電針儀應用技術回顧與研發新思路

申華,劉堂義,楊華元

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電針儀應用技術回顧與研發新思路

申華,劉堂義,楊華元

(上海中醫藥大學針灸推拿學院中醫工程研究所,上海 201203)

電針儀作為一種臨床上使用最為廣泛的中醫治療設備,在提高針灸臨床療效中發揮著重要的作用。。尤其是近年來電針儀的研制呈現新的發展態勢,并對電針儀研制過程中存在的一些問題進行深入分析,以期對未來電針儀的設計提出更高的要求,以滿足針灸臨床的需要。

針灸器械;電針儀;電針參數;研究進展;新思路

隨著現代科技的日益發展,電子計算機技術涉及的領域和方面也在不斷地擴展,這些新興科技手段正在直接沖擊著我們的傳統而古老神秘的中醫領域,同樣也給中醫學理論帶來了全新的診療手段和研究思路與方法。電針儀就是在傳統的針刺療法的基礎上與現代電子、計算機信息技術完美結合的新產物。電針儀的發展雖然經歷時間不久,但其無論從形式上還是技術上,尤其是其設計思路方面,都具有明顯的進展。本文對于電針儀的研究進展進行回顧性探討,并提出一些新思路和看法。

1 電針儀發展歷史沿革

電針儀是指在普通的毫針針刺的基礎上,通以不同頻率、強度、波幅的電流,使得人體經穴可以得到較長的有效刺激,從而提高臨床療效的一種針灸臨床治療設備[1-4]。使用電針儀的針刺療法也叫電針療法,電針療法不僅具有傳統針刺疏通經絡、調和陰陽的作用,還具有電刺激的雙重生理效應[5-7]。

自從電學產生以來,就已經有人想到把針刺與電結合起來,電針已有百年歷史,最早提出將電應用于針灸醫學臨床的是法國醫師白利渥茲(Louis Berlioz),他認為在針刺治療的基礎上通以電流刺激可能會增強其治療作用[8]。而在我國最早關于電針的記載是出現于《針灸雜志》1934年第1期,唐世丞提出了將電子管產生的脈沖電應用于醫學臨床上的想法[9]。之后陜西省西安衛校朱龍玉醫師于1951年首倡電針療法,并于1953年制作了電針機,命名為“陜衛式電針機”,并且他還發現電針具有鎮痛的作用[10]。到了20世紀60年代末開始出現半導體脈沖電針儀。之后70年代末逐漸出現了穴位電極治療儀,這類治療儀開始由電極刺激穴位皮膚以替代毫針對于穴位的刺激。80年代以來,研究者又采用微電腦技術,不斷出現智能電針儀或電腦程控電針儀,從電針儀發展歷程可以看出,傳統電針儀的種類有以下幾種,即蜂鳴式電針儀、降壓式交流電針儀、音頻振蕩電針儀、晶體管噪音式電針儀、聲波電針儀、脈沖式電針儀。電針儀所使用的電流也從直流電到交流電的變化,直至今日脈沖電流的廣泛應用。近些年來,還出現了具有處方、選穴、溫灸功能的新型智能電針儀,這些都標志著電針儀的發展進入了一個新的時期。

2 電針儀研制進展

2.1 現代新型的電針儀研究

現代新型的電針儀研制不再僅僅局限于單純的脈沖電刺激,人們已經開始著手發展新的電針儀技術,將傳統的針刺理論、生物信息與電針儀相結合,并與灸法相結合,甚至對某種特殊疾病進行深入研究,開發針對性極強的特殊電針儀,形成了多種系列。不僅豐富了傳統電針儀的內容,而且對提高臨床療效、提高電針儀臨床使用安全效率均起著重要作用。

