醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查與企業(yè)退出市場(chǎng)

劉清峰

（上海健康醫(yī)學(xué)院信管學(xué)院，上海201318）

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查與企業(yè)退出市場(chǎng)

劉清峰

（上海健康醫(yī)學(xué)院信管學(xué)院，上海201318）

摘要：政府推出醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)意味著從國(guó)家層面開始對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)范整治的號(hào)角已經(jīng)吹響。保守估計(jì)，在2016年將至少要3000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)或被迫退出市場(chǎng)，5年內(nèi)將至少有50%的生產(chǎn)企業(yè)從市場(chǎng)上消失，也就是說(shuō)5年后醫(yī)療器械行業(yè)將不足8000家生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)會(huì)抑或是威脅，取決于企業(yè)的態(tài)度和行為。

關(guān)鍵詞：公共事業(yè)管理；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；數(shù)據(jù)自查；企業(yè)退出

1 國(guó)家實(shí)施供給側(cè)改革的宏觀背景

依靠粗放式巨量投資的途徑使中國(guó)經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)了30多年，所謂的投資、出口和消費(fèi)“三駕馬車”如今已是強(qiáng)弩之末［1-2］，不但不能促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，而且還給經(jīng)濟(jì)帶來(lái)了諸多副作用：通貨膨脹、產(chǎn)能過(guò)剩、供需不匹配、生產(chǎn)成本膨脹、企業(yè)利潤(rùn)率下滑、社會(huì)創(chuàng)新活力不足等［3-7］。

醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域同樣有上述現(xiàn)象，以供需不匹配為例。在需求方面，我國(guó)幾萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)既確需要成像清晰的磁共振、CT機(jī)、彩超等技術(shù)含量高、利潤(rùn)空間大、知識(shí)密集型的設(shè)備，也需要棉紗、繃帶、一次性注射器等技術(shù)含量低、利潤(rùn)空間薄、資源耗費(fèi)型的產(chǎn)品；在供給方面，我國(guó)器械生產(chǎn)廠家能提供磁共振、CT機(jī)、彩超理想產(chǎn)品的不多，市場(chǎng)至今仍被通用、飛利浦、西門子霸占，屬典型的供給不足；再看我國(guó)在棉紗、繃帶、一次性注射器的生產(chǎn)能力卻是大大超過(guò)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，超過(guò)一半的產(chǎn)品都是用于出口；該類器械屬于典型的供給過(guò)剩。總之，“供需不匹配”在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與其他行業(yè)相比有過(guò)之而無(wú)不及。更不用說(shuō)“企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)品種全、行業(yè)集中度低、技術(shù)低層面徘徊、重復(fù)投資現(xiàn)象嚴(yán)重”等 “亂象”，可以說(shuō)，醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施供給側(cè)改革的難度不亞于其他任何一個(gè)行業(yè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）作為醫(yī)療器械行業(yè)政策的決策層，早已知悉并已下定決心整治，之所以容忍到今天才動(dòng)手，那是在總局的工作日程表上有比行業(yè)整治更緊急的工作要做。如今在國(guó)家層面供給側(cè)改革大旗招展，醫(yī)療器械行業(yè)決策層自然順勢(shì)而上。開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)一方面是響應(yīng)中央實(shí)施供給側(cè)改革的號(hào)召，一方面是決策層面謀劃已久的對(duì)行業(yè)“亂象”進(jìn)行凈化、整治和規(guī)范的鍥入點(diǎn)。

2 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的措施要求

本次開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)將從北京市開始，然后再逐步展開。2016年3月11日，北京市食品藥品監(jiān)督管理總局率先要求其行政管轄區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)開展自查活動(dòng)。自查措施如下［8］。

2.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的目的

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的報(bào)告表明，本次進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理。

2.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）。

2.3開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的主體

本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查包括兩類企業(yè)，一是北京市范圍內(nèi)已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（包括申請(qǐng)人、注冊(cè)代理人）及已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)人；二是各承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況。

2.4開展臨床試驗(yàn)自查的標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的公告，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

2.5開展臨床試驗(yàn)自查的內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查內(nèi)容包括：①臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件及合規(guī)性；②受試者知情同意、倫理審查情況；③臨床試驗(yàn)方案實(shí)施情況；④有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況；⑤臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況；⑥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。

