醫療機構藥品不良反應監測的優化措施探討

韓嫻江蘇省淮安市中醫院藥學部，江蘇淮安　223001

醫療機構藥品不良反應監測的優化措施探討

韓嫻
江蘇省淮安市中醫院藥學部，江蘇淮安223001

通過研究分析醫療機構在藥品不良反應監測工作中存在的問題與不足，提出完善該項工作的優化措施。通過加強醫療機構在藥品不良反應監測工作的管理，大力增強醫務人員藥品不良反應監測工作的正確思想認識和專業水平，確保藥品不良反應事件報表真實、準確、及時、完整的填報，從而上報有臨床參考價值的報表；確保藥品風險控制持續改進，保障人民群眾用藥安全。

醫療機構；藥品不良反應；監測；優化措施

［Abstract］The optimization measures of improving this task were put forwards by researching and analyzing the existing issues and disadvantages of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work.Enhancing the management of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work can greatly enhance the accurate ideological understanding and professional level of medical staff in the drug adverse reaction monitoring work，ensure the real，accurate，timely and complete filling of the drug adverse reaction event report forms thus reporting the forms with clinical reference value to the leadership，ensuring the constant improvement of drug risk control and ensuring the medication safety of people.

［Key words］Medical institution；Drug adverse reaction；Monitoring；Optimization measures

藥品作為臨床疾病救治重要物資，其不僅能夠有效改善防治機體疾病，同時也可能因機體自身因素或藥物本身問題導致各類不良反應的發生，所以說藥品是一把雙刃劍。當前醫療領域不斷進步發展，各類醫療藥品類型也在日益豐富、繁雜，其藥品雖為人體疾病防治帶來重要的作用，但是各類藥物不良反應問題也給人體帶來各種危害［1］。因此怎樣將醫療藥品不良反應影響降低至最小，成為臨床相關醫療機構較關注的問題，同時也是藥品監督管理部門重要職責。

在我國，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部第81號令），明確了藥品生產、經營、使用單位依法報告和監測藥品不良反應的責任，為推動我國藥品不良反應監測工作奠定了法律基礎［2］。醫療機構作為臨床藥物直接使用單位，其有著明確的責任與義務監測藥物在實際應用過程中存在的不良反應并如實上報相關部門。

1　醫療機構開展藥品不良反應監測的意義

藥品不良反應監測作為藥物在臨床應用中藥品安全與質量監督機制，其不僅幫助藥物完善試驗階段未發現的研究不足點，同時也為藥品后期上市提供良好指導，可對藥物的整頓、遴選及不合格藥物剔除提供重要參考依據，幫助相關藥物監測管理者完成風險管控支持；另外對藥品后期改善優化研發提供數據，及時遏制藥品不良反應危害事件進展，將藥品危害事件控制在最小范圍，確保人民群眾生命健康。而作為用藥一線的醫療機構開展藥品不良反應監測更具有重要的意義，如藥品不良反應監測可促進藥品合理使用，提高醫生對各類藥品不良反應藥物掌握程度，幫助醫生根據患者自身的病理和生理情況選擇合適的藥物，施行個體化給藥，規避藥品潛在風險；增強藥物學的發展，當前醫療理念的轉變，其藥學也將“患者為中心”作為監護醫療模式，其良好的藥品不良反應監測可幫助患者及醫療人員合理臨床用藥，保證患者用藥安全性［3］，為藥物學各類不良反應現象提高實際案例分析，二者可共同促進發展；優化醫療衛生資源，減少患者用藥費用，其藥物不良反應可加重患者所承受的痛苦，并延長恢復期，這給患者生理及心理帶來巨大負擔，同時也增加患者醫療花費，引起醫患矛盾，對現有的醫療衛生資源形成浪費，而有效的藥品不良反應監測可降低這類事件的發生率，降低藥源性疾病風險，節約醫療成本，共促和諧醫患關系。

