阿爾茨海默病后期患者照料及倫理學問題探討＊

曾令烽，劉 軍，潘建科，李曉彥，曹 燁，王 璐，曾 星，曹 倩，張 茜，王 奇，梁偉雄

（1. 廣州中醫藥大學臨床藥理研究所 廣州 510405；2. 廣州中醫藥大學第二附屬醫院（廣東省中醫院） 廣州 510120；3. 中山大學附屬腫瘤醫院臨床研究部 國家藥物臨床試驗機構 廣州 510060；4.世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會 北京 100101）

阿爾茨海默病后期患者照料及倫理學問題探討＊

曾令烽1，2，劉 軍2＊＊，潘建科2，李曉彥2，曹 燁3，王 璐4，曾 星2，曹 倩2，張 茜2，王 奇1，2，梁偉雄2

（1. 廣州中醫藥大學臨床藥理研究所 廣州 510405；2. 廣州中醫藥大學第二附屬醫院（廣東省中醫院） 廣州 510120；3. 中山大學附屬腫瘤醫院臨床研究部 國家藥物臨床試驗機構 廣州 510060；4.世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會 北京 100101）

目的：阿爾茨海默病（AD）患者多伴隨進展性認知功能下降，為此對診療自主決策能力不乏影響，在研究層面陸續引發不少倫理學問題。當前此類倫理研究主要側重在參與臨床前期預防性試驗、及以緩解癥狀為主的臨床治療研究過程所涉及的問題。然而，絕大多數AD患者的大部分時間卻用在后期照料等醫療語境之外的活動，故有必要對AD后期患者生活相處期相關倫理問題進行探討。本文圍繞上述核心問題在AD后期醫療照料倫理風險（如抗精神病藥物使用、喂養方式選擇等）、非醫療背景照料倫理風險、及公民其他基本權利保障等方面進行闡述，并就決策科學性與倫理合理性等層面進行分析，以期為AD后期個體照料及倫理實踐提供參考。

認知障礙 癡呆后期 個體照料 權利保護 倫理學問題

1 AD患者后期照料現狀及倫理風險評估

阿爾茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）也稱為老年癡呆癥、老人失智癥，為一種持續性神經功能障礙，以逐漸出現嚴重的認知能力下降為特征[1-3]。盡管針對AD可采取預防性措施、或進行緩解認知障礙癥狀的系列研究；然而多數AD的預后并不樂觀，導致患者記憶學習能力喪失，生活自理能力受累，嚴重影響患者的生存質量[3]。在近年有研究者對我國安徽、廣東、上海、山西、黑龍江等省市AD患者照料現狀進行調查分析[4]，研究發現：患者因認知功能與生活自理能力受累，37.8%需要輔助照料；其中，79.4%的AD患者與親人同住，75.8%為照料人員與患者同住，患者子女則承擔著將近50%的照料，患者配偶占23.2%；而且41.9%照料人員不存有固定的工作，經濟收入欠缺，故在AD患者照料過程未能及時提供必備的醫療服務，嚴重削弱著醫療質量及生活質量。

鑒于AD患者認知功能下降，在一定程度上致使其自主決策能力受損；基于此所引發的倫理學問題，讓臨床醫師、患者及其他家庭成員備受困擾，也迫切需要尋求有效方法妥善處理。疾患病情進展的不同時期，會導致相應不同的倫理學問題。當前涉及疾患的倫理分析，主要聚焦在參與臨床前期試驗[5]或臨床治療的患者[6]；然而，絕大多數患者的大部分時間卻用在醫療語境之外的活動。因此，這很有必要對AD患者日常非醫療背景影響效應及相關倫理學問題進行探討。本文圍繞上述核心問題在AD后期醫療照料倫理風險（如抗精神病藥物使用、喂養方式選擇等）、非醫療背景照料倫理風險、及公民其他基本權利保障等層面展開論述，并就風險/受益、知情同意、自主決策、患者預先指令與偏好預測、決策代理授權等方面進行相關性分析，以期為當前AD后期照料受試者保護及倫理實踐提供參考。

