關于針刺治療糖尿病胃輕癱隨機對照試驗評價

李金博長春中醫藥大學附屬醫院，吉林長春　130021

關于針刺治療糖尿病胃輕癱隨機對照試驗評價

李金博長春中醫藥大學附屬醫院，吉林長春130021

目的分析針刺治療糖尿病胃輕癱隨機對照試驗結果，為臨床治療提供理論參考依據。方法檢索近10年針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告，使用循證醫學的方式和原則，制定臨床研究報告的信息采集和評價表，對所選研究報告進行評價和分析。結果所檢索到并且符合標準的臨床研究報告17份報告中，結果顯示針刺穴位完全相同，無法明確針刺位置對治療結果的影響，排除標準、樣本量估計、隨機方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應、隨訪調查均存在問題。結論針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告中，樣本數量、研究方式以及結果等標準的采取不統一、不嚴謹，最終得出的結果針刺優于其他療效還尚有討論余地，有必要進一步做大量樣本、高質量、統一療法的臨床試驗研究。

針刺；糖尿病胃輕癱；隨機對照試驗；試驗評價

糖尿病胃輕癱也被稱之為胃排空延遲，主要是指在糖尿病基礎之上所引發的胃動力下降。糖尿病胃輕癱的臨床癥狀主要表現為上腹部有嚴重的嘔吐、惡心、疼痛、灼燒感以及餐后腹脹等，是糖尿病普遍的一種慢性并發癥，會影響患者糖尿病藥物在口服時的臨床療效，導致藥物的治療效果下降。相關研究顯示，有近50%的1型糖尿病患者存在一定程度的胃輕癱，有30%左右的2型糖尿病患者患有胃輕癱［1］。我國相關學者對糖尿病作為研究對象進行了研究，并且有約半數的研究對象具有胃輕癱的臨床癥狀。近些年，關于糖尿病胃輕癱的研究也在不斷增加，并且大多數研究都是使用隨機對照研究的方式探究胃輕癱的臨床療效，但是當前仍然缺乏全面性、系統性的關于針刺治療糖尿病胃輕癱的試驗評價。該文就最近10年間關于針刺治療糖尿病胃輕癱的隨機對照臨床試驗研究進行研究分析，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇近10年間關于針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究作為該次的研究對象。所選擇的臨床研究均是以隨機對照試驗的方式使用針刺治療糖尿病胃輕癱。

1.2方法

采用計算機檢索配合人工檢索進行研究［2］。采用我國較為權威的數據庫檢索相關數據。數據庫的選擇有：中醫藥文獻數據庫、維普中文科技期刊全文數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、中國期刊網全文數據庫以及萬方醫藥期刊數據庫等。檢索的方式有主要檢索方式和關鍵詞檢索。中文檢索詞為“糖尿病胃輕癱”和“針刺”，英文檢索詞為“acupuncture”、“acupuncture therapy”、“electroacupuncture”以及“diabetic gastroparesis”。所檢索的試驗研究時間范圍為1980年之后的研究報告。除此之外，因為數據庫的收錄時間、范圍以及更新周期等影響因素，部分研究報告配合手工檢索進行。手工檢索在我市醫藥大學圖書館當中進行，檢索詞相同。關注重點在于《上海針灸雜志》、《世界華人消化雜志》、《中國針灸》等核心期刊。

1.3選擇標準

1.3.1入選標準和排除標準入選標準［3］：①實驗組以針刺治療為主；②糖尿病胃輕癱患者的分組方式以“隨機對照”、“隨機”等方式為主；排除標準［4］：①理論性研究；②研究對象例數低于5例；③綜述期刊；④動物研究實驗；⑤無對照的試驗研究。

1.3.2研究報告篩選的方式和過程首先，檢索得到的研究報告進行整理，在獲得相關研究報告之后，排除重復發表、理論過多、動物實驗、綜述類等研究報告；之后再排除案例過少和無對比的研究報告。最終得到17篇有效研究報告。

1.3.3質量評價的內容與方式將入選的研究報告按照循證醫學的評價方式和原則，參考Cochrane手冊所指出的研究報告評價指標進行評價，其內容主要包含臨床科研設計的原則，例如分類方式、診斷標準、入選排除標準、對照可比性、樣本質量、對照用藥可比性、統計學方式、受試因素標準化、療效判定質量等等。

1.3.4統計分析和數據錄入選擇兩名有相關工作經驗的評價人員借助Cochrane手冊所提供的評價研究報告質量的指標制定相應的評價表，使用該標準對入選的研究報告進行逐一的信息錄入，在數據錄入之后，進行一致性的對比分析，對于有爭議的內容，由多名評價人員對文章進行核查，經全員同意之后記錄評價結果。

2　結果

經過對17篇使用“隨機分組”或“隨機對比”所開展關于“針刺治療糖尿病胃輕癱”的研究報告進行質量評價，結果顯示針刺穴位完全相同，均是以脾俞、膈俞、胰俞為主，無法明確針刺位置對治療結果的影響，排除標準、樣本量估計、隨機方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應、隨訪調查均存在問題。

3　討論

隨機對照試驗的研究是對干預措施有效性評價最直接的研究方式，嚴謹的大樣本、隨機、對照、多中心臨床研究可以提供有質量、有依據、真實的結論［5-6］。在文獻的研究當中可以發現，研究者在診斷標準以及療效評定標準當中并未考慮中醫臨床治療的特殊性［8-9］。其主要是因為中西醫的病名的診斷、療效評判標準不同，并且在中醫診斷中還會考慮中醫的證型問題。由此可見，在今后的中醫臨床試驗研究設計過程中，還應當考慮中醫在臨床治療當中的科研特殊性，有目的性的區分中醫、西醫的診斷、歸納、排除以及療效評定等等標準［10-12］。

該次研究所檢索到的研究結果顯示，結果顯示排除標準、樣本量估計、隨機方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應、隨訪調查均存在問題。這一結果結果充分說明，近20年來的針刺治療糖尿病胃輕癱的試驗雖然有許多，但是用隨機對照試驗的研究報告并不多，并且其中還有許多研究并未明提及隨機的方式。除此之外，這些文獻當中的樣本量估算，使用盲法、隨機化實施以及病歷隨訪等情況也存在一定的問題。隨機對照方式中隨機化的分配隱藏能夠有效地避免偏倚，盲法能夠有效杜絕實驗研究的偏倚以及主觀性觀點的影響，在所選的17篇文獻中均為提及盲法和分配隱藏［13-15］。與此同時，該研究當中的有兩篇文獻所使用的隨機份方式就是以就診先后順序為主，其并不是真正意義上的隨機，僅有1篇發生了不良反應，但是在文獻中并未提及意向性分析。就該研究所檢索的多篇研究報告質量而言，隨機對照試驗的研究結果可信度并不高，嚴謹性較低，方式有待完善。

綜上所述，針刺治療糖尿病胃輕癱有一定的療效，并且不良反應較小這一特點在臨床醫學中也有體現，所以應當作為推廣療法。但是，針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告中，樣本數量、研究方式以及結果等標準的采取不統一、不嚴謹，最終得出的結果針刺優于其他療效還尚有討論余地，有必要進一步做大量樣本、高質量、統一療法的臨床試驗研究。

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R587.1

A

1672-4062（2016）09（b）－0047-02

10.16658/j.cnki.1672-4062.2016.18.047

2016-06-12）

李金博（1980.11-），女，吉林通化人，碩士研究生，主治醫師，研究方向：內分泌。