珠海市艾滋病初篩實驗室管理現狀分析

方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預防控制中心　519060)

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·檢驗科與實驗室管理·

珠海市艾滋病初篩實驗室管理現狀分析

方艷梅，張麗榮，魏泉德

(廣東省珠海市疾病預防控制中心519060)

目的了解珠海市艾滋病初篩實驗室檢測工作總體情況，探討實驗室質量考評發現的問題，促進艾滋病初篩實驗室規范化管理。方法采用血清學能力考評、職能問卷調查和現場督導方式對各實驗室進行考評，分析2006～2013年珠海市艾滋病初篩實驗室檢測能力和管理現狀。結果艾滋病初篩實驗室逐年增加，每年所有實驗室質量考評成績均為合格以上，實驗室人員、設備和質量控制方面逐步完善，能滿足艾滋病檢測工作要求。結論隨著質量考評的開展，珠海市艾滋病初篩實驗室在設備配備、檢測能力、質量控制和生物安全等方面有了很大提高。

艾滋病；艾滋病初篩實驗室；質量評價

艾滋病感染者的發現靠實驗室檢測來確診，艾滋病檢測實驗室是艾滋病防控工作的一部分，實驗室應為艾滋病防控工作提供準確、有效的數據。為了解全市艾滋病初篩實驗室的總體情況，2005年開始每年對全市艾滋病初篩實驗室開展一次質量考評，考評采用血清學考核、職能考核和現場督導相結合的方式進行。現將2006～2013年質量考評結果進行分析，了解珠海市艾滋病初篩實驗室檢測總體情況，探討實驗室檢測工作存在的問題，以促進實驗室規范化管理。

1　資料與方法

1.1一般資料經過衛生行政部門評審驗收通過的艾滋病初篩實驗室，包括疾控中心(簡稱疾控)、醫院、慢性病防治站、血站、婦幼保健、社區衛生服務站等醫療機構。

1.2方法

1.2.1血清學考核考核血清由廣東省艾滋病確證中心實驗室提供，由珠海市艾滋病確證實驗室分裝和發放，考核血清包括強陽性、弱陽性和陰性標本，共5份標本。

1.2.2職能考核職能考核采取問卷調查和現場督導相結合的方式進行，各考核單位先提交問卷調查，市衛生局再組織專家組到各實驗室現場核實。職能考核內容有建筑條件、人員條件、設備條件、記錄表格、質量管理和生物安全6個方面。

1.2.3考核方式由珠海市衛生局委托珠海市疾病預防控制中心艾滋病確證實驗室組織實施。各參加實驗室同一時間領取考核標本和調查問卷，在規定時間內完成檢測，按時上報結果。完成血清學考核后，由衛生局組織專家組進行現場督導。

1.2.4考核結果的判定方式按照《全國艾滋病檢測工作管理辦法》[1]的相關要求，參照《全國艾滋病檢測技術規范》[2]中的實驗室質量考評方法進行判定。血清學考評成績總分100分，錯檢一份標本扣15分，其他不規范項扣2～5分。≥91分評為優秀，81～90分評為良好，71～80分評為合格，≤70分評為不合格。職能考評綜合現場考評的情況，按規范相關要求在檢查現場針對發現的問題提出整改要求。

1.3統計學處理采用Excel建立數據庫，錄入所有調查信息，校對無誤后進行數據統計分析。

2　結　　果

2.1全市初篩實驗室概況每年都有不定數量的醫療機構通過艾滋病初篩實驗室的驗收，2006年珠海市有10家艾滋病初篩實驗室，2013年增加到24家，其中包括8家檢測點。疾病預防控制中心有1家，醫療機構有23 家，其中私營醫院2家，血站1家，婦幼保健2家，慢病站2家，社區衛生服務站6家。全市疾控、慢病和婦幼機構均已建立篩查實驗室，二級醫療機構中有2家未建立艾滋病初篩實驗室。為配合哨點監測前移計劃，選定6家社區衛生服務站設立檢測點，主要服務暗娼人群的篩查。每年艾滋病初篩實驗室參加質量考評工作為100%。