2 AD患者后期照料權利保障及倫理學多層維分析

AD后期患者多受累于疾患本身既存的認知障礙，在個體照料決策、權利保障等方面陸續產生不少倫理困惑，故筆者以下將對當前AD后期患者生活相處期相關倫理問題進行探討。

2.1 AD后期患者醫療照料倫理風險角度分析

當前有不少針對AD患者作治療決策能力的觀察性研究，這過程主要涉及倫理學問題有3個：其一，對于輕度至中度前期AD受試者，研究者不應將其主觀推定歸類為對臨床治療缺乏決策能力。因其中不少受試者，特別那些對自身病況存較高警惕獲悉或處于輕度AD階段的患者，有能力對相關診療決定進行抉擇[7,8]。其二，若在某些程度上患者的決策能力已顯然缺失，對其進行早期診斷、及相關診療信息的披露則有著十分重要的意義，這可有助于患者提前對后續治療指令、個體偏好等做好溝通存檔。其三，在AD各階段病況及認知能力許可的情況下，對患者有意愿參與相關治療選項的決策（作出同意或拒絕的意見），需給予其充分尊重的權利；這對入組試驗的受試者來說仍然十分重要，即使最終采取的治療選項可能并不是受試者的初始決定。

倘若患者對接受何種治療措施喪失決策的能力，不少倫理學問題隨之出現，特別涉及抗精神病藥物使用、喂養方式選擇等考慮。首先，抗精神病藥物的使用，可以緩解AD患者伴隨的躁動、妄想及攻擊行為等精神行為癥狀。然而美國食品藥品管理局在2005年就對此發布了級別最強的黑色警告，強調“非典型抗精神病藥物用于AD老年患者的行為障礙治療，很可能也與患者死亡高風險相關”[9]。然而，此類藥物隨后仍廣泛使用，很大程度由于其治療在當前醫療背景下缺乏相應的替代藥物。為此，有學者認為，此類抗精神病藥物的使用符合相關倫理準則，特別當AD患者飽受痛楚折磨，而無法尋求有效可適的癥狀緩解方法[10,11]；然而對僅受輕中度困擾而非痛苦的患者，此抗精神病藥物不應作為常規首選的治療選項。

其次，當前一個與患者照料相關的倫理困境是針對患者喂養方式的選擇問題，特別針對患者AD程度已進展到出現嚴重咀嚼或吞咽困難病況。當前有學者指出，“管飼法”不可解決受累患者生存問題，且此類方法讓患者倍感不適，也剝奪了患者與照料者在“手工進飼”過程的互動溝通[12]。此外，當前有研究針對AD患者相關治療意向性態度的問卷調查發現，49%受訪者聲稱在任何情況下都不接受腸外或腸內管飼，另有45%受訪表示可以接受作為臨時性輔助措施的管飼方法[13,14]。因此，不管基于倫理層面分析還是患者意向態度的經驗數據都表明，在條件允許的情況下，對AD患者進行手工進飼比機械管飼的抉擇更易于接受。

另一個備受倫理爭議的問題聚焦在患者管飼法等特定維持生命的干預措施，這過程涉及對AD患者決策尊重的問題，即對患者自身偏好、價值理念相符的治療選項進行自主抉擇。在這過程所作的權重分析，是基于AD患者其認知受損的狀態下的決定選項？還是患者疾患發生之前所作的預先指示？上述問題引起了不少關注，特別涉及部分患者出于生命維持而對預先指示作出修正變更的問題。例如，某些深受宗教信仰的患者，在AD癥狀出現之前或許表達過放棄治療維持生命的措施有悖其宗教信仰，故難以接受中止治療的選項。然而，當病情進展出現某程度嚴重認知障礙癥狀后，患者可能失去其初始理念并反復要求采取停止生命維持的措施，因有創的、侵入性治療痛楚讓患者備受煎熬。為此，有學者強調[12,15]，患者或許創建了預先指令，表示在疾患發展到某階段停止食物及水源供給；然而當疾患進展到此臨界狀態，患者可能倍感珍惜生存持續的可貴；基于此，對患者先前表態停止食物及水源進飼的指令是否如實執行，這讓臨床照料者在抉擇層面倍感痛苦，即該是遵循患者主體預先指示，還是當前患者新建的抉擇指令？有學者指出，尊重AD受試者權利，這意味著對患者發病之前、或認知功能受累之前所表達的價值理念給予尊重[16,17]。因此，上述第一種情況，臨床決策時應繼續提供侵入性治療，因這抉擇選項的價值效應，與患者意識清晰時持有的價值、目標及利益相吻合。然而，對于第二種情況，由于患者自主決策、表達過一種意愿，即在疾患惡化到某階段時中止治療干預措施，臨床決策時應遵循患者先前的決定選項。

