以程序為基礎的裝置權利要求與疾病的診斷和治療方法之辨析

王京霞

以程序為基礎的裝置權利要求與疾病的診斷和治療方法之辨析

王京霞★

本文圍繞一件以計算機程序流程為依據的裝置權利要求被認定為屬于疾病的診斷和治療方法而被駁回的案例，分析了有關疾病的診斷和治療方法不予保護的法理依據，以及應對功能模塊構架類權利要求如何進行解讀，進而分析了當涉及疾病的診斷和治療時，這類裝置權利要求是否受到疾病的診斷和治療方法的限制。

疾病的診斷和治療 功能模塊構架 計算機程序流程 權利要求的類型

一、問題的提出

國家知識產權局實質審查部門于2012年8月20日就一件涉及“圖像診斷支持處理裝置”的發明專利申請作出駁回決定，該申請涉及用于支持基于使用X射線計算機斷層攝影裝置、X射線診斷裝置磁共振診斷裝置、或者超聲波診斷裝置等醫用圖像診斷設備收集的三維攝像圖像的針對結節狀異常或瘤狀性血管異常等該解剖學上的異常的診斷的圖像診斷支持處理裝置。

該駁回決定中指出：權利要求請求保護一種“圖像診斷支持處理裝置”。首先，按照《專利審查指南》（2010版）的規定，對于全部以計算機程序流程為依據，按照與流程的各步驟完全對應一致的方式撰寫的裝置權利要求，該裝置權利要求中的各組成部分應當理解為實現該方法步驟所必須建立的功能模塊，不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置。

其次，因為上述權利要求中的“被檢測體”是以有生命的人體為直接實施對象，直接得到表示被檢測體內部圖像中的“結節狀區域”，由說明書中的記載可知，“由于小的肺野型肺癌在CT圖像上被表現為結節狀異常，所以這樣的異常的自動檢測（以下記為CT肺結節自動檢測）是極其重要的課題”，即結節狀的異常與肺癌直接關聯；同時，權利要求還包括“圓度計算單元”，說明書的相關記載為“其結果，不論是與胸膜相接的結節狀病變，還是孤立的結節狀病變，該輪廓圓度都成為可以統一地對該結節進行定量化的指標。而且通過使用這樣的輪廓圓度，可以以低的假陽性并且以高的靈敏度來識別結節狀病變”，即通過輪廓圓度可以直接診斷是否具有結節狀病變，即診斷患者是否患有肺癌。故此，上述權利要求為用于診斷肺癌的方法，屬于《專利法》第25條第1款第（3）項所述的疾病的診斷和治療方法的范圍，因此不能被授予專利權。

駁回決定所針對的權利要求1如下：

1.一種圖像診斷支持處理裝置，其特征在于，具備：

結節狀區域決定單元，決定包含在表示被檢體的內部的圖像中的結節狀區域；

折線近似處理單元，求出構成與上述結節狀區域的輪廓一致的折線的多個節點；

參照位置決定單元，決定參照點的位置；以及

圓度計算單元，使用根據多個上述節點和上述參照點決定的多個區域的面積來計算出圓度。

申請人（下稱“復審請求人”）對上述駁回決定不服，于2012年12月3日向專利復審委員會提出了復審請求，未對申請文件進行任何修改。復審請求人在意見陳述書中認為：

（1）計算機程序的權利要求有明確的撰寫方法，即必須按照與計算機程序流程的各步驟完全對應一致的方式來撰寫，但該申請的權利要求與計算機程序流程的各步驟并不是完全對應一致。該申請的權利要求用功能模塊限定，在說明書中記載有該功能模塊可以由硬件來實現，應該理解為該功能模塊的限定方法不是由程序而是由硬件實現的，因此，該申請的權利要求與計算機程序無關。

（2）該申請要保護的并非肺癌的診斷方法，該申請并不是以獲得疾病診斷結果或健康狀況為直接目的。在以往的技術中，如說明書所述，每一次掃描中生成幾百張圖像，導致讀影中所需的負擔顯著增大這樣的問題。該申請的直接目的并不在于得到結節狀病變的識別，而是如說明書所述，通過使用這樣的輪廓圓度，可以以低的假陽性、并且以高的靈敏度來識別結節狀病變。另外，該申請選擇病變的重點在于以低的假陽性、以高的靈敏度進行選擇，并非是針對諸如確定病變位置等進行選擇。因此，不屬于疾病的診斷方法。

