中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的研究進(jìn)展

董　超　趙進(jìn)喜

中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的研究進(jìn)展

董超趙進(jìn)喜

臨床療效問題是臨床醫(yī)學(xué)的核心和關(guān)鍵問題.中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)側(cè)重于個(gè)體癥狀的改善,古代中醫(yī)的臨床療效評(píng)價(jià)研究以癥狀、證候變化為主,體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)整體觀及辨證施治的特點(diǎn),但缺乏客觀、全面、科學(xué)的指標(biāo)及方法.當(dāng)代中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)在不同疾病領(lǐng)域有相應(yīng)的指標(biāo)、方法、體系,但存在完全利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指標(biāo)與方法、借鑒循證醫(yī)學(xué)、研究結(jié)果可重復(fù)性較差、療效判定術(shù)語(yǔ)和結(jié)果模糊等弊端,缺乏相關(guān)疾病統(tǒng)一的、公認(rèn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),不同研究結(jié)果之間也缺乏可比性,因此,建立中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系,緊迫而必要.

中醫(yī)藥; 療效評(píng)價(jià); 研究進(jìn)展

中醫(yī)學(xué)對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)是從癥狀開始的,目前傳承下來的許多中醫(yī)病名都是由臨床癥狀命名的,如咳嗽、頭暈、心悸、水腫等.傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)觀念認(rèn)為,改善或消除病人的不適癥狀,就是有效地治療或治愈疾病.但是,隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論體系及其診療模式在中國(guó)的普及,循證醫(yī)學(xué)的深入人心,中醫(yī)學(xué)者逐漸認(rèn)識(shí)到,如何使中醫(yī)藥療效得到國(guó)內(nèi)外業(yè)界的廣泛認(rèn)可,如何使傳統(tǒng)的中醫(yī)學(xué)理論體系及其獨(dú)特的診療方法得到科學(xué)的驗(yàn)證,成為中醫(yī)學(xué)發(fā)展并走向世界的關(guān)鍵問題.

臨床療效指在臨床實(shí)踐中,運(yùn)用不同的醫(yī)學(xué)手段和治療措施作用于患者機(jī)體所產(chǎn)生的生物-心理-社會(huì)屬性的獨(dú)立或綜合效應(yīng).療效評(píng)價(jià)是對(duì)臨床治療效應(yīng)所產(chǎn)生的效能和效力,按照既定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定性、定量和綜合判斷的過程.臨床療效問題是臨床醫(yī)學(xué)的核心和關(guān)鍵問題.中醫(yī)學(xué)重視患者的主觀感受和生活質(zhì)量的改善,強(qiáng)調(diào)整體觀的同時(shí)也注重個(gè)體化治療,所以,一直以來中醫(yī)藥的臨床療效評(píng)價(jià)側(cè)重于個(gè)體癥狀的改善,缺乏相關(guān)疾病統(tǒng)一的、公認(rèn)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),不同研究之間結(jié)果也缺乏可比性,這些都是中醫(yī)學(xué)療效一直無法被國(guó)內(nèi)外同行認(rèn)可的原因.所以,建立規(guī)范的、能夠體現(xiàn)中醫(yī)特色的、得到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系,成為目前很多中醫(yī)學(xué)者研究的重點(diǎn).本文將對(duì)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的研究情況進(jìn)行綜述.

1　古代中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的相關(guān)研究

李君[1]通過對(duì)古代文獻(xiàn)的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn),古代中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)方法大致分為兩種:一是根據(jù)治療前后證候表現(xiàn)的對(duì)比進(jìn)行評(píng)價(jià);二是醫(yī)生根據(jù)治療前后的病機(jī)變化來判斷療效.相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要是舌、脈、汗、血、大小便、嘔吐物、分泌物等.兩種方法常常是綜合運(yùn)用,堅(jiān)持以患者的評(píng)價(jià)為核心,充分體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)整體觀和辨證論治的特點(diǎn).這兩種評(píng)價(jià)方法的緊密結(jié)合,可以減少單純依靠醫(yī)生或患者判斷療效導(dǎo)致的主觀性誤差,彌補(bǔ)了現(xiàn)代療效評(píng)價(jià)方法的缺陷和不足,能夠更客觀、準(zhǔn)確、公正地判斷中醫(yī)的臨床療效.

