臨床實驗室質量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢　凈

(昆明市第一人民醫院檢驗科　650011)

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臨床實驗室質量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢凈△

(昆明市第一人民醫院檢驗科650011)

文件控制是質量管理體系的重要組成部分，如何對實驗室質量管理體系文件實施控制并防止意外使用廢止文件，是實驗室的質量管理體系運行必須高度關注的問題。本文介紹了實驗室文件的分類、管理流程和文件控制的一些具體措施，并就文件控制中出現的一些問題和改進措施進行了探討。

實驗室；質量管理體系；文件控制

實驗室質量管理體系的建立和運行離不開文件化，只有建立實驗室的質量管理體系文件，體系才能有效運行。然而，要想確保實驗室質量管理體系的長期有效運行，體系文件的管理就顯得尤為重要。國內外相關文件都對臨床實驗室質量管理體系文件的控制提出了明確要求，包括美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)GP26-A4[1]和GP2-A5[2]，我國原衛生部頒布的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[3]、《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》[4]，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發布的《醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO 15189：2012)》[5]等。因此，實驗室應建立一個文件管理體系，確保所有在用的文件是現行有效的。如何對實驗室質量管理體系文件實施控制并確保防止意外使用廢止文件，是實驗室的質量管理體系運行必須高度關注的問題。為此，本實驗室按照CLSI GP26-A4的文件控制要求，制訂了一系列的文件控制措施，近3年來在質量管理體系文件控制方面取得了一些管理實踐經驗，以下就本實驗室質量管理體系文件的控制及持續改進進行簡明闡述。

1　文件的分類和管理

1.1文件的分類本實驗室將質量管理體系文件分為內部文件、外部文件和外發文件。內部文件包括實驗室內部制訂的質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等；外部文件包括實驗室涉及的相關法律、法規、規章、教科書、技術標準、外購的通用軟件、參考數據手冊、試劑說明書、委托實驗室提供的檢驗和(或)校準方法文件或資料等來自外部的文件；外發文件包括實驗室制訂的向客戶發放的標本采集手冊、項目選擇指南、新項目宣傳活頁、調查表、公告、海報、圖表、圖片、實驗數據等。

1.2內部文件的層次結構第一層為質量手冊；第二層為程序文件；第三層為作業指導書；第四層為記錄表格。本實驗室的內部文件采用自上而下的層次結構，這種文件結構有利于文件的發放、保持和理解[6]。其中記錄表格并不等同于記錄，當表格中填寫了數據，表格就成了記錄。記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件[7]。記錄是一種證實性的文件，反映過程活動的實際情況或結果，所以本實驗室對記錄單獨有一套管理體系，在這里不做詳細闡述。

1.3外部文件的分類本實驗室的外部文件分為6大類進行管理，包括(1)法規類(法律、法規、規章制度等)，(2)標準類(技術標準、國家標準、CLSI標準等)，(3)合同類(合同、協議書、目標責任書等)，(4)上級下發的文件，(5)圖書類(教科書、相關專業書籍等)，(6)其他類(其他和運行質量體系有關的外部文件)。不同的外部文件有不同的特性，管理方法略有不同，實施分類管理才能有效管理外部文件。

1.4文件的管理流程內部文件的管理包括編寫、修改、審核、批準、發布、歸檔、儲存、備份、作廢、銷毀等環節；外部文件的管理包括識別、發布、回收、定期查新等環節；外發文件的管理包括編寫、標識、發布、歸檔、存儲、作廢與銷毀等環節。本實驗室根據各個環節制訂了清晰的管理流程，明確職責，控制關鍵節點。

2　文件控制及改進措施

2.1內部文件的控制

2.1.1文件的識別和控制本實驗室文件的識別包括識別文件的標題、類型、版本、發布日期、文件是否受控、文件是否作廢等。通過文件頁眉、頁腳的標識，可識別文件的標題、類型、版本、發布日期等。為防止使用非受控或作廢文件，對于紙質文件加蓋“受控”或“作廢”印章，通過識別印章來判斷文件是否受控或作廢，而對于電子版文件則通過ROCHE實驗室管理系統來控制。作廢的文件留一份拷貝永久保留，其他拷貝立即銷毀。本實驗室維持了一份受控文件清單，內容包括文件編號、文件名稱、編寫人、發布日期、存儲位置、文件狀態等。若受控文件有新增、改版、作廢，必須及時更新文件清單，便于文件的檢索、查閱和歸檔。編寫者、修改者、審核者、批準者、調用者、各專業組組長及文檔管理負責人，均需保證本實驗室受控的文件不復制、不外借、不外傳。