由以上程序可以看出，該案的爭議焦點主要集中在兩個方面：

（1）該案是否是以計算機程序流程為依據；

（2）該案是否屬于疾病的診斷和治療方法。

對于爭議問題（1），根據該案說明書的記載，該圖像診斷支持處理裝置例如可以將通用的計算機裝置用作基本硬件。而且，各個單元可以通過使搭載于上述計算機裝置中的處理器執行圖像診斷支持處理程序來實現。另外， 上述內容的一部分或全部還可以通過邏輯電路等硬件來實現。另外，上述內容還可以通過組合硬件與軟件控制來實現。由此可見，說明書中記載的情形與大多數涉及計算機程序改進的發明類似，在限定用程序實現的同時，還要寫明也可以利用硬件或軟硬結合的方式來實現。對于這種情形，一般情況下，審查員都會認為權利要求1的方案是以計算機程序流程為依據的功能模塊構架類權利要求。

對于爭議問題（2），看似比較奇怪，權利要求1的主題分明是產品，怎么會被視作疾病的診斷和治療方法呢？這個問題主要源于對《專利審查指南》（2010版）第二部分第九章中有關功能模塊構架類權利要求的理解不同。主張該案屬于疾病的診斷和治療方法的邏輯是：權利要求1屬于功能模塊構架類的權利要求，而功能模塊構架不屬于實體裝置，實質上屬于方法，進而得出這種方法因其解決的是疾病診斷問題而應當屬于疾病診斷方法，那么權利要求1是否實質上為方法？或者說是否實質上為疾病的診斷方法呢？

二、具體分析

1.權利要求類型的界定

在《專利法》第11條中，專利被區分為兩種類型，一種為產品專利，另一種為方法專利。兩類專利在專利侵權意義上的實施方式各不相同。為清楚地界定兩類專利，《專利審查指南》（2010版）第二部分第二章規定了產品權利要求與方法權利要求的撰寫規則。其中一個重要原則是，權利要求中每一個特征的實際限定作用應當最終體現在權利要求所要求保護的主題上。

因此，權利要求的主題名稱是界定權利要求類型的核心。

2.疾病的診斷和治療方法不予保護的法理依據

《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章第4.3節指出，出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于專利法意義上的發明創造。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權。

但是，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置，以及在疾病診斷和治療方法中使用的物質或材料屬于可被授予專利權的客體。顯然，這里從專利保護客體中所排除的只是醫生的診療行為，而不是與診療相關的所有發明。作為一種裝置權利要求，其所限制的對象是為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、進口專利產品的行為。作為裝置的用戶，醫生的使用行為如同使用藥品的行為一樣不能被《專利法》所禁止。

3.對以計算機程序流程為依據的裝置權利要求的解讀

對于軟件改進的發明，為了避免僅允許相應的方法權利要求這一單一保護形式所帶來的專利保護方面的局限性，《專利審查指南》（2006版）在第九章中，允許申請人通過“功能模塊構架”類裝置權利要求的形式對執行計算機程序流程所必須建立的功能模塊的集合給予裝置類型權利要求的保護。通過仔細閱讀和領會，這一規定中涉及了三個層面的內容：

一是權利要求的依據。與含有功能性限定特征的權利要求不同，此類權利要求，從類型上屬于產品權利要求，但其全部依據僅對應于方法類發明，即反映時間過程要素的活動——計算機程序流程。

二是權利要求的撰寫形式。由于此類權利要求的撰寫方式極易混同于一般含功能性限定特征的權利要求，為使二者相互區別，《審查指南》（2006版）借鑒了美國區別“means plus function”式限定特征與一般功能性限定特征的手段，對此類權利要求的撰寫形式進行了嚴格的規范：權利要求中的各組成部分與所對應的計算機程序流程的各個步驟“完全對應一致”。