趙瓊等[2]認(rèn)為,中醫(yī)古籍文獻(xiàn)中雖然沒有明確提出"療效評(píng)價(jià)"的概念,但在對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的研究中,以"愈、解、已、死、壞病、欲解"等能夠體現(xiàn)療效評(píng)價(jià)的詞匯為線索,將古代中醫(yī)的療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行歸納總結(jié)后發(fā)現(xiàn),古代中醫(yī)除外根據(jù)治療前后證候?qū)Ρ?治療前后的癥狀、體征、代謝物變化來判斷療效,還根據(jù)治療的時(shí)間、療程,運(yùn)用陰陽(yáng)五行、運(yùn)氣學(xué)說來判斷療效.在以患者的切身感受為主要評(píng)價(jià)依據(jù)的同時(shí),體現(xiàn)了"醫(yī)患評(píng)價(jià)相結(jié)合"的整體觀特點(diǎn).而中醫(yī)文獻(xiàn)中常提到的"飲食漸進(jìn)""小便利,大便通暢"等,則相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容.

綜上,古代中醫(yī)的臨床療效評(píng)價(jià)研究以癥狀、證候變化為主,體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)整體觀及辨證施治的特點(diǎn),但缺乏客觀、全面、科學(xué)的指標(biāo)及方法.

2　當(dāng)代中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)、方法與體系研究

2.1中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)及方法研究

療效評(píng)價(jià)指標(biāo)決定療效評(píng)價(jià)的方法.梁茂新等[3]認(rèn)為,中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法中,關(guān)鍵是評(píng)價(jià)指標(biāo).現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不同療效評(píng)價(jià)指標(biāo)回答療效的側(cè)重點(diǎn)不同,量表適用于神經(jīng)、精神疾病和慢性病,中醫(yī)的"證"作為療效評(píng)價(jià)指標(biāo),大致與量表的適用范圍相同.他認(rèn)為,課題研究不應(yīng)以全面建立中醫(yī)自己的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為目的,也不應(yīng)以舍棄現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為指向,應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法的客觀性和科學(xué)性,合理取用各種療效評(píng)價(jià)指標(biāo).在眾多中醫(yī)學(xué)者尋求建立完善、統(tǒng)一,能夠反映中醫(yī)特色的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及體系的今天,能夠科學(xué)、客觀地對(duì)待中西醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和兩者之間的關(guān)系,這值得我們深思和學(xué)習(xí).在把中醫(yī)的證作為所有疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是否科學(xué)的問題上,梁茂新等還指出,不是所有疾病都適合用"證"來評(píng)價(jià)中醫(yī)干預(yù)療效的.療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇也必須做到"因病制宜".如習(xí)慣性便秘,有寒熱虛實(shí)不同論治,療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)以排便間隔時(shí)間、每次排便所需時(shí)間、大便質(zhì)地變化等作為指標(biāo),而不應(yīng)把參與辨證的乏力、神疲氣短等作為指標(biāo)的側(cè)重點(diǎn).所以,應(yīng)在確定有關(guān)原則的基礎(chǔ)上,對(duì)適合以"證"評(píng)價(jià)中醫(yī)療效的疾病、疾病分期、疾病分型等作出規(guī)范.未來建立的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法體系應(yīng)當(dāng)是科學(xué)的,可以通用于評(píng)價(jià)中醫(yī)干預(yù)因素的療效和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)干預(yù)方法的效能,不僅可以評(píng)價(jià)中醫(yī)藥某一療法為優(yōu),還可以判斷中醫(yī)藥另一療法為劣,這樣才能得到醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)可.