2.2檢測試劑的使用情況各實驗室使用的均是國家批準且批批檢合格的試劑，ELISA試劑除了血站選用第4代試劑外，其余使用的均是國產第3代試劑，廠家有麗珠、萬泰、廈門新創和科華等。2012年起2家實驗室采用雅培的化學發光試劑進行檢測。快速檢測試劑廠家主要是廈門新創和北京萬泰。

2.3血清樣品考核結果大部分考核單位的考核成績較好，2006年以來未出現考核不合格的實驗室，但2007和2009年存在有錯檢的實驗室，分別是3家和1家實驗室，2007年3家實驗室所用試劑均為同一廠家，未能排除因考核樣分裝引起的誤差。其他的問題主要是檢測程序錯誤，對考核的陰性標本進行復測，或未提供原始記錄或書寫不規范，或cut off值判斷有誤，或報告單填寫不規范等，且問題沒有得到改善。隨著質量考核的逐年開展，各實驗室成績有不同程度的提高，不再出現錯檢的情況，但部分問題在每年考核中有不同程度的出現。見表1。

2.4職能考核和現場督導結果各實驗室均按規定設置獨立的檢測區域或獨立實驗室；人員條件方面，各實驗室人員配備均符合《全國艾滋病檢測工作管理辦法》的要求，各實驗室均配備有專業技術人員3名以上，所有檢測人員均經過培訓并取得合格證書；實驗室設備配備方面，由于歷史原因第一批驗收通過的實驗室中，有部分實驗室設備配備不齊，如無生物安全柜、高壓滅菌器或洗眼器等，經幾年的質量考評和監督，截止2013年，所有實驗室均按要求配齊檢測所需的設備和生物安全防護設備,但也發現部分實驗室設備未能定期檢定或校準。

2006年，實驗記錄方面大部分實驗室未能提供檢測原始記錄和檢測登記或原始記錄隨意，不規范；在質量控制方面，極少實驗室有質量控制意識，亦無質量控制用的質控品。2008年起質量考評由省艾滋病確證中心實驗室統一提供質控血清，到2013年，各實驗室均能提供檢測原始記錄，選用了合適的質量控制方式。但因試劑更換頻繁或人為操作差異等原因，部分實驗室質控圖變異系數較大，超過20%；或質控圖數據出現漂移時未進行原因分析，質控數據未起到指示作用。生物安全方面，2006年部分實驗室的廢棄物消毒處理依賴于院內集中處理且無醫療廢棄物交接記錄，到2010年，實驗室均已配齊設備，廢棄物經過高壓消毒后再移出實驗室，并有交接記錄。數據上報方面，2008年起各實驗室每月均按時上報數據。

2009年起各實驗室上送的復測標本的確證結果作為職能考評的考察項，2009～2013年確證為陰性結果的復測標本中血站送檢的占50%以上，2012年9月至2013年8月共收到初篩陽性數為174例，確證為陰性的有33例，其中血站上送的有17例，其他分布在10家實驗室中，最多的有3例。2006～2013年各初篩實驗室職能考評結果統計見表2。

表1　　2006～2013年各初篩實驗室血清學考核結果統計(n)

表2　　2006～2013年各初篩實驗室職能考評結果統計表(n)