2.1.1 將針刺手法與電針儀相結合

眾所周知,針灸臨床上針刺治療效果的優劣,與是否準確運用補瀉手法有著密切的關系。因此,電針儀如果能夠體現針刺手法的特征,是否更適合臨床?基于這種思考,人們開始研制與針刺手法有關的電針儀。陳嶸等[11]對此進行了探討,由于電針的頻率對電針鎮痛的效果具有顯著影響,因此他們設計了兩種電針頻率參數,一種是升頻(頻率由低到高),一種是降頻(頻率由高到低,或固定頻率,即恒頻),通過臨床對比觀察,發現降頻對實證疼痛效果較好而升頻對虛證疼痛效果好,從而提出了電針可以以其升頻和降頻來實現針刺手法補瀉的理論。洪文學等[12-13]亦進行了探討,他們在傳統中醫針灸補瀉理論和符號化測量理論的基礎上,利用單片機實現針刺補瀉手法的模擬再現,提出了采用域內特征提取、不同域間特征映射的原理,以此實現傳統中醫針刺手法向電氣信號參數的轉換;并且采用不同幅值的電刺激信號仿造出傳統中醫針刺手法中的天地人三部來燒山火和透天涼,他們利用波形的改變來構造傳統針刺手法中的補瀉,并采用模糊劃分法與混沌處理結合的方法解決電針對人體刺激的適應性問題。陳亮等[14]運用傳統針灸理論與混沌理論,以傳統針法作為電針波形設計的根據,結合基本補瀉手法的對應波形,設計出透天涼的理論波形,并通過計算機語言編程設計,實現了一種仿傳統中醫針刺補瀉手法的虛擬電針治療儀。

將針刺手法的概念融入電針儀的設計,開拓了電針儀研發的新思路,使電針儀的研發具有了新的空間,通過這種思路,可以創造出一些新的電針療法。稍有缺憾的是,目前的這些設計方法及技術還不夠完善,僅僅依賴于人為規定和通過符號化的方法來實現針刺手法的模擬,并不能客觀真實地反映傳統針刺真正的補瀉手法,有一定的局限性。

2.1.2 單穴電針儀

劉堂義等[9]基于針灸辨證取穴的原則提出了基于傳統針刺特征的單穴電針儀的技術。電流是具有方向性的,而且傳統經絡學說也認為經氣的運行是具有方向性的,但現代電針療法卻未提供與這種經絡循行方向性有關的電極的接法的參考方法,這就有可能影響療效。如一對電極下的兩個穴位是在同一條經絡上,可能對治療效果不會產生太大的影響,但是接通的一對電極下的兩個穴位如果不在同一經絡上,就出現了許多值得討論的問題,如電流在異經的兩個穴位間通過是否會影響這兩個穴位間的經絡和腧穴的功能,并且這種影響是正面的還是負面的也無從考證。基于這種考慮,該文提出了單穴電針儀的研究,即使用“雙極針灸針”[15-16]來代替普通針灸針實現單個穴位的電刺激,就避免了以上問題。然而單穴電針儀技術較復雜,想在獨立的針灸針上實現自身正負雙極化技術要求太高,對于普通針灸針的改進難度太大,目前還不能適用于針灸臨床。

2.1.3 可穿戴式電針儀

張興等[17]研發一種腕式電針儀,通過小型化、集成化的改造,可以用于改善化療所致反復胃腸道反應的病癥,這類病癥的治療往往需要長時間、每日多次重復,單純在醫院門診很難達到治療所需要的量。因此這種設計滿足了穿戴式診療設備和需要,這也將成為電針儀發展的一種新模式。

2.1.4 復合式電針儀

目前已應用于臨床的復合多功能電針治療儀有許多種類,如XY-WD系列溫針電針綜合治療儀、MA-168型程控按摩針灸治療儀、HT系列溫針電針綜合治療儀、ZX-9501型綜合電針理療機等。這類儀器除了具有傳統電針治療儀的功能外,還具有按摩、溫灸、溫針、靜電效應、穴位探測等功能[18]。如裴躍生[19]研制的新型便攜式低頻脈沖治療儀,由FPGA控制,通過電極片將微弱的低頻脈沖電流作用于人體,能夠較形象地模擬出針灸、推拿按摩、火罐、刮痧等不同的刺激效果;這類復合多功用電針治療儀能夠滿足臨床的多種使用需求。

2.1.5 生物信號調制的電針儀

有人將健康人的生物信息作為刺激參數,應用于電針儀的研制中,開發了一種生物信息電針治療儀。如藍輝醫用數碼電針治療儀DL-CM1型,就是通過輸出“擬胃腸電信號”來達到治療疾病的目的[20-21]。這種電針儀的設計思路比較新穎,是未來電針儀發展的一個特殊的方向。

