以青蒿素為例論專利布局對(duì)于產(chǎn)業(yè)的作用

賀　喜

重慶大學(xué)法學(xué)院，重慶　400044

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以青蒿素為例論專利布局對(duì)于產(chǎn)業(yè)的作用

賀喜

重慶大學(xué)法學(xué)院，重慶400044

摘要：專利布局是指企業(yè)綜合產(chǎn)品、市場(chǎng)和法律等因素，對(duì)專利進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，構(gòu)建嚴(yán)密高效的專利保護(hù)網(wǎng)，形成對(duì)企業(yè)有利的專利組合。中國(guó)女藥學(xué)家屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素和雙氫青蒿素，獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，但是由于青蒿素及其衍生藥物沒有進(jìn)行專利布局，將青蒿素所帶來的巨大經(jīng)濟(jì)效益拱手讓人。本文以青蒿素專利事件為例，分析專利布局對(duì)于產(chǎn)業(yè)的作用。

關(guān)鍵詞：專利布局；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；科技成果轉(zhuǎn)化

一、青蒿素專利事件回顧與分析

青蒿素是從植物黃花蒿莖葉中提取的有過氧基團(tuán)的倍半萜內(nèi)酯藥物，是客觀存在的物質(zhì)，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)的范疇。根據(jù)《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》相關(guān)規(guī)定，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識(shí)的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價(jià)值，則該物質(zhì)本身以及取得該物質(zhì)的方法均可依法被授予專利權(quán)。

1976年，青蒿素研發(fā)項(xiàng)目組得知某國(guó)科學(xué)家正在分離蒿屬植物類似物質(zhì)的，以為與我國(guó)正在研究的青蒿素相同。在我國(guó)當(dāng)年沒有專利及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)的情況下，1977年《科學(xué)通報(bào)》以“青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組”的名義，首次發(fā)表了青蒿素化學(xué)結(jié)構(gòu)及相對(duì)構(gòu)型的論文，將青蒿素的結(jié)構(gòu)完全公開，導(dǎo)致了青蒿素化合物的新穎性喪失，失去了專利申請(qǐng)權(quán)。

我國(guó)的專利法律制度建立于1985年，由于歷史的原因，在此之前的相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，國(guó)內(nèi)都沒有專利權(quán)的概念。有人提出當(dāng)時(shí)可以將青蒿素化合物在國(guó)外申請(qǐng)專利，但是在當(dāng)時(shí)特殊的歷史背景下，想要去國(guó)外申請(qǐng)專利恐怕并不現(xiàn)實(shí)。從另一個(gè)角度看，屠呦呦團(tuán)隊(duì)的科學(xué)家們?cè)?977年將青蒿素的論文發(fā)表，使其進(jìn)入了公眾領(lǐng)域，也避免了青蒿素化合物的原始專利被國(guó)外科學(xué)家搶先申請(qǐng)從而形成壟斷壁壘，可以當(dāng)做是一種“避險(xiǎn)”的策略。從這個(gè)角度來說，在當(dāng)時(shí)沒有申請(qǐng)專利的條件下，提前發(fā)表可以說是不幸中的萬幸。

1994年，軍事科學(xué)院與瑞士諾華公司簽署開發(fā)許可協(xié)議，諾華獲得該藥的研發(fā)和國(guó)際市場(chǎng)銷售許可，諾華在復(fù)方青蒿素藥物的基礎(chǔ)之上進(jìn)一步進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，同時(shí)在各國(guó)申請(qǐng)了一大批新型青蒿素藥品的專利，逐步形成了專利壁壘。直到2001年，世衛(wèi)組織(WHO)建議以復(fù)方青蒿素抗瘧藥物代替單方青蒿素藥物時(shí)，諾華已是當(dāng)時(shí)唯一合格的供應(yīng)商，同時(shí)又形成了自身的復(fù)方青蒿素衍生專利，如今諾華供應(yīng)的青蒿素藥物占全球80%。

二、從青蒿素看我國(guó)專利醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利保護(hù)現(xiàn)狀

