高職中藥專業藥事管理學教學大綱初探

尹興斌，倪健*，杜守穎，翟玉靜

高職中藥專業藥事管理學教學大綱初探

尹興斌1，倪健1*，杜守穎1，翟玉靜2

（1.北京中醫藥大學，北京100102；2.北京市實驗職業學校，北京100053）

藥事管理學是高職中藥專業的必修課程，但尚無針對該專業的教學大綱。對編寫高職中藥專業藥事管理學教學大綱進行初探，以期更好地達到課程教學目標。

高職；中藥專業；藥事管理學；教學大綱

北京中醫藥大學中藥專業（高職專科）是由北京中醫藥大學與北京康仁堂藥業聯合培養的三年制新專業，采取“訂單式”培養模式，學生畢業后全部到北京康仁堂藥業工作。為保證教學效果，學校特意制訂了與普通中藥專業相區別的培養方案，著重開展中藥材質量控制、中藥鑒定、炮制加工、制劑、檢驗、調劑以及臨床用藥和營銷管理等方面課程的講授。

為達到使學生了解藥事與經濟管理相關法律、法規及政策的目的，藥事管理學是本專業的必修課程之一。藥事管理學是藥學學科的重要組成部分，是以藥學、管理學、法學、社會學、經濟學等藥學與社會科學相互交叉形成的藥學類邊緣學科[1]。通過該課程的學習，可使學生了解藥事活動的主要環節、內容及其基本規律，掌握我國藥品管理法律、法規和基本政策，熟悉藥事管理體制及組織機構，具備藥品研制、生產、經營、使用等方面的管理和監督能力，并能在實踐中運用相關理論和知識，分析和解決實際問題[2]。但藥事管理學尚無針對高職中藥專業的教學大綱，如果任課教師對該課程的教學目的、教學重點、教學方法、測試形式等把握不準，勢必會影響該課程的教學效果。為此，筆者對編寫高職中藥專業藥事管理學教學大綱進行了初探，以期達到課程的教學目的。

1　教學大綱編寫及教材選編原則

教學大綱是人們賦予教育教學各種功能時規定的最低要求，是評價教育教學有效性的重要依據，也是教師開展教育教學時必須遵循的綱要性文件，反映了特定歷史時期的價值取向[3]，是對具體教學目標、教學內容及教學方法進行表述和規定的文件[4]。結合藥事管理學教學實踐，編制高職中藥專業藥事管理學課程教學大綱，應該遵循以下原則。

1.1大綱指導性原則

新編寫的教學大綱要對高職中藥專業藥事管理學教學有明確的指導作用，從課程設置、教學目標、教學內容、教學方法、測試方式等方面對藥事管理學課程進行具體規定，能指導授課達到教學目的，使學生掌握藥事管理學的基本概念，學習藥事管理學的基礎知識，培養運用藥事管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能。

1.2教學實用性原則

編寫教學大綱時要注意體現高職中藥專業特色，強調授課知識的實用性。本專業學生畢業后要到北京康仁堂藥業工作，從事中藥相關藥品生產、銷售、庫管工作，因此，在教學大綱編寫中要在教學目標、教學內容等方面強調“中藥管理”、“藥品生產管理”、“藥品流通管理”內容，以便任課教師能在大綱的指導下規范地、高質量地完成高職中藥專業的教學任務。

1.3與就業相結合的原則

本專業學生畢業后要到北京康仁堂藥業工作，在編寫教學大綱之前，與康仁堂相關人員咨詢公司希望學生掌握的藥事管理學知識，主要是熟悉GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）和藥品流通管理知識，了解新藥研究管理知識。因此，在編寫教學大綱時，應減少新藥研究管理知識的授課，以期學生更好地適應以后的工作。

2　高職中藥專業藥事管理學教學大綱

以下是我們擬訂的北京中醫藥大學高職中藥專業藥事管理學課程的教學大綱。

2.1課程簡介

本課程是為高職中藥專業專科生開設的一門必修課。通過本課程的學習，應使學生掌握現代藥學實踐中管理活動的基本內容、方法和原理，熟悉我國藥事管理法律、法規及管理規范，了解國內外藥事管理組織體系及其管理機制，培養學生運用藥事管理學基本理論和知識分析問題和解決問題的能力。共36個學時。

2.2教學內容與要求

（1）第一章緒論（2學時）。

掌握藥品、藥品標準、假藥、劣藥、執業藥師等的定義及相關內容；熟悉藥事管理學課程與藥事管理學學科的區別以及藥事管理學的研究內容、方向、學科性質；了解藥事管理學研究方法、藥事管理及藥事管理學學科的發展沿革及發展趨勢。

（2）第二章藥事管理組織體系與職能（3學時）。

掌握藥品監督管理體系內行政監督部門與技術監督部門的基本職能，藥品監督管理的主要手段；熟悉藥學事業性機構及藥學實踐單位的基本管理內容；了解國外藥事管理體系的相關知識。

