質量保障視角下中藥材追溯機制研究＊

司建平，王先菊，2

（1. 河南中醫藥大學 鄭州 450046；2. 中共中央黨校經濟學教研部 北京 100091）

質量保障視角下中藥材追溯機制研究＊

司建平1，王先菊1，2

（1. 河南中醫藥大學 鄭州 450046；2. 中共中央黨校經濟學教研部 北京 100091）

目的：構建質量保障視角下的中藥材追溯機制。方法：文獻資料法。結果：中藥材追溯機制缺乏完備的法律法規，導致中藥材追溯無法可依；信息不對稱問題突出，導致中藥材追溯管理混亂；中藥材追溯成本較高，導致中藥材追溯研究積極性低；中藥材“大、散、長”現象明顯，導致中藥材追溯難度大。結論：通過以上分析，建議采取建立健全相關法律法規，為中藥材追溯提供法律依據；整合各方面優勢資源，成立中藥材追溯專門機構；建立3P認證制度，提高中藥材標準化水平；加強監督管理，為中藥材追溯提供保障等措施，探索質量保障視角下中藥材追溯機制構建的有效途徑。

質量保障 中藥材 追溯機制

2014年9月24日，中國中醫藥報頭版頭條《93批中藥材及飲片不合格》文章指出，國家食品藥品監督管理總局抽驗10個中藥材品種在31個?。▍^、市）的772批樣品中，93批中藥材和飲片不符合標準規定，染色、增重、摻偽、摻雜等問題較突出。中藥材的質量充分體現中醫學特色和優勢，其質量優劣直接影響到中醫藥臨床療效、老百姓用藥安全、醫生的診療水平和信譽以及中醫藥事業的發展，構建質量保障視角下中藥材追溯機制是加強中藥材質量管理、維護消費者權益的重要武器，是順應“互聯網+”時代的發展潮流、提高中藥材流通的現代化水平、增強中藥材質量安全保障能力的有效手段，是推進中醫藥事業全面協調可持續發展和提升中醫藥健康服務水平的基礎和保障，是深入貫徹落實2013年10月商務部、食品藥品監管總局等8部門聯合下發的《關于進一步加強中藥材管理的通知》重要舉措[1]。

1 中藥材追溯管理發展歷程

1986年，英國瘋牛病疫情的爆發促進了食品質量安全追溯的最初研究，并最終建立了可追溯制度[3]。1995年，食品質量安全追溯制度被歐盟正式確立[3]。為保證食品質量，日本于2001年開始實行食品的安全追溯制度。2002年，美國為確保食品供應鏈的詳細記錄能夠隨時可查，于是頒布法案要求保存食品供應鏈記錄。中國2000年前后開始引進國外可追溯體系，2004年開展試點工作，主要進行食品的安全追溯，并于2006年正式確立動物防疫可追溯體系。

2008年，《全球統一標識系統在中藥材種植產地溯源中的應用》項目通過驗收，該項目由中國物品編碼中心天津分中心承擔，開創了現代條碼技術在中藥材種植管理中應用的先河。2009年，中藥材可追溯體系實現了從生產到銷售的全程追溯，該體系的確立由成都中醫藥大學完成。2010年，商務部被中央編制委員會辦公室確定為藥品流通的主管部門，并于同年完成了《中藥材流通編碼標準》。2011年成都市利用現代信息技術，實現了從中藥材種植到最終銷售等各環節的追溯，并在全市作為試點率先啟動中藥材可追溯系統。

2012年，財政部辦公廳、商務部辦公廳共同印發《關于2012年支持酒類追溯體系建設等商貿流通服務業項目發展有關問題的通知》，將四川成都、河北保定、安徽亳州、廣西玉林 4個城市作為中藥材流通追溯體系建設試點，建設中藥材流通溯源體系。2013年，商務部、食品藥品監管總局等 8 部門下發了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設中藥材流通追溯體系。2014年，商務部辦公廳發布《關于抓好肉類蔬菜中藥材流通追溯體系運行管理工作的通知》。

2 中藥材追溯管理存在問題及原因

2.1 缺乏完備的法律法規，導致中藥材追溯無法可依

目前，中國關于中藥材追溯管理的法律法規還不健全，相關配套的規章制度尚未確立，還有很多強化措施也沒有上升到法律的層面，難以形成有效的約束機制，中藥材追溯機制的建立和完善受到嚴重制約[4]。通過制定相應的法律法規，以剛性措施形成中藥材的來源可追溯、去向可查證、責任可追究。國家應加大中藥材追溯法律法規建設力度，完善中藥材追溯法律法規及政策，對中藥材種植、流通、加工、消費等各個鏈條和環節進行專門的系統性立法并研究制定相關配套措施，建立符合中藥材特點的管理制度，確保中藥材追溯有法可依[5]。

