頭孢氨芐片劑生產工藝的探究

楊蕾

哈藥集團制藥總廠科研開發中心 150000

頭孢氨芐片劑生產工藝的探究

楊蕾

哈藥集團制藥總廠科研開發中心 150000

頭孢氨芐片劑是一種常見的頭孢類抗生素，這種頭孢類抗生素的藥效較好，在這樣的情況下，就要將整個頭孢氨芐片劑的生產工作做好，積極的開展對頭孢氨芐片劑生產工藝的研究，將頭孢氨芐片劑生產工藝的研究工作做好，保證整個生產工藝的順利進行。本文就是對頭孢氨芐片劑生產工藝進行分析，為相關的研究提供借鑒。

頭孢氨芐片劑；生產工藝；優化研究

頭孢氨芐片劑的生產過程中，需要重視效率和質量，在進行頭孢氨芐片劑的生產中，主要是兩個環節，這兩個環節分別是包衣和制粒，在這兩個環節之后就可以將整個生產流程做好，保證整個生產的順利進行。但是我國的頭孢氨芐片劑的生產還存在著很多的問題，這些生產工藝有著一定的要求，在這樣的情況下，就需要結合實際的工作經驗對整個頭孢氨芐片劑的生產工藝進行分析，完善頭孢氨芐片生產工藝。

一、頭孢氨芐片劑的制粒

（一）制粒的現狀

頭孢氨芐片劑的制粒環節是其中一個十分的重要的環節，可以說是核心的環節，頭孢氨芐片劑的制粒與其他藥劑的制粒方式有著相似的地方，但是頭孢氨芐片劑的制粒一般使用的是濕法制粒，濕法制粒是有著較高的要求的，這一制粒方法是適合頭孢氨芐片劑的制粒的，濕法制粒的流程是：將各種原材料準備好，除此之外，還要將輔助材料準備好，這些材料是軟材，在準備好材料之后，要做的就是使用不同規格的木篩進行頭孢氨芐片劑的制備，在制備之后就要進行干燥，干燥之后就要進行整粒，最后的環節是整混，這一過程就是頭孢氨芐片劑制粒的主要生產流程，這種工藝是較為傳統的一種濕法頭孢氨芐片劑制粒的生產工藝。

這種方式是較為成熟的，但是在使用的過程中也存在著一些問題，在生產的過程中，生產的時間較長，也存在著很大的粉塵，這樣就給生產人員造成了身體上的傷害，對生產人員的人身安全有著極大的影響，尤其是對呼吸道有著不良的影響。現在國外使用的是較為先進的生產工藝進行頭孢氨芐片劑的生產，在這樣的情況下，就要將整個生產工作做好，保證整個生產工作的順利進行。這種較為先進的生產設備使用的是全封閉的生產模式，在這種生產模式下，整個生產都是在一個較為密閉的環境下進行的，可以很好的解決制粒中出現的問題，尤其是粉塵問題，在制粒的過程中，所有的物料都是通過提升機運送到設備上，減少了很多的環節，在生產頭孢氨芐片劑的時候避免了粉塵，這樣對生產的工人是十分有利的，減少了身體上的傷害，這樣對整個頭孢氨芐片劑的生產是非常重要的。

（二）制粒工藝的參數優化

我國在研究出較為先進的生產頭孢氨芐片劑的設備之前，可以使用國外較為先進的生產設備，但是在使用國外較為先進的制粒工藝的時候，就要將原有的參數進行改進，在這樣的情況下就需要對原有的生產工藝進行改進。除此之外，還要對整個制粒工藝進行改進，改進的方式需要通過對新設備的原理進行分析得到，在使用的過程中，需要結合頭孢氨芐片劑的制備工藝，這樣就可以使用濕法混合制粒機進行生產，在這樣的條件下濕法制粒的硬度和大小與攪拌速度、進風溫度和切割的速度有著很大的關系，在這樣的情況下，還會影響著生產的干燥時間，除此之外，還會影響著流動性和細粉量。為此，在對新設備的制粒工藝參數進行優化時，要著重從這幾方面考慮。

在新設備和新工藝參數組合的作用下，頭孢氨芐片劑制備中的制粒工藝環節無需再使用搖擺制模式就可以完成片劑制粒。這大大的縮減了制粒工藝流程，縮短了工藝周期，減少了粉塵污染，提高了綜合生產效益，實現了生產的流程化發展。

