論生物醫藥研究倫理審查的合力效應

鄭小藇，張金鐘（天津中醫藥大學人文學院，天津30093，2442006@qq.com；2天津中醫藥大學，天津30093）

·倫理審查·

論生物醫藥研究倫理審查的合力效應

鄭小藇1，張金鐘2*
（1天津中醫藥大學人文學院，天津300193，121442006@qq.com；2天津中醫藥大學，天津300193）

通過論述生物醫藥研究倫理審查的合力、合力效應的必要性，界定了生物醫藥研究倫理審查合力、合力效應的內涵：形成合力的目的是維護受試者權益、促進生物醫藥研究；合力的主體是與生物醫藥研究倫理審查相關的組織、機構、人員；合力的前提是合作；合力效應是基于生物醫藥研究倫理審查相關組織、機構、人員相互支持、配合所產生的效應。并解析了生物醫藥研究倫理審查中合力的構成：監督管理系統的合力；倫理審查與科學審查的合力；倫理委員會內部的合力；其他與生物醫藥研究倫理審查相關的力，由此提出了應建立生物醫藥研究倫理審查合力效應的評估機制。

生物醫藥研究；倫理審查；合力效應；合力解析；評估機制

提高生物醫藥研究倫理審查的實際效果，既是當前倫理審查實踐的重點，也是倫理審查研究的熱點、難點。整體觀之，人們對生物醫藥研究倫理審查各相關組織、機構、組成部分、具體環節的認識已經比較明確甚至清晰，對各相關組織、機構、組成部分、具體環節的研究也在不斷展開和深入。相對而言，對生物醫藥研究倫理審查各相關組織、機構、組成部分、具體環節合力作用、合力作用形成的機制，即對生物醫藥研究倫理審查整體功能實現機理的認識還相對缺乏。如果把生物醫藥研究倫理審查看作是一個系統的話，醫藥研究的倫理審查，是合力作用的結果；倫理審查對受試者安全、權益的維護，是合力作用產生的效應。在生物醫藥研究倫理審查系統內，重要要素之間通過相互作用形成的合力更重要。在倫理審查實踐中，對任何一個項目的審查，都是諸多組織、人員合力作用的結果；任何一個組織、任何一位相關人員的作用都是在與其他組織、個人的配合中實現的。應該說，形成合力是提高生物醫藥研究倫理審查實際效果的關鍵。整體審視當前的倫理審查實踐，應加強政府監管機構、申辦組織、研究機構、倫理審查組織、受試者各自的職責，更應強化他們之間的合作、協同和保障機制；整體審視當前的倫理審查研究，應深入對政府監管機構、申辦組織、研究機構、倫理審查組織、受試者各自特殊性的研究，更應深入開展對他們之間內在聯系、協作機理的研究。可以說，在實踐上，追求和不斷提高生物醫藥研究倫理審查的“非加和效應”，在理論上，探索、揭示、深化生物醫藥研究倫理審查的“非加和效應”機理和規律，是提高生物醫藥研究倫理審查實際效果的題中應有之要義。

1　合力效應：提高生物醫藥研究倫理審查實際效果的當務之急

1.1只有形成倫理審查的合力，才能最大限度地維護受試者的安全和權益

維護受試者權益是生物醫藥研究倫理審查的基本原則。這一原則在實踐中的應用，就是最大限度地保障受試者的生命安全、維護受試者的合法權益。與任何科學研究一樣，醫藥研究也具有探索性、不確定性。盡管在醫學研究人體試驗之前的理論推導、理化試驗、動物試驗已為人體試驗奠定了堅實的基礎，但探索性與不確定性仍然存在。從這個角度上說，受試者風險的存在是具有必然性的。而生物醫藥研究中受試者面對的風險又具有顯著特點，那就是為將來享用生物醫藥研究成果的大眾承擔風險。這就決定了，最大限度地維護他們的生命安全、合法權益，不僅必要，而且重要。問題在于，誰來維護受試者的生命安全、合法權益？怎樣維護受試者的生命安全、合法權益？

