閉環式醫院不良事件報告網絡系統的構建與運行實踐

田丹,張敏,耿穎,何毅

（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海 200127）

閉環式醫院不良事件報告網絡系統的構建與運行實踐

田丹,張敏,耿穎,何毅

（上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海 200127）

利用信息化手段，逐步建立和完善閉環式醫院不良事件報告網絡系統。2010年～2016年系統共收集1219起不良事件，利用智能化手段優化事件上報流程，對事件進行系統性統計分析，查找系統的薄弱環節和潛在問題，及時進行預警和改進，積極營造以病人為中心的安全文化。

閉環式；醫療質量；患者安全；不良事件；報告系統

0 引言

醫療不良事件是指在臨床診療以及醫院運行過程中，任何可能影響病人診療結果、增加病人痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或事故以及影響醫療工作正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件[1]。病人安全是醫院管理的重心。有研究指出，約4%～16%的病人在住院期間發生不良事件，其中約30%～50%可以避免[2]。發現錯誤，尤其是尋找系統潛在錯誤，是保障病人安全的第一步。醫療不良事件報告系統是描述在何種情況下發生醫療錯誤的重要工具[3]。其功能在于通過錯誤上報、信息分享和檢討改善，達到監控醫療服務過程、減少醫療疏忽的目的。美國醫療研究機構（Institute of Medicine, IOM）研究報告[4]指出，應積極運用醫療信息技術建立報告系統，提升病人安全目標。目前，我國醫療機構處理醫療不良事件多采用手工表單填報方式，除耗費人力、物力、時間外，處理效果不好，且容易發生錯誤。

為使醫務人員即時報告醫療錯誤并立即進行分析，發現系統失效的相關因素，避免類似事件的再次發生，以及利用信息技術快速反應、事件追蹤、交流反饋等目的，我院經過近七年的時間逐步建立和完善了閉環式醫院不良事件報告網絡系統。2007年醫院開始紙質表單的手工填報工作；2009年我院通過對以往資料的分析和整理，利用信息化手段研發了網絡化報告系統，并于2010年1月正式上線運行；為實現不良事件上報、分析、處理、追蹤的閉環式管理，2015年進行系統版本升級并與醫院相關醫療管理系統進行對接,2016年1月第二版上線運行。以下介紹兒中心2016版閉環式醫院不良事件報告網絡系統的構建及運行實踐經驗。

1 系統建立

醫院基于非懲罰性、保密性、專業性、及時性、系統導向和反饋等原則[5]，制定不良事件管理制度，對院內不良事件定義和分類進行界定，規范事件上報和處理流程，確保將事件影響降到最低，并預防事件再發生。

1.1 功能模塊

1.1.1 事件填寫模塊

按照國內外不良事件報告的分類標準，不良事件分為16大類模塊，包括醫療事件、護理事件、藥品事件、藥物堵差、院感事件、輸血事件、職業暴露、醫療器械、治安消防、公共設施、工程安全、食品安全、信息安全、行政及其他、生物安全和投訴接待。每個分類模塊的事件填寫包括共性內容和個性內容兩部分。共性內容部分，包括患者基本信息、事件基本信息、對患者健康的影響程度、事件處理方式、事件涉及人員/部門情況等。不良事件報告系統與HIS系統對接，患者基本信息可通過接診卡號的識別自動導入，方便員工的填報。由于非懲罰性，事件涉及人員不需填寫當事人姓名，若當事人允許填寫相關內容，系統與人力資源系統對接，當事人相關信息可通過員工工號自動導入，同樣自動化減少填寫步驟。個性內容部分，16個分類模塊下再分子類，且各子類根據事件具體內容進行了針對性設計。如護理事件模塊，內含15個子類別，如壓瘡事件、跌倒/墜床事件、導管事件、約束事件等；如藥物安全事件，內含10個子類別，如醫囑開立錯誤、調劑錯誤、給藥階段錯誤、藥物不良反應等。

1.1.2 事件分析模塊

事件分析模塊主要包括三個部分。第一部分，事件內容的確認、修改及反饋；第二部分是嚴重度評估矩陣（Severity Assessment Code, SAC）[6]，即嚴重結果與再發頻率的綜合評價，其中嚴重結果分為5類即極嚴重、嚴重、中度、輕度、無傷害，再發頻率的分類為數周內、一年數次、1-2年一次、2-5年一次、5年以上；第三部分是事件發生可能原因分析，包括病人生理/行為因素、工作狀態/流程設計因素、員工個人因素、器材設備因素、藥物使用相關因素、環境因素等；第四部分是醫院相關標準操作流程或管理規定，如制度規范、教育培訓、監督機制等；第五部分是預防此類事件再發生的措施或方法，如加強教育培訓、改善醫療護理管理、改善行政管理、加強溝通方式等。