2.1.6 特種病治療儀

這是一類專門針對某些疾病、具有特殊治療作用的電針儀。如王學民等[22]設計的基于偏癱康復治療使用的經絡導通治療儀,可以通過經穴匹配原則來制定刺激程序,以適應不同部位的需要。韓氏穴位神經刺激儀[23]是基于大量的臨床研究結果,將2/100 Hz的疏密波固定為電針儀的頻率和波形用于鎮痛,大量實驗研究表明,低頻(2 Hz)電針通過刺激加強釋放腦啡肽、內啡肽和內嗎啡肽發揮鎮痛作用;而高頻(100 Hz)電針能增加強啡肽的釋放從而產生鎮痛效果。王宇清等[24]采用CMOS數字集成電路的核心元件研制的,采用方波的刺激方法(脈沖波寬在50～500ms)可以增強刺激的興奮性,4種100 Hz以內的頻率,可以確保電流刺激的舒適性。基于特定的L-C-S波刺激特定穴位,經臨床及實驗研究表明,這種脈沖可以阻滯痛感向大腦神經中樞傳導并刺激內源性阿片肽的分泌,顯著提高產婦的耐痛閾,改善婦女分娩的痛苦[25]。這些特種電針儀的不斷研發和應用,已經擴大了針灸臨床的治療范圍,為針灸能夠更廣泛地應用于臨床作出了貢獻。

2.1.7 對電針參數進行修改以降低電針儀適應性

鄭忠楷等[26]設計研制了一種電針儀,采用計算機生成隨機數并通過紅外方式傳輸,然后利用該隨機數調制PWM波群并驅動boost型DC-DC電路以獲得電針隨機波,該研究采用了PWM波群驅動boost型DC-DC變換電路的方案,使得每一個電針信號的每一個脈沖都由一段PWM波來驅動,PWM的脈寬決定了該脈沖的電壓幅度,PWM波群的持續時間決定該脈沖的脈寬,每組PWM波的間隔決定脈沖的頻率,以此來實現電針波形的隨機性來降低電針的適應性,并初步驗證了該電針儀的刺激具有可靠有效性。黃曉卿等[27]對于電針儀疏密波形抗針感性能以及不同穴位的耐受性規律進行了探討和研究。他們發現電針儀疏密波的抗針感耐受性是不完全相同的,在電針的第10～15 min時段,針感降低約50%,雖然疏密波較連續波不易產生耐受性,但是依然作用微弱,意即現在市售的電針儀容易出現耐受性,而且人體不同部位的穴位對于電針的耐受程度不同,比如感覺較精細的面部穴位具有優于上肢的抗針感耐受作用,而上肢穴位的抗針感耐受作用又較優于背部穴位,因此我們應該針對身體不同部位的需要設計不同的脈沖刺激量才能達到電針針感的持久性,也就是說我們應該尋求一種新型電針儀來解決脈沖耐受這個問題。陳玄等[28]以計算機編程技術和微電子技術為依托,制作了一種可通過人機界面精準地控制電脈沖串頻率組合的計算機控制式電針刺激脈沖裝置。并且檢測了該裝置輸出的一種不規則脈沖串,以視覺評分法對該種脈沖串和規則脈沖串刺激進行了評價和比較,觀察了志愿者足三里和合谷穴位30 min的針感變化。該儀器可以儲存和復現所輸出的刺激波,與常規的規則脈沖刺激波比較使得適應針感的時間明顯延長。