首先，受試者在生物醫藥研究中面臨著風險，但他們的生命安全、合法權益，自身是難于維護的。因為，生物醫藥研究嚴謹、專業、復雜，受試者知識、信息、能力局限。其次，生物醫藥研究倫理審查委員會之于維護受試者安全、權益，責任重大，但受試者安全、權益的落實絕不僅限于倫理審查委員會。因為，生物醫藥研究的管理者、生物醫藥研究的發起者、生物醫藥研究的承擔者都有不可推卸的責任。

在我國，政府管理部門已經建立了比較完備的倫理法規，生物醫藥研究機構已普遍建立了倫理審查委員會，生物醫藥研究人員已經具有倫理意識，生物醫藥研究發起者已經有了接受倫理審查的認識，生物醫藥研究倫理審查已經普遍開展。問題在于，生物醫藥研究倫理審查的管理者、發起者、研究者、倫理委員會之間需要相互支持、相互配合，生物醫藥倫理審查要形成合力、實現合力效應。許多倫理審查的相關組織、部門、人員還未能做到主動自覺的交流與合作，倫理審查的各個環節尚不能緊密銜接與配合。事實上，只有各相關組織、部門、人員自覺合作、形成合力效應，才能切實保護受試者的生命安全與合法權益。

1.2實現和提升倫理審查的合力效應，是提高生物醫藥研究倫理審查整體水平的關鍵

盡管我國已初步建立了生物醫藥研究的倫理審查體系，許多機構的倫理審查在規范進行，有些機構的倫理審查工作已經積累了很好的經驗，但也必須清醒地看到，全國的倫理審查并不在一個層面上。提高生物醫藥研究倫理審查的整體水平，是中國生物醫藥研究倫理審查迫切需要解決的問題。提高倫理審查的整體水平，有許多工作要做，其中，形成生物醫藥研究倫理審查的聚合力，提高合力效應，至關重要。從生物醫藥研究倫理審查合力效應的角度看，相關組織、機構、人員的相互支持、配合存在著不同的狀態。大致地說有先進、一般、落后三種情況。所謂通過提升合力效應提高生物醫藥研究倫理審查的整體水平，包括揭示合力、合力效應之于維護受試者安全的重要意義；說明先進何以先進，發揮先進的引領、帶動作用；找出一般與先進之間的差距，提出促進一般向先進發展的措施；確定合力的最基本要求和實現合力效應的最基本條件，把住生物醫藥研究倫理審查的底線。

1.3實現和提升倫理審查的合力效應，事關醫療衛生事業的發展

生物醫藥研究倫理審查的重要和必要毋庸置疑。從根本的意義上說，生物醫藥研究倫理審查乃至生物醫藥研究本身都不是終極的目的，他們都服務于發展醫療衛生事業、提高人民群眾的健康水平。這當然不是降低生物醫藥研究倫理審查的重要性和必要性。事實上，生物醫藥研究倫理審查、生物醫藥研究是發展醫療衛生事業、提高人民群眾健康水平的基礎性工作。試想，沒有高水平的生物醫藥研究，醫療衛生事業怎能高水平發展、人民群眾健康水平怎能提高？沒有規范的生物醫藥研究倫理審查、生物醫藥研究倫理審查整體水平不高，受試者的安全和權益得不到保障，又何談生物醫藥研究的安全、規范、科學？所以，提高生物醫藥研究倫理審查的合力和合力效應，是發展醫療衛生事業、提高人民群眾健康水平的一項基礎性工作。

2　生物醫藥研究倫理審查合力、合力效應的內涵

生物醫藥研究倫理審查合力是指，與倫理審查相關的組織、機構、人員以維護受試者權益、促進生物醫藥研究為目的的相互合作；生物醫藥研究倫理審查的合力效應是指，在生物醫藥研究倫理審查中相關的組織、機構、人員合作所產生的效應。

2.1生物醫藥研究倫理審查合力的目的：維護受試者權益、促進生物醫藥研究

在生物醫藥研究倫理審查中需要不需要合力？回答當然是肯定的。但為什么要形成合力即形成合力的目的是什么呢？有兩種回答，一是保護受試者，一是發展生物醫藥研究。其實，保護受試者與發展生物醫藥研究是統一的，并不矛盾。要發展生物醫藥研究，就需要受試者，而要在受試者身上做試驗，就必須保護受試者安全、維護受試者權益。可見，維護受試者權益是發展生物醫藥研究的充分必要條件。再深入一步說，發展生物醫藥研究是為廣大人民群眾造福，生物醫藥研究中受試者的安全與維護廣大人民群眾的利益是一致的。

