執法中應避免檢查筆錄不規范現象

●于軍三 王中君/文

北京市懷柔區食品藥品監督管理局

食品藥品監督管理局負責對食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品（統稱為“四品一械”）的生產、經營、使用環節的監督管理工作。對生產環節的監管主要在業務科室，對經營、使用環節的監管任務大多由基層食品藥品監督管理所承擔。但在基層食藥監管所日常醫療器械執法檢查中，很多執法人員制作現場檢查筆錄時仍有疑惑。器械經營和器械使用有何區別？如何避免筆錄不規范情況？

醫療器械執法筆錄存在不規范現象

案例一 食藥監管所執法人員王某和張某到A個體診所檢查藥品，在制作現場檢查筆錄時，監督檢查類別：藥品（使用），現場檢查記錄：現場抽查感冒清熱顆粒、避孕套、血糖試紙、血壓計……

案例二 食藥監管所執法人員王某和張某到B大藥房檢查藥品，填寫完藥品經營現場檢查筆錄后，王某發現該單位還經營血糖試紙。于是，王某讓張某拿出筆錄填寫該單位器械經營的情況。張某拿出《北京市一級以下醫療機構醫療器械使用質量監督檢查表（2016版）》填寫……

醫療器械和藥品不可混淆

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。分為一二三類，看注冊證號就能分辨出來。比如，按照《醫療器械注冊管理辦法》第七十六條和第七十七條，第一類醫療器械是備案憑證，編號為京懷械備20160001號；第二類國產醫療器械編號為京械注準20162010001；第三類國產醫療器械編號為國械注準20163010001。

案例一中執法人員混淆了藥品和醫療器械。感冒清熱顆粒屬于藥品，避孕套、血糖試紙、血壓計屬于二類醫療器械，應該分別填寫筆錄。檢查藥品應填寫“監督檢查類別：藥品（使用）”的現場檢查筆錄；A個體診所屬于一級以下醫療機構，檢查醫療器械應填寫“監督檢查類別：器械（使用）”的現場檢查筆錄和《北京市一級以下醫療機構醫療器械使用質量監督檢查表（2016版）》。

器械經營和器械使用是不同的行為

器械經營和器械使用是不同的行為，前者的主體是器械經營企業，后者的主體是器械使用單位。

通過證照識別主體 在現場檢查時，可以通過查看被檢查單位的證照來確定是哪種主體。如果有《第二類醫療器械經營備案表》或《醫療器械經營許可證》，意味著該主體是器械經營企業，制作器械經營筆錄。實際表現為藥品批發企業、藥店、醫療器械經營公司。根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱條例）第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業需要備案；第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業需要申請經營許可。案例一中的A大藥房經營的血糖試紙，屬于二類醫療器械，應該辦理了《第二類醫療器械經營備案表》。

如果有《醫療機構執業許可證》，意味著該機構是器械使用單位，應制作器械使用筆錄。根據條例第七十六條規定，醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

通過行為判斷主體 經營行為僅是單純銷售，一般開具銷售憑證，顧客在指導下直接購買。使用行為是包含著醫療等技術服務的，如輸液，需要醫生開具處方，收費清單中會有關于注射器、輸液器的繳費記錄?；颊咴卺t院接受治療或相關檢查，收費清單中會有使用相應器械的繳費記錄，比如血液化驗、X光機。醫療機構不能將器械直接銷售給消費者。

也有些患者在醫療機構買到過常用的血糖試紙等常用器械。出現這種情況有一種可能。就是銷售主體是某企業，并非醫院，只是該企業的經營地點在醫院里面而已。因為根據相關法律規定，申請器械經營的前提是具有營業執照的企業，而醫療機構一般具有事業單位法人證書或民辦非企業單位登記證書，不是企業；個體診所是個體工商戶，也不屬于企業。所以有相應備案或取得了經營許可證的單位只能是企業，而醫療機構是無法取得相應經營許可的。

器械經營企業多數也會經營藥品，如藥店賣藥也賣器械，如案例二中的B大藥房；器械使用單位也會使用藥品，如在醫院輸液，患者需要繳納輸液藥品和注射器、輸液器等器械的費用。同理，針對藥店等經營企業制作藥品經營和器械經營筆錄，針對醫院等使用單位制作藥品使用和器械使用筆錄。