試析西藥生產過程中對產品質量的保證

高艷冰

北京科信必成醫藥科技發展有限公司哈爾濱分公司 黑龍江省哈爾濱市 150008

試析西藥生產過程中對產品質量的保證

高艷冰

北京科信必成醫藥科技發展有限公司哈爾濱分公司 黑龍江省哈爾濱市 150008

在對社會上的醫藥行業進行深入研究的過程中，發現西藥在治療人們疾病時具有見效快和療效短等優點，這也從根本上提高了西藥在我國社會上的地位。但是在利益的驅使下，很多西藥制造廠商對西藥自身質量并沒有做到合理的控制，這就導致我國現在社會上存在的西藥在質量上還存在一定問題。在對西藥質量問題進行深入研究的過程中，發現西藥自身問題主要表現在生產過程中。因此要想保證西藥自身質量得到有效提升，就需要對生產過程進行全面控制，減少生產過程中發生事故的現象，有效保證西藥自身質量。

西藥；生產；質量；保證

在我國醫療事業不斷發展過程中，西藥在其中也充當一個不可忽視的角色，因此全面保證西藥自身質量對促使我國醫療事業的發展起到非常重要的作用。盡管如此，在現在社會上還存在一些為了加快西藥生產速度而忽視西藥自身質量的制造商，其主要表現在對醫藥生產過程的重視程度不足，在發生這種情況的時候不僅僅會降低西藥質量，而且還會引發出醫療事故。之所以服用西藥，是因為對于患者有著不同于中藥治療的好處，患者服用時不僅僅能夠有效減少藥物治療時間，而且還能幫助患者減少自身痛苦。但是在進行西藥生產的過程中，如果生產人員對西藥自身質量的重視程度不夠，就會導致患者在服用西藥之后危害患者自身健康。

一、提高西藥生產中壓制的質量

在我國的西藥生產當中，生產技術在不斷的發展和完善，而這種變化對于我國西藥生產的環節有著十分重要的積極作用，它能夠有效的提高西藥生產的質量和效率，此外，工作人員在生產的過程中一定要采取有效的措施對藥品生產的質量進行嚴格的控制，只有這樣，才能更好的幫助患者治療病癥，減輕因為病癥給患者帶來的痛苦。

壓制是西藥生產過程中，較為基礎的環節。在目前生產片狀藥品的過程中，經常會對藥品進行壓制處理，但是由于我國在西藥生產中的壓制環節上還存在一定缺陷[1]，這就導致在對藥物進行壓制的時候經常會發生破碎的現象，這種現象的出現不僅僅會造成藥品質量下降，而且還會因為藥物資源浪費影響到企業的經濟效益。針對于這種現象就需要在進行藥品壓制的過程中對整個壓制技術進行有效改善，使得藥品壓制的質量得到有效提升。

在對藥品進行壓制的時候還需要對藥品自身硬度有一定了解，其根本原因在于藥品硬度不夠，會導致藥品在運輸過程中出現破碎或者孔洞的現象，因而影響到藥物的質量。在進行藥品壓制之前需要工作人員先對藥品進行細致研磨，避免出現顆粒物質影響壓片質量。在這個過程中還需要工作人員對藥品本身特性有一個全面的了解，并根據這種了解選取有效的黏合劑，并在壓制中對黏合劑的使用量進行全面考慮。在進行西藥壓制的時候，還需要對藥品自身含水量進行有效檢測，其根本原因在于藥品自身含水量的多少對西藥壓制過程也會產生一些影響，主要表現在藥品內部含水量較多，這就會導致藥品出現破碎的現象，這種現象會間接導致藥品發生破碎和孔洞。

二、保證西藥生產技術與流程的規范性

在西藥生產中，為了保證生產的質量，企業管理者需要制定出科學、合理的生產流程，這樣才能保證西藥生產的規范性。振動與放置都是西藥生產的重要流程，在這一過程中，如果工作人員出現疏忽或者遺漏，都會使藥品出現斷裂等問題[2]。

