中藥注射劑臨床安全性評價方法
——中藥臨床安全性集中監測研究的若干關鍵技術

中藥注射劑臨床安全性評價方法
——中藥臨床安全性集中監測研究的若干關鍵技術

中醫藥事業發展迎來了天時、地利、人和的大好發展機遇。中醫藥臨床服務能力不斷提升，2015年中醫總診療人次9.09億，預計到2020年總診療人次達13.49億。隨著中藥在臨床使用量的增加，中藥安全性問題受到國內外、行業內外的廣泛重視。

通常認為，中藥來源于天然，且有數千年的應用經驗，其安全性問題要少于化學藥。然而，隨著提取、分離、制備等制藥技術的改變，臨床中西藥聯合使用等問題，加上既往基礎研究薄弱，我們對中藥安全性認識還存在不足。特別是一些帶有偏見的報道，把不正確或非法使用導致的安全性問題歸結到中藥上，過分夸大中藥安全性問題，也給中藥發展帶來不利影響。因此，開展中藥安全性研究，是中醫藥現代化和國際化的重大科學問題，既是提高臨床用藥安全、維護患者健康的需要，也是中藥行業健康發展的需要。

開展中藥安全性研究，首先需要明確中藥安全風險及相關危險因素，才能制定風險管控方案。中藥注射劑安全性問題最為突出，因此藥監部門啟動中藥注射劑安全性再評價工作，2009年國家食品藥品監督管理局發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發布了7個相關技術指導原則，其中臨床安全性再評價是關注內容之一。

目前，關于中藥注射劑臨床安全性評價方法和數據來源較多，如病例報告、病例系列、臨床試驗、被動監測系統等。由于研究方法不同，同個中藥品種的安全性數據差異較大，特別是很難得到事件發生率和影響因素等關鍵數據。臨床安全性集中監測（Clinical Safety Centralized Monitoring，CSCM），是目前中藥注射劑臨床安全性評價的主要研究方法，指在一定時間和一定范圍（一個地區或者數個地區的一家醫院或者數家醫院）內，以患者或藥品為線索，以住院患者和/或門診患者為目標人群，詳細記錄ADE/ADR的發生以及藥物使用情況，研究ADE/ADR發生規律。該方法屬于前瞻性研究，對于集中挖掘風險信號、判定ADE/ADR與藥品及使用等因素的關系具有一定優勢，可以計算ADE/ADR發生率，彌補被動報告的不足。

CSCM屬于前瞻性觀察研究，實施質量和結果價值受到多個因素的影響。由于缺乏相應的規范和要求，導致同類研究的質量參差不齊。天津中醫藥大學循證評價團隊在研究實踐基礎上，不斷探索完善CSCM研究關鍵技術。本專題刊登了該團隊組稿的關于CSCM的系列文章，包括倫理審批、醫院遴選、質控重點、數據管理、數據分析、過程質控、研究注冊等學術論文，以期為同類研究的開展提供借鑒。