劉歡興等[4]總結(jié)了中醫(yī)界現(xiàn)有的療效評(píng)價(jià)方法:(1)病證相結(jié)合的療效評(píng)價(jià)方法及選擇標(biāo)準(zhǔn):包括以西醫(yī)的病和中醫(yī)的證相結(jié)合及中醫(yī)的病和證相結(jié)合的兩種模式;(2)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的療效評(píng)價(jià)方法及選擇標(biāo)準(zhǔn):這種方法需要大量的臨床研究,納入的數(shù)據(jù)也要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)估,才能保證結(jié)果合理;(3)證候的療效評(píng)價(jià)方法及選擇標(biāo)準(zhǔn).如果從"治標(biāo)"是改善癥狀體征,"治本"是消除病因、病理產(chǎn)物的角度看,該方法只適用于對(duì)疾病"標(biāo)證"的療效評(píng)價(jià);(4)生存質(zhì)量的療效評(píng)價(jià)方法及選擇標(biāo)準(zhǔn):在生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)模式下,目前還沒有公認(rèn)的方法能客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)整體調(diào)理的療效,而對(duì)患者生存質(zhì)量的評(píng)定能較好地體現(xiàn)這點(diǎn),生存質(zhì)量的評(píng)分表能提供反復(fù)使用的客觀指標(biāo),便于長(zhǎng)期監(jiān)測(cè),是未來中醫(yī)臨床及科研的有效方法;(5)主證起效時(shí)間的療效評(píng)價(jià)方法:這種方法可以從時(shí)效角度反映中醫(yī)療效.通過總結(jié)認(rèn)識(shí)到,中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系應(yīng)該是多層次、多角度、多靶點(diǎn)的,但療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不能過于復(fù)雜,還是應(yīng)當(dāng)反復(fù)從不同角度對(duì)中醫(yī)藥治療方法或方藥進(jìn)行評(píng)價(jià).

謝仁明[5]在觀察中醫(yī)藥對(duì)糖尿病早期微血管病變進(jìn)程的影響中,采用加權(quán)秩和比法(weighted rank-sumratio,WRSR)對(duì)2型糖尿病微血管病變的中醫(yī)臨床療效進(jìn)行了評(píng)價(jià)和探討,認(rèn)為中醫(yī)藥干預(yù)糖尿病早期微血管病變客觀指標(biāo)有臨床價(jià)值,加權(quán)秩和比法適用于糖尿病早期微血管病變的中醫(yī)療效綜合評(píng)價(jià).張永玲等[6]綜述了四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)法、循證醫(yī)學(xué)法、量表法等中醫(yī)證候臨床評(píng)價(jià)方法.劉建平[7]認(rèn)為,循證醫(yī)學(xué)方法應(yīng)用于評(píng)價(jià)干預(yù)措施的療效和安全性已經(jīng)得到世界衛(wèi)生組織及西方國(guó)家的廣泛認(rèn)可.臨床療效是評(píng)價(jià)中醫(yī)理論科學(xué)性的唯一標(biāo)準(zhǔn),WHO倡導(dǎo)循證的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),目的是使廣泛應(yīng)用的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療法有證可循,將循證醫(yī)學(xué)(evidence-based medicine,EBM)的理念和方法應(yīng)用于中醫(yī)藥的療效評(píng)價(jià)是發(fā)展潮流.程龍[8]認(rèn)為,通過量表法來評(píng)價(jià)臨床療效,更適合體現(xiàn)以證候表現(xiàn)的軟指標(biāo)為主要證據(jù)的中醫(yī)診療過程,但目前使用的量表大多是從國(guó)外直譯的,缺乏中醫(yī)特色,制定符合中醫(yī)藥特色的量表需要繼續(xù)努力.