2　當前醫療機構藥品不良反應監測工作存在的問題

2.1醫院領導重視不夠，醫護人員意識不強

在日常藥品不良反應監測工作開展中，部分醫療機構監督管理者因自身職責認識不足導致藥品不良反應監測上報力度下降，有可能存在安全隱患及監督遺漏區域。雖說當前各級醫療機構根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》建立了相應的藥品不良反應監測管理小組，制定了院內監督報告制度，但仍舊存在為數不少的醫務人員對藥品不良反應監測工作中法規賦予醫療機構的職責與義務不了解或漠視，思想上認為藥品監督需花費大量醫療資源，并且這類監測上報工作在短期內無法得到明顯經濟回報，認為這項工作吃力不討好，多一事不如少一事，個人意識不愿意參與，造成在院內藥品監測工作難以開展或對可能存在不良反應的藥物漏報，缺乏管理。而藥品監管工作質量的下降也進一步造成院內醫務工作者對藥品監測不夠重視，加之個別醫務人員缺乏相關藥品知識培訓，對藥物正常的不良反應掌握不住，甚至片面地混淆藥品不良反應與醫療事故或藥物質量問題，導致藥品不良反應監測工作難以開展。

2.2藥品不良反應事件報表質量較低，臨床參考價值較低。醫務人員上報不積極、不主動、不及時，存在漏報瞞報現象

醫療機構作為藥品不良反應監測重要單位，其實施監測的目的在于及時發現、控制具有嚴重威脅的藥品不良反應，就目前我國藥品監督管理局統計發現，在ADR監測系統中超過95%以上的藥物問題反應報告屬于已知或報告質量較低［4］。對此筆者結合自身多年藥品不良反應監測管理經驗以及國內各地區醫療機構報道分析問題因素。①醫務人員藥品監測專業知識不足，在臨床用藥中出現不良反應，僅結合藥品說明書來判斷是否屬于藥品不良反應；而在新型藥品初次出現不良反應時無法明確是否是由疾病或藥源性因素誘發，以及對各類藥品聯合用藥出現不良反應無法準確判斷，造成上報的藥品不良反應質量參差不齊。②藥品不良反應報表信息填寫不完整或缺乏核心內容，造成上層級藥品監測工作者無法準確明辨藥物不良反應實際情況，失去后期應用指導參考價值。③個別醫務人員自身思想認識偏差，認為藥品不良反應上報工作不屬于自身工作職責范圍，有顧慮，怕引來麻煩，尤其在當前醫療環境下，擔心上報后會牽連自身，引起病患家屬誤會醫療技術有問題，怕擔責或引發醫療糾紛。另外個別醫務人員與醫藥代表之間存在利益關系，在藥品不良反應實際例數、數據方面進行漏報或修改隱瞞，隱瞞真實或可能對患者后期產生嚴重影響藥物信息，導致藥品監管失去重要信息。

3　醫療機構藥品不良反應監測的優化措施

3.1增強領導重視，提升醫療安全意識，增強醫務人員公益道德意識

藥品不良反應監測可以有效保障人民群眾用藥安全，能夠大大降低藥源性疾病的發生，是一項關系到子孫后代生命健康的公益事業。這項工作不僅只是藥劑科或藥學工作者的責任，同時也是醫療機構開展各項工作的重要環節之一。在開展這項工作首先需得到院內領導重視，只有院領導重視，這項工作才能有效的開展。在“以患者為中心，以提高醫療服務質量為主題”的醫院管理年活動中明確指出“藥學專業技術人員負責合理用藥的監督、指導、評價，開展藥品安全性監測，特別是對用藥失誤、濫用藥品的監測，指導醫師開展藥品不良反應監測和報告，開展抗菌藥物臨床應用監測”［5-6］。因此，應以藥劑科為支撐，全院動員起來，構建一個有效的報告監測網絡。藥劑科應經常向院領導宣傳開展此項工作對于提高醫療質量、加強醫院管理的重要性，定期向院領導匯報開展工作的計劃，通過院內領導關注重視，才能夠得到全面的醫療資源支持，為后續藥品不良反應監測工作的開展提供持續穩定的支撐。

