獸藥監督抽檢質量現狀與對策分析

高迎春，魏秀麗，楊林

(1.山東省獸藥質量檢驗所，濟南 250022; 2.山東省畜產品質量安全監測與風險評估重點實驗室，濟南 250022)

獸藥監督抽檢質量現狀與對策分析

高迎春1，2，魏秀麗2*，楊林1，2

(1.山東省獸藥質量檢驗所，濟南 250022; 2.山東省畜產品質量安全監測與風險評估重點實驗室，濟南 250022)

分析了近八年來(2008-2015年)全國獸藥監督抽檢質量現狀，探討了產生問題的原因，并從獸藥監督抽檢體系建設和提升企業能力建設這兩方面提出建議，力求加強監管力度，提高獸藥產品質量。

獸藥；監督抽檢；質量；對策

為加大獸藥監管力度，嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，提高獸藥產品質量，農業部和山東省畜牧獸醫局每年下達獸藥監督抽檢計劃，全面覆蓋生產企業、經營企業、養殖企業，并對重點監控生產企業進行跟蹤抽檢和定向抽檢，充分發揮獸藥監督抽檢效能，保障獸藥質量安全。本文主要分析了近八年來(2008-2015年)全國獸藥監督抽檢質量現狀，深刻找出了產生問題的原因，并就如何加大監管力度，提高獸藥產品質量提出對策。

1 2008-2015年全國獸藥監督抽檢質量基本現狀

根據農業部關于2008-2015年第一、二、三、四期獸藥質量監督抽檢情況的通報看[1-3]，2008年獸藥合格率80.35%，2009年合格率84.45%，2010年合格率91.08%，2011年合格率91.42%，2012年合格率92.85%，2013年合格率93.21%，2014年合格率94.82%，2015年合格率95.69%。

自2009年實行抽檢產品確認制度后，獸藥抽檢合格率逐年升高，其中生產環節抽檢合格率要普遍高于經營及使用環節，化藥及抗生素類藥物合格率要普遍高于中藥。2012-2015年就獸藥抽檢匯總表可以看出，非法獸藥生產企業及生產的假獸藥逐年減少，2012-2014年合法獸藥生產企業確認非該企業生產的涉嫌假獸藥批次逐年降低，但2015年有所反彈。具體情況見下表1、2、3、4。

表1 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表

表2 2012-2015年假獸藥抽檢批次匯總表

表3 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表(抽檢環節)

表4 2008-2015年全國獸藥抽檢合格率情況表(藥物類別)

2 獸藥監督抽檢工作中發現的問題及原因分析

2.1 抽檢不合格產品存在的問題 通過對抽檢的不合格產品進行分析，筆者發現產品不合格主要存在兩類問題：一是無意行為，主要是生產條件和工藝、人員素質、管理水平等因素；二是故意行為，主要是人為因素。

2.1.1 無意行為

2.1.1.1 個別企業缺乏有力的質量控制能力 在質檢環節，質檢人員流動頻繁，人員培訓不到位，質控能力低。對原輔料入廠和產品出廠把關不嚴，造成不合格原料購入、質量低下的獸藥進入市場，如有效成分含量不足、有關物質不合格、中藥材質量低劣導致主要成分含量不足等。在生產環節，生產人員投料計算失誤，導致含量不合格，如阿莫西林可溶性粉，需要折算原料的含量，折算錯誤導致投料錯誤。

2.1.1.2 產品生產工藝不成熟 有些產品由于生產工藝還有待進一步完善，儲存一段時間后有效成分發生降解，有關物質超標導致產品不合格，如地克珠利溶液；有些產品穩定性差，在有效期內就發生變性、變質，如水針和溶液劑的顏色、pH值、出現沉淀、微生物超標等不合格情況；有些中獸藥制劑，在生產過程中的提取技術、超微粉技術不過關，導致產品不合格；還有些產品，生產工藝不進行驗證或工藝驗證不規范導致生產工藝水平達不到要求，如粉散劑、預混劑混合不均勻，導致含量或含量均勻度不合格，如地克珠利預混劑。

2.1.1.3 生產設備、儲存環境不規范 生產設備調試不良，導致裝量、裝量差異不合格。如注射用青霉素鉀，清瘟敗毒片，磺胺嘧啶鈉注射液等；藥物包裝不當密封性差或生產、儲存環境濕度過大導致藥物干燥失重超標。如鹽酸多西環素可溶性粉干燥失重不合格。運輸和儲存環境溫度不當。合格獸藥產品因運輸和保存不當而失效，如粉散預混劑結塊，溶液或注射液的變色、結晶析出、注射用頭孢(需冷藏)常溫存放等。

