臨床實驗室質量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢　凈

(昆明市第一人民醫院檢驗科　650011)

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臨床實驗室質量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢凈△

(昆明市第一人民醫院檢驗科650011)

文件控制是質量管理體系的重要組成部分，如何對實驗室質量管理體系文件實施控制并防止意外使用廢止文件，是實驗室的質量管理體系運行必須高度關注的問題。本文介紹了實驗室文件的分類、管理流程和文件控制的一些具體措施，并就文件控制中出現的一些問題和改進措施進行了探討。

實驗室；質量管理體系；文件控制

實驗室質量管理體系的建立和運行離不開文件化，只有建立實驗室的質量管理體系文件，體系才能有效運行。然而，要想確保實驗室質量管理體系的長期有效運行，體系文件的管理就顯得尤為重要。國內外相關文件都對臨床實驗室質量管理體系文件的控制提出了明確要求，包括美國臨床和實驗室標準化協會(CLSI)GP26-A4[1]和GP2-A5[2]，我國原衛生部頒布的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》[3]、《三級綜合醫院評審標準(2011年版)》[4]，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發布的《醫學實驗室質量和能力認可準則(ISO 15189：2012)》[5]等。因此，實驗室應建立一個文件管理體系，確保所有在用的文件是現行有效的。如何對實驗室質量管理體系文件實施控制并確保防止意外使用廢止文件，是實驗室的質量管理體系運行必須高度關注的問題。為此，本實驗室按照CLSI GP26-A4的文件控制要求，制訂了一系列的文件控制措施，近3年來在質量管理體系文件控制方面取得了一些管理實踐經驗，以下就本實驗室質量管理體系文件的控制及持續改進進行簡明闡述。……