醫療機構中藥飲片招標采購實踐與優勢分析*

張 鋒，梅 凌，付 聰，陳雯雯

（湖北省武漢市中醫醫院，湖北 武漢 430014）

目前，現有政策法規僅要求醫療機構中藥飲片的質量達到藥典和省級中藥飲片炮制規范法定標準（最低標準），價格符合進銷加成率，醫療機構可自行從國內任何有資質的生產、經營企業采購，這種簡單、低門檻、粗放式的管理方式，使得大多數醫療機構未實施中藥飲片的招標采購［1］。中藥飲片質量等級、價格水平的定位缺乏公正、客觀、量化的標準和政策法規依據，導致中藥飲片質量、價格參差不齊，部分中藥飲片質量下降、價格虛高、價不符實，影響了中醫藥特色的發揮和傳統醫藥的發展。2015 年，某市醫療機構中藥飲片質量管理專項督導檢查發現，部分醫療機構中藥飲片有蟲蛀、霉變、摻假、染色、增重、硫熏、藥用部位不符等問題；同一地區不同醫療機構選用的中藥飲片炮制品種、等級各異，價格相差較大；同一供應商、同一品規的中藥飲片配送到不同醫院的價格不同，甚至相差26%；同一品種不同醫療機構購進價懸殊，甚至相差達200 倍；中藥飲片未實行招標采購，醫療機構易滋生醫藥商業賄賂、不正當競爭等隱患，影響用藥安全和療效，加重患者的醫藥費用負擔。中藥飲片不是醫療機構生產的，價格虛高也不是醫療機構虛加的，醫療機構的中藥飲片采購驗收及質量價格控制，源頭把關尤為重要。目前，僅少數醫療機構嘗試中藥飲片招標采購［2-11］。本研究中以某市中醫院中藥飲片招標采購及質量價格控制為例，探討了中藥飲片招標采購的優勢，旨在促進中藥飲片的使用和發展?，F報道如下。

1 招標采購及質量價格控制模式構建

1.1 內控質量等級標準制訂

將《中國藥典》［12-13］、《湖北省中藥飲片炮制規范（2018 年版）》［14］、《藥材和飲片選用指南》［15］（以下簡稱《指南》）作為使用機構的內控質量等級標準和中藥飲片招標采購的標的物、驗收入庫標準。

1.2 質量價格控制

堅持“質量優先、價格合理”的原則，根據《醫療機構藥品集中采購工作規范》［16］、《中華人民共和國招標投標法》［17］等將中藥飲片進行質量與價格相結合的量化評價，每個品種評價指標體系包括質量要素（權重不低于總分的50%）、價格要素（權重不低于總分的30%）、服務信譽規模要素（權重不超過總分的20%）。采取百分制，分數越高表明性價比越高。質量與價格相結合，并調控各要素權重，可將質量價格水平控制在合理區間內，既滿足臨床需求，又能減少患者的醫藥費用。

1.3 帶量招標采購以量換價

根據使用機構的質量等級標準和年度采購量進行公開帶量招標采購，引導各中藥飲片生產配送企業競質競價，以量換價，良性競爭，大力提升中藥飲片的性價比。

1.4 招后制約確保長期質量價格穩定

中藥飲片質量等級尚無統一的標準，將中標的中藥飲片樣品作為標準品，并參考《指南》，作為驗收最低標準；加大投標人違約成本和招后評估力度，增加補救措施，確保中藥飲片的長期質量價格穩定。

1.5 評價指標

根據中藥飲片招標采購特點和工作經驗［2-11］，將質量等級對比（質量等級變動）、質量穩定性（入庫驗收退換貨單品種次數、抽檢質量符合率）、價格對比（價格變動）、價格穩定性（單品種調價次數）、供應穩定性（配送短缺單品種次數、配送企業數量）、藥品采購風險隱患等作為中藥飲片招標采購及質量價格控制的評價指標。

2 組織管理

2.1 成立專家組

由院內外具有中藥學副高級及以上專業技術職稱，以及在中藥飲片驗收、保管、炮制、質量管理等崗位工作5年及以上的人員組成專家庫，負責質量要素評標和招標后驗收入庫、日常質量抽檢的質量判定。評審開始前24 h內從專家庫中隨機抽取7人成立評標專家組。

2.2 成立工作組

由藥品采購、質量管理、財務等人員組成，負責價格要素、服務信譽規模要素評標，招標文件審核，樣品審核編號評標，布展歸檔，數據錄入核對，評分結果統計等。

2.3 成立監督組

由紀檢部門組成，負責招標全程監督并視頻影像記錄。

3 中藥飲片招標采購方案

根據《醫療機構藥品集中采購工作規范》［16］、《中華人民共和國招標投標法》［17］、《醫院中藥飲片管理規范》［18］等制訂中藥飲片招標采購工作方案，經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審議、授權實施。具體方案如下。

