上海市二級乙等醫院CT機質量控制檢測

【作 者】路鶴晴，王文剛，李斌

1 同濟大學附屬第一婦嬰保健院，上海市，201204

2 上海交通大學附屬上海市第六人民醫院，上海市，200233

上海市二級乙等醫院CT機質量控制檢測

【作 者】路鶴晴1，王文剛1，李斌2

1 同濟大學附屬第一婦嬰保健院，上海市，201204

2 上海交通大學附屬上海市第六人民醫院，上海市，200233

該研究目的是評價上海市二級乙等公立醫院和民營醫院CT機總體應用質量狀況。檢測和評價方法按照GB 17589—2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范》的要求進行。對59家醫院的62臺CT機進行了質量控制檢測，高對比分辨力的平均值為6.8 lp/cm，低對比可探測能力的平均值為2.4，CT值（水）的平均值為3.0 HU，噪聲的平均值為0.43%，均勻性的平均值為2.3 HU。有20臺CT機的5個檢測項目均合格，合格率僅為32%。設備老化和缺乏預防性維護保養是導致CT影像質量下降的主要原因。

CT；質量控制；影像質量；驗收檢測；狀態檢測

0 引言

為貫徹執行國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》[1]和衛生部第46號令《放射診療管理規定》[2]，提高X射線CT機的應用質量水平，切實保證CT影像質量符合臨床要求，減少誤診率和漏診率，防止受檢者接受不必要的照射，必須對CT機進行影像質量檢測及應用質量評審，以提高CT診斷質量。

為了解上海市二級乙等公立醫院和民營醫院大型醫用設備質量安全狀況，上海市醫療設備器械管理質量控制中心受上海市衛生和計劃生育委員會監督所委托，于2015年6月～8月對上海市二級乙等公立醫院和民營醫院新安裝與在用CT機的影像質量進行了質量控制檢測與評價工作。本文對此次62臺CT機的影像質量檢測結果進行分析與評價，在一定程度上反映了目前上海市二級乙等醫院CT機的總體質量現狀。

1 材料與方法

1.1 受檢設備

對上海市59家二級乙等醫院的62臺新安裝和在用CT機進行影像質量檢測。檢測類型分為驗收檢測與狀態檢測，其中進行驗收檢測的新安裝CT機共計5臺，進行狀態檢測的在用CT機共計57臺。62臺CT機中有30臺為公立醫院設備，32臺為民營醫院設備。本次受檢的CT機中，進口機34臺，國產機28臺；探測器排數≤16的臨床實用機型42臺，探測器排數≤64的臨床科研機型16臺，探測器排數＞64的科學研究機型4臺。

1.2 掃描參數

采用頭部CT常規掃描條件。

1.3 檢測工具

檢測儀器為美國模體實驗室生產的Catphan 500 Plus型CT性能檢測模體。

1.4 檢測方法

按照GB 17589—2011《X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范》[3]的要求進行。檢測項目包括：高對比分辨力、低對比可探測能力、CT值（水）、均勻性、噪聲5個項目。

1.5 評價標準及方法

參照GB 17589—2011中的驗收檢測評價標準和狀態檢測評價標準。檢測結果評價分為合格與不合格。

2 結果與分析

2.1 影像質量檢測結果

有20臺CT機5個檢測項目均合格，合格率僅為32%。對62臺CT機各檢測項目的檢測結果進行統計分析，見表1。圖1和圖2為高對比分辨力分別在常規算法和高對比算法時檢測結果的頻數分布圖。高對比分辨力是反映CT高對比成像時分辨不同大小物體的能力，是評價CT應用質量的重要指標。從圖1可見，高對比分辨力（常規算法）測試值的第25百分位數為6 lp/cm，第75百分位數為7 lp/cm，有2臺在用CT機高對比分辨力（常規算法）小于6 lp/cm，另有1臺新安裝CT機小于7 lp/cm，被判定為不合格，該項目合格率95 %。從圖2可見，高對比分辨力(高對比算法)測試值的第25百分位數為9 lp/cm，第75百分位數為12 lp/cm，有31臺CT機的高對比分辨力(高對比算法)小于11 lp/cm，被判定為不合格，該項目合格率僅為50%。另外，5個檢測項目的不合格數量分類統計結果見表2。

