云浮市三家醫(yī)院不同檢測(cè)系統(tǒng)常規(guī)生化指標(biāo)測(cè)定結(jié)果可比性研究*

謝榮章，瞿長(zhǎng)春，葉伙梅，徐建民，梅超明，袁煒華

（1.廣東省云浮市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 云浮 527300；2.廣東省云浮市婦幼保健院 檢驗(yàn)科，廣東 云浮527300；3.廣東省云浮市中醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 云浮 527300）

近幾年來，隨著人們生活水平的不斷提高，醫(yī)療設(shè)施的不斷改善，患者看病貴、看病難的問題得到了極為有效的緩解[1]。各種類型以及各個(gè)級(jí)別的醫(yī)院應(yīng)該避免再次重復(fù)性地檢查。本文研究應(yīng)用新鮮血樣評(píng)價(jià)3家醫(yī)院間常規(guī)生化項(xiàng)目的可比性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料

以臨床檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究為主要內(nèi)容，以提高全市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量與水平為目的，參與該課題的3家醫(yī)院針對(duì)廣東省衛(wèi)生廳所要求的互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，建立室間質(zhì)評(píng)和新鮮血比對(duì)機(jī)制，確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，奠定互認(rèn)基礎(chǔ)。因此，2014年7月-2015年6 月3家醫(yī)院采用新鮮血樣對(duì)常規(guī)生化指標(biāo)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)及數(shù)據(jù)資料分析，其中1家為常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)，即云浮市人民醫(yī)院，采用的是日立7600全自動(dòng)檢測(cè)儀器，其精密度好；2家為觀察檢測(cè)系統(tǒng)，包括云浮市中醫(yī)院和云浮市婦幼保健院，采用的是日立全自動(dòng)7180檢測(cè)系統(tǒng)。

1.2 方法

首先以各參加檢驗(yàn)科現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)為研究對(duì)象，將高、中、低新鮮血清（高于正常參考范圍高值的2倍為高水平，在正常參考范圍中間的為中水平，低于正常參考范圍的為低值）和兩個(gè)水平液體（一般為高值和正常值）質(zhì)控品分裝，下發(fā)給參與實(shí)驗(yàn)室；在同一時(shí)間插入到普通樣本中重復(fù)測(cè)定規(guī)定項(xiàng)目2次以上，取均值上報(bào)結(jié)果，每周1次。每次統(tǒng)計(jì)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差，并反饋到各實(shí)驗(yàn)室。在分析結(jié)果時(shí)，應(yīng)注意離群值檢驗(yàn)。由于樣本量較小，離群值可使樣本均值發(fā)生偏倚。進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，去除離群值后計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差。檢測(cè)的第一天收集10個(gè)不同濃度、新鮮的血清，冷凍保存，備用。

1.3 回歸方程的計(jì)算

使用Excel軟件計(jì)算R值以及回歸方程（Y=BX+A）。R2≥0.95為取值范圍，滿足實(shí)驗(yàn)的要求。

1.4 相關(guān)系數(shù)的計(jì)算

1.4.1 相對(duì)偏差的計(jì)算 預(yù)期偏差se=|Y-X|=|（B-1） X+A|，相對(duì)偏差se%=（se/x）×100%

1.4.2 離群值的檢驗(yàn) 按EP9-A2的相關(guān)文件對(duì)方法內(nèi)的離群點(diǎn)以及對(duì)方法間的配對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)，其中判斷界限以4倍的相對(duì)差值其平均值為 準(zhǔn)[2]。

2 結(jié)果

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和鈣通過日立全自動(dòng)7180檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量時(shí)，有1個(gè)相對(duì)差值已經(jīng)超出判斷界限，屬于方法內(nèi)的離群值，需剔除，重新計(jì)算；其他項(xiàng)目在3臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)時(shí)，沒有出現(xiàn)其方法內(nèi)的離群值。尿素氮采用日立7180和日立7600全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量時(shí)，有1個(gè)相對(duì)差值已經(jīng)超出判斷界限，屬于方法間的離群值，需剔除，重新計(jì)算；其他項(xiàng)目在3臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)上檢測(cè)時(shí)，沒有出現(xiàn)其方法間的離群值。17項(xiàng)生化項(xiàng)目R2＞0.99，相關(guān)性比較好，表明兩種檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)的數(shù)據(jù)其分布的范圍合適，A、B值可靠。兩種全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)關(guān)于17項(xiàng)生化項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)以及回歸方程，見表1。