當然，維護受試者權益與發展生物醫藥研究一致，不意味著二者沒有區別。維護受試者權益是第一位的。就生物醫藥研究終極的目的而言，是為了維護廣大人民群眾的利益，但就生物醫藥研究的現實而言，必須維護受試者權益。沒有現實，就沒有長遠。現實研究中受試者權益得不到有效的維護，不僅會損害受試者權益，而且會對未來應用研究成果的廣大人民群眾的利益構成威脅，但首先損害的是受試者的權益。很簡單，沒有受試者，就沒有人體試驗？沒有人體試驗的驗證，又何談廣大人民群眾應用醫藥研究成果的安全。所以，在生物醫藥研究倫理審查中，在現實的生物醫藥研究中，維護受試者權益永遠第一，發展醫藥研究是第二位。這不僅是生物醫藥研究倫理審查存在的意義，也是思考生物醫藥研究倫理審查合力的基本前提。

2.2生物醫藥研究倫理審查合力的主體：與生物醫藥研究倫理審查相關的組織、機構、人員

在生物醫藥研究倫理審查中，人們總是自覺不自覺地強調、強化倫理審查委員會的責任、作用。不能不說，這是認識上的一種片面性。毫無疑問，在生物醫藥研究倫理審查中，倫理審查委員會的作用非常重要。沒有倫理審查委員會何談倫理審查，但僅僅有了倫理審查委員會、有了負責任的倫理審查委員會成員，受試者的權益就能得到保障嗎？答案是否定的。因為，倫理審查委員會只是做好倫理審查工作的一個組織，倫理審查委員會成員只是維護受試者權益的相對小眾的群體。倫理審查工作還涉及其他組織，維護受試者權益還涉及到眾多的人群。回顧生物醫藥研究倫理審查的歷史，無論在國外還是在國內，生物醫藥倫理審查的發展，都是包括倫理審查委員會在內的組織、機構、人員共同努力的結果。從政府管理機構重視、醫藥生產企業重視、醫藥研究組織重視、倫理審查組織重視、生物醫藥研究人員重視等，大家都是維護受試者權益的主體，才能保護受試者安全、維護受試者權益。否則，把倫理審查束之高閣，只有倫理審查委員會成員重視，倫理審查只是少數人的“獨角戲”，倫理審查是很難有成效的。

2.3生物醫藥研究倫理審查合力的前提：合作

與生物醫藥研究相關的組織、機構、人員從各自的角度重視倫理審查非常重要；但自覺地合作，主動地與相關組織、機構、人員的配合更重要。近年來，我國生物醫藥研究倫理審查發展較快，已經初步形成了生物醫藥研究的倫理審查體系。主管生物醫藥的政府部門頒布了倫理法規并組織檢查法規落實情況，生物醫藥研究機構普遍成立了生物醫藥研究倫理審查委員會并積極開展工作，生物醫藥生產企業、生物醫藥研究機構的醫藥開發項目形成了報請、接受倫理審查的機制。但嚴格地說，生物醫藥研究相關組織、機構、人員彼此合作的自覺性、相互配合的主動性，還有較大的差距。

2.4生物醫藥研究倫理審查的合力效應

生物醫藥研究倫理審查的合力效應是基于生物醫藥研究倫理審查相關組織、機構、人員相互支持、配合所產生的效應。簡言之，合力效應就是生物醫藥研究倫理審查的實際效果。如前所述，倫理審查實際效果的參差不齊大致可以分為三種情況。一是相關組織、機構、人員工作態度積極、自覺合作、主動配合，生物醫藥研究倫理審查實際效果顯著，這是生物醫藥研究倫理審查合力效應的最佳狀態；二是相關組織、機構、人員的工作態度差異較大，合作、配合處于一般水平，生物醫藥研究倫理審查的實際效果不顯著；三是相關組織、機構、人員難于配合，非但形不成合力，甚至相互掣肘，生物醫藥研究倫理審查流于形式，被動進行。