表1 各檢測項目的檢測結果統計分析Tab.1 A statistical analysis of test results on all items

注：CT值（水）、均勻性均用檢測結果的絕對值表示。

圖1 高對比分辨力（常規算法）的頻數分布Fig. 1 The frequency distribution of high-contrast resolution (conventional algorithm)

表2 62臺CT機不合格項目分類統計Tab.2 Results of classifed statistics of unqualifed items in 62 CT scanners

圖2 高對比分辨力（高對比算法）的頻數分布Fig. 2 The frequency distribution of high-contrast resolution (high-contrast algorithm)

2.2 根據機器探測器排數分類的檢測結果

根據機器探測器排數分類的檢測結果見表3。

表3 機器類型檢測結果的統計分析Tab.3 A statistical analysis of scanner type test results

2.3 機器狀態的檢測結果分析

機器狀態的檢測結果分析見表4。安裝1年以內的新機器開展驗收檢測，在用機開展狀態檢測。本次5臺新安裝CT機均有1～2個檢測項目不合格，需重新調試并復測后，達到驗收檢測要求，方可正式投入使用。

表4 機器狀態的檢測結果分析Tab.4 An analysis of scanner status test results

2.4 不合格項數分類統計

這次檢測的62臺CT機中，還有相當一部分機器有1～4項指標不合格。CT機參數未達到指標要求的臺數統計見表5。

2.5 按醫院類型分類統計

20臺合格的CT機中，14臺為公立醫院設備，6臺為民營醫院設備，公立醫院CT機的合格率為47%，而民營醫院CT機的合格率僅為19%，因此，此次調查中，公立醫院CT機總體應用質量優于民營醫院。

表5 CT機不合格項數分類統計Tab.5 Classifed statistics of unqualifed items of CT scanners

2.6 按設備產地分類統計

20臺合格的CT機中，12臺為國產設備，8臺為進口設備，國產CT機的合格率為43%，進口CT機的合格率為24%，因此，此次調查中，國產CT機應用質量優于進口CT機。

2.7 按設備檔次分類統計

20臺合格的CT機中，13臺為臨床實用型CT機，3臺為臨床科研型CT機，4臺為科學研究型CT機，臨床實用型CT機的合格率為31%，臨床科研型CT機的合格率為19%，科學研究型CT機的合格率為100%，因此，此次調查中，臨床科研型CT機應用質量低于臨床實用型CT機和科學研究型CT機。

3 討論

3.1 總體評價

這次檢測覆蓋了上海市全部二級乙等和民營醫院使用的CT機，因此檢測結果能代表上海地區二級甲等以下醫院CT機的應用質量狀況。雖然上海地區部分二級醫院和民營醫院配備了高檔的多層CT，掃描速度和影像質量有所提高，但設備老化現象仍然比較普遍，有超過1/3的設備使用時間達到和超過6年，并有相當一部分設備未定期開展預防性維護保養，導致檢測合格率僅為32%，遠低于2001年上海市所有CT機69%的檢測合格率[4]。從上海市二級甲等以下醫院CT機的整體檔次、影像質量檢測結果、掃描參數設置及操作人員技術水平幾方面來看，目前上海市二級乙等醫院和民營醫院CT機總體上應用質量低于上海市整體水平。

3.2 存在的問題

從CT機質控檢測中發現：部分醫院質量控制意識尚有待強化，新機器安裝完后未經過嚴格驗收就投入使用；不重視定期的預防性維護保養，CT機沒有處在最佳狀態下運行；沒有定期做穩定性檢測，有的機器使用多年，從未做過CT值的校準，其后果是影響診斷的準確性；有的校準水模的水不符合規定要求，導致CT值偏移和均勻性變差；掃描參數設置不合理，有的為片面提高CT影像質量，故意提高掃描條件，致使受檢者劑量超過GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》[5]中推薦的指導水平，這不符合放射防護最優化原則；有的為片面追求球管使用壽命，減少維修費用，有意降低掃描條件，使影像質量降低；缺少必要的質量保證制度，有的機器帶病工作，有的無維修和校正記錄。

