關于醫療器械質量檢測相關問題的探討

范書健,丁錫燕,蔣 碩

（山東恒信檢測技術開發中心,濟南 250101）

關于醫療器械質量檢測相關問題的探討

范書健,丁錫燕,蔣 碩

（山東恒信檢測技術開發中心,濟南 250101）

隨著社會的不斷進步，我國的醫療行業也取得了長足的發展。在醫療行業當中，醫療器械是相當重要的部分。近年來，我國醫療器械行業發展的相當迅速，容易出現相應的質量問題，這就需要我們進行仔細的檢測，防止這個問題的發生。

醫療器械；質量檢測；方法；措施

0 引言

隨著科學技術的不斷發展，我國醫療行業也有了一定的進步，在醫療過程當中，醫生的主體地位是不可撼動的，但是醫生要看好病，醫療器械的從旁輔助是必須的。近年來，醫療器械行業發展的相當迅速，先進的醫療器械不斷問世，為醫院的治療效果的提升起到了重要的推動作用。但是，由于醫療器械在使用過程中需要長時間與人體接觸，所以，其質量的好壞與患者的生命息息相關，我們必須把好醫療器械的質量關，對其進行相關的檢測，從而進一步的提升醫療水平，降低醫療風險，保證醫療器械使用的安全性。

1 加強醫療器械質量檢測的重要性

1.1 醫療器械的質量是生產企業的根本

正如食品的口味是企業的根本，醫療器械的質量是企業生存的根本，近年來，我國的醫患關系逐步惡化，與醫療行業的問題息息相關，而醫療器械的質量與患者的生命也是休戚與共的，所以，我們要搞好醫療器械的質量，一方面，是對患者生命的負責，另一方面，可以為企業的發展起到重要的推動作用。

1.2 醫療器械質量檢測是重要的信息來源

醫療器械的使用效果最重要的體現就是對于患者的檢查和治療效果的好壞，但器械的使用不能一開始就上臨床，所以，在前期是要進行質量檢測的，通過質量檢測所反饋的信息和參數，可以有助于醫療器械的質量改善。同時，質量的檢測能夠形成良好的反饋，也有助于醫療器械企業的有序發展。

1.3 醫療器械質量檢測能夠有效的保障用戶的利益

在市場經濟的浪潮之下，競爭是非常激烈的，醫療器械的產品質量事關到企業的生存和發展。而作為服務行業中的一份子，醫療器械最主要還是要還原到對客戶的服務過程當中。特別是一些保健器械，對用戶利益的保障程度直接影響到了產品的銷量。而要保障好用戶的利益，就要進行產品的質量檢測，保證醫療器械的使用穩定性，對人體無害。

2 加強醫療器械質量檢測的方法

2.1 嚴格按照國家的檢測標準執行

沒有規矩，不成方圓。在醫療器械行業更是如此，要保證醫療器械的正常使用，我們在制造的過程中就必須嚴格按照國家的檢測標準來執行，這是最基本的保障。這就要求醫療器械的制造方要了解行業的檢測標準，并嚴格按照規范進行生產。但是，國家的標準只是最低線，我們要不斷提高檢測標準，保證器械的正常、穩定以及安全的使用。

2.2 統一質量檢測設備

對于醫療器械的使用來說，安全性是第一位的，只有保證了醫療器械的完全安全，才能夠投入到使用當中。我們在檢測的過程中，需要注意的一個重要問題就是要統一質量檢測的設備。近年來，隨著科學技術的不斷進步，市場上的檢測設備是相當多的，但是由于標準和質量不一，造成的醫療檢測效果也不一樣，在這種情況下，給醫療器械的使用帶來了極大的安全隱患。所以，我們要統一質量檢測的設備，并且規定檢測的規章和流程，讓操作人員可以根據具體的流程進行，這樣就能有效的提高檢測的準確性，同時，對于醫療器械而言，最大的安全性問題也能夠得到保障。

2.3 醫療器械質量檢測技術的支持

醫療器械的質量檢測工作是非常重要的，目前檢測工作只是進行了相關的樣本抽查，而沒有進行普查的工作，所以，我們要開展醫療器械的質量檢測技術支持工作，不斷的擴大檢驗的范圍，只有這樣，才能保證每一個醫療器械的安全性。此外，我們要完善檢測設備，目前，我國的檢測設備還處于一個相對落后的情況之下，所以，很多檢測結果可能存在一定的誤差。我們要加大設備的更新力度，引進一些國外的先進檢測設備，保證醫療器械的質量和安全性，推動我國醫療器械質量檢測行業的發展。

3 加強醫療器械質量檢測的措施

3.1 提高醫療器械質量檢測工作人員的綜合素質

醫療器械的檢測一方面要靠先進的檢測設備，另一方面，工作人員的素質是更為重要的。首先，設備的使用是要靠人，如何做好設備的檢測，并按照流程進行是一個工作人員應該有的素質。此外，在檢測結果的報告中，也需要工作人員嚴格按照真實的情況進行登記保證醫療器械的質量。同時，我們要積極教育從業人員 ，醫療器材的質量檢測是非常重要的，一臺合格的器械往往能夠挽救一個鮮活的生命，當他們能夠了解這個之后，從思想上就可以引起足夠的重視，對檢測工作的正常進行是非常有幫助的。我們要對工作人員進行定期的培訓，不斷提高他們的工作質量和綜合素質。

3.2 檢測機構與醫院要相互配合

為了更好的提高我國醫療器械質量檢測的水平，各級檢測部門需要與醫院相關人員增強聯系和交流，在醫療器械使用過程中一旦發現問題能夠及時與質量檢測機構聯系，這樣有利于醫療器械質量檢測機構根據反饋回來的信息及時對檢測工作的重點進行調整，從而與醫院共同配合，使醫療器械在使用過程中能夠有效的幫助患者解決病痛。二者的配合對于醫療器械的發展是很重要的，也是對病人負責的體現。

4 結束語

醫療器械的質量檢測是事關我國公民生命的重要工作，我們要保證醫療器械的質量和安全性，不斷提高我們的檢測能力。同時，國家要制定規范的檢測標準，并配以先進的檢測設備，助力醫療器械檢測。

[1]徐東堯.加強醫療器械質量檢測的方法[J].科技資訊，2013(22)：242.

[2]孟剛,李少麗,陳易新等.醫療器械監督管理的新課題-醫療器械不良事件監測[J].中國醫療器械信息,2003,9(02)：4-6.

[3]國家食品藥品監督管理局,衛生部辦公室廳.醫療器械不良事件監測管理辦法(征求意見稿)[S].食藥監辦,2004,1號.

10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.22.211

范書健(1986-)，男，山東冠縣人，本科，助理工程師，研究方向：醫療器械。