3　生物醫藥研究倫理審查合力解析

生物醫藥研究倫理審查的合力，是各種力聚合的結果。這些聚合在一起的力，構成了合力系統，而合力系統又由若干聚合在一起的力構成。將生物醫藥研究倫理審查的合力分解開來，主要包括以下幾類。

3.1監督管理系統的合力

生物醫藥研究倫理審查在本質上是一種監管，監管的實效性源自倫理審查委員會，更源自生物醫藥研究倫理審查管理體系。倫理審查管理系統的合力，簡單地推理，似乎是生物醫藥研究倫理審查自身內在的管理。其實不然，生物醫藥研究倫理審查只是生物醫藥研究倫理審查管理體系的一個組成部分，生物醫藥研究倫理審查只有納入生物醫藥研究倫理審查管理體系，與其他監督管理形成合力，才能更好地發揮作用。

長期以來，學術界存在著簡單套用國外做法、過分強調生物醫藥研究倫理審查的獨立性的認識。其實，倫理審查的獨立性是相對的。這里，有一個怎樣理解“獨立性”的問題。倫理審查委員會獨立性的實質是，在倫理審查中不受科學技術研究追求成果、追求經濟效益的影響，最大限度地維護受試者權益。這絕不意味著，倫理委員會的工作完全獨立，存在于社會管理、科學技術管理之外。事實上，無論是國家層面的倫理審查規范，還是基層倫理審查委員會的規范，都有明確的規定。例如，2010年9月8日，國家中醫藥管理局發布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》第五條再次重申，“倫理委員會的組成和工作應當符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。”但是，倫理審查委員會的獨立性是相對的。一方面，倫理審查委員會成員不能絕對地超脫科技研究、市場經濟，其絕對獨立地開展審查、做出判斷；另一方面，倫理審查的獨立性需要監管。譬如國家中醫藥管理局發布的《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》就是監管，對中醫藥倫理審查委員會審查水平的認證，也是監管。如果說，獨立是一種權利的話，接受監管就是一種義務。

筆者認為，深厚的傳統文化和強有力的政府管理，是中國生物醫藥研究倫理審查發展的強大推動力和有效保障。中國生物醫藥研究倫理審查的一個顯著特征，是政府主導和推動。事實證明，強調生物醫藥研究倫理審查監管的合力，不但非常必要，而且非常有效；強調生物醫藥研究管理機構對倫理審查的支持，尤其必要。中國生物醫藥研究倫理審查的規范、快速發展就是很好的證明。近年來，中國生物醫藥研究倫理審查快速發展的重要原因，是中央政府機構對倫理審查的重視、支持、監管。中央政府的重視、支持、監管帶動了地方各級政府的重視、支持、監管，形成了上下聯動、有序發展的態勢和保障機制。

為加強生物醫學科學研究倫理管理工作，引導和規范科研行為，促進醫學科學技術研究健康發展，國家衛計委于2013年9月25日發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（征求意見稿）》。該意見稿的第五條是“國家衛生計生委設立醫學倫理專家委員會，主要針對重大倫理問題進行研究，提出政策法規和制度建設的意見；根據需要對國家重大科研項目進行倫理審議，提出改進意見；對省級和機構倫理委員會的工作進行指導和培訓。”第六條，“省級衛生計生行政部門應當設立省級醫學倫理專家委員會，主要針對轄區內重大倫理問題進行研究，提出改進意見；根據國家有關法律法規的要求，推動轄區內倫理審查制度化、規范化建設的意見；對機構倫理委員會的倫理審查工作進行指導，并根據需要對轄區內高風險的涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審議。”第七條“開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構，包括醫療衛生機構、科研院所、醫學院校、…計劃生育機構及其他從事生物醫學研究的機構，應當設立機構倫理委員會。機構倫理委員會主要承擔倫理審查、咨詢和培訓任務，對所在機構涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動進行倫理審查和全過程監督；也可根據社會需求，受理委托倫理審查；同時組織開展相關倫理培訓。”第八條是“機構倫理委員會接受所在行政區域各級衛生計生行政部門的監督和管理。”第九條對機構倫理委員會成立后應及時向所在地省級衛生計生行政部門備案的資料做出了明確規定。由此可見，國家衛計委對生物醫藥研究倫理審查的系統化管理正在臻于完善。

