醫療器械不良事件監管探討

【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國慶，沈愛宗安徽醫科大學附屬省立醫院物流中心，合肥市，230001

醫療器械不良事件監管探討

【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國慶，沈愛宗安徽醫科大學附屬省立醫院物流中心，合肥市，230001

目的 分析醫療器械不良事件現狀，探討臨床醫學工程師在醫療器械不良事件監測中的職能作用。方法 通過介紹各部門人員在醫療器械不良事件監測中的職能作用，明確臨床醫學工程師和醫護人員的技術要求和管理職責。結果 加強臨床醫學工程師在醫療器械不良事件監測中的職能作用，是預防醫療器械不良事件的有效措施。結論 充分發揮臨床醫學工程師在醫療器械不良事件監測中的職能作用，對提高醫療器械使用質量和確保患者安全具有重要意義。

醫療器械；不良事件監測；臨床醫學工程師；職能作用

近代醫療衛生領域中，醫療器械以高姿態應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，但醫療器械不良事件的發生也隨之增長，對不良事件的監測迫在眉睫。近年來我國對醫療器械不良事件的監測也有很大提升，2014年全國醫療器械不良事件報告超過26萬份，總體來說報告數量和質量都明顯提升，其中平均百萬人口報告數198份[1]。但是，我國目前的不良事件監測水平跟美國、日本和歐洲等發達國家和地區比較仍然相對落后，需要采取進一步計劃措施，提高監測手段和管理措施。我國自2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》，其中第六條明確規定：醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理[2]。醫療器械不良事件的監測需要政府、企業、醫院等多方面配合，全面分析不良事件監測現狀，制定準確的方針對策，明確各部門個人員的職責與作用，減少不良事件發生，確保患者安全。

1 醫療器械不良事件監測現狀

1.1 概念上不清楚

醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[3]，很多醫務人員不能準確地理解醫療器械不良事件概念，存有顧慮。通過對74名護士長進行關于醫療器械不良事件的信息來源、態度、報告情況及未報告原因的調查，結果顯示護士長作為管理人員尚且對不良事件的認知水平不足[5]。醫務人員不了解關于不良事件的必要基礎知識，發現不良事件而不愿意完成上報流程，生產廠家顧忌名譽而隱瞞或避重就輕，基層機構不注重監督整理信息，重視不足，從而引發不必要的醫療事故，因而各部門人員對發現不良事件并上報的意識急需提高[6]。

1.2 培訓不到位

加強對醫務人員的培訓，提高他們對不良事件的認識和重視十分必要。通過調查1717名醫務工作者對不良事件及相關政策的認知情況，結果表明只有約半數的人接受過醫療器械不良事件的培訓學習，相比較沒參加過培訓的人，他們對基礎知識的了解更深入些[7]。而現階段國內醫療大環境中，對提高不良事件的認知無論是短期培訓、講座報告還是其他各種形式的宣講力度都匱乏。對于臨床工程師、醫務人員和管理機構培訓形式單一，與預期效果有較大差距，不能達到國家風險預警和評價能力要求，安全風險亦做不到“早發現、早報告、早評價、早控制”。

1.3 監管不到位

現階段我國醫療器械不良事件監測已經取得很大進展，但與西方先進國家相比，仍存在一些差距。國際權威數據顯示，醫療器械不良事件報告率通常在5‰左右，而我國各省份報告率最低不足0.11‰，最高也只有1‰左右[8]。報告數量上的不足以及質量上的差距，反映出我國醫療器械不良事件監測存在很多問題，如機構建立尚不健全，層級之間銜接監管不夠簡潔通暢，各醫院科室也缺乏監管的重視度和力度,監管監測不能及時有效等。

2 臨床工程人員的職能作用

2.1 自身綜合素質

由于醫療器械種類繁多，要使設備的故障、質量檢測以及可能導致人體傷害的各種事件準確及時地掌握分析并解決，對工程人員自身素質要求較高，需具備很強的專業性和綜合性，最大限度減少不良事件的發生。臨床工程人員需重視自身綜合素質的提高，將工程學知識和管理技能與臨床醫學知識緊密結合，對于電氣、能量、操作及設備本身等各種安全風險能及時檢測并排除隱患[9]，全方面多層次地保障存儲流轉使用，確保與醫療設備有關一切醫療活動的安全性、準確性、可靠性。

2.2 嚴格把關采購使用管理環節

為提高有限衛生資源的利用質量和效率，醫院采購決策者需要對采購產品的臨床安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性進行系統全面評價，找出“性價比”較高，適用于醫院普遍推廣的醫療措施。例如，醫用高值耗材大部分為植入性醫療器械，臨床醫學工程人員對采購的高值耗材開展衛生技術評估，對衛生決策具有重要指導意義。產品在生產存儲使用過程中，無論是人為因素還是其他方面的各種原因，都有可能出現質量不合格、產品損壞、產品過期等情況，而其中隱患問題和質量性問題等需要臨床工程人員專業的技術和認真核查才能發現。對于使用環節，指導醫務人員正確使用以及重視產品使用中的注意事項，降低可能導致傷害事件的發生；多與管理機構交流，配合監督管理，使醫療器械的存儲使用符合國家標準、行業標準及各類相關規章制度，做好對不良事件的監測。