通過改變電針參數來解決電針適應性問題確實可行,今后的電針研發中應該加強與現代電子計算機技術的結合,不斷完善電針儀的設計以適應針灸臨床的各種需求。

2.2 電針儀參數

電針儀的電學參數是電針儀能夠滿足不同臨床治療需要的基礎,因此,電針儀的物理參數是評價電針儀質量的基本因素。我們通過查詢國家食品藥品監督管理總局(CFDA)官網數據查詢數據庫中有關電針儀的基礎信息,其參數總結如下。①波形,為非對稱雙向脈沖波,分連續波、斷續波以及疏密波。②頻率,連續波的頻率一般在1～100 Hz范圍,連續可調;斷續波的頻率在1～100 Hz范圍,連續可調,斷波時間為10 s,續波時間為30 s;疏密波的疏波頻率是密波頻率的1/5,密波頻率為5～100 Hz可調,疏波時間為10 s,密波時間為15 s。③治療時間,多為15 min、20 min、30 min或者45 min。④脈沖寬度,0.2 ms±30%。⑤有效電流值,輸出電流的最大有效值不超過10 mA。這些是脈沖電針的主要參數,這些參數就像針刺手法和藥物劑量一樣,對于確保電針儀臨床應用的安全性和有效性均具有十分重要的意義[29-30]。2010年頒布的中華人民共和國醫藥行業標準YY0780-2010(電針治療儀)標準中,關于電針儀物理參數的幾個最為重要的參數規定為治療儀輸出應無直流分量,治療儀最大輸出電流有效值不超過10 mA。

2.3 關于電針儀的標準情況(命名標準、技術標準)

曾有研究人員提出“電針儀”的命名問題,認為“電針儀”的名稱或許不夠準確,但是市場上電針儀的命名則更為繁雜。為了獲得關于目前市場上銷售的電針儀的名稱信息,我們查詢了CFDA官網數據查詢數據庫中有關電針儀的注冊情況和標準情況發現,在國產器械中共查詢到77條有關電針儀的記錄,除去因注冊時間過期和重復的記錄,共有31條,其中電針儀6條,電針2條,電子治療儀9條,電針治療儀4條,電子針灸儀2條,針療儀4條和針灸治療儀4條。查到143條脈沖治療儀的記錄,除去重復和不具有電針功能的共有89條,其中低頻電子脈沖治療儀34條,電子脈沖儀14條,低頻脈沖治療儀41條,并且多數脈沖治療儀只有經皮電刺激不具有經針治療功能。這些數據表明,目前市場上銷售的電針儀命名沒有標準,這可能會為臨床上選擇使用電針儀帶來一定的混亂,因此,有必要對電針儀的命名提出一定的規范。

醫療儀器的應用,從技術層面上講,必須有相關的行業標準(或國家標準),而電針儀的行業標準執行卻存在一定的問題。對醫療儀器來講,安全是最為重要的。因此電針儀的行業標準要求每一脈沖的能量均不應超過150 mJ,但這個標準只適用于經針的電針療法,而現代大多數的電針治療儀,為了滿足穴位皮膚電刺激的需要,其所輸出的能量大大超過這個范圍,如KWD-808系列脈沖針灸治療儀,對該參數的描述是皮膚電極單個脈沖最大輸出能量≤300 mJ,這類儀器如果用于經針的電針治療,就存在一定安全問題。因此,我們建議,經針的電針儀治療儀與經皮的電針治療儀應該制訂兩個不同的標準,或者規定具有兩種治療功能的電針儀,其在輸出時應該可以單獨控制。這樣才能確保電針儀臨床使用的安全。

3 電針儀存在的問題

電針儀以其特有優勢日益廣泛地應用于臨床和科研,雖然我國已經制訂了電針儀的行業標準,但因為種種原因,電針儀的生產還是存在許多問題。

3.1 參數的穩定性

目前市場上的電針儀多通過手動旋鈕來調整刺激強度及頻率,這些裝置的線性特性較差,特別是電流強度的調節,容易造成瞬時突然的增大或減小,造成強烈的刺激,給患者帶來不適的感覺,有時可能會涉及安全問題。天津中醫藥大學有學者通過試驗得出結論,傳統電針治療儀旋鈕式調節控件調節參數不夠精確,電針頻率的實際輸出值達不到說明書中的設定范圍,臨床醫生調節電針旋鈕估算的頻率值準確性很差,對于臨床治療會產生不利影響。