此外,還有其他多種方法進(jìn)行的中醫(yī)療效評(píng)價(jià),如國(guó)際上提出"四指標(biāo)法"[9]即基于醫(yī)生、護(hù)士等臨床醫(yī)護(hù)人員、患者主訴的主觀性評(píng)價(jià)報(bào)告資料與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)等客觀性評(píng)價(jià)報(bào)告資料綜合起來進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià).李毓秋等[10]提出的中醫(yī)臨床療效綜合評(píng)價(jià)方法,即用多個(gè)指標(biāo)和多種方法綜合進(jìn)行總體評(píng)價(jià).鄭瑞峰等[11]采用模糊綜合療效評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)復(fù)方漿砌片石治療急性病毒性心肌炎的療效.李東濤等[12]用綜合集成廳的方法探討肝癌證候的量化評(píng)價(jià).

2.2中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系研究

著名臨床流行病學(xué)專家賴世隆教授曾指出: "一個(gè)具有較強(qiáng)科學(xué)價(jià)值的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該包括以下條件:一者,對(duì)于病的公認(rèn)常規(guī)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);二者,構(gòu)成證候的若干指標(biāo)變化的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);再者,生存質(zhì)量的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(通用的生存質(zhì)量評(píng)定量表、體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)生存質(zhì)量量表、疾病特異性的生存質(zhì)量量表)."[13]目前,這一觀點(diǎn)已經(jīng)得到中醫(yī)界的廣泛認(rèn)同.

一些學(xué)者對(duì)中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系的建立進(jìn)行了相關(guān)研究.張哲等[14]借用了模糊數(shù)學(xué)理論、系統(tǒng)論來構(gòu)建中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系.郭家娟等[15]提出冠心病的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系框架有三層四維:三層指的是目標(biāo)層、維度層、指標(biāo)層;四維是中醫(yī)證候、西醫(yī)疾病、生存質(zhì)量、終點(diǎn)事件.要在原有生理領(lǐng)域、獨(dú)立性領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會(huì)關(guān)系領(lǐng)域、社會(huì)環(huán)境領(lǐng)域等基礎(chǔ)上,將中醫(yī)的四診與現(xiàn)代心血管疾病的各種真實(shí)方法進(jìn)行有機(jī)的結(jié)合,從形態(tài)學(xué)、病理學(xué)、細(xì)胞分子生物學(xué)等多方面對(duì)疾病的療效進(jìn)行微觀化定量評(píng)價(jià),構(gòu)建完備的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)體系.何慶勇等[16]認(rèn)為,冠心病的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)要從中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)、疾病常規(guī)療效評(píng)價(jià)、重要臨床事件評(píng)價(jià)、生存質(zhì)量評(píng)價(jià)等多維度進(jìn)行.王階等[17]認(rèn)為冠心病心絞痛的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成條目應(yīng)包括疾病(總體)療效、證候療效、理化指標(biāo)、重要臨床事件、生存質(zhì)量等,應(yīng)建立多維綜合的指標(biāo)體系.王階等[18]還認(rèn)為,在該病的臨床療效評(píng)價(jià)中,許多指標(biāo)是中西醫(yī)可以共用的,如西雅圖心絞痛量表、重要心血管臨床事件發(fā)生率,但由于中醫(yī)學(xué)以證候?yàn)橹行牡谋孀C論治特點(diǎn),需要構(gòu)建以證候要素為內(nèi)容的冠心病心絞痛中醫(yī)療效評(píng)價(jià)體系.王階等通過研究建立的療效評(píng)價(jià)體系與心絞痛周發(fā)作次數(shù)、生存質(zhì)量有較強(qiáng)的相關(guān)性,能夠體現(xiàn)中醫(yī)治療目標(biāo)與結(jié)果的相關(guān)性,由于該評(píng)價(jià)體系在臨床操作復(fù)雜,王階等還開發(fā)了相應(yīng)的計(jì)算機(jī)軟件.