2.3 協調各方配合

如圖1所示[1,10-11]，在2012～2014年全國醫療器械不良事件報告來源中，主要報告單位是使用單位和經營企業，生產企業提交報告所占比例較低。通過對廣東省二、三類醫療器械生產企業不良事件監測工作調查和分析，只有約半數企業設有專職不良事件監測人員，但大多數學歷偏低、從業時間短，企業內部開展監測力度不足[12]。作為醫療器械質量審核、保養維護、檢測維修的重要人員，臨床工程師是產品生產廠家和醫院采購部門的橋梁，在使用中協調公司工程人員和醫務人員的交流，了解監測部門制度規程，合力監測醫療器械使用中的不良事件。同時臨床醫學工程師要熟悉醫療器械相關技術，針對不同類型醫療器械不良事件把握處理方式，串聯各個環節、各方人員，減少交流中的障礙，與監測部門協同合作，做好醫療器械不良事件上報工作。

圖1 2012～2014年醫療器械不良事件報告來源Fig.1 Medical device adverse event reporting source during 2012-2014

3 提高醫療器械不良事件監測措施

3.1 加強對不良事件上報重要性的認識

不良事件及時準確上報，對減少醫療事故的發生和保障患者的安全具有極其重要的作用。低頻電磁治療設備由漏電、導聯線損壞等引起的傷害，表現為皮膚過敏、燙傷、疼痛及肌肉麻木等；醫用血管造影X射線機由設備無法啟動、圖像不清晰不能保存、機架臂無法鎖死等導致手術時間延長、患者出血增多、手術中診斷圖像的短時間中斷。這些需要臨床工程師進行設備的日常檢查和維護保養，及時更換易損、易耗物件。醫務人員要強化報警信息，及時識別并報告不良事件。企業進一步優化產品設計，提高產品安全性。管理監測機構努力營造好臨床醫護人員及時上報的良好氛圍，利用使用器械的工作優勢，提高其責任心與防范意識，降低使用中對患者的傷害風險。

3.2 做好醫務人員培訓工作

由于較大部分醫務人員不能清楚認識到自身在醫療器械不良事件中的責任，全面分析醫務人員培訓需求，設置形式多樣的培訓方式，使其熟知相關法規和有關概念。臨床醫學工程師可在儀器使用前告知醫務人員使用方法和使用過程中會遇到的設備故障；質檢或者維修時，讓醫務人員旁聽解說，指導和規范操作規程，使其能預測和發現不良事件的發生并準確上報。醫院增加對不良事件監測的宣講，舉行講座會談報告、建立監測網絡等方式，列舉不良事件的嚴重性來增強醫務人員對不良事件的警覺，同時注意對監測管理機構人員的培訓，明確技術要求和管理職責[13]。

3.3 健全監督體制機制

完善醫療器械不良事件監測管理體系，成立不良事件監測領導小組，設立專職機構管理不良事件的收集、分析、上報，規定各級人員職責，規范程序上報書寫流程[14]。設定獎懲制度，對于不良事件及時上報者予以表彰或者納入考核評價標準中，對于發現不良事件不上報甚至造成嚴重后果者予以通報批評或者懲戒[15]。嚴格規范醫療器械不良事件機制，各級部門切實做好本職工作，杜絕因此引發的各類醫療事故；在審核評價環節，對不良事件的報告調查并完善，提升報告質量[16]；建立一套科學有效的監管制度和措施，提高我國醫療器械不良事件的監測力度。

4 結語

醫療器械與醫藥一樣有著一定的風險，只有嚴格把關各個環節，及時發現不良事件并且上報，才能根據具體問題提出解決方案，確保患者的安全和醫院的正常運行。醫院必須意識到不良事件監測的重要性，強化監測監督、防范管理。臨床醫學工程師需對臨床醫學有關的科學采購、設備維修、質量控制、人才培養等多項職責予以重視，搭建好政府、醫院、企業的平臺。監管部門對醫療器械不良事件的督促和監察起著重要作用；醫務人員是醫療器械的使用者，可以更早地發現導致或者可能導致傷害的各種有害事件；企業公司在設計檢測產品時，多方面考慮患者安全和使用的合理規范。臨床工程人員也必須加強自身素質，串聯起各個機構的溝通交流，強化與醫務人員、企業公司、監管部門溝通，對醫療隱患及時發現并解決，減少醫療器械不良事件發生，確保醫療器械安全、可靠、有效。

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Discussion on the Monitoring of Medical Device Adverse Event

【 Writers 】FANG Kun, HU Shuting, CHEN Yujun, XU Guoqing, SHEN Aizong
Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affliated to Anhui Medical University, Hefei, 230001

Objective Analyzing the status of medical device adverse events, the function of the clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring was investigated. Methods Through introducing the functions of the various departments in the medical device adverse event monitoring, the technical requirements and management responsibilities of clinical medical engineer and medical staff were defned. Results Enhancing the function of clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring，which is an effective measure to prevent medical device adverse events. Conclusion Play the functions of clinical engineers in the medical device adverse event monitoring, which is signifcant to improve the using quality of medical devices and to ensure patient safety.

medical device, the adverse events monitoring, clinical medical engineer, function

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.014

1671-7104(2016)05-0445-03

2016-05-06

安微省高等學校省級質量工程項目：(2015jxm783，2014jyx766)，安徽醫科大學青年教師教學研究項目(JYxm2015137)，安徽中醫藥大學研究生教育綜合改革項目(2014YJG007)

房坤，E-mail: 275032073@qq.com

沈愛宗，E-mail: 1649441800@qq.com