精準(zhǔn)醫(yī)療辨析

賈曙光，黃維田

(1.成都市醫(yī)學(xué)信息所，四川 成都 610091；2.成都市高新區(qū)桂溪社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，四川 成都 610041)

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精準(zhǔn)醫(yī)療辨析

賈曙光1，黃維田2

(1.成都市醫(yī)學(xué)信息所，四川 成都 610091；2.成都市高新區(qū)桂溪社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，四川 成都 610041)

目的：探討精準(zhǔn)醫(yī)療對未來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的影響。方法：通過文獻(xiàn)研究，分析中美兩國在精準(zhǔn)醫(yī)療方面所制定的計(jì)劃，開展的工作；研究兩國學(xué)者對精準(zhǔn)醫(yī)療的看法，辨別精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵。結(jié)果：中美兩國把精準(zhǔn)醫(yī)療提到了國家戰(zhàn)略的高度，給予了高度重視，采取了多維度、高力度的措施。結(jié)論：精準(zhǔn)醫(yī)療將引領(lǐng)一場醫(yī)學(xué)革命。

精準(zhǔn)醫(yī)療；精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)；個體化醫(yī)療；辨證施治；基因測序；基因治療；靶向治療

2015年1月20日，美國總統(tǒng)奧巴馬在位于華盛頓哥倫比亞特區(qū)的美國國會大廈向國會發(fā)表了國情咨文，其中提出了“精準(zhǔn)醫(yī)療倡議”(precision medicine initiative，PMI)[1]，從此引爆了全球性的精準(zhǔn)醫(yī)療(precision medicine，PM)熱潮。然而，作為醫(yī)學(xué)傳媒的從業(yè)者，在感受喧囂的同時(shí)卻總有種霧里看花的感覺。為了解答心中的疑惑我們進(jìn)行了文獻(xiàn)研究，現(xiàn)綜述如下。

1 精準(zhǔn)一詞的由來

夏鋒等[2]認(rèn)為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中“精準(zhǔn)”一詞借鑒于精準(zhǔn)武器中的“精準(zhǔn)”，取其精確、準(zhǔn)確之意。1991年海灣戰(zhàn)爭中美國軍隊(duì)使用的戰(zhàn)斧式巡航導(dǎo)彈就是精準(zhǔn)武器的一種。這種武器具有精確制導(dǎo)系統(tǒng)，擁有人工智能技術(shù)，導(dǎo)彈發(fā)射后在遠(yuǎn)程打擊的飛行途中能根據(jù)地形地貌自動改變飛行軌跡，從而大大增加了導(dǎo)彈的命中精度與命中率。精準(zhǔn)武器的使用形成了一種新的戰(zhàn)爭模式——外科手術(shù)式戰(zhàn)爭模式。

精準(zhǔn)農(nóng)業(yè)早已出現(xiàn)。美國斯坦福大學(xué)的斯坦利·科恩教授(Stanley N. Cohen)于1974年將金黃色葡萄球菌質(zhì)粒上的抗青霉素基因轉(zhuǎn)到大腸桿菌體內(nèi)，這是人類歷史上首次成功的轉(zhuǎn)基因?qū)嶒?yàn)。1992年荷蘭培育出植入了人促紅細(xì)胞生成素基因的轉(zhuǎn)基因牛[3]。此后，轉(zhuǎn)基因的抗蟲棉、番木瓜、彩色玉米、黃金大米、熒光觀賞魚等相繼出現(xiàn)。轉(zhuǎn)基因技術(shù)使傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)出現(xiàn)了巨大改變，植物的適應(yīng)性更好，產(chǎn)量更高，外觀更漂亮，而生產(chǎn)成本更低。

2 精準(zhǔn)醫(yī)療的概念

美國國立衛(wèi)生研究院(National Institute of Health，NIH)給精準(zhǔn)醫(yī)療下的定義：一種建立在了解個體基因、環(huán)境及生活方式基礎(chǔ)上的新的疾病治療和預(yù)防方法[4-5]。NIH院長Francis S. Collins認(rèn)為，精準(zhǔn)醫(yī)療是以個體化治療為基礎(chǔ)，應(yīng)用基因組、蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)結(jié)合患者生存環(huán)境、生活方式和臨床數(shù)據(jù)，從而精確地篩選出疾病潛在的治療靶點(diǎn)，并根據(jù)疾病不同的病理生理學(xué)基礎(chǔ)將患者分類，最終實(shí)現(xiàn)針對特定患者制定個體化的疾病預(yù)防與治療方案[6]。孫麗雅等[7]認(rèn)為，簡言之，精準(zhǔn)醫(yī)療就是指在正確的時(shí)間給正確的患者或髙危人群提供正確的診斷、治療或預(yù)防措施。不管哪種說法，其核心內(nèi)容都包括以下幾項(xiàng)：(1)對個體的深入了解，包括基因、環(huán)境、生活方式等；(2)以個體化治療為基礎(chǔ)；(3)包括治療與預(yù)防。