3.2倫理審查與科學審查的合力

盡管倫理審查與科學審查既相互區別又相互聯系，已經在理論上得到說明，在實踐中，倫理審查與科學審查也正在形成合力。但時至今日，人們對倫理審查與科學審查內在統一的認識仍然存在著片面性。有兩方面表現：一是在倫理審查中忽略對研究項目創新點、技術路線、試驗設計的科學性的審查；二是在科學審查中強調理論和技術上的創新、突破，強調包括人體試驗在內的科學試驗的嚴謹，對研究可能造成受試者的傷害、維護受試者權益，重視不夠，甚至沒有重視。這兩方面表現，在本質上都是缺乏對倫理審查與科學審查的內在統一的認識。形成倫理審查與科學審查的合力，要求在倫理審查中，審查科研設計的科學嚴謹性。因為，科研設計不嚴謹不僅會造成人力、財力的浪費，更為嚴重的是會使受試者承擔原本不該承擔的風險。形成倫理審查與科學審查的合力，還要求在科學審查中，審查受試者的安全是否最大限度地得到了保障。因為，不能最大限度地保障受試者安全，就違背了生物醫藥研究的宗旨。

倫理審查與科學審查的合力的本質，是倫理委員會與科技項目審查委員會聯手，共同防范生物醫藥研究的風險，共同維護受試者的權益，尤其是共同審視藥物、器械毒副作用可能對受試者造成的危害。當倫理審查與科學審查的結果存在分歧時，如果焦點是受試者承擔的風險大，必須堅定地維護受試者的安全和權益。因為，維護受試者的安全和權益，是生物醫藥研究必須牢牢堅守的、不可逾越的道德底線。道德底線守不住，不但受試者權益得不到保護，未來的藥品、診斷治療方法的使用者即眾多患者也會面對風險。從這個意義上說，在科學審查中強化對受試者的保護，提高科學審查的倫理內涵尤其重要［1］。

3.3倫理委員會內部的合力

高質量、高效率的倫理審查與倫理委員會成員的素質、能力相關，而且與倫理委員會成員之間的密切合作相關。嚴格說，倫理委員會成員的素質、能力就包括尊重他人、與他人合作的素質、能力。在倫理委員會內部，不同專業、職業背景委員形成合力，主任、委員、秘書形成的合力，形式審查、主審、會議審查、快速審查的合力，是倫理審查的基本保障。以提高倫理培訓實際效果為目的的學習、培訓已經成為倫理委員會建設的常態。在倫理培訓中，應當強化對倫理委員會成員各自職責的培訓，更應加強成員之間合作素質的培訓。具體說，要強化針對倫理委員會成員間密切合作的培訓。比如，醫藥類專家要加強倫理、法律相關知識、原則的培訓；倫理、法律類專家則要加強醫學研究、藥學研究相關知識、方法的培訓；社區人員的培訓也要有針對性地設計。培訓不僅是知識、能力上的“補短”，更是強化成員之間的相互理解，為在維護受試者安全和權益上形成合力奠定基礎。再如，在倫理培訓中，既要有學術報告、講座，更要有案例分析、實地考察、現場觀摩［2］。

倫理委員會內部的合力還包括兩方面內容。一是，承擔同一研究項目不同研究機構倫理委員會之間的協作，即負責某一項目中心研究與分中心研究的倫理委員會之間的協作。盡管倫理審查指向性明確，都是針對被審查項目人體試驗的安全性，以維護參加研究的受試者權益為目的，但同一項研究中心研究與分中心研究的內在相關性，使該項研究中心研究與分中心研究人體試驗的安全性和受試者權益不可分割地聯系在一起，因此，倫理委員會之間的情況溝通，特別是嚴重不良反應及其處置的通報，不僅是必要的，而且是重要的。二是，不同研究機構倫理委員會之間的相互借鑒、交流。因為，對所在機構受試者安全、權益負責與對其他機構受試者安全、權益負責，在理論上是一致的，在實踐上是有益的。

