承前啟后，開創(chuàng)未來
——2016年中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會學(xué)術(shù)年會紀要

承前啟后，開創(chuàng)未來
——2016年中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會學(xué)術(shù)年會紀要

中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。屠呦呦研究員發(fā)現(xiàn)了青蒿素，獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，證明了將中醫(yī)藥學(xué)的原創(chuàng)思維與現(xiàn)代科技相結(jié)合就能產(chǎn)生原創(chuàng)的成果，服務(wù)人類健康。在全國衛(wèi)生與健康大會上，習(xí)近平總書記指出，在推進健康中國建設(shè)的過程中，要堅持中國特色衛(wèi)生與健康發(fā)展道路，中西并重是我國衛(wèi)生健康事業(yè)的顯著優(yōu)勢，要堅持中西醫(yī)并重，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。中醫(yī)藥人要勇于擔(dān)當(dāng)、開拓進取，把中醫(yī)藥寶貴財富“繼承好、發(fā)展好、利用好”。

中醫(yī)藥的優(yōu)勢在于臨床療效，而療效的確認需要科學(xué)的研究方法。隨著臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、大數(shù)據(jù)、信息學(xué)等多學(xué)科技術(shù)的推廣應(yīng)用，中醫(yī)藥臨床評價方法和技術(shù)規(guī)范得到了長足的進步，取得了階段性的成果。然而，符合中醫(yī)藥特點的臨床評價技術(shù)體系和管理體系還不完善，還不能適應(yīng)中藥新藥研發(fā)和中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要。

為了推進中藥臨床評價學(xué)術(shù)交流，分享成果和經(jīng)驗，研討熱點問題，商討解決問題的對策和路徑，12月3-4日，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會2016年學(xué)術(shù)年會在津召開。會議由中華中醫(yī)藥學(xué)會和天津中醫(yī)藥大學(xué)主辦，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會和天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心承辦，天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會、天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會協(xié)辦（圖1、圖2）。

圖1 參會嘉賓與代表合影

會議以“承前啟后，開創(chuàng)未來—創(chuàng)新中藥研究新思維”為主題，中藥材基地共建共享聯(lián)盟主席、中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會名譽主任委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)，中華中醫(yī)藥學(xué)會秘書長王國辰，天津中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記李慶和、國家藥典委員會首席科學(xué)家錢忠直教授，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司中藥和民族藥注冊處處長王海南，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心中藥民族藥臨床部部長唐健元，中華中醫(yī)藥學(xué)會學(xué)術(shù)部主任劉平，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會主任委員胡鏡清出席大會開幕式。來自大學(xué)、科研院所、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織（CRO）和企業(yè)代表近200參會。

圖2 大會開幕式

圖3 胡鏡清主任委員致辭

圖4 天津中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記李慶和教授致辭

胡鏡清主任委員代表分會致辭。他講到，2016年是臨床評價領(lǐng)域發(fā)生深刻變革的一年，藥品管理部門發(fā)布了一系列新的管理辦法和要求，對臨床研究多個相關(guān)方面產(chǎn)生了重大影響。適應(yīng)新的形勢，中藥新藥的研發(fā)需要從觀念、體系、需求方面變革，臨床藥理分會將勇于擔(dān)當(dāng)，有所作為，推動中醫(yī)藥臨床試驗的發(fā)展。同時對下一步工作做重點闡述，提出要加強組織體系的建設(shè)，積極推動全國基層組織分會的成立（圖3）。天津中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記李慶和教授代表主辦方致辭（圖4）。

王國辰秘書長代表中華中醫(yī)藥學(xué)會，對臨床藥理年會的召開表示祝賀。他指出，當(dāng)前中醫(yī)藥面臨著重大需求和發(fā)展機遇，習(xí)近平總書記的重要指示為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展指明了方向，“繼承好、發(fā)展好、利用好”中醫(yī)藥偉大寶庫，是中華中醫(yī)藥學(xué)會的重要任務(wù)。此次大會以“承前啟后，開創(chuàng)未來——創(chuàng)新中藥研究新思維”為主題，體現(xiàn)了對新時期中醫(yī)藥發(fā)展的認識和思考，切合當(dāng)前的現(xiàn)實需求。他回顧和肯定了中藥臨床藥理分會成立以來取得的成績，并對今后工作提出三點希望：一是推動學(xué)術(shù)交流與合作；二是加強人才培養(yǎng)，培訓(xùn)和普及臨床評價知識和方法；三是加強相關(guān)標(biāo)準建設(shè)，提高研究成果的轉(zhuǎn)化，更好為臨床診療服務(wù)（圖5）。

大會由天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院副院長、循證醫(yī)學(xué)中心主任、臨床藥理分會秘書長張俊華主持（圖6）。開幕式上，宣布成立了四診客觀化和標(biāo)準、臨床研究結(jié)局指標(biāo)和合同研究組織三個工作組，分別有胡鏡清、張俊華和袁鈞負責(zé)。同時宣布啟動青年委員會建設(shè)，元唯安為召集人（圖7）。

圖5 中華中醫(yī)藥學(xué)會秘書長王國辰致辭

圖6 張俊華秘書長主持開幕式

圖7 宣布成立工作組并啟動青委會建設(shè)

圖8 會場一角

大會設(shè)立4個主題報告，3個專題發(fā)言。任德權(quán)教授做題為“中藥優(yōu)勢評價與四診客觀化”的學(xué)術(shù)報告；王海南處長做題為“中藥新藥注冊管理辦法”的學(xué)術(shù)報告；劉炳林教授做題為“中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則解讀”的學(xué)術(shù)報告；錢忠直教授做題為“中藥國際化與中藥標(biāo)準”的學(xué)術(shù)報告。胡鏡清教授做題為“中藥新藥臨床研究標(biāo)準及構(gòu)建”的專題報告；高蕊教授做題為“機構(gòu)運行的相關(guān)問題研討（核查，信息化）”的專題報告；張俊華教授做題為“中醫(yī)藥臨床研究核心指標(biāo)集（COS-TCM）研究”的專題報告。專家對各專題報告進行點評，并組織代表深入交流和討論，氣氛活躍，討論熱烈，富有成效（圖8）。