3 對精準(zhǔn)醫(yī)療的再思考

3.1 精準(zhǔn)醫(yī)療一詞是奧巴馬最先提出來的嗎 據(jù)文獻(xiàn)記載，精準(zhǔn)醫(yī)療一詞并不是由奧巴馬首先提出，而是出現(xiàn)在2011年美國國家科學(xué)院《邁向精準(zhǔn)醫(yī)療：構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)研究和知識網(wǎng)絡(luò)和新的疾病分類體系》的報(bào)告中[8]。2012年10月世界經(jīng)濟(jì)合作組織發(fā)布了《為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)做好準(zhǔn)備》的報(bào)告[9]。如果考慮到精準(zhǔn)醫(yī)療的實(shí)質(zhì)是“個性化醫(yī)療”，則個性化醫(yī)療的理念在20世紀(jì)70年代就已經(jīng)提出，2002年以后已頻繁出現(xiàn)在各種醫(yī)學(xué)期刊上了。

3.2 精準(zhǔn)醫(yī)療是2011年以后才有的嗎 精準(zhǔn)醫(yī)療概念雖始于2011年，但精準(zhǔn)醫(yī)療卻是人類幾千年來不斷努力探索的結(jié)果，是一個從量變到質(zhì)變的漸變過程。從遠(yuǎn)處講，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(The New England Journal of Medicine， NEJM)在有關(guān)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的述評中就認(rèn)為100年前人類開展的根據(jù)患者血型不同制定不同的輸血方案的做法屬于精準(zhǔn)醫(yī)療[9]；從近處講，1997年，分子靶向藥物利妥昔單抗(rituximab， RTX)就被批準(zhǔn)用于治療腫瘤的抗CD20人鼠嵌合型單克隆抗體[10]，這種療法當(dāng)屬精準(zhǔn)醫(yī)療。

3.3 精準(zhǔn)醫(yī)療與傳統(tǒng)的辨證施治有何異同 一般認(rèn)為，人類醫(yī)學(xué)史到目前為止經(jīng)歷了3個階段：(1)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)階段。該階段的特征是只有原因與結(jié)果，而缺少中間的證據(jù)。缺少的部分一般用迷信的東西或哲學(xué)的理論來解釋。如中醫(yī)的陰陽學(xué)說與五行學(xué)說。(2)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)階段。該階段的特征是人類對疾病的認(rèn)識是建立在實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)之上的，由實(shí)驗(yàn)結(jié)果提供解釋的證據(jù)與治療的依據(jù)。(3)現(xiàn)代系統(tǒng)醫(yī)學(xué)。該階段的特征是人對自身有足夠了解之后，跳出單純的從生物學(xué)角度考慮人類一個個疾病的模式，轉(zhuǎn)而從生物-心理-環(huán)境綜合影響的整體角度來考慮疾病的模式。傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)都強(qiáng)調(diào)個體化，所不同的是，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的個體化建立在經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與哲學(xué)理論指導(dǎo)基礎(chǔ)之上，因此更具有抽象性；精準(zhǔn)醫(yī)療的個體化是建立在對疾病在生物-心理-環(huán)境的具體的、深刻的認(rèn)識的基礎(chǔ)之上，是建立在對個體基因、個體所處環(huán)境對人的影響，個體生活方式的特征等方面深刻了解的基礎(chǔ)之上的，因此精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的個體化更具有針對性。