3　針對(duì)不同疾病的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)研究

3.1中風(fēng)病領(lǐng)域中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)

由王永炎、張伯禮院士主持的國(guó)家"八五""九五"攻關(guān)課題致力于中醫(yī)中風(fēng)病證候的標(biāo)準(zhǔn)化研究,目前已經(jīng)研制出的《中風(fēng)病診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《中風(fēng)癥證候診斷標(biāo)準(zhǔn)》為中醫(yī)界其他疾病建立診斷及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ).

郭新峰等[19]認(rèn)為,關(guān)于中風(fēng)的臨床試驗(yàn),注重實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、癥狀改善的較多,功能評(píng)價(jià)和生存質(zhì)量評(píng)價(jià)的較少,而療效評(píng)定指標(biāo)不合理、證候相關(guān)的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)缺乏都不利于合理判斷以辨證論治為主的中醫(yī)藥治療的有效性[20].所以,他們采用橫斷面調(diào)查與前瞻性隨訪研究相結(jié)合的方法,對(duì)現(xiàn)有的中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),綜合各指標(biāo)的靈敏度、信度、效度及優(yōu)點(diǎn)后,初步建立了一個(gè)包括中醫(yī)證候療效判定指標(biāo)、西醫(yī)療效評(píng)定指標(biāo)、生存質(zhì)量指標(biāo)在內(nèi)的、科學(xué)系統(tǒng)的、具有一定效度和信度的中風(fēng)病結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)體系,并在此基礎(chǔ)上,探索建立有中醫(yī)特色的臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的方法.

程海英[21]認(rèn)為,體質(zhì)影響疾病的發(fā)生,決定疾病的易感性、傾向性,影響疾病的病程及轉(zhuǎn)歸.將體質(zhì)辨識(shí)的方法引入中風(fēng)病診療中,對(duì)體質(zhì)積分和中風(fēng)病常用的中西醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)做相關(guān)性分析,探索體質(zhì)辨識(shí)在中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)方面的意義,這不僅豐富了中風(fēng)病療效評(píng)價(jià)的指標(biāo)體系,更加體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)整體觀和以人為本的特點(diǎn).

王平平等[22]指出目前中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表中存在一些問題:(1)中風(fēng)病診斷量表與療效評(píng)價(jià)量表關(guān)系混淆;(2)中風(fēng)病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)量表的使用對(duì)象應(yīng)細(xì)化.中風(fēng)病病情有輕重之分,病位有深淺之分,神志障礙是區(qū)分中經(jīng)絡(luò)、中臟腑的主要標(biāo)準(zhǔn),兩者的臨床表現(xiàn)、治療方案、預(yù)后轉(zhuǎn)歸存在顯著差異,在臨床療效評(píng)價(jià)的條目上也應(yīng)各有所側(cè)重,而目前中經(jīng)絡(luò)和中臟腑使用同一量表現(xiàn)象顯然會(huì)影響療效評(píng)定的結(jié)果;(3)中風(fēng)病中醫(yī)評(píng)價(jià)量表適用范圍不明確等.

3.2冠心病領(lǐng)域中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)

王階等[17]在對(duì)冠心病心絞痛中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究中發(fā)現(xiàn),目前該領(lǐng)域的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)種類多,但每一種的使用率均未超過40%,不能滿足當(dāng)前臨床需要.所以,該病的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在原有的心絞痛療效、心電圖療效、證候療效、硝酸甘油停減率等方面的基礎(chǔ)上,增加生存質(zhì)量、冠心病終點(diǎn)指標(biāo)(心肌梗死、猝死)等,來體現(xiàn)中醫(yī)的辨證論治和整體觀念,客觀地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥干預(yù)效果的有效性.冠心病心絞痛疾病的復(fù)雜性(多基因復(fù)雜性疾病等)、中醫(yī)治療的復(fù)雜性(多靶點(diǎn)干預(yù)等)、證候的復(fù)雜性(多維多階復(fù)雜系統(tǒng)等)決定了冠心病心絞痛的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是多維綜合的指標(biāo)體系,應(yīng)從疾病(總體)療效、證候療效、理化指標(biāo)、重要臨床事件、生存質(zhì)量等多維度進(jìn)行綜合評(píng)價(jià).

