POCT對傳統檢驗模式的挑戰及應對策略

周 偉，劉曙平

(湖北省孝感市第一人民醫院 432000)

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·檢驗科與實驗管理·

POCT對傳統檢驗模式的挑戰及應對策略

周 偉，劉曙平△

(湖北省孝感市第一人民醫院 432000)

目的 該研究綜合分析床邊檢驗(POCT)技術的優勢、缺陷及對傳統醫學檢驗模式的影響。針對POCT技術在臨床應用過程中出現的問題進行客觀分析，從檢驗醫學角度提出改進措施和應對策略，迎接POCT挑戰，促進醫學檢驗的健康發展。

床邊檢驗； 挑戰； 應對策略

所謂床邊檢驗(POCT)，美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)定義為：在接近患者治療處，由未經臨床實驗室訓練人員(或患者自己)進行的臨床檢驗，是在傳統、核心或中心實驗室以外進行的一切檢驗[1]。這是一種快速的檢驗方式，可滿足人們在時間上的要求，適應了現代醫學發展的需要。POCT作為一種非傳統試驗診斷模式，興起于20世紀80年代，因其具有檢驗結果快速，無時間場地限制，無需專業人員操作，檢驗環節少、儀器小型化等優點，在國內外得到迅猛發展[2]。近年來，POCT在我國各級各類醫院得到廣泛應用，眾多醫院由護理人員操作POCT儀器，病歷上出現非檢驗人員簽發的檢驗報告單，尤其在急診科、心血管內科、內分泌科、呼吸內科、重癥監護室(ICU)、輸血科、體檢科等臨床科室[2]。POCT發展勢頭迅猛，對醫學檢驗實驗室的業務范圍沖擊較大，給醫學檢驗實驗室傳統管理模式和行為方式帶來新挑戰，是醫學檢驗領域的一場新革命，甚至會帶來臨床診斷流程和患者就醫方式的改變。醫學檢驗實驗室管理要正視現實，積極面對挑戰，及時提出應對策略，主動適應客觀形勢的變化。

1 POCT的技術優勢

1.1 操作簡單、檢驗結果快速 POCT對操作人員沒有嚴格要求，非檢驗專業人員也能操作。不論是臨床科室醫師、護士，還是患者自己，只要參照儀器使用說明書，稍加培訓就能進行檢驗。POCT從采血、檢驗到獲得檢驗結果，全過程通常只要幾分鐘，比醫學檢驗實驗室急診報告時間(約30 min)還要快數倍以上。快速的檢驗報告為某些急診患者如急性心肌梗死(AMI)、急診輸血患者等的救治贏得了寶貴搶救時間。

1.2 無時空限制、檢驗過程環節少 POCT檢驗通常與患者面對面直接操作，無須經過標本送檢、核收登記、標本處理、標本檢驗、結果分析、簽發報告等多個環節。整個過程沒出病房，沒離開患者視線，環節減少到最低限度，降低了發生差錯的概率。POCT測定場所沒有限制，不需要專用實驗室，既可以在病房、護士站，也能在家中，甚至在救護車上都能進行檢驗；時間上也不會因檢驗人員下班或路途遙遠而受影響，只要有需要， 24 h均可進行檢驗[3-4]。

1.3 個性化檢驗 與住院患者套餐式檢驗不同，POCT針對每個患者所患疾病不同而進行特定檢驗項目[3]，如心內科患者僅需心臟標志物檢驗，糖尿病患者僅需血糖檢驗等等。個性化檢驗既能及時能滿足患者需求，也能減少不必要的浪費。

1.4 便攜式儀器和試劑 POCT使用儀器通常為便攜式小型化設備，便于移動，操作簡單，維護容易，無需定標，對工作環境無特殊要求。檢驗試劑采用單人份密封包裝，通常為干片式固體試劑，有效期相對較長，不需要特殊保存條件[3]。

1.5 應用領域不斷拓展 POCT應用領域早期為血糖檢驗、血氣分析等少數項目。經過多年發展，目前可進行肝功能、腎功能、電解質、心臟標志物、血凝與血栓、生殖醫學、傳染性疾病、感染性疾病、毒品檢驗、腫瘤標志物等多項檢驗[3-6]。隨著POCT技術進一步發展和臨床不斷需求，其應用領域會更加廣泛。

2 POCT存在的問題

2.1 管理不規范、檢驗質量無保障 歐美發達國家開展POCT時間早，法制健全，POCT行為較規范。美國NCCLS于1995年3月發布床邊體外診斷導則，對于規范POCT工作行為，提高POCT檢驗質量，促進POCT健康發展，起了較好的引導作用[6]。我國開展POCT時間較晚，尚未建立相應的管理制度和質量體系，POCT行為無法可依，無章可循。早期POCT檢驗結果以定性和半定量為主，目前雖然某些項目可報告定量檢驗結果，但由于沒有進行質量控制，校準品沒有溯源，操作人員缺乏專業知識，工作環境不穩定，檢驗儀器及方法學本身還有局限性，使得POCT檢驗質量沒有保證，定量檢驗結果的準確性，定性檢驗結果的特異性及敏感性均難以達到臨床檢驗科標準。