表1 兩種全自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)關(guān)于17項(xiàng)生化項(xiàng)目的相關(guān)系數(shù)以及回歸方程

3 討論

在日常工作中，不同檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試結(jié)果要有可比性，應(yīng)該盡可能地采用同一廠家生產(chǎn)出來的試劑以及儀器等。這樣不僅可以保證其測(cè)試結(jié)果的溯源性，而且更能同時(shí)將精密度控制在同一個(gè)可以比較的范圍之內(nèi)。對(duì)不配套的實(shí)驗(yàn)儀器應(yīng)該定期校驗(yàn)，糾正系統(tǒng)之間的偏差，以便達(dá)到最大范圍的可比較性。各大醫(yī)院之間的質(zhì)量的評(píng)價(jià)是經(jīng)過大量的實(shí)驗(yàn)室就同一樣本進(jìn)行分析[3]。此次樣本使用的質(zhì)控物，必須是含有基質(zhì)效應(yīng)的物質(zhì)。其測(cè)試方法的不同可導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果的不同。例如新鮮的血樣對(duì)比活動(dòng)主要是運(yùn)用了混合的血清，不含基質(zhì)效應(yīng)的物質(zhì)對(duì)各大實(shí)驗(yàn)室間的結(jié)果實(shí)施了對(duì)比[4]，直觀地反映了測(cè)試結(jié)果終極目標(biāo)的一致性，從而有效地避免了采用質(zhì)控物所帶來的干擾與基質(zhì)效應(yīng)，可以適用于不同試劑或不同儀器間的實(shí)驗(yàn)室，也可適用于測(cè)試系統(tǒng)不同的實(shí)驗(yàn)室，主要是為了避免實(shí)驗(yàn)室之間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的差異性和不足[5-6]。不同的檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)試結(jié)果有可比較性是從事醫(yī)學(xué)類測(cè)試者的追求目標(biāo)，主要從準(zhǔn)確度以及精密度等幾個(gè)方面來表示可比較性研究的測(cè)試結(jié)果。

在3家醫(yī)院不同檢測(cè)系統(tǒng)常規(guī)生化指標(biāo)測(cè)定結(jié)果可比性研究中，17項(xiàng)生化項(xiàng)目R2都＞0.99，相關(guān)性比較好，表明兩種檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)的數(shù)據(jù)其分布的范圍合適，A、B值可靠，可以用相對(duì)偏差來評(píng)估其方法間是否有可比性。各大實(shí)驗(yàn)室間的可比性好，差異性小，能夠滿足檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)要求。

綜上所述，在3家醫(yī)院不同檢測(cè)系統(tǒng)常規(guī)生化指標(biāo)測(cè)定結(jié)果可比性研究中，各大醫(yī)院間的可比性好，差異性小，基本上能夠滿足其檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)要求。

[1]帥虎, 陳雄毅, 梅敏, 等. 肇慶市三家醫(yī)院不同檢測(cè)系統(tǒng)生化指標(biāo)測(cè)定結(jié)果可比性研究[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué), 2011, 29(5):497- 500.

[2]賈珂珂, 楊碩, 王洪亞, 等. 3種檢測(cè)系統(tǒng)9種常規(guī)生化項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的比對(duì)分析[J]. 中國實(shí)驗(yàn)診斷學(xué), 2013, 17(6):1083- 1086.

[3]歐寧江, 劉曉春, 崔燕寧, 等.應(yīng)用2種比對(duì)方案實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室間常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果一致性[J]. 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2015, 36(11): 1507-1510.

[4]齊永志, 馬聰, 趙強(qiáng)元, 等. 不同儀器間常規(guī)生化項(xiàng)目測(cè)定比對(duì)分析和偏倚評(píng)估[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2014, 35(7): 92-94.

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[6]田愛玲. 不同檢測(cè)系統(tǒng)間常規(guī)生化結(jié)果的可比性探討[J]. 中外健康文摘, 2013, 10(24): 156-157.