三是權利要求范圍的理解。由于這種權利要求的依據僅限于計算機程序流程，因此，其權利要求范圍的理解與含有功能性限定的特征的權利要求不同。即“這種裝置權利要求中的各組成部分應當理解為實現該程序流程各步驟或該方法各步驟所必須建立的功能模塊，由這樣一組功能模塊限定的裝置權利要求應當理解為主要通過說明書記載的計算機程序實現該解決方案的功能模塊構架，而不應當理解為，主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置”。 據此，這類裝置權利要求在滿足撰寫形式的特定要求的前提下，在判定是否得到說明書支持時不要求公開硬件實現的方式，同時，在保護范圍上也不會擴展到包括硬件實現的方式。

4.傾向性意見

涉及計算機程序的發明通常包含計算機程序流程，與之對應的權利要求通常為方法權利 要求。然而，在某些情形下，此類方法權利要求無法有效地保護此類發明。為使申請人獲得更為有效的專利保護，《專利審查指南》（2006版）中才規定了“功能模塊構架類”這一特殊類型的裝置權利要求。如果把這類裝置權利要求仍然理解為與方法權利要求一樣，那么筆者認為，《專利審查指南》（2010版）中完全沒有必要單獨對其進行規定和解釋，申請人在一件發明中申請兩項保護范圍完全相同的權利要求也是不符合《專利法》的相關規定的。

此外，從權利要求的撰寫形式來說，功能模塊構架權利要求的主題名稱是產品，從類型上應當屬于產品而不是方法。那么，在這樣的權利要求中，對應于流程步驟的各特征的實際限定作用是否“最終體現在權利要求所要求保護的主題上”呢？《專利審查指南》（2010版）對這類權利要求撰寫的規定本身已經給出了肯定的回答。從技術角度看，計算機產品包括硬件與程序，對計算機程序流程的改進也是對計算機產品的改進方案。因此，對應于計算機程序流程步驟的限定特征與產品權利要求類型之間并無矛盾。事實上，《專利審查指南》（2010版）中所述“不應當理解為主要通過硬件方式實現該解決方案的實體裝置”中重點詞不在于否定其為裝置，而在于強調不是“主要通過硬件方式實現的方案”。其實際意義在于保證這樣的權利要求的保護范圍與說明書中公開的內容具有一致性。也就是說，這段文字解釋的目的主要在于區分這類裝置主要是由軟件實現還是硬件實現。但不論采用何種方式實現，都不會影響到其權利要求的類型，其保護的仍然是一種裝置。

因此，就該案而言，權利要求請求保護的是一種“圖像診斷支持處理裝置”，盡管其是以計算機程序流程為依據，但其屬于產品權利要求，而不是方法權利要求。《專利審查指南》（2010版）第二部分第一章中明確指出，用于實施疾病診斷和治療方法的儀器或裝置可以被授予專利權，當前權利要求請求保護的“圖像診斷支持處理裝置”，就屬于用于實施疾病診斷的儀器或設備。其裝置采用了功能模塊構架類的方式進行撰寫，依據《專利審查指南》（2010版）第九章的解讀，我們并不能改變其權利要求的類型，但是可以明確其是主要通過軟件方式實現的一種裝置，而非硬件方式實現的實體裝置。筆者認為，不論是硬件方式實現的儀器或設備，還是功能模塊實現的儀器或設備，都不會影響到醫生對疾病的診斷和治療方法的選擇和采用。因此，以計算機程序流程為依據的裝置權利要求不應當受到疾病的診斷和治療方法的限制。

三、小 結

隨著計算機技術的發展，計算機領域的發明專利申請中真正涉及硬件層面的改進已經越來越少，更多的都是涉及軟件層面的改進。《專利法》的宗旨是要促進技術的發展，同時，專利審查的目標是要在對發明人的鼓勵程度與對社會公眾的約束程度之間尋求一種合理的平衡。因此，我們應該注重對法律體系的整體把握和對法律宗旨的深刻理解，而不應過多地糾纏于權利要求的撰寫形式，忽略了發明的技術實質。這樣才有利于我們更好地去解決審查實踐中不斷出現的新問題。

國家知識產權局專利局電學發明審查部。