2.6臨床試驗(yàn)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的做法

北京市食品藥品監(jiān)督管理局公布的做法如下：①企業(yè)應(yīng)采取的行動(dòng)。申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實(shí)等問(wèn)題的，應(yīng)按照法規(guī)要求撤回注冊(cè)申請(qǐng)，或撤銷對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書；②藥監(jiān)局的后續(xù)措施。北京市藥監(jiān)局將視情況組織開展針對(duì)臨床試驗(yàn)的檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對(duì)于尚未取得注冊(cè)證書的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，并對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；對(duì)于已取得注冊(cè)證書的，將撤銷已經(jīng)取得的產(chǎn)品注冊(cè)證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

2.7特殊情形處理

①對(duì)于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條之規(guī)定進(jìn)行處理；②在檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)違法違規(guī)的問(wèn)題，上報(bào)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行處理。

3 我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題原因

3.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)影響的估計(jì)

臨床試驗(yàn)自查對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)的影響是空前的，對(duì)行業(yè)的規(guī)范與整治作用將是顯著的。保守估計(jì)，在2016年內(nèi)將有3000家左右的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)自行消亡，此后5年內(nèi)企業(yè)數(shù)量逐年減少，到2020年，我國(guó)市場(chǎng)上能夠生存下來(lái)的生產(chǎn)企業(yè)將不足8000家。

3.2醫(yī)療器械企業(yè)與政府博弈的心理分析

讓我們來(lái)共同分析，面對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查政策，企業(yè)與政府的博弈行為［9］。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中，臨床試驗(yàn)報(bào)告是必備的重要審評(píng)審核資料。我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假是業(yè)內(nèi)人士悉知事實(shí)；造假原因很多，首先是政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)政策不規(guī)范、可操作性不強(qiáng)，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）只說(shuō)要求產(chǎn)品注冊(cè)要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但如何進(jìn)行（操作規(guī)程）？怎么開展（實(shí)施步驟）？在哪里實(shí)施（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）？臨床試驗(yàn)報(bào)告的要求（報(bào)告格式和報(bào)告內(nèi)容）？諸多問(wèn)題都沒(méi)有明確的文件規(guī)范；所以企業(yè)及實(shí)施臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院）都只能根據(jù)自己對(duì)臨床試驗(yàn)的理解進(jìn)行。其次，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假可大幅度降低產(chǎn)品注冊(cè)成本，同時(shí)縮短注冊(cè)時(shí)間，還可獲得注冊(cè)所需的臨床試驗(yàn)報(bào)告完美的形式，最主要的是通過(guò)數(shù)據(jù)造假企業(yè)可隨心所欲地編造理想的試驗(yàn)結(jié)果，如此以來(lái)，企業(yè)為什么要花費(fèi)高昂的代價(jià)親自去做臨床試驗(yàn)？再有就是我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)、審批制度體制本身存在的問(wèn)題；目前，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)資源非常有限，僅僅注冊(cè)資料審查就根本審評(píng)不完，哪有時(shí)間去驗(yàn)證資料的真實(shí)性，只能根據(jù)企業(yè)提供資料開展，認(rèn)為企業(yè)提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是真實(shí)可靠的，因?yàn)閷?duì)審評(píng)人員來(lái)說(shuō) 這種做法風(fēng)險(xiǎn)最小；你若懷疑企業(yè)提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，那你審評(píng)人員就要拿出證據(jù)，哪個(gè)工作人員愿意如此費(fèi)神不討好；因此，審評(píng)人員也只能心知肚明，閉著眼睛簽字，反正只要申報(bào)資料形式上合乎法律要求，我審評(píng)通過(guò)總是無(wú)責(zé)的，因?yàn)樵谔峤蛔?cè)資料時(shí)，企業(yè)對(duì)資料的真實(shí)性是做過(guò)書面保證的，即便將來(lái)有朝一日造假問(wèn)題暴露追查責(zé)任，追查到的是企業(yè)而不是審評(píng)人員。

4 醫(yī)療器械企業(yè)的態(tài)度與后果

我們來(lái)分析一下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)會(huì)采取哪些行動(dòng)。在面對(duì)臨床試驗(yàn)自查活動(dòng)時(shí)，企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力或承受態(tài)度決定著企業(yè)的行動(dòng)，進(jìn)而形成醫(yī)療器械行業(yè)的新格局。通常情況下，我們根據(jù)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的喜好程度將企業(yè)分為三類：厭惡風(fēng)險(xiǎn)型、風(fēng)險(xiǎn)中性型和風(fēng)險(xiǎn)喜好型［10］。這三種類型的企業(yè)，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)自查時(shí)，所采取的行動(dòng)也不同。