招標方式：邀請招標，帶量采購。

招標目錄：商品規格以《指南》為準，列出487 個品種，包括藥品名稱、商品規格、產地、單位、采購量。

供貨周期：12個月（自簽訂合同之日起計算）。

交貨地點：醫院各院區。

投標人條件：1）具有獨立法人資格的藥品生產經營企業，依法取得《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。2）企業管理規范，有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，近3 年內無違規生產經營假劣藥不良行為記錄。3）具備履行合同必須具備的中藥飲片供應保障能力，注冊資本金額達1 000 萬元及以上，中藥飲片經營品種應達到500 種以上，應有標本室或留樣室，質檢設施完備。4）企業具有履行合同所必需的專業、供應和運輸能力，按醫院下達的計劃提供合格藥品，急需藥品4 h 配送到位，一般藥品的配送時間不超過24 h，特殊情況下不超過48 h，節假日照常配送。5）投標人應遵守有關國家法律法規和條例，對特許生產和經營的中藥飲片應符合國家相關法律法規要求，配送的中藥飲片能嚴格執行現行版《中國藥典》、各省中藥飲片炮制規范及《指南》等要求。通過企業注冊資金、經營品種、配送能力、信譽等提升配送企業的準入資質和門檻，確保配送企業質量保證和穩定供應的能力。

投標要求：1）投標時需提供資質證明，近3 年各級政府頒發的“守合同重信用”證書、上年度中藥飲片銷售額報表（需附上年度1 月至12 月的納稅報表復印件），近3 年國家藥品監督管理局官網全國藥品抽檢不合格查詢記錄，近3 個月配送三甲醫院名稱目錄并附各醫院供貨發票復印件（加蓋收貨方三甲醫院公章）、承諾書，所有證件和資料證明復印件均需加蓋單位紅色公章（原件備查）。2）中藥飲片報價單，包括電子文檔和紙質材料，電子文檔存放于U 盤中，紙質版每頁需加蓋單位紅色公章，全部資料和U 盤密封并加蓋騎縫公章。3）每個投標的中藥飲片均需按以下要求提供樣品，保證樣品質量20～30 g，每個品種3 份，裝入統一款式的小包裝袋，并在右上角粘貼統一標簽，包裝袋上不得做任何標記，小包裝袋和標簽印制均由招標人提供；樣品按招標品種目錄順序分裝，每20 個品種裝入中包裝，每100 個品種裝入紙箱中，中包裝、大包裝外粘貼樣品編號及目錄，最外層包裝密封并加蓋騎縫公章。4）單品種投標人少于3 家或不符合以上規定的均按廢標處理。

評標內容：分為質量要素、價格要素、服務信譽規模要素，采取百分制進行評分。中藥飲片招標采購綜合評審分值見表1。

表1 中藥飲片招標采購綜合評審分值Tab.1 Comprehensive evaluation score for bidding procurement of TCM decoction pieces

中標結果確定：以綜合評審最高分確定中標結果，定品種、定標準、定數量、定配送企業。

投標人在投標后必須遵守的規定：1）中標的投標人必須與招標人簽訂藥品購銷合同，并嚴格履行購銷合同。2）投標人應按招標人要求在指定時間和地點交付符合國家法律法規和《指南》的中藥飲片。3）投標人的投標報價是供貨周期內的最高限價，招標采購周期內不能上調藥品價格。4）中標的中藥飲片樣品作為標準品供招標人留樣備查，投標人配送時必須交付與投標時質量、產地、等級相同或高于標準品的中藥飲片，入庫驗收和日常質量抽檢時如發現與投標留樣標準品不相符的，予以退換貨處理，并在投標人評估中作不良記錄；如在1 個供貨周期內同一中藥飲片有2 次配送的中藥飲片與評標留樣不相符的，該中藥飲片的原中標結果取消，由原招標評審結果依次替補，并在投標人評估中作不良記錄，同時該投標人付款延期2 個月，下次招標采購評標時不良記錄均在其相應要素扣分。5）投標人必須按藥品購銷合同數量儲備中藥飲片，保證藥品質量和數量。如出現不能按時、按量配送，處罰同上述條款。6）1 個周期內有3 個及以上品種被招標后取消中標的投標人將取消其參加下1個周期的投標資格。7）如供貨周期期滿還未進行新一輪的招標，投標人可申請繼續執行該品種配送。

4 招標采購實施結果

2019 年，某中醫院分3 次對487 個品種的中藥飲片進行了招標采購，其中86 個品種的質量提升了1 個等級，其余401 個品種的質量等級未改變。58 個品種價格上漲，平均漲幅為12.01%；在內控質量等級不變或提升的前提下，312 個品種價格下降，平均降幅為27.32%，按2018 年的使用數量計算，共節省藥費支出1 566.2 萬元；其余117 個品種的價格未改變。中藥飲片招標采購實施前后相關指標見表2，表明中藥飲片招標采購既可維持中藥飲片價格穩定，又能保障患者用藥安全、有效，減輕其醫藥費用負擔。