此外，也有學者持相反的觀點，認為過于強調AD患者基于過去價值所作的指示（且此類指令不為當前患者贊同支持），這對患者并不能產生任何獲益性的效用[15,18]。因此，在決策過程中應充分尊重AD患者在當前價值下所作的決定選項。這就亟需臨床醫師和照料者綜合評估，針對AD患者先前及當下的偏好問題進行權重分析，意識到AD患者在特定情境下或許產生新的價值，而對此類選項應給予充分尊重；同時當這些新的價值選項與患者先前曾作出的抉擇相沖突時，則應優先考慮當前患者的舒適及幸福受益為準則。同樣，針對患者先前及當下主體偏好抉擇，在涉及生命維持類治療干預措施，應注重平衡權重，既要對患者先前存在侵入性治療問題相關臨床關懷的考慮，也要充分意識到在尚有潛性尋找生活樂趣的前提下，不應過早結束或剝奪AD患者生存的權利。

2.2 非醫療背景照料倫理風險角度分析

鑒于臨床照料護理僅是AD患者治療后所面臨的其中一個問題，還存在其他由疾患障礙所導致的現實困難，如起床、穿衣、如廁、超市購物喂養等日常生活能力受累。然而，基于不同專業學科特點，在AD患者照料層面也會產生不同的問題。例如，經濟領域學者多從成本節省角度分析AD患者照料問題，認為相比醫療機構情景下的照料，更支持選擇親人的家庭照理，因經綜合估算后者更能節省公共資源與經費。心理學研究者則指出，不少臨床抑郁及焦慮癥狀，在很大程度上源于AD照料護理的負擔。然而社會學研究學者則關注，家庭照料護理作為當前一種“工作”模式，其理應獲得政府相關部門的經濟補償或資助。另外，部分倫理學領域的學者強調，需更多關注當前大量從欠發達國家移民到發達國家的照料護理者，即由此導致的全球區域公平與公正的問題[19,20]。鑒于上述不同層維角度考慮，對AD患者的照料護理并不單純涉及個人問題；如當這過程涉及配偶與子女照料AD患者的義務時，政府相關部門則有責任構建法案條例，為公民提供基于家庭戶籍的照料補貼。此類指導原則可以有效運作，首先需落實一個基本的倫理觀念，即作為照料者在這過程的經歷，在一定程度上與“患者”的角色相類似，因照料者對患者疾患進行有效護理的經驗，可為后續診療照料臨床決策提供參考依據；正因為患者此類需照料的疾患存在，為照料護理提供相應的義務，后續還需政府醫療機構為照料者提供配套的教育、心理及社會支持。

2.3 公民其他基本權利保障角度分析

對AD后期患者的照料，并不能純粹的把病人視為一個臨床患病的受試者，更需要多關注他們作為社會情景中的個體所扮演的角色，及其每天與周圍群體互動溝通的權利[21]。如此層面涉及患者的駕駛權等，充分反映著其社會角色與互動交流權利。駕駛權問題，是AD患者涉及非臨床照料生活很重要的一個方面；而且對不少人來說，這權利也作為移動性與獨立性的代名詞。駕駛權的喪失，通常視同于給照料者一個沉重的負擔，因其可能會導致社會孤立、臨床抑郁等。然而，在不少法制性區域國家中，當個體潛在性被認為可帶來足夠大的風險，其駕駛權必須予以擱置。為此則產生臨床醫師或照料者如何對AD患者進行測評的問題，即在防止能力缺失的患者駕駛造成風險同時，也對持有足夠認知能力的患者其權益進行有效保障。有研究指出，處于中度到嚴重程度的AD患者，若被允許駕駛將存在安全性問題[22]。然而對于AD臨床前期及輕度癡呆階段的患者，駕駛能力各異，需結合個案進行綜合評估。可在當前條件下，對AD進行診治的臨床醫師往往缺乏必要的臨床評測措施（如類似在公路上準確駕駛測試等客觀模式），對患者相應的能力進行分析。當前常用的簡易精神狀態檢查表（Mini-Mental State Examination，MMSE）量表測評，其對輕度AD患者是否仍存有駕駛的能力尚未能進行細化區別。神經心理測試可用于視覺空間技能與執行功能的評測，特別道路及模擬駕駛測試，這可提供必要的參考依據。然而，多數患者及其家屬不愿意投入時間或經費進行針對性的駕駛能力測試；可此類測試在臨床重要性，并不亞于汽車機械安全性能周期性檢測。因此，有必要采取安全措施加強對駕駛員能力的定期評估。

