藥物Ⅰ期臨床試驗中研究護士對受試者依從性的護理干預

張　慧，何　晶，趙　欣，戴婷婷，芮建中，周國華

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·護理園地·

藥物Ⅰ期臨床試驗中研究護士對受試者依從性的護理干預

張慧，何晶，趙欣，戴婷婷，芮建中，周國華

[摘要]藥物Ⅰ期臨床試驗中研究護士對受試者依從性的影響，關系到受試者的權益及試驗結果的科學性和可靠性。研究護士是專職從事臨床試驗和臨床研究的護士，其工作范圍涉及臨床試驗的多個方面。研究護士的護理干預可以提高藥物Ⅰ期臨床試驗中受試者的依從性，使試驗所得數據更加準確有效，試驗結果更加精確可靠。

[關鍵詞]Ⅰ期臨床試驗；受試者；依從性；護理干預

作者單位：210002江蘇南京，南京軍區南京總醫院藥理科

引用格式：張慧，何晶，趙欣,等.藥物Ⅰ期臨床試驗中研究護士對受試者依從性的護理干預[J].東南國防醫藥，2016,18(1):86-87，108.

患者依從性(patient comp1iance/treatment comp1iance)也稱順從性、順應性,指患者的行為與臨床建議保持一致的程度[1]。受試者依從性是指臨床試驗的受試者按照規定的藥物劑量和療程服用試驗藥物或對照藥的程度和隨訪復診復查意愿[2]。在藥物臨床試驗中受試者的依從性包括兩個方面的內容：服藥依從性和臨床依從性。評價受試者依從性的方法主要包括：藥片計數法、自我報告法、正確服藥日數計數法、療效評價法、詢問法等。

1受試者依從性的重要性

藥物Ⅰ期臨床試驗(PhaseIclinical trial)是按照方案設計在嚴格控制的條件下給與健康受試者(或患者、特殊人群)試驗藥物及對照藥，監測血液中藥物濃度、受試者排泄物質和任何有益或不良的反應，觀察人體對新藥的耐受程度和臨床藥代動力學，以評價藥物在人體內的藥理性質，是為制定給藥方案提供依據所進行的早期臨床試驗。受試者的依從性貫穿于整個試驗過程的始終，受試者不依從或依從性差是導致試驗結果產生偏倚的關鍵因素[3]。研究護士即臨床研究協調員，是專職從事臨床試驗和臨床研究的護士，其工作范圍涉及臨床試驗的多個方面。因此,Ⅰ期臨床試驗研究護士對受試者依從性的影響，關系到受試者的權益及試驗結果的科學可靠性。

2Ⅰ期臨床試驗依從性的影響因素

2.1研究者研究者主要包括研究醫生和研究護士[4]，研究護士的科研態度不嚴謹、技術水平不夠扎實、對受試者態度冷淡、對試驗的不關心,極易導致受試者的不依從，或者即使態度好卻不能回答受試者提出的有關問題[5]，會導致受試者不夠堅定，對試驗存在不信任，從而影響受試者的依從性。

2.2受試者本身影響受試者依從性因素眾多，受試者的性別、年齡、受教育程度、經濟狀況、種族、性格、有無不良嗜好等均可對其依從性產生不同程度的影響[6]。受試者對試驗方案的不了解、不信任也會影響其依從性。

2.3用藥方案和治療因素受試者的依從性與用藥方案及治療因素的復雜性、時間的長短、多種藥物的聯合相關，試驗越復雜、治療時間越長、多種藥物的聯合使用都會導致受試者的依從性下降。

2.4藥物的不良反應受試者的依從性會隨著藥物不良反應的加重而下降。及時處理藥物不良反應顯得非常重要，試驗之前應詳細告訴受試者有關藥物可能出現的不良反應、注意事項，并告知不良反應和不良事件處置的重要性及一般處理原則，取得受試者的理解和配合。

2.5環境因素受試者周圍人群(如家人、朋友等)的建議，認為他所接受的藥物或治療不恰當，或者大眾媒體不恰當的引導等均可對受試者的依從性產生影響[7]。

3護理干預的方法及作用

3.1研究護士的業務能力和服務質量要對受試者依從性進行干預，作為研究主體之一的研究護士首先必須具有熱情、嚴謹的科研態度，通過GCP培訓后執證上崗，并參加每一項研究用藥的啟動會，充分了解研究用藥的目的、意義和新藥研究設計方案，制定和學習各項標準操作規程[8]，以及對不良反應的應急處置措施。一旦發現受試者出現不良反應，應第一時間報告研究醫生；立即采取適當的醫護措施，以保證受試者的安全，使受試者的危害降到最低。

研究護士要有良好的溝通能力，可利用文字和圖片[9]，耐心細致地向受試者講解本次試驗的目的、方案、流程安排、服藥、血樣采集的時間點，消除受試者心中的顧慮，加強配合。研究護士在執行每項操作時要有過硬的技術，能熟練地操作每臺儀器，遇到突發事情時能正確解決，給受試者帶來安全感和信任感，讓受試者能夠放心、毫無擔憂地參與試驗。