2.1.2 故意行為

2.1.2.1 不按照GMP要求執行物料檢驗 企業檢驗儀器設備不全或不符合要求，人員無能力檢驗或故意不檢驗，致使不合格原輔料入庫，導致最終生產的不合格產品流入市場。有些包裝材料不符合要求，低價包材與有效成分發生反應，導致產品含量降低，如消毒劑聚維酮碘溶液等。

“老魏，不能再錯了！告訴我，庫內水位升到多高？會不會漫壩？”情急之下，遲恒全忘了他只能是個旁觀者，不能攪和。

2.1.2.2 改變獸藥產品劑型 有些企業通過擅自改變國家批準的劑型、處方或生產工藝已達到追求經濟效益的目的。一是將常規用藥改為長效、緩釋用藥等以提高獸藥的生物利用度，如可溶性粉改為顆粒劑，散劑改為超微粉劑，溶液劑改為混懸劑等。二是增加或減少投料量、單方藥物改為復方藥物、中藥發酵等。如抽檢發現鹽酸沙拉沙星注射液、氟苯尼考注射液等產品，在對照品主峰的保留時間內未出峰。中藥硫酸小檗堿注射液、板藍根注射液無滴定終點、含量無法測定。抽檢中還發現，應用生物效價測定含量的抗生素，更容易非法添加其他成分，如鹽酸大觀霉素注射液含量為標示量的420.7%。硫酸黏菌素可溶性粉,含量無法測定，硫酸新霉素可溶性粉，抑菌圈呈雙圈疊加，含量無法測定，應該是由于改變了處方，干擾了含量測定。

2.1.2.3 非法添加其他獸藥或化合物 有些獸藥企業為了提高治療效果，非法添加與處方內可能具有相加作用或協同作用的藥物，包括在獸藥產品中非法添加未經過審批的化合物；更為嚴重的是中獸藥散劑中非法添加西藥，注射液中非法添加抗炎鎮痛作用的藥物等。如板藍根注射液檢出對乙酰氨基酚、恩諾沙星；黃白散、肥豬散、催奶靈散檢出喹乙醇；扶正解毒散檢出恩諾沙星。又如，鹽酸林可霉素注射液同時檢出安乃近、恩諾沙星和甲氧芐啶；乳酸環丙沙星注射液檢出氧氟沙星和甲氧芐啶。恩諾沙星注射液檢出對乙酰氨基酚等。

2.1.2.4 私自篡改獸藥標簽和說明書 夸大療效、擴大適應癥，超出標簽、說明書規定，私自改變靶動物、用藥途徑等。

2.2 抽樣工作存在的問題

2.2.1 抽樣代表性不強 抽樣量小，覆蓋面窄，在抽檢過程中未正確對所抽檢地區生產、經營和使用情況進行綜合分析，樣品的抽取不太合理。特別在經營和使用環節，抽取大型企業的產品數量過多，而造成對生產規模小、市場流通量小、相對風險較大的小型企業出現漏檢現象。

2.2.2 被抽檢單位配合不力 獸藥抽檢會時常遇到，生產、經營或使用單位獸藥產品庫存量少，無藥品可抽，所到養殖企業因藥品太貴養殖企業不配合，經營企業故意關門躲避抽檢的問題。

2.2.3 抽檢工作重結果、輕過程且時效性差 每年的獸藥產品監督抽檢任務很重，抽檢人員注重完成任務，往往忽視了監督抽檢過程中對生產、經營、使用企業的現場監管，對生產企業再生產和檢驗過程中存在的問題，不能及時糾正，督促其現場整改。同時，抽檢結果公布慢，公布后不合格產品已經用完，無法召回。

2.2.4 獸藥非法添加物檢測標準滯后 2015年開始農業部狠抓獸藥中非法添加的問題，實施鑒別抽檢和摸底抽檢[4]，但標準的制修訂情況跟不上企業非法添加的步伐。導致按照國家標準檢測，檢測不出非法添加物質或檢出非法物質無法出具正式報告。例如，2015年山東省獸藥摸底抽檢獸藥不合格產品29批，其中鑒別不合格18批，鑒別不合格的多是中獸藥散劑， 94.4%(17/18)不合格批次通過顯微鑒別或薄層鑒別可以檢出其他非處方成分，但因無國家標準無法定性為何種成分，無法出具有法律效力的不合格檢驗報告。

3 建議

3.1 獸藥監督抽檢體系建設方面的建議3.1.1 創新獸藥抽檢機制，提高工作的時效性 一是提高監管執法人員的專業素養和水平，加強基層執法的規范性，提升獸藥監管成效。二是規范抽樣程序，進一步貫徹落實監管職責。三是針對不合格產品公布結果處理問題，探索發現不合格產品后，在規定時間內由檢驗單位將結果反饋到監管部門進行處理，改變現有統一發送結果的模式。及時利用監督抽檢的結果，加快對經營、使用單位不合格產品的召回，減少養殖企業使用不合格獸藥造成的損失。