3.4 “精準(zhǔn)醫(yī)療”還是“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)” 檢索文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前中文文獻(xiàn)中對精準(zhǔn)醫(yī)療描述的詞語有2個：“精準(zhǔn)醫(yī)療”與“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”，這2個詞都來自于英文precision medicine的中譯。在本文的參考文獻(xiàn)中有6條使用的就是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)一詞，但更多的文獻(xiàn)使用的是精準(zhǔn)醫(yī)療一詞。我們認(rèn)為，使用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)一詞更多的是因?yàn)橛⑽闹弊g的原因，使用精準(zhǔn)醫(yī)療一詞則考慮了現(xiàn)有學(xué)科分類名稱命名的問題。根據(jù)我國學(xué)科命名慣例，一般把某學(xué)科或某學(xué)科的分支學(xué)科命名為××學(xué)，如臨床醫(yī)學(xué)、內(nèi)科學(xué)、心血管病學(xué)。從精準(zhǔn)醫(yī)療的特征來看，它不是一個新的學(xué)科，也難以將其歸屬于現(xiàn)有的某個學(xué)科，因?yàn)樗w的范圍已經(jīng)大大超過了一個學(xué)科的范疇[11]。鑒于此，我們認(rèn)為使用精準(zhǔn)醫(yī)療一詞比使用精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)一詞更為恰當(dāng)。當(dāng)然，具體哪個詞才符合法定還有待國家科技名詞審定委員會的專家們研究決定。

4 美國精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃探微

4.1 奧巴馬為什么選在2015年1月提出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃倡議 綜合學(xué)者們的意見，我們認(rèn)為有以下原因：(1)技術(shù)條件基本具備。1)1990—2003年實(shí)施了國際人類基因組計(jì)劃(The Human Genome Project，HGP)，通過多個國家的通力合作獲得了第一套完整的人類基因組序列；2)2002—2010年實(shí)施的國際人類基因組單體型計(jì)劃(The International HapMap Project，IHP)確定和編目了人類基因組單核苷酸多態(tài)性(single nucleotide polymorphism，SNP)位點(diǎn)；3)2008—2012年實(shí)施的千人基因組計(jì)劃(1 000 Genomes Project)獲得了迄今最詳盡的人類基因組基因多態(tài)性圖片；4)2006—2015年實(shí)施的癌癥基因組圖集計(jì)劃(The Cancer Genome Atlas，TCGA)發(fā)現(xiàn)了近1 000萬個癌癥相關(guān)基因突變[7]；5)高通量的第二代基因測序技術(shù)已經(jīng)將每基因組的檢測費(fèi)用降到了1 000美元以下，使基因檢測在臨床推廣變得可行。(2)面臨的困難必須由國家層面才能解決。要實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療除需要掌握基因圖譜、檢測技術(shù)外還需要環(huán)境、個人生活信息等大數(shù)據(jù)的支撐。由于這些數(shù)據(jù)量巨大，單個組織、單個部門甚至單個國家都很難收集完成。由于精準(zhǔn)醫(yī)療需要動態(tài)收集個人信息、個人相關(guān)環(huán)境的信息，因此涉及個人隱私，涉及法律敏感問題，必須制定強(qiáng)有力的措施保證這些信息在可控、適度的范圍內(nèi)使用。也由于這些數(shù)據(jù)量巨大，甚至有可能涉及國家安全(如某人種的基因特征信息)，因此其收集、存儲、調(diào)用時(shí)必須可控，所以必須事先制定相應(yīng)法律規(guī)范和措施。這些都是一個組織或一個部門無法實(shí)現(xiàn)的，必須由國家層面來解決。(3)國家長期戰(zhàn)略的需要。現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展?jié)M足了人類健康需要，使許多國家的人均壽命不斷增長，但其高昂的成本也使人類難以負(fù)擔(dān)，即使是美國這樣發(fā)達(dá)的國家也難以承受。另一方面，有專家研究認(rèn)為：美國一年2兆美元醫(yī)療費(fèi)用，其中至少有30%花在了不必要的檢查、治療上，甚至是有害的治療上[2]。推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療可以節(jié)約大量醫(yī)療費(fèi)用，從而將有限的費(fèi)用惠及更多的人口；推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療可以減少不必要的檢查與治療，從而減少這些檢查、治療的副作用對人體的傷害。(4)具有搶占經(jīng)濟(jì)高地的意義。美國是世界頭號科技強(qiáng)國，在生物科技領(lǐng)域，在基因檢測領(lǐng)域一直居世界領(lǐng)先地位。推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療將大大增加基因檢測、治療、信息化設(shè)備、設(shè)施的需要，而這些設(shè)備、設(shè)施大部分由美國企業(yè)生產(chǎn)，專利由美國公司持有，這是一個潛力巨大的世界性市場。據(jù)估計(jì)，二代基因測序的全球市場規(guī)模為200億美元[9]，而由此帶動的藥品研發(fā)、腫瘤診斷、個性化臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)規(guī)模則難以估量。(5)政府預(yù)算的需要。每年2月是美國國會審批政府年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算的時(shí)間點(diǎn)位，美國總統(tǒng)每年會在此之前發(fā)表國情咨文演講。此報(bào)告從某種程度而言就是對年度預(yù)算報(bào)告的說明。⑹政黨利益的需要。美國總統(tǒng)的任期每屆為4年，最多只能連任1次。奧巴馬是2009年1月上任，連任一屆，2016年底其2屆任期將滿。在大選年前提出精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃客觀上有為其政黨競選加分的效果。