2.2 信息不對稱問題突出，導致中藥材質量可追溯體系管理混亂

生產者、消費者和管理者信息不對稱是造成中藥材質量管理混亂的主要原因之一。由于不同地區所依據的中藥材質量標準不同，技術平臺存在較大差異，導致不同地區或同一地區不同中藥材品種追溯系統的普及性、兼容性不強，信息共享程度較低，在中藥材追溯管理中不具有較強的實際意義[6]。同時，從管理體制上看，中國中藥材管理采取“分段管理為主、品種管理為輔”，即農業、工商、質檢、衛生等不同部門分別負責不同的環節，不同部門關注的重點不同，由此制訂的追溯標準與追溯重點也會有很大差異。這種管理主體的多元化和管理力量的分散，難以形成統一的中藥材質量可追溯系統，不能有效監管中藥材質量[7]。

2.3 中藥材追溯成本較高，導致中藥材追溯管理積極性低

目前，受生產力水平和消費水平的限制，中國消費者對中藥材質量可追溯的認知度不高，對中藥材質量的了解還遠遠不夠，購買中藥材時考慮的主要因素是價格，可追溯中藥材和非追溯中藥材質量差別不大，優質不優價的現象非常普遍，參加可追溯的主體付出了巨大的可追溯成本，但銷量卻上不去，獲取的利潤較非追溯中藥材沒有吸引力，導致中藥材追溯相關利益主體積極性不高[8]。

2.4 中藥材“大、散、長”現象明顯，導致中藥材質量可追溯難度大

中國的中藥材品種數量大、生產分散、供給鏈較長且復雜，這從客觀上加大了建立中藥材質量可追溯體系的難度[9]。據《中國藥典》（2010版）記載，中國的中藥材品種約2136種，僅道地藥材就有200余種，分布在全國各地；中藥材種植雖有企業的標準化種植基地，但多數以個體戶為主，缺乏必要的專業知識，致使中藥材質量標準不一；供應鏈較長，涉及種植、采收等7個環節。如此的“大、散、長”現象，造成中藥材追溯涉及部門多、涉及區域廣、涉及人員復雜，給中藥材質量追溯帶來較大難度[10]。

3 質量保障視角下中藥材追溯機制構建研究

3.1 建立健全法律法規，為中藥材追溯提供法律依據

中藥材質量是保證企業正常運轉的生命線，是人民群眾健康的基礎[11]。2014年7 月 24 日，國務院法制辦公室發布的《中華人民共和國中醫藥法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）中第二十九條規定，國家鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。第三十條規定，國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育、良種繁育，扶持道地中藥材生產基地建設，鼓勵采取地理標識產品保護等措施保護道地中藥材。國家相關部門應盡快出臺《中華人民共和國中醫藥法》和其他相關法律法規，構建主要中藥材品種、流通環節可追溯體系，切實實現中藥材的來源可追溯、去向可查證、責任可追究，為保障中藥材質量提供法律基礎[12]。

3.2 整合優勢資源，成立中藥材追溯專門機構

中藥材從種植到使用共涉及工信、林業、商務、工商、藥監、中醫藥管理局等 10多個部門，國家相關部門應從中國實際出發，加大政府扶持力度，整合各方面資源和力量，成立中藥材質量可追溯專門機構，建立健全中藥材標準、監測、產品認證管理和執法等體系，通過市場機制，采用現代信息技術，緊密聯系中藥材供應鏈的各利益主體，整合中藥材供應鏈資源，共享共用中藥材供應鏈信息，建立中藥材供應鏈利益共同體，設計基于供應鏈的中藥材質量監管模式，促進中藥材追溯機制的逐步完善[13]。

3.3 建立3P認證制度，提高中藥材標準化水平

中藥材質量是中藥材安全性、有效性的前提和基礎，中藥材質量的根本是標準，中藥材質量可追溯應建立3P認證制度，即良好農業規范（GAP）、良好供應規范（GSP）和產品生產質量管理規范(GMP)，通過政策引導，給予3P認證的企業在銷售、競標和其他業務活動中享受優先權，在3P認證企業的示范、帶動效應下，提高其他企業進行3P認證的積極性和主動性，從中藥材種植、采購、生產、包裝、儲存、保管、銷售等各個環節嚴格執行標準作業程序（SOP），進而提升中藥材的標準化水平，為中藥材的現代化和國際化奠定基礎[14]。

3.4 加強監督管理，為中藥材追溯提供保障

再完美的追溯機制也會存在漏洞，中藥材追溯機制也不例外，尤其是人為編制虛假信息、篡改相關內容等。建議相關管理部門依據《國家中藥材流通追溯體系編碼規則》，對中央和地方中藥材流通追溯平臺采用統一編碼、統一發碼、統一驗碼系統，對納入可追溯范圍的主體單位進行實名制注冊備案，簽訂中藥材追溯承諾書，建立企業誠信檔案[15]。通過定期不定期隨機抽查，對弄虛作假的行為給予嚴厲懲罰，為中藥材追溯提供保障。

1 蔡勇,胡豪,倪靜云,等.中藥質量追溯體系發展現狀研究.中國中藥雜志,2013,38(22): 3829-3833.