4.1風(fēng)險(xiǎn)厭惡型企業(yè)

所謂風(fēng)險(xiǎn)厭惡型企業(yè)是指那些對(duì)風(fēng)險(xiǎn)承受能力小、不愛冒風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，這些企業(yè)害怕風(fēng)險(xiǎn)、不愿承受任何風(fēng)險(xiǎn)，在思想上相對(duì)比較保守，以穩(wěn)重經(jīng)營(yíng)為其主要特征。一旦政府要求企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)自查，這類企業(yè)深知自己數(shù)據(jù)有假，便會(huì)立刻采取行動(dòng)，主動(dòng)撤回正在申報(bào)的注冊(cè)資料及已經(jīng)持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書，甚至?xí)尼t(yī)療器械行業(yè)撤出轉(zhuǎn)行到其他行業(yè)。在這類企業(yè)看來(lái)，利用政策的漏洞企業(yè)已經(jīng)賺取了那么多利潤(rùn)，戛然而止可以保住已得利益；如不及時(shí)收手，擔(dān)心一旦被政府查處臨床數(shù)據(jù)有假，到手的錢再吐出來(lái)不說(shuō)，還再追加罰款，身敗名裂。這類企業(yè)約占醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的20%左右（3000-4000家），他們?cè)谀陜?nèi)就會(huì)淡出市場(chǎng)，從社會(huì)的視線中消失。

4.2風(fēng)險(xiǎn)中性型企業(yè)

所謂風(fēng)險(xiǎn)中性型企業(yè)是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)承受能力適中、能冒一定風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，這些企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)具有一定的承受能力，但通常能理性地掌控風(fēng)險(xiǎn)，在思想上多屬僥幸心理，風(fēng)險(xiǎn)適中經(jīng)營(yíng)為其主要特征。當(dāng)政府要求企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)自查時(shí)，這類企業(yè)往往報(bào)著試試看的態(tài)度，也就是通過(guò)觀望市場(chǎng)上其他企業(yè)的反應(yīng)，探知政府整治決心的大小，再?zèng)Q定自己企業(yè)的行動(dòng)。如果政府整治決心小，對(duì)臨床試驗(yàn)自查的要求只是警示一下就結(jié)束，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假?zèng)]有采取實(shí)質(zhì)性行動(dòng)，那么這類企業(yè)就不會(huì)從市場(chǎng)上主動(dòng)撤回申報(bào)資料，更不會(huì)撤回已有產(chǎn)品注冊(cè)證書；如果政府整治決心大，一旦發(fā)現(xiàn)或查證企業(yè)在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上有造假行為便立刻嚴(yán)肅處理，重錘敲打，那么這類企業(yè)便會(huì)主動(dòng)撤回申報(bào)資料，甚至撤回已有產(chǎn)品注冊(cè)證書，而且政府的整治時(shí)間越長(zhǎng)、整治力度越大，主動(dòng)撤回申報(bào)資料和已有注冊(cè)證書的企業(yè)還越多。我們估計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)中性型企業(yè)約占總量的60-70%，他們當(dāng)中約有50%以上的企業(yè)在今后5年中，會(huì)隨著政府整治行動(dòng)的持續(xù)開展，又會(huì)3000-5000家企業(yè)陸續(xù)從市場(chǎng)上退出。具體情況要視政府對(duì)行業(yè)整治的決心和力度。

4.3所謂風(fēng)險(xiǎn)喜好型企業(yè)

所謂風(fēng)險(xiǎn)喜好型企業(yè)是指對(duì)風(fēng)險(xiǎn)承受能力非常大，甘愿冒特大風(fēng)險(xiǎn)，這些企業(yè)在思想上特別激進(jìn)甚至可謂之極端，若用一個(gè)字形容就是“賭”，不到事情的最后一刻決不罷休。這類企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查的要求是視而不見，即便他們自己的產(chǎn)品數(shù)據(jù)有假，政府對(duì)他企業(yè)這種造假行為也是難以發(fā)現(xiàn)的，即便是其他企業(yè)造假受到重罰，認(rèn)為這種重罰不會(huì)發(fā)生在他自己企業(yè)身上。他們總是堅(jiān)信自己是安全的，因?yàn)樗€的是政府不會(huì)花大力氣去真正驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真假，即便是啟動(dòng)了驗(yàn)證程序，也還是能想出辦法在數(shù)據(jù)及推斷理論上做狡辯，如果實(shí)在驗(yàn)出了企業(yè)存在造假行為，在鐵一般的事實(shí)面前不得不認(rèn)罪，那企業(yè)還是會(huì)說(shuō)“運(yùn)氣不好，真倒霉”。這類企業(yè)約占總量的10-20%左右，這類企業(yè)有50%的數(shù)量在今后5年內(nèi)時(shí)刻會(huì)猝死。