首先，西藥斷裂的形式主要有兩種，一種是從頂部開裂，另一種是從中間裂為兩瓣，這些都是因為生產質量不符合要求而引起的。這些開裂問題包括的具體情況及處理方法如下：藥物所含有的油類較多或者是纖維性較多以及藥物的彈性比較強；在使用糖粉后，能夠降低其彈性，促進勃合，也可以使用油類吸收劑來讓其含油量降低，將這些材料混合后進行壓片可以排除問題；大顆粒狀物質沒有很好的粘著性，需要細碎化處理；顆粒水分太少，容易產生開裂，可以適當的加入部分水分；對于結晶型藥物，需要將其進行細碎化處理，再進行制作。

其次，片劑表面的細粉在吊沖壓片的時候附著于沖頭和沖模上，產生了凹痕，用來刻字的沖頭對于該種問題的處理方式為：注意控制好操作室的溫度，部分藥物的顆粒因為含水量的問題以及易受潮會影響效果，因此需要保持干燥。控制好室內的濕度和溫度，防止藥物受潮。適當的增加潤滑劑，讓藥物和潤滑劑混合充分，能夠避免沖頭的問題。

最后，片重差異超限指片重差異超過藥典規定的限度，產生這一問題的原因以及解決方法如下：顆粒粗細分布不勻，壓片時顆粒流速不同，致使填入模孔內的顆粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重，應將顆粒混勻或篩去過多細粉，如不能解決時，則應重新制粒。如有細粉粘附沖頭而造成吊沖時可使片重差異幅度較大，此時下沖轉動不靈活，應及時檢查，拆下沖模，將下沖與模孔擦拭干凈就能夠解決問題。有些情況下，加料斗會出現堵塞的情況，尤其是在勃性與引濕性較強的藥物中經常會發生此類狀況，這就要求壓片環境的干燥性才能有效的解決問題。

三、防止西藥生產過程中出現崩解[3]

在西藥片劑生產過程中，出現片劑崩解現象的主要原因為水分透過片劑的空隙侵蝕到藥片的內部結構，西藥片劑通常是一種經過壓實的片狀物體，但是西藥片劑實質上是一個多孔體，并且藥片的內部的空隙能夠相互連接，從而構成一種網狀的空隙結構。在西藥片劑的生產過程中，出現這些空隙的主要原因有：

第一，原輔料的可壓性，可壓性強的原輔料被壓縮時易發生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R較小，因而水分透入的數量和距離L都比較小，有些情況下片劑的崩解較慢，加快片劑崩解速度的方法是在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結論，因為淀粉過多，則可壓性差，片劑難以成型。

第二，顆粒的硬度，顆粒（或物料)的硬度較小時，易出現破碎的情況。所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R較小，因而水分透入的數量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢，反之剛崩解較快。

四、結語

隨著科技的不斷進步，我國西藥生產技術越來越完善，生產水平以及效率也越來越高，但是也有的藥品企業，為了提高自身的競爭力，只重視藥品加工的效率，忽視了藥品的質量。為了促進我國醫療事業的發展，相關工作者必須提高安全意識，還要具有較高的社會責任感，要關注藥品生產過程中質量，避免外界因素對藥品質量的影響。另外，企業的管理者還要加強管理力度，制定出完善的制度以及質量控制措施，對工作人員的日常行為進行管理與約束，從而促進西藥生產流程更加規范，使西藥事業更加健康、長遠的發展。

[1]陳妍純.藥品生產過程偏差處理程序[J].中國現代藥物應用.2013(07)

[2]高美美,段曉敏.藥品生產過程中的變更及其控制管理措施[J].生物技術世界.2015(05)

[3]于亮,馬飛.片劑及其生產過程中常見問題和處理方法[J].機電信息.2009(08)

[4]胡杰，于華芝，陳穎，吳康.干濕法制粒技術在片劑生產中的對比應用[J].齊魯藥事.2009（4）

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1672-5018（2016）09-280-01