4.2 奧巴馬的倡議和計(jì)劃包括哪些內(nèi)容 奧巴馬2015年1月20日的國情咨文有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生的內(nèi)容只有1段話，共59個單詞。在講話中奧巴馬提出了精準(zhǔn)醫(yī)療概念，列出了囊腫性纖維化疾病、癌癥、糖尿病3類疾病，但并未詳細(xì)闡明精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃的具體內(nèi)容。2015年1月30日(美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間)，白宮正式發(fā)布文件啟動“精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃”[9]。該計(jì)劃主要涉及2016財(cái)年預(yù)算。美國政府預(yù)計(jì)該年度在精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目上投資2.15億元，其中：(1)撥給美國國立衛(wèi)生研究院1.3億美元，用于資助研究團(tuán)體和招募志愿者，以及生物樣本庫的建立，其目標(biāo)是收集100萬人的醫(yī)療記錄、基因信息、生活方式等數(shù)據(jù)；(2)資助國立癌癥研究所7 000萬美元，用于癌癥形成機(jī)理及其治療藥物的相關(guān)研究；(3)資助美國食品藥品管理局1 000萬美元，用于建立目標(biāo)數(shù)據(jù)庫的監(jiān)管機(jī)制；(4)資助國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室500萬美元，用于制定標(biāo)準(zhǔn)以確保數(shù)據(jù)共享的情況下不會侵犯個人隱私。從計(jì)劃經(jīng)費(fèi)的分配情況來看，美國在大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)研發(fā)的同時(shí)集中力量在建立數(shù)據(jù)庫、推進(jìn)數(shù)據(jù)共享、制定法律法規(guī)、保證信息安全有序利用方面，而這些都是推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵部位，具有很強(qiáng)的務(wù)實(shí)性。

5 國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療推進(jìn)情況

2015年2月，習(xí)近平總書記就精準(zhǔn)醫(yī)療問題批示國家科技部和國家衛(wèi)計(jì)委，要求國家成立精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家組。該專家組(國家精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家委員會)由19名專家組成。2015年3月，由科技部組織召開了我國首次精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略專家會議，會議決定在2030年前投入600億元人民幣，用于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域[12，7]。同月，以北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等三甲醫(yī)院為基地籌備建立精準(zhǔn)醫(yī)療研究中心，還發(fā)布了第一批腫瘤診斷和治療項(xiàng)目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位[8]。2015年4月21日，在北京召開了2015清華大學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)論壇；2015年5月15日，第528次香山科學(xué)會議精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與產(chǎn)學(xué)研用分論壇在第73屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上召開；2015年6月6日，北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科、測序中國共同舉辦了精準(zhǔn)醫(yī)療與基因測序大會；2015年7月5日，京津冀心血管疾病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)聯(lián)盟正式成立[12]。2016年3月，科技部公布了十三五精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重大科技專項(xiàng)，發(fā)布了具體的研究規(guī)劃。該規(guī)劃涉及生命組學(xué)技術(shù)的開發(fā)，大規(guī)模人群隊(duì)列研究，臨床大數(shù)據(jù)資源的整合、存儲、利用與共享平臺的建設(shè)，多種疾病的精準(zhǔn)防治方案的研究(包括惡性腫瘤、心血管疾病、代謝性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、免疫性疾病、神經(jīng)精神類疾病及罕見病等)，個體化精準(zhǔn)用藥的研究等[7]。2016年7月，第二屆精準(zhǔn)醫(yī)療與基因測序大會在北京協(xié)和醫(yī)院舉行。國家衛(wèi)計(jì)委科技發(fā)展研究中心李青主任在會上闡述了精準(zhǔn)醫(yī)療研究的5大任務(wù)：(1)新一代的臨床生命組學(xué)技術(shù)的研究；(2)大規(guī)模人群隊(duì)列研究；(3)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)的資源整合、存儲、利用與共享平臺建設(shè)；(4)疾病預(yù)防診治方案的精準(zhǔn)化研究；(5)精準(zhǔn)醫(yī)療集成應(yīng)用示范體系工程[13]。

