淺議血站檔案記錄的規范化建設

李鵬舉

血站檔案記錄由手寫在紙張上的原始時期發展到現在的記錄電子備份，紙張打印保存的雙軌制管理，已成為一種巨大的進步。但是，近年來，尤其是福建女童因輸血感染艾滋病和獲得無過錯高額賠償而引起廣大社會群體對血站及無償獻血工作極度關注，因輸血造成的糾紛甚至可以追溯到一二十年前，檔案資料成為雙方訴訟中的關鍵證據，由此可以看出血站檔案記錄的開發利用、檔案記錄的規范化建設仍是我們檔案管理工作中的重中之重。

血站記錄和檔案的重要性在于，在采供血過程中，獻血者的初篩和體檢以及血液的采集、檢測、制備、發放等環節均可形成記錄。這些記錄具有真實性和原始性，它闡明了采供血活動所取得的結果，并提供了活動是否規范完成的依據。血站現有的高科技檢驗加工設備可以及時、完整地記錄采供血過程中重要的結果和數據，使血液具有可追溯性，可以證實采供血過程的有效運作，血液質量能夠達到相關規范要求。上述記錄經收集、分類、編號、歸檔保管，成為采供血機構的法定檔案。檔案作為血站采供血活動的真實記錄和一項基礎性工作，同時作為血站的一種寶貴的無形資產，在血站管理等各個方面發揮著重要作用，認清檔案的現實作用、存在形式、種類，從而建立一套適合血站特點、規范、科學的檔案體系，對血站的穩步發展將起到一定的作用。

1 檔案的現實作用

1.1 證據。檔案具有很強的法律憑證力。在醫療糾紛訴訟案中，完整、規范的檔案是證實血站合法、規范活動的重要證據。而當獻血者及其直系親屬需要用血時，可以憑檔案信息，按規定給予報銷。因此，血站的獻血者電子記錄是保證血液安全和服務質量并提供重要證據的資源。

1.2 可追溯性。采供血活動過程中的相關信息在形成時就應該被真實、完整、清晰地記錄下來，使采供血機構更好地為用血醫院和患者服務。如稀有血型患者急需輸血時，可通過查詢記錄檔案在最短時間內找到符合條件的獻血者。在糾紛事件中也可追溯獻血者的歷次信息對獻血者健康情況加以佐證。

1.3 統計分析功能。檔案以各種形式承載采供血活動中的重要信息，有效開發和利用檔案，對促進輸血研究、提高血站業務水平、上報省衛計委要求的各種年度采供血數據具有重要的作用。

2 血站記錄的形式

2.1 書面記錄。指用紙張手寫或打印并簽名的記錄，如表單、圖表、報告等。

2.2 電子記錄。指數據電文、電子簽名、電子簽名制作數據。由于血站在血液采集、檢驗、制備過程中大量使用高科技設備及唐山現代軟件進行全過程控制，勢必產生大量的電子信息。血站必須依據國家相應的法律法規，對采供血過程所產生的結果和數據實施數據電文和電子簽名管理，并且電文應能有效地表現所載內容，具有正確和完整備份的能力，并在保存期限內可供隨時調用。

2.3 其他形式記錄。磁帶、磁盤、照片等。

3 血站檔案記錄的種類

3.1 表單。表單是帶有表格的書面材料或電子記錄。空白表單應按文件管理的方法進行審核控制。

3.2 記錄。記錄是采供血活動結果或完成采供血活動后的證據文件。記錄可以保存采供血過程產生的結果和數據，使采供血過程的信息具有可追溯性，證實質量管理體系有效運行并能夠滿足制備血液的國家相關質量標準。

3.3 數據電文。是指以電子手段生成、貯存的信息。

4 《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》（以下簡稱“兩個《規范》”）對血站檔案記錄規范化建設要求。記錄是質量管理體系文件的重要組成部分，對記錄予以控制可以為質量管理體系的有效運行提供保障，同時也為證實采供血活動滿足血液的國家質量標準和要求提供真實、完整、有效的結果和數據，并確保記錄信息的機密性。兩個《規范》要求血站必須建立記錄管理程序，內容包括電子記錄、檔案管理和信息保密，記錄體系必須完整并具有可追溯性，記錄檔案保存期限應符合國家相關規定。

4.1 從記錄的完整性進行規范。記錄的完整性體現在兩個方面，首先，是記錄內容的完整性，即記錄要覆蓋采供血的全過程，目的在于保證血液從采集到輸入患者體內的整個過程中的每一個關鍵活動都具有可追溯性，其采集、制備、檢驗過程真實有效。其次，是記錄項目的完整性，記錄項目要齊全，每項記錄要緊抓采供血過程的關鍵控制點，重點項目齊全、保證記錄的可追溯性。

4.2 從記錄及表單的編制進行規范。記錄是記載采供血過程狀態和結果的文件，表單的設計和編制應符合下列要求：血站在采供血過程中要保持表單具備價值、必需、可追溯的特點，排除不受控表格的使用。同時按內容將記錄分為原始記錄、統計報表、分析報告以便收集和歸檔。采供血相關記錄在使用前還要經血站質量管理部門嚴格的文審，編號存檔，實現記錄的標準化管理。表單的設計既要適用于所需記錄的活動，適用于填寫記錄的工作人員，又要適用于質量記錄的控制要求，便于標識、貯存和檢索。記錄要覆蓋采供血的全過程，做到簡潔適用。在以上要求完成后對記錄檔案是否規范填寫還要由考核人員定期進行檢查，定期對程序、規程和表單的適用、編號、一致性情況進行核準確定以保證所有記錄表單的及時、真實、有效。

4.3 從記錄歸檔范圍進行規范。血站檔案種類較多，主要包括業務檔案、人事檔案、會計檔案、設備檔案、科研檔案、基建工程技術檔案等。其中業務檔案客觀反映了獻血者的健康狀況及所供血液的質量情況，是采供血機構的寶貴資源，為醫學研究提供了重要的依據，因此在血站的發展中起著舉足輕重的作用。

4.4 從記錄的保存期限進行規范。《血站質量管理規范》規定獻血、檢測和供血的原始記錄至少保存10年，《全國艾滋病檢測技術規范》規定人類免疫缺陷病毒檢測相關記錄應保存15年以上。對于醫療廢物處理、儀器使用、維護及校準等記錄檔案的保存期限要根據各血站的具體情況，依據記錄檔案的性質及重要性，參考相關法律法規制定適當的保存期限。如《醫療廢物處理條例》規定：應當對醫療廢物進行登記，登記資料至少保存3年，采供血機構可根據實際情況制定醫療廢物處理記錄檔案的保存期限，保存期限可適當延長，并要合理制定保存期限，充分保存、開發和利用其價值。

4.5 從工作人員的簽名進行規范。簽名要真實有效，且經過簽名法律意義的培訓，其簽名記錄要每年更新、保存，電子簽名要分級授權。血站通過對人事、業務、設備、科研、基建等檔案的持續規范化建設，每月數次質量記錄的現場檢查、文審、業務檔案評比、設備管理、血站站史教育、血站開放日等手段使血站的檔案利用和業務工作合理地融為一體，讓血站的檔案工作更加扎實有效，為采供血、無償獻血事業提供更強大的助力。

（作者單位：河南省安陽市中心血站 來稿日期：2015-10-17）