如何做好疾控中心質量管理體系內部審核工作

趙晉英，孫惠樂

(太原市疾病預防控制中心，山西太原　030012)

如何做好疾控中心質量管理體系內部審核工作

趙晉英，孫惠樂

(太原市疾病預防控制中心，山西太原030012)

目的:通過內部審核發現管理體系運行過程中的問題，保證實驗室質量管理體系正常運行。方法:按照流程和程序進行內部審核工作，包括發文、現場審核、反饋問題、整改、驗收、寫整改報告。結果:通過內審，發現體系運行過程中存在的問題，督促其整改，保持工作良性循環。結論:內審工作非常重要，應對內審員的要求、內審策劃、實施步驟、整改跟蹤驗證和撰寫整改報告等方面給予重點關注。

疾控中心;管理體系;內部審核

疾控中心質量管理體系內部審核是實驗室管理活動的重要環節之一，是實驗室按照《評審準則》與管理體系文件規定對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃、系統、獨立的檢查活動，是內部質量管理體系自我發現、自我糾正、自我完善的一種手段［1，2］。內審中查出的不符合項可為管理體系的不斷改進提供有用的信息，通過整改達到使管理體系運行呈螺旋式上升的目的，也是為管理體系管理評審做為輸入的信息。

1　內部審核的概念

內部審核是實驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續改進過程［3］。是實驗室自己進行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2　內部審核的過程

2.1對管理體系內審員的要求

進行管理體系內部審核前，首先要對內審員進行培訓，取得內審員合格證書方能夠參與內部審核工作，另外要注意內審員在審核各不同部門時，應相互獨立于被審核部門。內審員應熟悉認可認證準則和審核要求、審核方法、審核技巧等，還應熟悉質量管理體系文件和實驗室檢測過程技術標準等知識，應為人公正，善于觀察，善于溝通具備良好的組織協作能力。

2.2內部審核工作的策劃

每年進行管理體系內部審核前應首先應由質量負責人提出內審要求，制定年度管理體系內部審核計劃，計劃包括參加審核人員的名單、審核依據、審核范圍、審核內容、審核時間安排，最好以發文件的形式做出安排，并準備好審核所用的內部審核記錄表格等。

2.3內部審核工作實施步驟

a)質量管理部門首先應準備好內部審核用的認可、認證的評審標準、本單位編制的《質量手冊》、《程序文件》等，并將內審通知發放到管理體系的相關領導層和相關科室。b)根據內審人員日程安排，由質量負責人召開內部審核人員首次會議，參會人員為內審員和各相關部門負責人，由質量負責人宣讀內審通知的目的、人員安排、審核范圍、審核依據、審核時間安排及審核內容、審核方法等。c)審核方法一般采用現場審核、現場提問、查閱資料(如看各部門檢測過程中的原始記錄、儀器設備的維護記錄、使用記錄、儀器檔案、檢測報告的符合性、檢測標準的有效性等)采集證據，提出不符合項，并將所發現的證據客觀、實事求事的記錄在內部審核記錄表中，所記錄的不符合項應由受審部門的負責人認可并簽字。d)各內審小組內審員審完被審部門后，質量負責人應召開內部審核末次會議，參加人應是內審員及相關部門負責人，各內審小組應匯報各組內部審核的情況，由各被審部門分析造成不符合項的原因，并提出相應的可實施的整改措施，提出完成整改的期限，由質量負責人審批后，相關部門具體實施整改。

3　結果

3.1反饋結果，督促整改

內審員到現場審核、提問、查資料發現不符合項后，要將不符合項對相關部門進行反饋，并要求其進行整改，并要跟蹤驗證，若因特殊原因或無法完成的整改項目，應報告最高管理者或上級部門，應寫出該不符項未完成整改的情況原因，并提出解決該不符合項的建議或意見。完成整改后由內審員現場跟蹤驗證，檢驗整改成效，并記錄在案或以照片形式搜集整改完成的證據。如2015年中心進行內審時，查出質管科無“檢驗檢測專用章”，仍在檢測報告上加蓋公章，內審組責令質管科限期到相關部門按規定刻制“檢驗檢測專用章”，之后到現場驗收，并提供實物照片寫入內審報告中。

3.2內部審核報告撰寫

在內審、整改、驗收完成后應撰寫管理體系內部審核報告，其內容應包括內部審核依據、審核范圍、內審人員、審核方式、審核計劃實施情況、審核發現的不符合項情況、存在的主要不符合項的原因分析、審核結論與措施建議和附件(各部門不符合項的記錄、不符項的分布表等)。

3.3資料存檔

整個內部審核工作結束后，應將內部審核計劃、內審通知、內審檢查的各類表格、內審報告等資料，按檔案資料歸檔的相關要求裝訂后歸檔保存。

4　討論

內部審核工作是管理體系正常運行最有效的方式之一，只有通過內審才能發現問題并及時得到有效糾正，從而使管理體系運行不斷改進和完善，在內審員內審時最好要有中心領導參與其中，這樣能使各受審部門得以重視，中心領導也可深入部門中了解體系運行過程中的真實情況，對內審的效果起到事半功倍的作用。

加強內審員培訓，必須提高內審員素質，首先應鼓勵支持內審員參加國家或省級內審員培訓，并要求內審員了解管理體系各相關科室工作流程和檢測過程，能夠很熟練地進行自查自糾活動。

要精心做好內部審核工作的各項安排，如要做好內部審核計劃，提前通知各內審員和相關部門，內審計劃應盡量詳細和具有可操作性。委派內審員時，不能安排內審員審核與本部門直接相關的活動。

實施內審過程要重視現場審核，現場審核是內審的關鍵環節，是獲取內審信息的重要依據，不能不到現場憑主觀判斷做出結論，應深入現場對事物進行認真觀察，仔細查閱資料，詳細記錄，并與受審部門人員現場溝通，使其心服口服。現場審核結束后，內審員應對全部審核情況進行綜合分析，認真在現場填寫審核記錄，嚴格按照《評審準則》、《質量手冊》和《程序文件》的規定判斷不符合項，要求被審核部門提出不符合項產生的原因并進行分析，并提出糾正和改進措施。

要重視整改后不符項的跟蹤驗證工作，內審現場審核完成后，應提出對不符合項的整改措施，不能停留在紙面上、口頭上，一定要付諸實施，內審組應加強對各相關部門糾正措施的跟蹤、檢查和驗證，看是否真正進行了相應的整改，最后應將內審中發現的問題和整改情況匯報給中心最高管理者，做為最高管理者獎懲相關部門的依據。

［1］楊鳳華.實驗室質量管理體系內部審核方法探討［J］.浙江預防醫學，2008，20(2):158-159.

［2］陸碧茹，丁燦華，肖惠貞.疾控中心內審結果分析與改進［J］.中國衛生質量管理，2010，17(6):101-103.

［3］高下航.醫學實驗室質量管理體系內部審核方法和技巧［J］.中國衛生質量管理，2014，21(3):56-58.

本文編輯:王霞

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1671-0126(2016)02-0074-02

趙晉英，女，館員，從事檔案管理工作