3.2建立良好的信任關系受試者入組后研究護士先自我介紹，并帶有微笑接待受試者，向受試者介紹整個病房的環境，對所有的受試者從心理上、言行上都像親人一樣敬重和關懷，不分親疏、遠近和職務高低，一律誠懇熱情，使受試者都感到舒心滿意[10]。有研究表明在10分制的調查中，建立良好的研究者與受試者關系，患者對研究者的信任度可由7.1提高到8.8。同時建立受試者在線討論群組，認真解答群組中受試者提出的各種問題，加強溝通和聯系。通過這種互動，提升信任度，讓受試者感受到Ⅰ期臨床試驗研究者的親切和溫暖。

3.3研究護士對受試者依從性的宣教每次藥物試驗前、試驗中、試驗后，召集所有的受試者到宣教室進行依從性教育，以圖文并茂、通俗易懂的PPT形式告知受試者接下來所要面臨及需要配合的內容，讓受試者一目了然。受試者有疑問的地方立即予以認真解答；試驗宣教結束后研究護士可以反問的形式提問受試者，看其是否掌握宣教內容。

3.3.1藥物Ⅰ期臨床試驗前讓受試者充分了解此次試驗的目的、方案的內容、流程安排，服藥、采集血樣的時間點、血樣量及可能的不良反應。并向受試者介紹參試的醫護人員都是經過相應的GCP培訓并獲得證書，均具有扎實的醫護知識、技術功底和熟練的搶救技術。同時還配備了各種急救設備，制定了各項標準操作規程、管理制度和搶救預案[11]，對受試者在試驗過程的突發病情變化可及時搶救，保證受試者的安全[12]。經過詳細實地的介紹和講解，受試者覺得安全有了保障，會放下心中的不安和疑慮。

3.3.2藥物Ⅰ期臨床試驗中按時服藥和血標本采集是藥物Ⅰ期臨床試驗中的重要內容，為了避免不按時服藥、漏服藥，以及穿刺的痛感及恐懼感影響了受試者的依從性，應做到以下幾點：①研究護士按時按點發藥給受試者，備齊溫水，并在旁邊觀察受試者是否將藥服下。②穿刺前研究護士對受試者進行宣教，對減輕受試者的恐懼心理、痛苦均起到良好作用。而選擇好留置針穿刺部位及進針方法正確是保證多次取血成功的關鍵。穿刺部位首選左側前臂粗、直、富有彈性的血管,穿刺時避開靜脈瓣、關節、血管分叉處等部位[13]。穿刺前研究護士螺旋式消毒皮膚三遍(內外直徑8 cm)，在穿刺點上方6 cm處扎止血帶，調節套管及針芯，繃緊與皮膚以15～30°直刺靜脈，進針見回血后降低角度再進針0.2 cm,左手固定針頭，右手拔出針芯0.2～0.3 cm，左手將軟管全部送入血管，右手退出針芯。貼膜固定導管，注明穿刺日期、時間并簽名，延長管U型固定，將肝素帽高于套管穿刺端。血標本采集結束后，用稀釋肝素溶液[將一支肝素(12 500 U)加入生理鹽水100 ml中配制成肝素稀釋液(1∶125)]，用量為2～3 mL，抗凝作用可持續12 h以上。邊推封管液邊退針，快速注完后再拔針以防止回血，起到抗凝的作用。要求受試者正常活動，并保持留置針的清潔、干燥，如不慎淋濕，立即更換貼膜，套管針一般留置3 d更換一次。③試驗期間受試者的飲食，根據試驗方案由醫院食堂統一供應，受試者不能吃自己帶的任何食物，在保證試驗方案正確實施的前提下研究護士可詢問受試者的口味、喜好，盡量讓受試者飲食可口。

3.3.3藥物Ⅰ期臨床試驗后藥物Ⅰ期臨床試驗后，研究護士應積極主動地詢問受試者并鼓勵其說出任何不良反應，讓受試者感受到仍被重視、被關愛，讓他們體會到人與人之間的人性美。試驗結束后，對受試者進行電話隨訪，及時了解受試者的狀況[14]。

藥物Ⅰ期臨床試驗中影響受試者的依從性有很多因素，比如說研究者、受試者本身的因素、治療因素、藥物的不良反應、還有環境因素都會影響受試者的依從性，任何一種因素的影響都會導致受試者中途放棄。藥物Ⅰ期臨床試驗中受試者非依從性的行為可導致不能正確判斷藥物的療效、確定藥物的劑量和獲取真實可靠的數據。研究護士作為藥物Ⅰ期臨床試驗工作的主要參與者，在試驗過程中起著重要的作用，是與受試者接觸最多的人員，可以第一時間觀察到受試者的反應和情況，所以研究護士對受試者的依從性有著直接的影響。只有提高了受試者的依從性，才能確保試驗的順利完成，保證試驗的數據準確、可靠。因此，護理干預是非常必要和重要的技術工作環節。

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(本文編輯：張仲書)

(收稿日期：2015-09-14；修回日期：2015-10-09)

通訊作者：芮建中，E-mail:ruijianzhong@126.com

基金項目：江蘇省第七批“六大人才高峰”資助項目(2010WSN-204)

[中圖分類號]R331

[文獻標志碼]B

doi：10.3969/j.issn.1672-271X.2016.01.028