何慶勇等[16]認(rèn)為,目前中醫(yī)防治冠心病的臨床療效評(píng)價(jià),大多照搬過去西醫(yī)生物醫(yī)學(xué)模式的療效評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn),尚不能夠充分體現(xiàn)出中醫(yī)臨床療效的特色及優(yōu)勢(shì).應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)證候療效、對(duì)"病"的常規(guī)療效、重要臨床事件、生存質(zhì)量4個(gè)維度的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)EBM理論的評(píng)價(jià),引入綜合評(píng)價(jià)的概念.

李東濤等[23]在冠心病中醫(yī)證候診斷規(guī)范及中醫(yī)定性證候輕重程度量化評(píng)價(jià)研究的基礎(chǔ)上,選取中醫(yī)癥狀量化值為底層指標(biāo),證候總評(píng)價(jià)為頂層指標(biāo),初步建立了冠心病證候?qū)哟畏治鼍C合療效評(píng)價(jià)的方法.并通過臨床驗(yàn)證,結(jié)果顯示在以證候?yàn)閮?nèi)容的中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法中,證候總評(píng)分是可以反映病情輕重的綜合指標(biāo).

3.3糖尿病領(lǐng)域中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)

倪青[24]認(rèn)為,建立糖尿病及其并發(fā)癥的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)當(dāng)前糖尿病研究領(lǐng)域和中醫(yī)學(xué)的發(fā)展很有必要,符合國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì),是提高中醫(yī)藥防治糖尿病的綜合能力和整體水平的有效手段.他們遵循臨床科研設(shè)計(jì)、衡量、評(píng)價(jià)(design,measurementandevaluationinclinical research,DME)的原則,按照WHO衛(wèi)生研究方法學(xué)的要求,以糖尿病中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)體系研究為切入點(diǎn),開展多中心的臨床調(diào)研工作,對(duì)糖尿病的中醫(yī)證候特征及證候演變規(guī)律進(jìn)行多層次地系統(tǒng)研究,制定出了用于證候診斷的糖尿病辨證標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

趙進(jìn)喜等[25]認(rèn)為,糖尿病辨證與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)是制約中醫(yī)臨床及科研的瓶頸.目前中醫(yī)藥行業(yè)學(xué)會(huì)、醫(yī)政和藥監(jiān)管理部門的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)推廣欠佳,除與中醫(yī)學(xué)固有理論體系自身特點(diǎn)有關(guān)外,還與制定標(biāo)準(zhǔn)過于主觀,缺少不同地域代表性專家廣泛參與,未參照臨床流行病學(xué)方法等因素相關(guān).基于此,趙進(jìn)喜教授提出了單向證候判定和綜合評(píng)價(jià)臨床療效的思路,并初步形成糖尿病中醫(yī)辨證和療效評(píng)定草案.糖尿病中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)分為本虛證和標(biāo)實(shí)證:本虛證有氣、血、陰、陽(yáng)虛;標(biāo)實(shí)證有結(jié)熱證、濕熱證、郁熱證、氣滯證、血瘀證、痰濕證、痰熱證、風(fēng)陽(yáng)證、痰飲證、水濕證、濕濁證.糖尿病療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):分別對(duì)疾病療效、證候療效、降糖療效進(jìn)行評(píng)價(jià),分顯效、有效、無效三個(gè)等級(jí)評(píng)價(jià).