任德權(quán)教授指出，實現(xiàn)四診客觀化、中醫(yī)藥功效指標(biāo)的數(shù)字化是克服這些障礙，邁向中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。四診是中醫(yī)藥診療的基石，四診客觀化是保證中醫(yī)藥學(xué)術(shù)體系基本元素明確性、一致性的基礎(chǔ)，有利于消除主觀影響，增強中醫(yī)診斷方法的可理解性和可接受性，既有利于傳承又有利于交流，既是中醫(yī)藥有效性評價的關(guān)鍵基礎(chǔ)，也是掌握中醫(yī)藥現(xiàn)代診療標(biāo)準國際化話語權(quán)的基礎(chǔ)。加強中醫(yī)四診客觀化數(shù)字化研究，任重道遠，前途光明（圖9）。

圖9 任德權(quán)教授做大會報告

圖10 王海南處長做大會報告

圖11 劉炳林教授做大會報告

圖12 錢忠直教授做大會報告

王海南處長指出，隨著藥品審評和審批改革的推進，完善藥品注冊分類、修訂GCP、開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查、強化臨床試驗數(shù)據(jù)管理等一系列新舉措不斷推出，中藥新藥臨床試驗面臨著新的機遇與挑戰(zhàn)。中藥新藥的研制一定要以滿足臨床需求為目的；中藥新藥的療效是可以測量的，關(guān)鍵問題是要掌握科學(xué)合理的研究方法。另外，中藥新藥臨床試驗要注重臨床試驗的研究邏輯，更加注重臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，真正做到中藥新藥的療效通過來自于人體的臨床數(shù)據(jù)加以證實（圖10）。

劉炳林教授就2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局新頒布的中藥新藥臨床研究一般原則進行了解讀：①中藥新藥臨床研究目的和定位應(yīng)該符合臨床實際，并能夠給患者帶來臨床受益；②中藥新藥上市需要進行風(fēng)險/受益評估，強調(diào)充分的探索性臨床試驗的重要性、臨床療效終點指標(biāo)設(shè)計的科學(xué)性、臨床試驗質(zhì)量控制的重要性；③提高了心、肝、腎臟安全性研究與評價的具體要求，制定了安慰劑制備的原則要求（圖11）。

錢忠直教授回顧了中藥標(biāo)準的發(fā)展歷程與中藥國際化之路，介紹了中藥質(zhì)量標(biāo)準國際化的成果，提出建立符合中藥特點的藥品標(biāo)準工作應(yīng)以建立基于化學(xué)與生物效應(yīng)綜合分析的中藥質(zhì)量評價系統(tǒng)為目標(biāo)，注意整體與局部、宏觀與微觀，重點開展生物活性評價方法學(xué)研究，建立生物標(biāo)志物及藥效物質(zhì)群與整體生物效應(yīng)相結(jié)合的中藥有效性和安全性質(zhì)量評價體系（圖12）。

胡鏡清教授主要闡述研究中醫(yī)證候標(biāo)準的兩條路：一條以證統(tǒng)病，一條以病統(tǒng)證。圍繞以病統(tǒng)證，談了做冠心病診斷標(biāo)準的經(jīng)驗。指出，我國目前的情況不是沒有證候標(biāo)準，反而是標(biāo)準太多，但是方法學(xué)有局限，標(biāo)準的公認度不足，需要進一步完善。

高蕊教授指出，臨床試驗機構(gòu)的職責(zé)是建立管理制度、明確人員職責(zé)、完善SOP、培訓(xùn)研究人員、開展日常監(jiān)管，并從研究的需求、監(jiān)管的需求、科研信息化建設(shè)趨勢等方面談到了機構(gòu)辦在研究中的重要作用。今后臨床試驗機構(gòu)需要注重機構(gòu)轉(zhuǎn)型，注重學(xué)科發(fā)展方向和體系建設(shè)（圖13）。

張俊華教授指出結(jié)局指標(biāo)的不合理性是導(dǎo)致中藥臨床研究實用價值不高、不能廣泛認可的主要因素之一。結(jié)局指標(biāo)缺乏臨床重要性，測量方法不規(guī)范、指標(biāo)缺乏公認等問題普遍存在，特別是過度采用“有效率”指標(biāo)，阻礙了中醫(yī)藥療效的科學(xué)表達。建立中醫(yī)藥臨床研究核心指標(biāo)集（COS-TCM）對提高中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量至關(guān)重要，相關(guān)工作需要頂層設(shè)計、系統(tǒng)運行。

圖13 高蕊教授做主旨發(fā)言

12月3日，召開了“藥審中心關(guān)于探索適合中藥特點的技術(shù)標(biāo)準體系”的專題座談會。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮教授主持會議（圖14），國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心周思源副主任及中藥民族藥臨床部唐健元部長做主旨報告（圖15、圖16）。來自全國從事中藥研發(fā)評價的專家、機構(gòu)代表、企業(yè)代表60余人出席，對探索符合中醫(yī)藥特點中藥新藥審評辦法進行了深入研討，與會代表提出許多有價值的建議和意見，在多個方面取得了共識。

圖14 “探索適合中藥特點的技術(shù)標(biāo)準體系”專題座談會

圖15 藥審中心周思源副主任做報告

圖16 藥審中心唐健元部長做報告

（□ 中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會 供稿）