（3）第三章國家藥物政策與管理制度（3學時）。

掌握國家基本藥物政策的概念、藥品分類管理的基本知識及其相關規定；熟悉國家藥品儲備制度建立的目的和意義；了解國家基本藥物政策、醫療保障、基本醫療保險用藥政策、國家藥品儲備制度現狀以及國際基本藥物制度概況。

（4）第四章藥事管理法律體系（2學時）。

掌握國家藥事管理法律體系及藥品標準管理法律體系的基本構成；熟悉我國藥事管理法律體系及內容；了解國外藥品管理的法律法規。

（5）第五章中藥管理（3學時）。

掌握國家對野生藥材資源保護的原則及其管理辦法，GAP對中藥材生產的基本要求；熟悉GAP認證的基本流程，中藥飲片的質量管理，中藥品種保護政策；了解中藥現代化的重點任務及中藥現代化與規范化管理的關系，野生藥材資源現狀。

（6）第六章特殊藥品的管理（3學時）。

掌握麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的定義及其研制、生產、經營、使用過程中的管理要點；熟悉麻醉藥品、精神藥品的管理情況。

（7）第七章藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理（2學時）。

掌握藥包材與藥品標識物的管理要點及相關法規；熟悉藥品商標管理的管理要點及相關法規；了解藥品廣告管理的管理要點及相關法規。

（8）第八章藥品不良反應監測與上市后再評價（2學時）。

掌握藥品不良反應的定義、臨床表現及其與藥品不良事件的區別，藥品不良反應監測機構及其職責，藥品上市后再評價的實施；熟悉藥品召回與淘汰的管理方法；了解國外藥品不良反應監測管理的方法。

（9）第九章新藥研究管理（2學時）。

掌握GLP、GCP對藥物研究的基本管理要點、藥品知識產權管理基本知識；熟悉GLP、GCP認證管理的基本要求；了解知識產權保護在新藥研發中的應用。

（10）第十章藥品注冊管理（3學時）。

掌握藥品注冊管理要點及藥品批準文號、注冊證號的管理規定；熟悉新藥注冊、藥品補充申請及藥品再注冊、非處方藥注冊管理內容；了解藥品注冊現場核查的相關知識。

（11）第十一章藥品生產質量管理（4學時）。

掌握GMP對藥品生產企業各方面的要求，GMP認證管理的要點，《藥品生產許可證》的管理要求；熟悉藥品委托生產管理；了解實施GMP的重要意義和國外藥品生產管理概況。

（12）第十二章藥品流通質量管理（4學時）。

掌握藥品經營質量管理原則和術語，藥品經營企業實施質量管理的前提條件，GSP對藥品經營企業的要求，GSP認證管理要點，藥品流通監督管理部門及其職責；熟悉藥品經營過程中的監督管理及對藥品銷售人員的監督管理，中藥的經營管理；了解實施GSP的重要意義，藥品互聯網服務管理。

（13）第十三章醫療機構藥事管理（3學時）。

掌握醫療機構內部藥事管理委員會、藥學部門的組成及其基本職能，醫療機構制劑的管理要點，臨床藥學管理的基本內容；熟悉醫療機構藥品的供應管理，醫療機構調劑業務與處方管理；了解臨床合理用藥管理。

2.3教學方法與能力培養

在教學過程中，以課堂講授、多媒體演示為主，結合課堂提問、課堂測試、課后作業等方法進行教學。應致力于加強對藥事管理與法規基本理論、基本知識的講授，讓學生了解藥事與經濟管理相關的法律、法規及政策。注意結合藥事管理中的實際情況，鍛煉學生運用藥事管理的基本知識分析藥學實踐活動，以奠定實際工作基礎。

2.4考核方式與成績評定

考核方式：期中測試，期末閉卷考試。

成績評定：期中測試占30%，期末考試占70%。

2.5教材

教材選自孟銳主編的《藥事管理學》，由科學出版社2012年出版。

3　結語

在校企合作的模式下，藥事管理學教學活動的開展需要充分結合高職中藥專業的實際情況來進行，不能一味照搬藥事管理學本科教學大綱。同時，在當前的教育以及專業建設發展的情況下，結合企業對學生專業知識的需求，吸取其他院校藥事管理學教學經驗，編寫突出高職中藥專業特色的藥事管理學教學大綱。

[1]張一芳.淺談高職藥事管理學課程建設[J].衛生職業教育，2008，26（1）：146-147.

[2]孟銳.藥事管理學[M].北京：科學出版社，2012.

[3]楊金玲，公維磊，王長芹，等.衛生檢驗專業新教學大綱的研制[J].西北醫學教育，2015，26（6）：952-954.

[4]莫秀英.醫學漢語——實習篇（III）[M].北京：北京大學出版社，2012.

（*通訊作者：倪健）

G622.3

A

1671-1246（2016）20-0146-02

北京中醫藥大學2014年度校級優秀教學團隊項目（XJTD1401—1402—5）