此外，即使有證據可以斷定某些AD患者存有駕駛高危風險，臨床醫師在決策時常備受困擾，因針對該狀況是否上報相關管理部門，其在不同國家區域立法條例各異。有一些法律規章強調臨床醫師有責任上報存有駕駛障礙的個案，也有部分將此類上報列為可選的條款[23,24]。對臨床醫師違反保密協議，將患者此類隱私信息透露上報，有些法律對相關醫師進行立法保護，而不少法律尚未提供類似的保護條款；另有部分聲稱，對存有潛在高危風險駕駛的個案不作上報處理，一旦出現交通事故將追究相關主治醫師相應法律責任[24,25]。隨著AD標識從嚴重認知障礙、輕中度認知癥狀、到臨床前期范圍的擴展，有必要對此加強制度立法，規范標準化相應的監督管理，保障患者個體權利及社會公眾利益。

3 AD患者后期照料權利保障優化策略

鑒于AD后期患者照料及權利保障層面既存的倫理學問題，筆者建議從以下方面進行改進：優化以人本為中心患者照料體系，輔以受試者決策代理，并對當前國內監護制度、社會保障制度、及法律救濟體系等進行程序規范與監督實施，旨在為AD后期患者基本權益提供有效保護。

3.1 優化以人本為中心的患者照料理念實踐

當前以人本為中心的照料，包括親人照料者、帶薪駐家工作人員等，可以充分尊重并顧及到AD患者個體獨特人格。這類基于人本為中心的照料方式，其最重要的因素是，不僅顧及到AD患者個體如營養、個人衛生等生理需求，也充分考慮到AD患者的心理需求，如在受輔助群體中的歸屬感、獲得與他人進行互動溝通的尊重感等。這過程的有效運作，需要采取包括把AD患者既往傳記類知識信息融入貫穿在互動溝通之中等特殊的護理哲學方式，例如既往照片和音樂的分享，幫助AD患者識別或喚醒以前相似的經歷；通過相片、貼切的聽覺刺激等方式，設法讓患者處身回溯在家類般溫馨的環境中等。這些設想可以運用在非正式的家庭情景下，也可在正規的醫療機構語境下進行。

3.2 適當輔以受試者決策代理

當前不少國外法規指南闡述受試者決策代理的合法性，且給予“合法授權代表”相應的權利，為認知障礙或其他弱勢群體提供知情同意相應代理抉擇[26]。然而針對代理細節方面，如哪些人員或機構可進行合法代理決策、及授權代理的條件等，國內目前尚未提供明確的指導依據。為此，在上述情境下對某些受試者被部分代理決定抉擇醫療的選項，往往通過單一抉擇類比、經驗數據等方法，這過程亟需統籌利弊評測；如類比推理法，即“針對無行為能力患者在醫療行為過程中亟待作抉擇時，患者家庭成員通常會被默認允許代理作出決定”，盡管此類決策或許將患者暴露在很大的風險之中；經驗因循法，即“多數存有決策障礙的受試者，會信任他們親近的人為其作出較佳的醫療行為相關抉擇”；而相比下的AD患者，盡管已喪失入醫療行為決策能力，但其仍有足夠的能力指派相應人員或機構授權代理[10,27]。在上述代理知情同意層面最具爭議的問題之一就是，代理決策人員或機構在決定受試者醫療行為選項，這過程將依據何種證據、及遵循哪些標準？當前比較常見的準則為“替代判斷標準”，即“患者處于正常狀態或許作何種決定，代理人員或機構則基于此進行推斷決策”[10,26]。然而，在現實情況下，代理人員或機構卻往往使用“利益最大化”標準，根據他們自身想當然何種決定對患者最佳而制定相關抉擇，而未充分考慮到患者知情后最可能認可采取的選項。另外，不少AD患者指出其代理人員或機構做出抉擇時并未參考相關預先指令，即代理人或機構根據自身認為最佳選項作決定，而忽視患者預先設定的指示信息。因此，有必要進一步細化精神衛生層面的立法監督機制，如構建《生命倫理法》等，明確法律法規援引，加強宣傳教育培訓，提高意識及能力；在代理決策過程中，對患者選擇的權利給予尊重，且兼顧患者當前最佳舒適及福利為基準。同時需針對代理人資格限定、知情同意授權程序及標準操作等，進行流程一體化管理。