張麗芬等[26]認(rèn)為證候療效是對(duì)適應(yīng)證候的癥狀效應(yīng)指標(biāo)變化的綜合評(píng)價(jià),并對(duì)糖尿病腎病腎功能不全的證候療效評(píng)價(jià)進(jìn)行研究,采用多中心、單盲、隨機(jī)、平行對(duì)照等臨床研究方法,對(duì)構(gòu)成糖尿病腎病證候的癥狀、舌苔、脈象進(jìn)行觀察,參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"中藥新藥治療慢性腎功能衰竭的臨床研究指導(dǎo)原則"提出的"證候療效判定"進(jìn)行3種防治方案的中醫(yī)證候療效判定.結(jié)果發(fā)現(xiàn)中醫(yī)辨證論治方案改善糖尿病腎病腎功能不全患者證候安全、有效,在證候療效評(píng)價(jià)方面優(yōu)于氯沙坦.宋美鈴等[27]也對(duì)糖尿病腎病腎功能不全中醫(yī)辨證治療進(jìn)行了證候療效和腎功能療效的評(píng)價(jià).

4　現(xiàn)代中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的特點(diǎn)及不足

趙瓊等[28]從現(xiàn)代期刊文獻(xiàn)中的相關(guān)內(nèi)容中分析發(fā)現(xiàn),現(xiàn)代中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的特點(diǎn)是:(1)完全利用西醫(yī)指標(biāo)與方法評(píng)價(jià)中醫(yī)的療效;(2)對(duì)古代中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)的沿用;(3)借鑒循證醫(yī)學(xué)對(duì)中醫(yī)藥的評(píng)價(jià)(如Meta分析);(4)生存質(zhì)量測(cè)評(píng)的應(yīng)用.

有中醫(yī)學(xué)者在探索建立統(tǒng)一的、科學(xué)的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過程中,對(duì)目前的療效評(píng)價(jià)研究情況進(jìn)行分析,提出了存在的問題.

趙暉等[29]認(rèn)為,現(xiàn)階段的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)、療效判定標(biāo)準(zhǔn)都存在一些問題,療效判定術(shù)語(yǔ)和結(jié)果也具有模糊性.田元祥等[30]指出,疾病療效評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)選取最新通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);在療效評(píng)價(jià)指標(biāo)終點(diǎn)的選擇上,應(yīng)遵循公認(rèn)、現(xiàn)今、可行原則;進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí),要遵守意向性分析原則.盧傳堅(jiān)[31]認(rèn)為目前存在的難點(diǎn)是,中醫(yī)學(xué)要求證候評(píng)價(jià)涵蓋個(gè)體化特征(包括疾病的個(gè)體化及治療手段的個(gè)體化),而中醫(yī)干預(yù)手段的復(fù)雜化使得療效評(píng)價(jià)難以建立統(tǒng)一的方案;中西醫(yī)結(jié)合尚處于初級(jí)階段,建立廣泛認(rèn)可的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)體系客觀基礎(chǔ)薄弱.李君[1]認(rèn)為,由于中西醫(yī)學(xué)從思維方式到方法論、從基礎(chǔ)理論到醫(yī)療實(shí)踐的技術(shù)方法存在本質(zhì)差異,所以,照搬和套用西方生物醫(yī)學(xué)的評(píng)價(jià)方法及指標(biāo),是不能客觀、公正、充分、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)中醫(yī)藥臨床療效的,更加不能夠充分體現(xiàn)中醫(yī)學(xué)自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì).