3.1.2 加大飛行檢查的力度，從重處罰獸藥違法行為 各級行政管理部門嚴格把關，取締不具備生產能力、檢驗能力的生產線，提高企業的生產水平和質控能力，從源頭杜絕不合格品。進一步加強獸藥違法案件查處工作的督促指導，及時注銷、撤銷違法獸藥產品的批準文號，適時通報各地獸藥違法案件處理處罰情況，有效震懾違法分子[4-5]。

3.1.3 加快推薦二維碼實施步伐 不斷完善國家獸藥產品追溯系統及國家獸藥基礎信息查詢平臺，完善獸藥二維碼追溯體系建設，穩步推進獸藥經營環節追溯系統建設，進一步推進獸藥移動信息查詢工作[6]。獸藥二維碼可以提高獸藥質量信息對稱性，更為公開透明，促使獸藥生產企業更加注重產品質量，有助于促進獸藥生產質量水平的提高。

3.1.4 加快獸藥非法添加標準制修定的研究 需加強對獸藥中非法添加檢測質量標準的制修訂工作，尤其是中藥制劑中非法添加物的檢測。對于鑒別抽檢中藥散劑中無法確認非法添加的具體成分，期待可以通過二極管陣列液相色譜法或者液相色譜-串聯質譜方法進行篩查，制定相關標準，以達到快速的定性定量檢測。摸底抽檢中氟苯尼考注射液檢出多西環素，鹽酸林可霉素可溶性粉檢出氧氟沙星，這兩種方法均為本實驗室摸索驗證后建立的高效液相色譜法，希望可以上升為地方標準或國家標準。農業部應加快標準方法的發布和實施進程，做到判定結果時有法可依。

3.2 在提升企業能力建設方面的建議

3.2.1 加強企業負責人的培訓和指導，提高獸藥從業人員的整體素質 引導企業負責人認真貫徹落實獸醫獸藥相關政策法規，加強對技術人員的引進和培養，提高生產、經營從業人員素質。

3.2.2 鼓勵“產學研”相結合，聯合開發新獸藥和獸藥新制劑 鼓勵企業與企業、學校、研究院所加強交流，結合行業發展，發揮技術優勢，適時申請行業發展科技項目，倡導研發綠色、環保獸藥，樹立品牌意識。

3.2.3 優化產業結構調整，推進獸藥行業供給側改革 引導企業合理布局和適度發展，重點是要避免同質化的產品，優化技術創新和進步。企業的開發、研制、創新能力的提升，跳出同質化的瓶頸，促進企業具有更好的產品競爭優勢。并通過國家或省地市科技項目資金扶持有條件的企業進行科技投入、研發新產品，加快成果轉化，豐富產品結構。促進行業科技進步，保障畜牧業健康持續發展。

[1] 中國獸藥信息網.農業部關于組織開展2012-2015年假獸藥查處活動的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[2] 中國獸藥信息網.農業部關于發布2008-2015年第一、二、三、四期獸藥質量監督抽檢情況的通報[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.[3] 楊奪.獸藥監督執法淺析[J].現代畜牧獸醫，2013,(7)：62-63.

[4] 農業部新聞辦公室.農業部持續創新獸藥抽檢制度加快提升獸藥產品質量水平[J].吉林畜牧獸醫，2015,(4):64.

[5] 農辦醫〔2016〕16號文.農業部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

[6] 農醫發【2014】8號文.農業部辦公廳關于組織開展國家獸藥產品追溯信息系統試點工作的通知[EB/OL].http://www.ivdc.org.cn/tz/.

(編輯：陳希)

Present Situation and Countermeasure Analysis on the Quality of Supervision and Inspection of Veterinary Drugs

GAO Ying-chun1,2，WEI Xiu-li2*， YANG Lin1,2

(1.InstituteofVeterinaryDrugQualityInspectionofShandongProvince,Jinan250022,China; 2.ShandongProvincialKeyLaboratoryofQualitySafetyMonitoringandRiskAssessmentforAnimalProducts,Jinan250022,China)

This article mainly evaluates the current national situation of the quality supervision and inspection of veterinary drug in the past eight years(2008-2015), discusses the cause of the problem, and put forward the countermeasures on how to strengthen the supervision and improve the quality of the veterinary drug products.

veterinary drugs；supervision and inspection；quality；countermeasure

高迎春，研究員，從事獸藥及畜產品監督檢驗和新獸藥研發等工作。

魏秀麗。E-mail:Tammy0106@163.com

2016-05-26

A

1002-1280 (2016) 08-0062-04

S851.66