6 精準(zhǔn)醫(yī)療對未來醫(yī)療行業(yè)的影響

6.1 藥物使用小眾化的影響 在精準(zhǔn)醫(yī)療的情況下藥物使用常常會小眾化，甚至?xí)閱蝹€用戶定制藥物。因此，藥物的療效判定、副作用的判定會變得相對比較復(fù)雜，需要在今后的研究中摸索經(jīng)驗(yàn)，提出有效的解決方案。藥物生產(chǎn)的小眾化理論上會提高藥品生產(chǎn)的單位成本，從而提高醫(yī)療費(fèi)用。

6.2 對信息技術(shù)的高度依賴 目前醫(yī)院的信息技術(shù)基本是以醫(yī)院為中心的、信息孤島式的信息技術(shù)，其作用主要是記錄醫(yī)療行為，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)信息共享。精準(zhǔn)醫(yī)療情況下的信息技術(shù)是以大數(shù)據(jù)、多中心、云計(jì)算、網(wǎng)絡(luò)化為特征的，其數(shù)據(jù)可能涉及方方面面，可能包括各種組學(xué)技術(shù)、代謝及信號通路、標(biāo)志物研究、計(jì)算機(jī)生物學(xué)、基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、藥物組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、高通量圖像分析、人類分子遺傳學(xué)、人類組織庫、整理醫(yī)學(xué)生物學(xué)、蛋白表達(dá)譜及系統(tǒng)生物學(xué)[14]等方面，錯綜復(fù)雜且信息量巨大，必須以人工智能方式、輔助決策方式才能服務(wù)于臨床。醫(yī)生的診療水平除取決于個人學(xué)識、經(jīng)驗(yàn)外還取決于對信息技術(shù)的準(zhǔn)確把控能力。

6.3 臨床檢測中心獨(dú)立或部分獨(dú)立成為可能 目前，臨床實(shí)驗(yàn)中心一般歸屬于具體的醫(yī)院，是醫(yī)院的輔診科室之一，專為單一的醫(yī)院臨床科室提供配套服務(wù)。精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)性檢驗(yàn)項(xiàng)目是基因測序，而基因測序?qū)τ谝粋€人而言一生只需要一次，再加上一個人的基因圖譜是一個人的基因密碼，屬于個人的高度隱私信息，不可能允許任何單位隨意開展檢測，因此，成立獨(dú)立的檢測機(jī)構(gòu)是大勢所趨。

6.4 對從業(yè)人員職業(yè)能力要求的提升 精準(zhǔn)醫(yī)療的基礎(chǔ)是基因技術(shù)、蛋白質(zhì)技術(shù)等新興技術(shù)，要求從業(yè)人員必須具備了解、使用這些技術(shù)的能力。2014年11月，美國護(hù)理聯(lián)盟的專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)覆蓋遺傳/基因組領(lǐng)域，其中規(guī)定護(hù)士必須具備將遺傳和基因組信息應(yīng)用于臨床實(shí)踐的能力，必須具備向服務(wù)對象示范遺傳和基因組信息和服務(wù)的能力[5]。

7 小 結(jié)

精準(zhǔn)醫(yī)療目前還處于起步階段，還有很多的問題沒有解決甚至還沒來得及思考，但它觸及到了人類最基本、最敏感的東西——基因，使用了人類歷史上最偉大的工具——互聯(lián)網(wǎng)和人工智能，涉及到了有史以來最大的數(shù)據(jù)量——動態(tài)的環(huán)境與個人生活習(xí)慣大數(shù)據(jù)，從而不可避免地將在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，在人類科學(xué)史上引起一場革命。這場革命有可能真正實(shí)現(xiàn)人類掌控自己命運(yùn)的宏偉目標(biāo)。

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賈曙光，cdyy_007@163.com

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