，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗，根據其開竅醒神、活血通經、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證者的十個病癥，通過近2000例Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究，證實了人工麝香與天然麝香的功能和療效。專家評審結論是，人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。人工麝香作為國家重大科技成果，被列為國家保密品種。

4 人工麝香總經銷是科技成果向市場轉化的成功模式

中國中藥公司作為總經銷單位，設立專門銷售機構，組織專業人員進行人工麝香的宣傳推廣和市場開發，創建了“以批發為主，直銷工業終端用戶，全國統一價格”的營銷模式。作為貴細藥材和保密產品，特別采取“包裝物回收”管理，實行“提貨和當場驗貨”制度，縮減流通環節，建立追蹤體系。科研專家作為技術后盾幫助解決人工麝香使用過程中出現的各種問題，逐步擴大市場占有率，建立并維護了良好的市場秩序。20多年的實踐證明，總經銷模式對于規范市場流通秩序、嚴格執行國家藥品監管政策、防止市場造假和無序競爭、切實保護國家重大科技成果的技術機密，都是行之有效的最佳成果轉化和市場營銷策略，為其他瀕危藥材科技成果轉化創出了一條成功之路。

自1994年投放市場以來，人工麝香作為中成藥原料藥，已先后在全國31個省、市、自治區的近千家制藥企業、科研院所、臨床醫院廣泛應用，人工麝香與天然麝香等同使用這一結果已為眾多用戶所接受。人工麝香的全面推廣應用，保證了對含麝香中成藥、民族藥的傳承和發展，提高了國家對人民健康水平的保障能力，順應了中藥工業的現代化發展。據估算，人工麝香的應用每年可帶動相關制藥企業產生數百億工業附加值，社會、經濟效益巨大。

5 人工麝香是中藥科技研發組織協同創新的成功范例

人工麝香研究發源于計劃經濟，成熟于市場經濟，歷經幾十年，幾代人為之付出艱辛努力，是集體勞動的豐碩成果，也是科技攻關與成果轉化的有機結合，是組織產學研協同創新的成功典范。隨著市場經濟的發展，為加強知識產權保護、凝聚核心競爭力、為保密項目實現產業化提供更有利的條件，人工麝香各研制單位作為股東成員，按照現代企業制度組建了北京聯馨藥業有限公司，攻克產業化生產技術，不斷改進完善質量管控體系，產品由中國食品藥品檢定研究院檢驗，確保質量穩定可靠。人工麝香由中國中藥公司總經銷，從試產試銷到全面營銷開拓市場，從產品流通秩序、為客戶提供優質服務、打假保護國家保密產品等方面，逐步建立健全了比較完善成熟的保障供應體系。人工麝香是科研大協作的結晶，也是國家有關部門直接組織、協調、參與完成的國家重大科研項目和保密技術成果，統一組織、高度協調、嚴格管理的組織體系和運行機制，確保這項高新技術成果得到了最好的轉化和應用，功在國家，利在人民。

展望未來，人工麝香的產業化發展中，必須堅持以科技創新驅動發展，以持續改進不斷提升完善生產質量管理，用科技創新來延長產品的生命周期，適應不斷發展的社會需求；繼續保護和發揚產學研結合的協作精神，面向新需求，開創新未來！

10.13313/j.issn.1673-4890.2016.1.001