5 威脅vs機(jī)會(huì)

本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查給醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)的是機(jī)會(huì)？還是威脅？這要視企業(yè)而論。

5.1對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的威脅

從政府意愿看，采取臨床試驗(yàn)自查的目的有二：一方面解決產(chǎn)品申報(bào)資料真實(shí)性問(wèn)題，一方面凈化市場(chǎng)，將部分不合格、起不到預(yù)期作用的器械清除到市場(chǎng)之外。從這個(gè)角度看，這給企業(yè)帶來(lái)的是威脅，尤其是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假行為的企業(yè)，通過(guò)實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，其結(jié)果是這類企業(yè)必然主動(dòng)撤回產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料甚至撤回已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品，影響到企業(yè)產(chǎn)品的合法性，進(jìn)而影響企業(yè)的生存，嚴(yán)重者要從醫(yī)療器械行業(yè)永遠(yuǎn)退出了；無(wú)疑自查活動(dòng)給這類企業(yè)帶來(lái)的是威脅，認(rèn)為是政府政策要求嚴(yán)了。其實(shí)，恰恰相反，不是正常要求嚴(yán)了，而是你企業(yè)的行為本來(lái)就是不合法的，鉆了政策的漏洞，僥幸騙取到了產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，獲取的是非法利益，早就應(yīng)該取締并且應(yīng)受到嚴(yán)懲才對(duì)，現(xiàn)在讓你主動(dòng)撤回，已經(jīng)對(duì)算是對(duì)這類企業(yè)寬大處理了。

5.2對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的機(jī)會(huì)

通過(guò)實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，給那些真正擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)、誠(chéng)信守法的企業(yè)以及臨床試驗(yàn)規(guī)范的企業(yè)來(lái)說(shuō)帶來(lái)的是機(jī)會(huì)。這些企業(yè)本身的臨床試驗(yàn)資料就是真實(shí)的，獲取產(chǎn)品注冊(cè)證是也理所應(yīng)當(dāng)?shù)模驹撛谑袌?chǎng)上受到保護(hù)、獲得較高市場(chǎng)占有率，但長(zhǎng)期以來(lái)，這類企業(yè)受造假數(shù)據(jù)騙取注冊(cè)證企業(yè)的打壓，受到劣質(zhì)產(chǎn)品的排擠，存在著所謂的“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)實(shí)。如今，通過(guò)實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，將那些違法企業(yè)驅(qū)逐出市場(chǎng)，對(duì)誠(chéng)信守法企業(yè)來(lái)說(shuō)形成了政策性保護(hù)，為他們提供巨大的市場(chǎng)空間，銷售額和銷售利潤(rùn)都會(huì)有進(jìn)一步提高，企業(yè)的創(chuàng)新活力和競(jìng)爭(zhēng)力也將進(jìn)一步增強(qiáng)。總之，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查對(duì)那些真正擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、誠(chéng)信守法及臨床試驗(yàn)規(guī)范的企業(yè)來(lái)說(shuō)帶來(lái)的是機(jī)會(huì)，他們真正的春天終于開始了。

參考文獻(xiàn)

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基金項(xiàng)目：中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理研究會(huì)資助課題（基金編號(hào)：CSOR-QXJG-2015-0016）

作者簡(jiǎn)介：劉清峰，男，教授，博士，碩士研究生導(dǎo)師，美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)高級(jí)研究學(xué)者，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械監(jiān)督管理、健康管理。

Self-inspection of Medical Device Clinical Trials Data and Business Withdraw

LIU Qing-feng
（School of Computer and Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318）

Abstract：The government launched the activityofself-inspection of medical device clinical trials data means that the call have sounded togovernment the medical device manufacturers in the nation. A conservative estimate， there will be at least 3000 medical device manufacturing enterprise initiatively or forcefully to withdraw from the market in 2016， and there will be at least 50% of the production enterprises will disappear from the market in 5 years， that is to say， the medical device industry will be less than 8000 production enterprises 5 years later. Opportunities vs threats to the enterprise， depending on the attitude and behavior of the enterprise.

Key words：Public administration； Medical device clinical trials； Self-inspection data； Business Withdraw