2.1.2文件的建立、審核、批準和發布首先應填寫《建立文件申請表》，經本實驗室主任批準后，由文檔管理負責人根據申請將標識好后的文件模板交由編寫者進行文件的編寫。編寫完成后，質量手冊由科主任審核，程序文件由質量負責人審核，作業指導書、記錄表格由技術負責人審核。本實驗室的所有文件均由科主任批準。批準的文件由文檔管理負責人進行校對后發布，文檔管理負責人根據文件批準人的要求，若為質量手冊或程序文件發布到ROCHE實驗室管理系統，若為作業指導書或記錄表格以紙質文件的形式發放到各個組室，要確保在相應場所都能看到有效的文件版本,并填寫相關記錄。

2.1.3文件的修改(改版)修改文件需填寫《修改文件申請表》，說明修改原因，由原審核人進行審核。審核人應根據申請，分析有無修改的必要性和合理性，同時應評估修改的文件是否影響到其他相關的文件。最后由科主任根據審核人的意見來確認文件是否修改，一經批準，文檔管理負責人提取現行文件交修改申請人，由申請人完成修改。若修改之處對文件的結構有影響或更改量較大時，則應改版，改版后，文檔管理負責人須將改版前的文件進行作廢處理。

2.1.4文件的評審本實驗室文件的評審周期為1年，文件的評審一般在內審時進行。評審的文件主要為內部文件，由質量負責人制訂文件評審計劃，交科主任審批。由文檔管理負責人根據文件評審計劃組織評審組并進行任務分派，根據評審任務將文件分發到各個評審組成員，應評審內部文件的符合性、有效性和完整性，注意以下幾點：(1)文件形成的依據或標準是否有變化；(2) 文件在質量體系運行過程中是否有體系性不符合；(3)文件在質量體系運行過程中是否實用；(4) 文件是否是現行有效的；(5)文件內容是否完整。

2.1.5文件的歸檔、存儲與備份本實驗室的文件歸檔是指文檔管理負責人將發布后的受控文件電子版經系統整理后存入電子文件檔案夾備案(備查)的過程。也就是說，所有受控文件無論是以紙質的形式發布還是以電子的形式發布，其歸檔均以電子文件的形式歸檔。文件歸檔后，所有受控文件均需制作紙質備份和電子備份。因此，本實驗室的文件存儲分為紙質存儲與電子存儲，紙質存儲使用塑料的文件盒與金屬的文件柜進行存儲，環境干燥、安全，保證其不變質、不涂抹、不丟失；電子存儲是將電子文件存入專用電子文件夾上傳至服務器，服務器由醫院信息科負責保管，保證其安全和穩定運行。內部文件的原版、改版以及相應備份均為永久保存，不作銷毀處理。但是，內部文件發放的紙質副本在改版或作廢時應作銷毀處理，銷毀采用碎紙機進行粉碎銷毀，并做好相應記錄。

2.2外部文件的控制外部文件來源于實驗室外，首先應確認外部文件是否和本實驗室的質量體系的運行有關，以判斷是否需要控制。經科主任確認后，由文檔管理負責人進行編號、發布并維持一份受控的外部文件清單。同時，部分外部文件(法規類與標準類)需由文檔管理負責人做好查新工作，定期跟蹤其是否為最新版本，實驗室人員若發現版本更新，也可上報文檔管理負責人。

2.3外發文件的控制本實驗室根據實際情況和需求進行外發文件的編寫和制作，無具體格式要求。由文檔管理負責人給予外發文件編號并標識，由本實驗室的檢驗醫師審核并決定文件的發布范圍，要確保在相應場所都能看到有效的文件版本。外發文件若更換版本，分發出去的副本原則上是要逐個收回的，但部分外發文件實際操作起來有諸多困難，例如本實驗室發放到各個臨床科室的《檢驗標本采集運輸指南》，在回收的過程中發現有的科室已丟失，因此本實驗室在外發文件的回收方面不做強制要求。

2.4文件控制的改進措施

2.4.1文件內容方面的改進措施本實驗室法規類與標準類的外部文件存在文件版本滯后的問題，出現過期或作廢的法規類與標準類的外部文件被使用的現象。因此，文檔管理負責人應密切關注檢驗醫學領域相關的法規、標準和準則的動態變化，除了定期跟蹤外，還要動態關注，及時更新這兩類外部文件。內部文件存在未及時修訂或新增的問題，出現文件的規定與實際的操作不一致的現象，因此，不僅要做好文件評審工作，而且在發現問題需及時整改、新增設備、拓展新業務或變更檢驗程序時，應注意同步修訂文件。這就需要實驗室人員的積極配合，文檔管理負責人應積極宣傳教育。