1.1.3 事件匯總統計模塊

事件匯總統計模塊不良事件報告的核心環節在于事件的系統化統計分析，查找根本原因，從而有的放矢的進行改進，因此對不良事件報告系統的統計功能要求較高，并導入現代化的質量管理工具進行科學化分析。事件的統計分析包括概況件數統計、深層分類統計、年月累計統計、交叉統計分析等，對事件從基本的時間、類別、風險度到細節化的患者年齡、可能原因等不同維度都能夠進行統計分析，還可以根據實際需求自行選擇縱橫坐標進行交叉分析。結果以數據表和統計圖2種方式呈現。另外，根據《三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版)》[7]的要求，在系統中還設定了評審標準中與不良事件相關的指標，從而實現指標結果的自動實時產生，如醫院內跌倒/墜床發生率及傷害嚴重程度統計、手術過程中異物遺留發生率統計等等。對事件的系統化分析，在系統中導入因果分析工具-魚骨圖（圖2所示），從員工因素、病人生理及行為因素、溝通因素、環境因素、工作狀態流程設計、藥物相關、器材設備相關等維度對事件發生可能原因進行系統化的歸納分析，從而對醫院質量改進提供方向。

圖1 不良事件報告系統事件分類

圖2 不良事件報告系統因果原因分析工具

1.1.4 事件管理輔助功能

對不良事件報告系統的設計充分利用數字化手段，使不良事件閉環式管理。在事件各層級流轉環節中，主要智能輔助功能包括，一是流程履歷，即顯示事件流轉中各層級的負責人，從而明確事件流轉過程及相關人員；二是反饋意見，即各層級負責人在分析、處理事件時，可批注增添相關處理意見；三是報告追蹤，在不良事件填報完成后，后續處理、追蹤相關情況可補充記錄，真正達到PDCA質量改進循環的要求和閉環式管理；四是抄送，不良事件發生多涉及多部門、多流程，事件填報內容還可抄送事件相關方以共同關注和處理；五是超期未處理，即預先設定各管理層級事件處理期限，超過期限時自動發送提醒信息并留有記錄作為管理依據；六是報告提醒功能，各管理層級收到報告后，均可收到報告處理提醒的信息和郵件，以方便事件的及時處理。

1.2 事件上報流程

事件上報流程共包括四級，第一級，發生不良事件時，當事人或發現者通過工號和密碼登陸系統進行填報；第二級，事件填報后，自動發送到事件發生部門負責人（科主任/護士長），負責審核和補充資料完整性、正確性等內容，并對事件進行原因分析，選擇相應的改善措施，確認提交；第三級，第二級負責人根據事件的性質自主選擇事件管理部門進行上報，由其審核相關內容、制定改進建議并做相關處理；第四級，質量控制辦公室進行最終確認歸檔，協調措施落實，追蹤改善效果，定期統計分析，每季度提報質量改進與病人安全委員會并撰寫《質控季刊》在全院進行反饋。

1.3 事件處理分析流程

不良事件處理根據SAC矩陣評估等級，SAC為第一級或第二級高風險性時，由質控辦上報質量改進與病人安全委員會并啟動根本原因分析（RCA）小組，開展事件調查、原因分析，提出持續性改進方案，45天內完成根本原因分析報告。SAC為第三級或第四級低風險性時，依據PDCA原則進行分析改善。同時，對所有改進措施進行定期監測。

圖3 事件上報處理流程

圖4 事件處理流程

2 系統應用分析

2010年～2016年系統共接受主動上報不良事件1219起，采用回顧性研究方法進行統計分析。2010年～2016年上報不良事件分別為117起、93起、132起、116起、97起、103起、561起，分別占住院病人數的0.64%、0.45%、0.59%、0.49%、0.36%、0.38%、2.39%，2010年-2015年上報比例基本持平，2016年有了顯著增加，主要原因包括不良事件報告系統的全新升級，并采用閉環式管理，得到等多員工和管理者的認可；另一方面，在不良事件上報事件類別中，增加接近錯誤（Near Miss）。