3.3 其他輔助措施

進一步完善監護制度和社會保障制度，細化涉及AD等弱勢群體患者自體生命健康等內容，對患者權益進行優化保護。其次，對當前既存的強制醫療制度進行補充，優化篩查適用對象，既強化對AD患者后期本身的照料，避免自殘等行為；也充分兼顧對其自主權利的尊重，輔以人性化匹配監護，促進患者功能預后改善。另外，政府機構在財政投入層面應優先考慮政策傾斜，增加患者疾患后期康復官方指定渠道，公眾與患者獲益兼存，維護社會弱勢群體的基本權利。最后，在制度建設層面，可適當融入我國特色的文化元素，構建一個適合我國國情的倫理保障制度，既融合優化社會保障體系與法律救濟體系，同時又兼融人性溫暖的受試者保護體系。

4 小結

當前AD患者后期照料權利保障及倫理學問題研究，并不能單純從醫學研究及公共衛生管理決策層面分析，這過程亟需多層維統籌考慮，包括AD患者本身、臨床醫師、照料者、生物倫理學家、心理專家、經濟學家及社會學研究專家等不同角度進行全面綜合評估，兼融多學科交叉的專業知識；同時應針對相關決策科學性及倫理正當性，進行廣泛的社會探討。

致謝

感謝廣州中醫藥大學中藥新藥與臨床藥理研究領域的專家王寧生教授給予的指導建議。感謝梁兆暉老師等指導幫助。

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Ethical Issues and Individual Care in Patients with Late Alzheimer’s Disease

Zeng Lingfeng1,2,Liu Jun2,Pan Jianke2,Li Xiaoyan2,Cao Ye3,Wang Lu4,Zeng Xing2,Cao Qian2,Zhang Xi2,Wang Qi1,2,Liang Weixiong2
(1. Institute of Clinical Pharmacology,Guangzhou University of Chinese Medicine,Guangzhou 510405,China; 2. The 2ndAffiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Hospitalof Chinese Medicine),Guangzhou 510120,China; 3. Department of Clinical Research/National Clinical Trials Institute,Sun Yat-sen University Cancer Center,Guangzhou,510060,China; 4. Ethics Review Committee,World Federation of Chinese Medicine Societies,Beijing 100101,China; )

As their processive loss of cognitive abilities,most patients with Alzheimer's disease (AD) suffer from problems in autonomous decision-making. Therefore,a series of ethics issues have emerged in AD’s research,focusing on preventive study in the preclinical stage and clinical trials of symptom alleviation. However,a majority of AD subjects largely spent their time in later care activities that beyond the medical context. Admittedly,ethical issues in the medical care of their daily lives of patients with late AD need to be discussed. In this review,controversial bioethical issues in ethics risks in late AD medical care (e.g. the use of antipsychotic drugs,selection of feeding approaches) and non-medical background care were elucidated over the priorities listed above,and so were the involved management of scientific decisions and rationality of ethics.We hope that these considerations will provide the bioethical understanding for the studies of late AD and scientific decisions in further ethical practice.

Cognitive impairment,late Alzheimer’s disease,individual care,rights protection,ethics issues

10.11842/wst.2016.05.007

R-052

A

（責任編輯：朱黎婷，責任譯審：朱黎婷）

2016-02-21

修回日期：2016-04-12

＊ 國家自然科學基金委面上項目（81473698）：浸潤性T淋巴細胞表達IRF-7對骨性關節炎微環境的調控作用與補腎活血中藥干預的研究，負責人：劉軍；廣州中醫藥大學校級創新工程/省級優博培育項目（廣中醫研〔2014〕55號）：循證醫學在Alzheimer病防治應用及倫理學問題研究，負責人：曾令烽；廣東省財政廳項目（[2014]157號）：中老年退行性膝骨關節炎中醫藥防治管理體系，負責人：劉軍；科學技術部國家科技重大專項（2012ZX09303009-003）：中藥新藥臨床評價技術平臺研究，負責人：梁偉雄；國家教育部博士點基金項目（20124425110004）：基于P38MAPK信號通路的間充質干細胞對骨關節炎免疫調劑機制及補腎活血中藥干預研究，負責人：劉軍。

＊＊ 通訊作者：劉軍，主任醫師，博士生導師，主要研究方向：中醫骨科和醫學倫理學研究。