表2 中藥飲片招標采購實施前后相關指標比較Tab.2 Comparison of related indexes before and after the implementation of bidding procurement of TCM decoction pieces

5 優勢與不足

5.1 優勢

中藥飲片采購規范、公開透明、隱患?。褐兴庯嬈少徲姓驴裳?，配送企業和品種的選定、質量標準、價格確定有了明確、量化的工作流程和制度，全程公開透明，能防范購銷不正之風和商業賄賂，內部風險防控和審計隱患小。

質量與價格可控：中藥飲片質量受產地、種植、采購、加工、生產炮制等多個環節制約，法定質量標準《中國藥典》《湖北省中藥飲片炮制規范（2018 年版）》僅有合格標準，不能確定等級優劣，質量等級劃分多為歷史形成，沒有統一的標準，質量參差不齊，同時價格與質量等級等密切相關，參照農副產品隨行就市，價格波動較大，影響因素也較多，中藥飲片的特點使國家規定中藥飲片不納入藥品集中招標采購范圍［1］，使用機構對質量價格控制有一定難度。本研究中制訂了內控質量等級標準，采用質量與價格相結合的量化評價，調控其權重比例，招標競價，招后制約，能有效提升藥品質量，降低藥品價格，維持價格穩定，防范市場價格波動。

帶量采購，互利共贏：臨床常用的中藥飲片超過400 種，帶量招標采購更利于配送企業集中人財物、技術、品種、渠道等優勢資源，以量換價，確保中標品種質優價廉，長期穩定供應，引導各配送企業良性競爭；帶量招標采購使醫療機構、藥店不用擔心受供應鏈上游的各種因素影響，導致中藥飲片質量價格波動、斷貨漲價等影響臨床供應；配送企業承擔了長期儲備中藥飲片的職責，醫療機構、藥店不會出現貨物、資金積壓及次生出的養護成本和損耗。

評標方法公正、透明、量化：評標價格要素、服務信譽規模要素全部量化、客觀評價；質量要素雖量化卻需專家主觀評價，采用雙盲法評價、截尾平均數計得分，可有效減少人為主觀差異等因素帶來的影響，使評標更公正、科學。

招標后均質化管理且可制訂補救措施：中藥飲片質量等級沒有統一的標準，招標采購易產生“優質低價參選，中標降級配送”的隱患［2］，以《指南》和中標的中藥飲片樣品為驗收最低標準，同時加大投標人違約成本，不良記錄持續影響下次招標評分等制約，可有效防范其隱患，確保招標后中藥飲片質量均質化。招標文件制訂了驗收不合格的淘汰機制和補救措施，可有效防范因此斷貨而影響臨床用藥。

簡便易行、易推廣，可為集中招標采購提供范本和依據：帶量采購，定品種、定標準、定配送企業、定數量，節省人財物力，陽光采購，醫療機構、藥店易推廣，能取得經濟效益和社會效益。基層醫療機構和單體藥店中藥飲片使用量小，專業技術人員少，配送成本高，可借鑒本方案實行區域集中帶量招標采購，人財物資源整合共享，提升招標優勢，同時利于衛生、藥監、醫保等管理部門的監管，推動區域中藥飲片質量整體提升，價格一致，為老百姓節省醫藥費。

5.2 不足

質量要素評價手段有待進一步優化：質量要素評價主要由有經驗的專家采用傳統經驗辨識等級，不夠客觀和精準量化，可增加電子鼻技術、電子舌技術、電子眼技術等現代快速檢測技術，以更精準和客觀地評價中藥飲片質量［19-21］。

質量等級標準有待研究開發：中藥飲片價格與質量等級密切相關，質量等級標準的確定是招標成功的關鍵，以文字、圖片、實物樣品相結合的質量標準方法有待改進，需在中醫藥理論指導下引入現代科學技術，制訂行業統一的質量等級標準，尋求簡單、科學、快速的鑒別方法，利于中藥飲片集中招標采購的推廣與普及。

中藥飲片招標采購的延伸問題：在本招標的基礎上，試行區域集中招標采購，將使用量大的標的物延伸至種植環節，定品種、定數量、定產地、定加工、定生產、定配送，期貨交易，全程可追蹤溯源，從源頭控制質量，促進中藥行業發展。

其他中藥飲片的招標采購需另制訂招標采購方法：中藥免煎配方顆粒、實施文號管理的中藥飲片具有特殊性，需專門制訂相應的招標采購方法。

創建中藥飲片特有的招標采購與質量價格控制方法，能大力提升中藥飲片質量，降低價格，防范風險隱患，推進行業規范制訂，帶來較好的社會效益與經濟效益，但仍需調整相關政策法規，改進方法和技術，促使中藥飲片健康、快速發展。