郭志忠等[32]指出,現(xiàn)行的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià),自覺或不自覺地照搬西方的療效評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn),存在諸多不足:(1)套用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相關(guān)疾病的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn);(2)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),研究結(jié)果的可重復(fù)性較差;(3)過于注重生物學(xué)指標(biāo),無視精神心理和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的影響.這些原因?qū)е卢F(xiàn)行的中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)不夠全面客觀,難以被中醫(yī)界接受.目前,隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial, RCT)是國(guó)際上公認(rèn)的評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果的金標(biāo)準(zhǔn)方案,國(guó)內(nèi)外均有不少學(xué)者采用該方法進(jìn)行中醫(yī)藥療效研究.郭志忠還認(rèn)為,采用RCT方法的臨床療效評(píng)價(jià)主要用于評(píng)價(jià)干預(yù)的特異性療效,不能夠充分反映中醫(yī)臨床辨證施治的個(gè)體化特色.而主要以"證"的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)的傳統(tǒng)中醫(yī)療效評(píng)價(jià)方法存在主觀性,對(duì)于指標(biāo)的描述方面也較為模糊,沒有形成統(tǒng)一的客觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).以中醫(yī)臨床問診內(nèi)容為主的中醫(yī)量表作為療效評(píng)價(jià)的工具,不夠全面,必須加強(qiáng)中醫(yī)四診的內(nèi)容,結(jié)合患者的體質(zhì)、心理、生活等各方面因素.劉建平[7]認(rèn)為,中醫(yī)是個(gè)體化的辨證論治,包括心理、行為、飲食及藥物干預(yù)等多個(gè)方面,這就要求對(duì)中醫(yī)療效的評(píng)價(jià)必須采用多種方法的整合,經(jīng)典的雙盲安慰劑RCT是不適于全面、復(fù)雜干預(yù)的中醫(yī)辨證論治的.傳統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法過多地關(guān)注藥物的作用,尤其是與安慰劑比較的特異性療效,在評(píng)價(jià)理念和方法上存在一定的局限.

綜上可見,近年來,中醫(yī)學(xué)者一直在不斷努力,致力于建立科學(xué)性、認(rèn)可度、可行性高的中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)方案,但由于種種原因的限制,目前所形成的量表及方案尚不能達(dá)到滿意,仍然需要繼續(xù)探索,進(jìn)行長(zhǎng)期地臨床驗(yàn)證,采用科學(xué)的數(shù)據(jù)分析方法等,這是青年中醫(yī)學(xué)者的責(zé)任和義務(wù),也是不斷努力的方向.

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(本文編輯:韓虹娟)

Research progress of clinical efficacy evaluation of traditional Chinese medicine

DONG Chao,ZHAO Jin-xi. Department of endocrinology,Beijing first hospital of integrated Chinese and Western medicine,Beijing 100026,China
Corresponding author:ZHAO Jin-xi,E-mail:zhaojinximd@126.com

Clinical curative effect is the core and key problem of clinical medicine.The clinical efficacy of traditional Chinese medicine is focusing on the improvement of individual symptoms,Clinical study of ancient Chinese medicine takes symptom and syndrome change as the principal thing,that shows the overall concept and characteristics of TCM syndrome differentiation,but the lack of objective, comprehensive and scientific indicators and methods;The clinical efficacy evaluation of the contemporary Chinese medicine has the corresponding indexes,methods and systems in different diseases,but there are some disadvantages such as the completely use of modern medical indicators and methods,evidence-based medicine used for reference,the efficacy of the term and the results is fuzzy,and so on,the lack of a unified and generally accepted evaluation criteria for the diseases,the lack of comparability between the results of different studies.Therefore,it is urgent and necessary to establish the evaluation system of TCM clinical therapeutic effect.

Traditional Chinese medicine; Evaluation; Research progress

R24

A

10.3969/j.issn.1674-1749.2016.01.035

100026 北京市第一中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院內(nèi)分泌科(董超);北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腎病內(nèi)分泌科(趙進(jìn)喜)

董超(1988-),女,碩士,住院醫(yī)師.研究方向:糖尿病及其并發(fā)癥的中醫(yī)藥防治.E-mail:dongchao19880128@126.com

趙進(jìn)喜(1965-),博士,主任醫(yī)師,教授,博士生導(dǎo)師.研究方向:中醫(yī)藥防治糖尿病及其并發(fā)癥的研究.E-mail: zhaojinximd@126.com

2015-04-15)