2 張文迪,楊志遠,殷喜龍.海參制品質量安全可追溯體系與平臺設計.湖北農業科學,2014,53(1): 200-203.

3 于合龍,溫長吉,蘇恒強.人參質量安全可追溯管理信息平臺.中草藥,2013,44(24): 3566-3574.

4 廖利平,張敖,翁思妹,等.中藥飲片在供應鏈管理中的編碼表示與應用的研究.世界中醫藥,2012,7(1): 80-83.

5 馬孝熙,任偉超,孫偉,等.遠志藥材及其混偽品的DNA條形碼鑒定.世界科學技術-中醫藥現代化,2014,16(8): 1719-1724.

6 劉剛.供應鏈協同視角下的食品安全治理對策研究.經濟研究導刊,2014,26 (總244): 260-261.

7 雷勛平,陳兆榮,王亮,等.供應鏈視角下的我國食品安全監管對策研究.資源開發與市場,2014,30(7): 852-856.

8 曹海祿,焦煒,黃璟,等.國內外農產品質量安全追溯體系建設概述.中國現代中藥,2013,15(3): 233-237.

9 秦昆明,蔡寶昌.中藥飲片質量標準研究中的幾個關鍵問題.世界科學技術-中醫藥現代化,2014,16(3): 519-525.

10 李焱.中藥材追溯管理體系的研究.信息系統工程,2014: 60-61.

11 劉玉德.確保中藥材質量的生產管理模式探析.中國現代中藥,2014,16(7): 601-603.

12 吳婉瑩,果德安.中藥國際質量標準體系構建的幾點思考.世界科學技術-中醫藥現代化,2014,16(3): 496-501.

13 陳雨生,房瑞景,尹世久,等.食品企業與消費者的可追溯信息傳遞博弈分析.中國海洋大學學報(社會科學版),2014,5: 68-72.

14 楊勇,陳少飛,田侃.電子處方外配與藥品電子監管平臺合理銜接的探討.中國藥房,2014,25(41): 3847-3849.

15 金海水,魏國辰.食品可追溯信息及其有效傳遞.中國流通經濟,2014,2: 97-102.

Research on the Tracing Mechanism of Chinese Medicine Materials in the Sight of Quality Assurance

Si Jianping,Wang Xianju
(1. Henan University of Chinese Medicine ,Zhengzhou 450046,China; 2. Porty School of the Central Committee of CPC,Beijing 100091,China)

The aim of the review is to develop a traceable institution of Chinese medicinal materials in the sightof quality assurance. The literatures material law was utilized. It was found that as lacking of comprehensive laws and regulations,the tracing project of Chinese medicinal materials faced with the situation of no legal basis. Asymmetric information problems were highlighted,leading to the state of quality management confusion in the traceability of Chinese medicinal materials. Because of the high cost in the process of trace,researchers hardly worked on the tracing project with proactivity. Meanwhile,it was difficult to trace Chinese medicinal materials featuring "variousness,scatter and long". In conclusion,relevant laws and regulations should be formulated and improved to provide legal guarantee for the project of the traceability of Chinese medicinal materials. Highquality resources should be integrated,and specialist agencies of Chinese medicinal materials should be created. The establishment of authentication system of 3P may improve the standardized level of Chinese medicinal materials. Strengthening the supervision and management will form securities for the Chinese medicinal materials quality traceability.

Quality assurance,Chinese medicinal materials,tracing mechanism

10.11842/wst.2016.05.005

R286

A

（責任編輯：馬雅靜，責任譯審：朱黎婷）

2015-03-09

修回日期：2015-03-24

＊ 河南省科技廳軟科學研究項目（162400410339）：中醫藥健康服務人力資源發展研究，負責人：榮梅；河南省科技廳軟科學研究項目（152400410134）：河南新型農村社區健康服務發展研究，負責人：司建平；河南省科技廳軟科學研究項目（152400410526）：高校思想政治理論課實踐教學實施機制研究，負責人：榮梅；河南省教育廳人文社會科學研究（規劃）項目（2014-GH-087）:基于“治未病”理論的河南城鎮人口亞健康評價與干預研究。

＊＊ 通訊作者：王先菊，副教授，碩士，主要研究方向：產業經濟研究、衛生經濟研究。