2.4.2外發文件控制的改進措施對于索引卡、公告、指示卡、掛圖等這類外發文件在需要修改時出現難以查找到源文件的問題，起初本實驗室對這類外發文件并未審核和有效管理。這類外發文件如果被使用，也需要審核，以確保它們的及時性、完整性、正確性并且可以追溯到源文件和生效日期，以便于在這類外發文件需要修改時，及時查找到源文件啟動文件修改程序。因此，本實驗室將對這類外發文件進行清理，同時進行編號、標識、歸檔等。

2.4.3文件電子化管理的改進措施質量管理體系運行中，存在大量的紙質文件和記錄，如何保證其有效控制、便捷使用和妥善保存，成為實驗室必須面對的嚴峻問題之一[8]。為此，本實驗室借助ROCHE實驗室管理系統、醫院信息系統(HIS)系統和辦公自動化技術(OA系統)實施文件和記錄電子化的新嘗試，取得初步成效。在LIS終端計算機上安裝了ROCHE實驗室信息系統的局域網內部，網絡智能辦公系統(OA)，通過計算機技術進行內部局域網控制和權限管理，只有科室授權人員方可登陸該系統，不同權限的登錄號賦予不同的應用功能。文件的電子化管理不僅使文件管理變得簡易而且不易疏漏，同時實現了無紙化辦公，節約成本、節能環保，又方便員工學習查閱。但是，在文件電子化管理的嘗試過程中，發現部分文件目前并不適用于電子化管理，比如作業指導書，由于作業指導書是用于指導員工每一步的實驗操作，若為電子化，不便于員工操作時查閱。因此，本實驗室還未將作業指導書納入電子化管理，但這也是我們努力的方向，希望不久的將來通過增加便攜式的電子化閱讀工具來實現。

3　小　　結

本實驗室管理的文件有3類：內部文件、外部文件、外發文件。相對而言，內部文件的控制流程要繁瑣一些，包括編寫、修改、審核、批準、發布、歸檔、儲存、備份、作廢與銷毀等環節。繁瑣的文件控制流程都為了一個目的，就是確保相關人員獲取最新的、唯一的現行文件。而文件控制的效果取決于清晰的文件控制流程、各關鍵環節負責人的執行力以及文檔管理負責人監督檢查的力度。因此，實驗室應設立文檔管理負責人負責文件控制流程各個環節的執行與監督，以保障文件控制的效果。當然，文件控制的效果也離不開全體員工的配合，員工應能識別文件的狀態，切勿使用非受控的或作廢的內部文件。

文件控制是一項繁瑣的工作，傳統的紙質文件管理不僅繁瑣，而且存在一定的不足和缺陷，而文件電子化的管理讓文件控制變得保密、節約、環保、簡易且不易疏漏。因此，本實驗室在紙質化文件的規范化管理基礎上，結合信息化和自動化，探索電子文件的應用，提高了文件控制效率，給管理和使用帶來了便利、快捷和準確。

[1]CLSI.Quality Management System:A Model for Laboratory Services.Approved Guideline-Fourth Edition：GP26-A4[S].Wayne，PA,USA：CLSI,2011.

[2]CLSI.Quality Management System:Laboratory Documents:Development and Control.Approved Guideline-Fifth Edition：GP2-A5[S].Wayne，PA,USA：CLSI，2006.

[3]中華人民共和國衛生部．醫療機構臨床實驗室管理辦法：衛醫發[2006]73號[S]．北京：人民衛生出版社，2006．

[4]中華人民共和國衛生部．三級綜合醫院評審標準(2011版)：衛醫管發[2011]33號[S]．北京：人民衛生出版社，2011．

[5]中國合格評定國家認可委員會．2012醫學實驗室質量和能力認可準則(IS015189：2012)：CNAS-CL02[S]．北京：中國計量出版社，2013．

[6]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會．GB/T19023-2003管理體系文件指南[S]．北京：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，2003．

[7]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會．GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語[S]．北京：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局，2000．

[8]王青，蘇明，郭小龍，等．淺談醫學實驗室質量管理體系文件控制與改進[J].中華醫學雜志，2015,95(22):1719-1721.

,E-mail：rmyyqj@163.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.16.066

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1673-4130(2016)16-2352-03

2016-03-02

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