部分從事CT工作的醫技人員技術水平不高，對新機器的性能或新的功能不熟悉、沒有掌握，有的醫院機器很新、配置很好，但CT影像質量仍不理想。

部分檢測項目不合格的CT設備若應用于臨床影像診斷，由于圖像質量不佳，容易造成誤診和漏診，若不及時對設備進行全面維護保養，更換零配件，優化掃描參數，將會存在較大的醫療質量與安全隱患。

3.3 對策和措施

3.3.1 嚴把設備驗收關

加強CT機采購過程中的技術把關，特別是反映機器性能的參數應有銷售方的書面保證，對照生產廠家提供的技術參數表（datasheet）和圖像質量要求及招標文件中的技術參數偏離表等技術文件，驗證新安裝CT機各項性能參數是否達到以上技術文件的要求，以使驗收工作有實質性的意義，使醫院的利益得以充分保證。

3.3.2 加強預防性維護保養

鼓勵醫院與CT生產廠家或有資質的第三方維修公司簽訂維護保養合同，定期開展預防性維護保養和質量控制檢測，避免設備帶病工作，并監督維護保養的質量，和要求維護保養單位提供符合上海市醫療器械管理質控中心要求的維護保養報告。另外，需逐步建立針對維護保養單位保養質量的評價體系，通過定期評價的機制和不斷完善評價指標，持續推動保養負責單位保養質量的提高。

3.3.3 提高質控意識并加強監管

加強醫院和醫技人員及設備管理部門的質量控制和質量管理意識，提高工作責任心，落實質量保證制度，如CT檢查質量保證制度，CT定期維護保養制度等。強化上海市衛生計生委和醫療器械管理質控中心的監管職能，加大質量檢測儀器的投入，建立大型醫用設備定期質量抽查的長效機制，定期對在用CT機的維護保養情況進行督查，并加強被檢單位質量檢測結果的現場反饋及整改建議的溝通。

3.3.4 加強CT使用人員培訓

加強醫技人員的技術培訓，提高專業水平，充分利用和發揮CT設備的各種圖像優化功能，了解影響圖像質量的關鍵因素，善于優化CT掃描參數，掌握CT維護校準方法、質量評價方法及相關國家標準。

4 結論

CT機影像質量控制檢測與評價可以及時發現CT應用質量方面的問題，通過維護保養使設備處于最佳運行狀態，從而保障CT影像質量。此次二級乙等醫院CT應用質量明顯低于歷年上海市整體水平，設備老化和缺乏預防性維護保養是導致CT影像質量下降的主要原因。今后需進一步加強對二級乙等和民營醫院CT機應用質量的管理和評審工作，使全市CT機應用質量水平保持在較高水平。

鳴謝

該項目得到上海市衛計委監督所和上海市醫療設備器械管理質控中心的大力支持，在此表示感謝。

[1] 國務院. 國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2014.

[2] 中華人民共和國衛生部. 放射診療管理規定[M]. 北京: 人民衛生出版社, 2006.

[3] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB/T 17589-2011 X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范[S].

[4] 路鶴晴. 上海市X射線CT影像設備性能檢測與評價[J]. 中國輻射衛生, 2003, 12(4): 240-242.

[5] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局, 中國國家標準化管理委員會. GB 18871-2002 電離輻射防護與輻射源安全基本標準[S].

CT Quality Control Test from the Second Level 2nd Class Hospitals in Shanghai

【 Writers 】LU Heqing1, WANG Wengang1, LI Bin2
1 Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine, Shanghai. 201204
2 Shanghai 6th People’s Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200233

The purpose of this study is to assess the present situation about the overall performance quality of CT scanners from Second Level 2nd Class hospitals and private hospitals in Shanghai. The test and evaluation methods refer to Specifcation for Quality Assurance Test for Computed Tomography X-ray Scanners (GB 17589—2011). A total of 62 CT scanners from 59 hospitals were tested. The mean value of high-contrast resolution was 6.8 lp/cm, low contrast detectability was 2.4, CT number of water was 3.0 HU, noise was 0.43% and uniformity was 2.3 HU. In quality control tests, 20 of 62 CT scanners were qualifed, and the percent of pass was only 32%. The equipment aging and lack of preventive maintenance were main reasons for performance degradation of CT scanners.

CT, quality control, image quality, acceptance test, status test

R814.42

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.016

1671-7104(2016)06-0451-03

20416-8-30

李斌，E-mail: libin2001@hotmail.com