從諾華取得青蒿素藥物專利事件中，我們看到：第一，無論是以青蒿素為原料的藥品還是其他類型的發(fā)明專利，專利保護(hù)的過程都是一個(gè)不斷發(fā)展的動(dòng)態(tài)過程，在取得了原始產(chǎn)品專利的情況之下，需要進(jìn)行不斷的創(chuàng)新和改進(jìn)，對(duì)于衍生創(chuàng)新的產(chǎn)品進(jìn)一步進(jìn)行專利保護(hù)，從而形成一個(gè)完整產(chǎn)業(yè)布局。1985年以來，向中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局遞交的青蒿素相關(guān)專利申請(qǐng)約有826件，其中發(fā)明專利申請(qǐng)798件，實(shí)用新型22件，外觀設(shè)計(jì)6件。而在798件發(fā)明專利申請(qǐng)中，有223件已獲得授權(quán)。在這幾百項(xiàng)專利中，真正技術(shù)含量高的其實(shí)并不多，很多都是簡(jiǎn)單的劑型改進(jìn)，這使我們?cè)趪?guó)際市場(chǎng)中面對(duì)大型跨國(guó)藥企的新技術(shù)壟斷時(shí)顯得舉步維艱。

第二，我們的專利布局還欠缺國(guó)際視野，與青蒿素化合物有關(guān)的新藥品專利大多數(shù)仍然局限在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的階段，只有極少數(shù)向國(guó)外申請(qǐng)了專利。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織(WIPO)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，青蒿素相關(guān)的專利申請(qǐng)人主要集中在美國(guó)、歐洲和印度。在各國(guó)的管轄權(quán)下，各國(guó)國(guó)內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法對(duì)于權(quán)利用盡的規(guī)定是不同的，如果我們不重市國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，必然會(huì)導(dǎo)致我們?cè)趪?guó)際市場(chǎng)中遭遇專利壁壘，在競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。這也就是為什么青蒿素是由我們最先研制出來，但是中國(guó)青蒿素藥品在國(guó)際市場(chǎng)中的份額仍不足百分之一的原因。

當(dāng)前我國(guó)處于發(fā)達(dá)國(guó)家近乎壟斷的專利保護(hù)傘之下，同時(shí)，企業(yè)的資金及實(shí)力不足，實(shí)現(xiàn)完全的自主開發(fā)有很大的困難，在短期內(nèi)我們很難擺脫這張保護(hù)傘，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)的專利保護(hù)，最現(xiàn)實(shí)也是最可行的就是“仿創(chuàng)結(jié)合”，重點(diǎn)發(fā)展非專利藥。這決定了新藥研究開發(fā)得分三步走：完全仿制—仿創(chuàng)結(jié)合—自主創(chuàng)新。①對(duì)于后續(xù)產(chǎn)品的專利保護(hù)問題，我們可以從幾個(gè)方面來進(jìn)行改進(jìn)，比如在已有化合物的基礎(chǔ)上，可以對(duì)局部結(jié)構(gòu)進(jìn)行改進(jìn)，或者對(duì)已有衍生藥品的適應(yīng)癥和給藥途徑進(jìn)行保護(hù)，開發(fā)新的用途發(fā)明，以及對(duì)于已有藥瓶的制備方法進(jìn)行改進(jìn)，申請(qǐng)新的制備方法發(fā)明等等。

三、專利布局是促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的推動(dòng)力

中國(guó)正面臨著從制造型大國(guó)向創(chuàng)新型大國(guó)轉(zhuǎn)變的歷史時(shí)期，如何將“萬眾創(chuàng)新的成果”轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力是一個(gè)重要的問題。青蒿素的專利事件，也正是科技成果轉(zhuǎn)化率低的一個(gè)表現(xiàn)。在這方面，需要相關(guān)立法和政策的支持。2015年10月1日，《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》正式施行。這部法律的出臺(tái)，表明了國(guó)家也正從立法層面加大促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的力度，通過與專利法，勞動(dòng)合同法的結(jié)合，這部法律將鼓勵(lì)一大批科研成果走向市場(chǎng)。對(duì)于一項(xiàng)新的科技成果，如何對(duì)其后續(xù)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)全面的專利布局，形成一套完整的有保護(hù)的產(chǎn)業(yè)鏈。這就需要在搞研發(fā)的同時(shí)也擁有一支專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)和法務(wù)一體化，相互促進(jìn)，相互指導(dǎo)，才能有效的促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。

[注釋]

① 劉蘭茹，方志偉.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論與實(shí)踐[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2007.32.

中圖分類號(hào)：G644

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：2095-4379-(2016)15-0225-01

作者簡(jiǎn)介：賀喜(1991-)，男，漢族，重慶人，重慶大學(xué)法學(xué)院，法律碩士，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)法。