3.4其他與生物醫藥研究倫理審查相關的力

生物醫藥研究倫理審查的合力還包括生物醫藥研究申辦者、生物醫藥研究機構、生物醫藥研究受試者、社會大眾等。這些力，被重視的程度不夠，甚至沒有得到重視。表面上看，生物醫藥研究申辦者、生物醫藥研究機構、生物醫藥研究受試者、社會大眾分別是生物醫藥研究倫理審查的對象、倫理審查維護的對象、倫理審查的最終受益者；但在本質上，他們是倫理審查的現實基礎，應發揮促進倫理審查的作用。生物醫藥研究申辦者研究動機合乎道德、研究機構自覺恪守道德規范的行為、受試者甘為生物醫學研究奉獻的精神、社會大眾對生物醫藥研究的理解和支持，是生物醫藥研究倫理審查的推動力；相反，申辦者一味追求經濟效益、研究機構行為失范、受試者只注重個人利益、大眾對生物醫藥研究缺乏理解，無疑會增加倫理審查的工作量和難度。

4　建立生物醫藥研究倫理審查合力效應的評估機制

中國的生物醫藥研究倫理審查發展到今天，盡管還有明確、細化分工、職責、程序的任務，但總體上說，已經到了強化相關組織、機構、人員合作、追求合力效應、提高整體水平的階段。而當我們對生物醫藥研究倫理審查合力效應的重要性、合力及其效應的內涵、合力的構成有了比較明確的認識之后，通過對生物醫藥研究倫理審查合力效應評估引領實踐的任務就提上日程了。

評估是檢驗、評價、提升生物醫藥研究倫理審查實際效果的重要手段。評估生物醫藥研究倫理審查的合力和合力效應，第一，要確定評估的內容。應包括評估主管部委、研究機構、倫理委員會、管理人員、研究者、受試者的協作意識，評估倫理審查各個環節的銜接，評估倫理審查系統相關組織、機構、人員的合作效果。第二，要確定評估的形式。形式應包括政府監管機構的評估、社會認證機構的評估、研究機構和倫理審查委員會的自我評估。第三，要將對生物醫藥研究倫理審查合力效應的評估納入生物醫藥研究監管體系。因為，對生物醫藥研究倫理審查合力效應的評估在本質上是監管，納入生物醫藥研究的監管體系，不僅可以提高評估的權威性，而且可以避免重復，降低成本。第四，評估與建設有機結合。評估要針對生物醫藥研究倫理審查中存在的重分工輕合作、科學審查與倫理審查的割裂、忽視跟蹤審查、政府相關管理機構配合不夠密切等問題。

［1］張金鐘.生物醫藥研究倫理審查的風險意識和風險管理［J］.中國醫學倫理學，2013，26（5）：609-613.

［2］張金鐘.生物醫藥研究倫理審查的體制機制建設［J］.醫學與哲學（人文社會醫學版），2013，34（5）：20-24.

〔修回日期2016-03-24〕

〔編輯李丹霞〕

Discussion on the Resultant Effect of Biomedical Research Ethical Review

ZHENG Xiaoxu1，ZHANG Jinzhong2
（1 College of Humanities，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China，E-mail：121442006@qq.com；2 Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China）

Through discussing the necessary of resultant force and resultant effect of biomedical research ethical review，this paper defined its connotation：the purpose of forming resultant force is to maintain the subjects＇rights and interests and promote biomedical research；the main body is the relevant organizations，institutions and personnel of biomedical research ethical review；cooperation is the premise of resultant force；resultant effect is based on mutual support and cooperation.In addition，it analyzes the composition of resultant force in biomedical research ethics review：the resultant force of supervision and management system，the confluence of ethical review and scientific scrutiny，internal force of ethics committee，and other relevant force related to biomedical research ethical review.It puts forward to establish assessment mechanism of resultant effect in biomedical research ethical review.

Biomedical Research；Ethical Review；Resultant Effect；Resultant Analysis；Assessment Mechanism

R-052

A

1001-8565（2016）02-0280-05

，E-mail：jzh097@126.com

2016-03-10〕