注：-表示無數據。

3　討　　論

隨著質量考評逐年開展，全市艾滋病初篩實驗室檢測水平和管理水平均有了很大的提高，說明了質量考評在艾滋病檢測工作監督中起著十分重要的作用，是實驗室管理規范化進程不可或缺的一部分[3]。2006～2010年還存在未配齊儀器設備或設備未檢定校準的實驗室，特別是鎮級醫療機構和民營醫院,主要原因是經費支持不足，院方領導不夠重視等，類似不均衡發展也在其他地市實驗室發生[4],由此可見實驗室的驗收應嚴格按規定進行，不滿足條件則不批準。2007和2009年出現弱陽性考核標本檢測結果錯誤的情況，各實驗室應保證實驗室全過程的質量控制，采購高質量經過國家批準且批批檢合格的試劑，按要求儲存試劑，定期校準檢測設備，操作者嚴格按照試劑說明書進行操作等，務必保證檢測結果的準確性。質量控制方面，部分實驗室的質控數據未起到指示作用，這個問題也在其他地市實驗室發現[5-6]，發現統一發放血清質控品是實驗室做好質控的方法之一。有些問題屢犯不斷，如Cut off值判斷有誤，原始記錄書寫不規范，檢測程序出錯等，這不僅是能力和缺乏培訓的問題，更是操作者的習慣和責任心問題，在國內也有報道[7]。在醫療機構中實驗室人員崗位流動較大，實驗室負責人應重視人員再培訓和工作交接。部分實驗室采用全自動生化分析儀進行檢測，用電腦記錄代替手記方式，并定期拷貝存檔，這與規范相關規定不相符，卻也能保證數據的溯源性。2012年復測標本確證為陰性的構成比高于其他年份，是因為1家實驗室選用化學發光法，上送了結果陽性但ELISA陰性的標本11份，經連續3次隨訪未見條帶有進展。化學發光法陽性率高于ELISA法也見于其他報道[8-9],化學發光法檢測HIV抗體是否有較高的假陽性率還需進一步研究。

目前，部分醫療機構設立獨立的艾滋病檢測實驗室，且遠離免疫學實驗室，而一份血樣要求檢測多個免疫學項目，為方便實驗人員選擇在免疫學實驗室開展所有項目，艾滋病實驗室便形同虛設，如果免疫學實驗室沒有合理的分區，沒有實驗室規范化管理制度，必定存在生物安全隱患等問題。建議將艾滋病檢測實驗室并入免疫學實驗室，并設立合理的分區，參考艾滋病實驗室檢測工作要求規范管理免疫學實驗室。

多年的室間質量考評工作始終要求實驗室規范化檢測和實驗室規范化管理。從幾年質量考評結果來看，全市艾滋病檢測實驗室血清學和實驗室職能考評結果有了很大的提高，能滿足全市艾滋病檢測工作的需要，但也存在些不足。全市應繼續推進質量考評工作，發揮質量監督作用，保證全市艾滋病初篩工作的順利開展。

[1]中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測工作管理辦法[S].北京：中國疾病預防控制中心，2006.

[2]中國疾病預防控制中心.全國艾滋病檢測技術規范：2009修訂版[S].北京：中國疾病預防控制中心，2009-11-30.

[3]強來英，張桂云，蔣巖，等.我國HIV檢測確認實驗室室間質量評價及能力驗證[J]．中國輸血雜志，2006，19(3)：185-187．

[4]曹棟卿，何婷婷，趙丹燕，等.68家艾滋病實驗室室間質評結果分析[J].浙江預防醫學，2013，25(11)：28-30.

[5]劉麗花，周紅，王險峰，等.艾滋病篩查實驗室綜合質量考評方法與結果分析[J].中國醫藥導報，2013,10(36)：117-120.

[6]郭志宏，張佳峰，夏燕，等.艾滋病檢測實驗室ELISA室內質控圖的評價[J]．中國衛生檢驗雜志，2010，20(5)：1236-1237．

[7]徐亮，邱燦林，唐建紅，等.2005-2012年韶關市艾滋病初篩實驗室質量考評結果分析[J].職業衛生與病傷，2013，28(3)：178-179.

[8]李義強，楊燕君，黃兆祥，等.不同方法初篩檢測HIV抗體的結果比較[J].中國中醫藥遠程教育，2010，14(8)：173.

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.16.065

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1673-4130(2016)16-2350-03

2016-02-11

2016-06-12)