二、頭孢氨芐片劑的包衣生產工藝研究

（一）包衣工藝現狀

在以往的頭孢氨芐片劑包衣生產工藝流程中，所使用的包衣設備主要是以荸薺式包衣機為主，這種包衣機的結構較為簡單，所需要控制的工藝參數也相對較少，簡單方便。但是也正因為如此，荸薺式包衣機的運行可控性非常差，若操作人員本身的經驗不夠就很可能會影響包衣作業的合格率。再者，在該包衣機的應用中，需要有專門的人員進行手動勻漿，不但勞動作業量大，粉塵危害大，且生產周期長，生產效率很低。還會給藥品帶來污染，影響操作人員的身體健康。為此，有必要對這種包衣設備進行改進或更換。

（二）包衣工藝參數優化

目前在相關技術的推動下，頭孢氨芐片劑的包衣生產設備有了很大的改進，我國自主研發的一款薄膜衣包衣A型設備實現了一定程度的自動化控制和全封閉式生產，不但生產效率較高，大大降低了粉塵污染。還有從國外引進的一款更為先進的 B型設備，該設備在A型設備的優勢基礎上，自動化水平有所提高，能夠實現自動噴漿功能和進排風系統過濾功能，因此其生產效率更高，環境污染程度更低。

1.A型包衣設備的工藝參數優化

a.鍋量：根據素片的片重、片型及設備的容積，并結合考慮生產批量，經過四次試驗，最終確定理想鍋量，能最大限度利用鍋的容積，且保證糖衣片不溢出鍋外。

b.加漿量、勻漿時間、鍋速：以漿液能夠均勻附著片面為依據，確定隔離層、粉衣層、單糖層各層的加漿量、干燥時間、鍋速等參數。

c.進風溫度、片床溫度：包衣過程中進行進風溫度及片床溫度的統計，根據數理學統計方法3σ原則，確定片床溫度范圍及進風溫度范圍。

d.干燥時間：糖包衣過程中各層必須做到層層干燥，否則會影響下一層的包衣效果，試驗過程中經過對干燥效果的統計，確定干燥時間為20分鐘。

e.漿液配制：傳統工藝在粉衣層時，先撒滑石粉再撒糖漿，這樣操作既浪費物料又易產塵，而且片面可能不均勻、不光滑。我們利用配漿罐將一定量的滑石粉與糖漿混合均勻配成粉漿，再將粉漿撒到藥片上，這樣既保證了藥片質量又減少環境污染，而且減少滑石粉的浪費。

2.B型包衣設備的工藝參數優化

與A型設備的工藝參數優化類似，B型設備也需要從鍋量、加漿量、漿液配制勻漿時間、鍋速、進風溫度、片床溫度和干燥時間等方面進行優化改進，以確定最佳的工藝參數優化組合方案。

3.生產改進

在經過工藝參數的優化改進之后，新型包衣機在生產中也可能產生一定的問題，此時就要求操作人員和技術人員認真及時的發現問題，找出解決方案。由于包衣各參數之間相互影響制約，所以要根據實際設備及生產情況，合理、科學、系統的對工藝參數進行相關調整。例如我們在生產過程中曾出現糖衣片面上有小白點現象，經多方位分析，最終認為由于批量較大，干燥不徹底造成，適當減小鍋量，提高進風溫度，延長干燥時間，使該問題得到解決。

三、結論

當然，在頭孢氨芐片劑的生產過程中，其可以優化的工藝環節并不僅僅只有本文所述的制粒工藝和包衣工藝兩方面，還有諸如工藝處方設計優化等其他方面也需要給予高度重視，加強工藝優化研究，針對工藝改進中出現的問題給予及時的解決，以進一步提高我國頭孢氨芐片劑的生產水平。

[1]韓玉玲,聶武,姬春梅,魏淑梅.用正交法探討頭孢氨芐片的最佳生產工藝[J].黑龍江醫藥,2002(5).

[2]黃朝霞.粉末直接壓片工藝的進展[J].現代食品與藥品雜志,2007(5).

TQ465

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1672-5018（2016）09-085-01