2.2 檢驗費及耗材成本高、儀器試劑質量良莠不齊 POCT是將參與反應的檢驗試劑集中在1個固相載體上，還要有過濾及吸水材料等，上述因素導致POCT耗材成本較高，成本占檢驗費比例通常為50%～80%，高于醫學檢驗實驗室數倍以上[6]。每次檢驗對象針對單個患者，沒有批量優勢，因此POCT檢驗費比醫學檢驗實驗室昂貴；與傳統檢驗比較，POCT過量使用會增加患者經濟負擔，降低醫院經濟效益。目前，國內POCT儀器及試劑生產廠家眾多，產品質量良莠不齊，缺乏監管，沒有制訂相應質量標準，市場混亂無序，不利于POCT行業的健康發展[5]。

2.3 管理制度及質量體系缺乏 醫學檢驗是以體外臨床試驗為基礎的一門嚴謹實踐學科，試驗反應過程及結果會受到環境、溫度、濕度、反應時間、光照條件影響；儀器與試劑需要相對恒定工作環境；檢驗質量會受多種因素影響；檢驗儀器需要定期維護、保養和校驗；儀器操作及檢驗結果判定與解釋也需要一定專業知識[7]。操作人員如果不進行適當培訓，掌握一定檢驗相關知識，難以保證POCT的檢驗質量。

2.4 檢驗項目的無序擴張 某些臨床科室對POCT缺乏正確認識，只看到POCT的技術優勢，忽視POCT存在的不足，甚至片面追求科室經濟效益，隨意擴大POCT應用范圍，把本來僅用于急診檢驗的POCT當成常規檢驗，甚至用POCT結果替代臨床實驗室檢驗結果。這種行為容易造成疾病誤診，延誤疾病診斷甚至危及患者生命[5]。

2.5 檢驗結果報告方式不統一 醫學檢驗實驗室及臨床治療科室開展同一檢驗項目，使用不同儀器試劑，采用不同檢驗方法，導致報告方式不統一[3]；同一例標本在不同科室產生不同檢驗結果；非檢驗人員簽發檢驗報告權限及檢驗結果有效性值得懷疑。上述3種情況容易引發患者投訴，產生醫療糾紛，也容易影響臨床各科室間的團結協作。

3 醫學檢驗實驗室的應對策略

3.1 進一步縮檢驗報告時間(TAT) 醫學檢驗實驗室要進一步減少環節，提高效率，盡可能縮短TAT，盡量滿足臨床對檢驗報告時效性需求。可將與急診檢驗相關的儀器設備集中設立急診檢驗室，或設立專用急診通道，滿足日間急診及夜間患者需求。檢驗科要充分利用物流通道和醫院信息管理系統(HIS)、實驗室信息管理系統(LIS)，解決標本運輸和結果傳輸對TAT的制約，縮短檢驗報告時間。

3.2 拓展業務范圍及實施差異化檢驗 醫學檢驗實驗室除了要鞏固在形態學檢驗、微生物培養鑒定等傳統優勢外，還要繼續發揮本學科具有檢驗項目齊全、業務范圍廣、標本通量大、檢驗結果可信度高等專業優勢，更要不斷拓寬業務領域，采用先進技術，切實做到“微量、快速、準確”。在分子生物學、流式細胞技術、腫瘤基因檢驗、腫瘤標志物檢驗、藥物水平監測等POCT無法達到的領域，與POCT實行差異化競爭，與POCT既有競爭又有合作，共同為患者和臨床服務，充分體現醫學檢驗的專業價值。

3.3 適當的采用POCT 對于POCT采取輕視甚至排斥態度是一種不科學的短視行為。實際上，POCT最早從醫學檢驗實驗室開始使用。某些POCT項目如乙肝標志物檢驗卡、絨毛膜促性腺激素(HCG)試紙條、輪狀病毒檢驗卡、毒品檢測卡等在大中型醫院門診檢驗室、急診檢驗室、社區醫院及鄉鎮醫院醫學檢驗室臨床應用中也取得較好效果。

3.4 進一步提高檢驗質量 醫學檢驗實驗室最大優勢為檢驗結果準確性，質量是檢驗醫學的生命線。檢驗科要進一步充分發揮檢驗質量優勢，做好檢驗質量的持續改進，不斷完善管理制度和質量體系，提高檢驗質量[8]，使檢驗結果成為臨床體外診斷“金標準”。

3.5 通過加強監管規范POCT行為 建議國家成立POCT專門機構，制訂相關的法律法規[1]。醫療機構也應成立POCT管理委員會，統一管理所有臨床科室的POCT相關業務，制訂管理制度，建立質量體系，監管POCT儀器和試劑，加強質量控制和結果比對，進行人員培訓，定期儀器檢定和校驗。

總之，POCT作為一種新的試驗診斷模式，在臨床應用過程中需要逐步規范化、標準化。其與醫學檢驗實驗室既有競爭更要合作，既有分工又有協作[1]。POCT主要用于急診初篩檢查，能發揮快速、便捷優勢。臨床檢驗科要充分發揮專業全、項目多、儀器精良、結果準確等特點，還要進一步優化工作流程，縮短TAT，更要不斷拓展業務范圍，開展差異化檢驗。醫學檢驗目的是滿足臨床和患者需求，為人民健康服務。POCT通過強化監管，規范流程，提高檢驗質量，與醫學檢驗實驗室加強合作，使自身得到健康發展。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.22.061

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1673-4130(2016)22-3233-03

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