表1 住院病人總數與不良事件上報例數

3 討論

3.1 借助信息化手段，提高管理效率

信息技術近年來已成為提升醫院質量、強調管理效率的重要工具，其優勢在于可以避免重復勞動，減少人為失誤，簡化工作步驟。基于網絡平臺的報告系統建立以及與院內相關系統的對接，能夠有效提高通報率、促進報告的時效、保密性和報告信息質量。我院報告系統上線近七年以來，報告時間由原來平均9.6±5.5天（紙質報表）縮短為4.1±1.3天（第一版系統）到目前的2.5±1.1（第二版系統），還節省了表單傳遞和重復錄入等環節，并能給管理者提供詳細的統計數據，極大地提高工作效率，促進醫院質量的提高。

3.2 鼓勵員工主動參與，營造安全文化

擔心懲罰和醫療糾紛是影響報告意愿的重要因素之一，非懲罰性和保密是構建報告系統的重要原則。因此，系統中無當事人的可辨識資料（如姓名）等，而且在我院《不良事件管理制度》中也強調了非懲罰性原則。各管理層進行原因風險分析時，不針對個人而是找出系統中存在的問題。國內外文獻研究發現，上報者均以護理人員居多，醫生的上報率均低于10%[8]，我院醫生的上報率僅為6%。通過對以醫生為上報對象的系統分析發現，醫生上報的不良事件與臨床診治密切相關，如診斷的延遲、醫囑混淆等，因此，醫生作為臨床診療的主要參與人，不僅可上報多角度的不良事件，還能夠參與不良事件的分析改進，以團隊合作的形式給予病人安全更多關注。綜上，我院針對不良事件認知、上報流程等進行專題培訓，并張貼不良事件上報流程，以及及時反饋報告信息。鼓勵員工積極上報的同時，強調醫療質量在日常工作中的重要性。

3.3 經驗分享和質量改進是報告系統的核心價值

不良事件資料本身不會發生任何的進步，通過資料分析和持續改善的過程，才能促進學習和提升質量。經資料分析，跌倒/墜床事件在我院不良事件中排在前位，通過原因分析發現跌落事件的49%發生在嬰幼兒身上，且其中89%有家長陪伴，于是采取針對性的改進措施，如在病區播放場景模擬的病人安全宣教錄像等。因此，在對不良事件的管理中，最重要的是通過對事件的報告和分析，查找系統中的薄弱環節和潛在問題，及時進行預警和改進，避免錯誤的再次發生，引起大家對病人安全的重視，在醫院中營造以病人為中心的安全文化。

[1]哈維超,周亞夫.醫療不良事件報告系統的研究進展[J].中國醫院管理,2009,29(1):20-22.

[2]Brennan, T. A., Leape, L. L., Laird, N. M., et al . Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study I[J]. The New England Journal of Medicine,1991,324(6):370-376.

[3]Chiang, M.. Promoting patient safety: Creating a workable reporting system[J]. Yale Journal on Regulation, 2001(18):383-408.

[4]Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, et al: To err is human: building a safer health system[R]. 1999 National Academy Press: Washington, DC.

[5]劉薇薇,張拓紅.基于保密原則的醫療差錯報告系統研究[J].中國衛生質量管理,2009,16(1):23-25.

[6]曹艷佩,馬昕,金可可等.不安全事件通報系統：患者安全的保護閥[J].中國衛生質量管理, 2011, 18(2):41-43.

[7]http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3585u/201112/06f754a213d8413787904e9e6439d88b.shtml.

[8]Shaw R, Drever F, Hughes H, et al: Adverse events and near miss reporting in the NHS. QualSaf Health Care 2005, 14, 279-83.

Construction and Practice of Closed Loop&Web-based Adverse Event Reporting System

TIAN Dan, ZHANG Min,GENG Ying,HE Yi
(Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,200127)

The paper discusses hospital use of existing information technology, leverage the establishedclosed loop &webbased adverse event reporting system,and the experience of creating adverse event reporting system management. Author reviewed 1219 cases of adverse events from 2010 to 2016, and analyzed adverse events categories, levels, reasons and related personnel. The analysis found weaknesses and potential issues with the hospital management system, including a need for timely warning and improved attention to patient safety, as well as the promotion of a patient-centered safety culture in the hospital.

Closed loop; Medical quality; Patient safety; Adverse event; Reporting system