中醫藥臨床療效評價的探討

●杭 行

中醫藥臨床療效評價的探討

●杭 行

在中醫學中，臨床療效是其發展以及生產的根本。以往，我國中臨床療效評價方法往往是通過回顧總結或是對整體癥狀改善的個案記載來進行回顧。該種方式在一定時期內極大的推動了我國中醫學的發展。但是，隨著社會的進步，科技的發展，對中醫藥臨床療效作出客觀、科學、系統的評價又面臨著極大的挑戰，該種方式已無法滿足當代社會發展的需求。因此，如何建立符合中醫特點的臨床療效評價方法和評價體系已成為臨床研究亟待解決的問題。本文將對現有中醫藥臨床療效評價方法進行分析，并探討中醫藥臨床療效評價方法的發展展望，以供廣大醫者參考。

中醫藥；臨床療效；評價

1 現有中醫藥臨床療效評價方法

1.1 循證醫學方法

1.1.1 Meta分析

Meta分析即薈萃分析，是利用統計技術，綜合多個獨立的同類研究結果，對結果或某特定方法或措施的效應進行定量分析。通過Meta分析，可以對有爭議甚至互相矛盾的研究，最后得出比較明確的結果與結論。不僅如此，該方法還定量綜合同類研究結果，不見能有效提高樣本量，而且還對統計學的檢驗功效起到優化與提高的作用。當前，李可建進行了脈絡寧治療缺血風急性期Meta分析；沈朝斌等做了中醫藥創傷修復療效的Meta分析等。但該種方法具有檢索不夠系統、全面，對資料提取和分析的方法描述過于簡單，系統綜述均未采用流程圖表示研究的選擇、納入與排除過程，忽視對研究的質量(結果真實性)的評價，方法學描述不足等問題，能以達到國際相關標準。

1.1.2 隨機對照試驗方法

隨機對照試驗方法強調臨床試驗必須遵循對照、隨機、鶯復及無偏倚觀察與判斷原則，盡可能地避免和消除一些人為的、已知的或未知的偏倚因素的影響，使對干預措施的臨床評價獲得真實、可靠、客觀的結論。目前我國國內已有諸多學者采用隨機對照試驗的方法來進行研究，如，張瑞明等川采用隨機雙肓對照方法研究丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合癥的療效；楊宇采用隨機雙肓觀察中藥對大腸癌術后復發轉移的作用；張伯禮等采用多中心、隨機雙盲對照的研究方法開展中醫藥治療血管性癡呆的研究。然而，當前，我國隨機對照試驗方法仍存在觀察指標測量不明確、樣本量估計不合理、隨機方法應用不當、報告質量不高以及研究設計質量偏低等不足，并且由于缺乏量化以及規范化的療效評定或證候研究標準是的研究結果不夠可靠，因此，難以在國際上得到認可。

1.2 臨床流行病學

臨床流行病學是現代臨床評價體系的核心，是一門從群體角度研究疾病的分布特點、流行元素以及消長規律，從而探討疾病在人群中發生和流行的原因的學科，是臨床科研的重要理論和方法。現階段，在我國中醫藥研究已逐步應用臨床流行病學方法，如陳香美等通過采用多中心流行病學調查方式研究IGA腎病中醫證候的分布規律；張惠勇等通過文獻資料系統同顧和大樣本臨床流行病學的前瞻性調查以研究支氣管擴張證候分布規律與痰培養、影像學表現的相關性；王雁翔等采用流行病學方法對脂肪肝中醫證型及其中醫病因病機學進行了研究。雖然臨床流行病學方法也已被廣泛應用于中醫藥研究的各個方面，對中醫藥療效進行了一些評價，仍缺乏對中醫藥療效的系統研究和評價。在我國缺少以臨床流行病學方法進行回顧性的療效評價，并進一步采用前瞻性設計，進行中醫臨床療效評價。此外，因為中醫特點在于從整體出發，在進行中醫治療時，往往是采用對全身機體內在環境進行調節的方式來平衡機體內在環境。在臨床上遵循辯證施治的原則，重視個體化治療。但是臨床流行病學方法則側重于群體分析，其療效評價方式是以設計、指標以及人群等方面都受到嚴格限制的臨床研究資料為依據的，所以采用該方法來對中醫療效進行評價不夠全面。

1.3 綜合評價方法

綜合評價，指的是采用定性定量的方法來將多個指標運用到一個復雜系統內，并不斷提煉與加工數據，從而得出優劣等級的一種總體評價的方法。當前，我國已有部分學者采用多元化的方式來綜合評價臨床及藥物療效。如李東濤等運用綜合集成廳的方法探討了肝癌證候的量化評價；郭明冬等采用模糊綜合評價法評價參芎補腎膠囊治療血管性癡呆的臨床療效；鄭瑞鋒等用模糊綜合療效評價方法評價復方羌芪片治療急性病毒性心肌炎的療效等。由于中醫臨床具有極強的復雜性，中醫藥治療的有效性和特色是無法使用單一的指標或單一的評價方法進行中醫臨床療效評價的。針對中醫強調生活質量，注重治療的結局效應等，綜合評價方法可以為中醫臨床療效提供新的評價途徑。

2 中醫藥臨床療效評價方法的發展展望

首先，中醫藥臨床療效評價方法可由中醫療效確切疑難病、多發病、常見病著手，科學制定中醫證候診斷標準。其次，應當對現代先進的理論方法以及科學原理進行借鑒，并綜合考慮中醫臨床研究資料的特點，建立起完善的中醫臨床治療信息數據庫，有針對性的系統回顧、總結與評價以往的高質量的文獻。再者，不但要對國際通用的臨床療效評價的普遍原則進行運用，而且還需構建其完善的生存質量的評價標準，科學選擇評價指標，確保所建立起的指標體系與臨床療效評價方法體系能夠將中醫藥的特點與特色充分體現出來。最后，在安全性、有效性、倫理學以及衛生經濟學等多方面對中醫臨床療效進行綜合評價，以從根本上提升研究結論的客觀性、準確性與真實性，從而將中醫療效的優勢最大限度的展現出來。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]楊宇飛，許云，吳煜，等．祛邪膠囊減少大腸癌術后復發轉移的臨床隨機雙盲對照研究．中國中西醫結合雜志，2007，27(10)：879～882

[2]張瑞明，王蕾，楊曉楠．等．丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合征寒凝氣滯證的隨機雙肓安慰劑對照多中心臨床研究．中西醫結合學報，2007，5(4)：392～397．

[3] 楊可建，馬麗虹．脈絡寧注射液治療缺血性中風急性期隨機對照試驗的Meta分析．中國中醫基礎醫學雜志．2006．12(111：865～867．

[4]衛華，謝紅．雷公藤制劑治療類風濕關節炎隨機對照試驗文獻方法學質量評價．中華風濕病學雜志，2004，8(12)：740～742．

[5]朝斌，顧琚，林千里．中醫藥對創傷修復作用的Meta分析．上海中醫藥雜志。2004．38(3)：56—59．