3.2加強醫務人員的培訓，增強藥品不良反應監測工作者專業知識，轉換觀念，充分利用醫療機構計算機內網信息系統完成藥品不良反應報表上報工作

鑒于對ADR的認知度較低，藥學部門應通過多種途經宣傳ADR監測知識。例如全面細致講解當前藥品不良反應監測系統操作及處理要點，依據國家法律法規及不同藥物特點制定詳細藥物知識介紹。另外可定期組織藥品特點知識講座，由具備豐富的藥學專業知識藥師進行逐一講解，與其他科室醫務工作者直面交流、溝通，講解藥品不良反應監測的重要性，共同探討臨床用藥特征，為各科室醫務人員在臨床用藥異常觀察提供知識輔助，可對當前新型藥物不良反應監測情況進行通報，讓院內人員掌握藥物動態變化［7］。結合實際，優化自身院內藥學相關信息查詢系統，可自行建立藥品不良反應信息數據庫，保證院內藥品質量掌控，降低院內相關人員在使用藥物中產生不對稱信息阻塞。充分利用醫療機構計算機內網信息系統所有醫務人員均可及時準確上報藥品不良反應，再由藥學部專職藥品不良反應監測員負責處理各位上報人上報的藥品不良反應，進行整理，復核藥品不良反應的真實性、準確性、完整性，然后在規定的時間內上報至國家藥品不良反應監測中心，注意重視藥品各項信息完善上報，確保高質量藥品監測信息報告。

3.3制定獎懲制度，促進醫務工作者ADR監測上報積極性

采用獎懲相結合的考核方案，增強醫務工作者ADR監測意識，提高醫務人員的上報積極性。可酌情對上報人每上報一例藥品不良反應采取一定的經濟獎勵，對隱瞞新的和嚴重的藥品不良反應的醫務人員采取經濟懲罰的措施和談話干預，通過行之有效的行政管理手段來增強藥品不良反應監測工作持續高質量開展［8］。藥品不良反應監測的報告數據是整個藥品質控管理的基礎，而高質量ADR報告則是后期藥物研究分析的重要保障。良好、平衡、完善的藥品不良反應監測體系可幫助醫療機構自覺養成實時監測報告的習慣與監督意識；確保各項藥品信息及不良反應數據的及時收集反饋，讓藥品不良反應系統得到迅速充實完善，提高了藥品管控評價，促進藥品不良反應監測最終成功快速服務于院內臨床中，這對預防遏制嚴重性藥物反應的發生有著重要意義。

4　結語

當前國內超過80%藥品是通過醫療機構開具處方后指導病患者遵醫囑服用，同時在藥品不良反應監測系統中上報信息超過95%來源于醫療機構。由此表明，醫療機構作為藥品使用、監管一線單位，其不僅僅需要對疾病進行診治，同時也是防治監控各類藥品是否發生不良反應的重要環節。對此，通過有效保證我國醫療機構完善的藥品不良反應監測體系，開展持續性藥品不良反應監測報告，有效保證國家醫療藥品安全穩定。

［1］施文勇.加強藥品不良反應監測工作的設想［J］.長春中醫藥大學學報，2010，26（1）：141-142.

［2］任彥潤.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的發展研究［D］.鄭州大學，2014.

［3］董曉娟，邢俊生.發揮社區醫療機構在藥品不良反應監測體系中的作用［J］.中國藥事，2011，25（10）：1007-1008.

［4］陳超，郭代紅，劉皈陽，等.醫療機構藥品不良反應監測的優化實踐［J］.中國藥物警戒，2010，7（3）：164-168.

［5］柏玉玉.醫療機構開展藥物不良反應監測的必要性的研究［J］.醫學信息，2013（24）：467-468.

［6］劉翠麗，田春華，馮紅云，等.醫療機構如何做好藥品不良反應監測工作［J］.中國藥物警戒，2012，9（4）：224-226.

［7］何鴿飛，石崢嶸，易愛純，等.該院開展藥品不良反應監測工作概況及體會［J］.中南藥學，2006，4（5）：394-395.

［8］周淑麗.基層醫院藥品不良反應監測工作的現狀、存在的問題及整改建議［J］.當代醫藥論叢，2015（10）：131-132.

Study on Optimization Measures of Drug Adverse Reaction Monitoring in Medical Institutions

HAN Xian
Department of Pharmacy，Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine，Huaian，Jiangsu Province，223001 China

R954

A

1672-5654（2016）06（b）-0162-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.17.162

2016-03-14）

韓嫻（1977.10-），女，江蘇淮安人，本科，主管藥師，研究方向：抗菌藥物的合理使用。