3.2 治療參數的量化及存儲

電針在應用中還面臨一個刺激量的量化問題。王頻等[31]認為影響電針刺激量的因素是多方面的,包括脈沖的波形、波寬、頻率、幅度、時間等。在目前的情況下,量化與臨床的直接關系尚無法確定,因此,對電針治療過程中參數的記錄及數據的貯存將為未來的相關研究提供大量、客觀的原始資料。而市場上的電針儀均不具備這個功能。這使得臨床驗證電針參數的特性和電針刺激量量化和標準化的過程缺少數據支持。患者在電針治療過程中的參數及其相關療效信息的存儲,是推動電針療法發展的主要途徑之一。

3.3 關于電針儀經針和經皮治療的問題

目前市售的電針儀大多有經皮和經穴兩種治療方法,然而兩種輸出卻使用的同一電壓和電流標準,從安全的角度來講是極不妥當的。

因為經皮電刺激和經穴電刺激所要達到的電流刺激量相差較大,經查詢國家食品藥品監督管理總局官網數據查詢數據庫關于國產器械中二者標準發現,經皮電刺激治療儀輸出信號最大峰值電流為20 mA;電針儀最大輸出電流有效值應不超過10 mA。因此,如果一機同時具備這兩種功能,應該能夠獨立控制,才能確保使用安全。

3.4 如何體現經穴的電特性

電針的治療作用是電刺激,而電刺激之所以產生作用,與人體是一個容積導體有關。穴位的電特性或許是電針起效的主要因素之一,因此,電針治療后經穴的電特性變化可能能夠直觀、即時反應電針治療的效果。而目前的電針儀這些均不能體現,不具備這種功能,無法客觀觀察電針治療前后人體經穴電特異性的變化,為臨床研究提供翔實的基礎數據,這是電針儀臨床應用的不足之處。

4 未來電針儀研發展望

未來的電針治療儀研發必然要向參數可調、多功能化、數字化、可存儲等功能方向發展,使得電針儀更加規范化、量化、標準化[32]。

4.1 數字化控制,安全穩定

基于PC平臺的控制頁面將不再使用手動旋鈕,強度的輸出應該呈線性,連續可調,電流的輸出達到微安級的精細控制。電針適應現象將由自由設計的隨機脈沖參數來解決。

4.2 治療信息存儲與調用

為患者建立電針治療檔案記錄,將每次患者進行電針治療時的各種參數存儲于數據庫中,不僅可以為后來的治療提供參考,也可以為臨床科研提供翔實的數據,尤其適合用于電針的臨床大數據研究。另外,此功能也可用于科研中對于電針某種刺激的量化評價進行大樣本的研究。

4.3 經皮與經穴的治療方法獨立控制

為了方便臨床使用經針和經皮兩種電針治療方法,電針儀通過某種控制可以達到兩種治療方法獨立運行的效果。這樣,就可以解決經針治療時電流強度可能過大的危害性,也可以避免經皮電刺激時電流強度不足的狀況。臨床可以根據需要分別選擇應用,既確保臨床應用的安全性,又能確保臨床療效。

4.4 附加基于治療過程的經穴電特性檢測

未來的電針儀將可以做到經穴電特性檢測與治療過程一體化,即在電針治療前、后分別檢測經穴電特性,通過觀測電針治療前后經穴皮膚電阻抗的變化,研究電針療效與經穴電特性變化的關系,這些數據均可視化,以數據庫的形式存儲,可以方便導出,供科研工作者使用,對研究電針的作用機理、經穴電特性的變化特點,以及兩者之間的內在關系,均具有十分重要的意義。

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Review of Application Technology of Electroacupuncture Instrument and New Idea of Its Development

,,.

201203,

Electroacupuncture instruments as Chinese medicine treatment equipment clinically used most extensively play an important role in improving clinical effect of acupuncture treatment. Although the history of electroacupuncture instruments only has more than 60 years, the development of electroacupuncture equipment has experienced a very rich course. Especially in recent years, the development of electroacupuncture instruments took on a new developing state. It is certain that the development of electroacupuncture instruments has entered a new era and the future developing speed and quality of electroacupuncture instruments will be significantly raised. By a review of the developing history of electroacupuncture equipmen, this article technically classifies electroacupuncture instruments and deeply analyzes some problems existent in the development of electroacupuncture instruments so as to propose more strict requirements for the future design of electroacupuncture instruments and satisfy the demand of clinical acupuncture practice.

Acupuncture apparatus; Electroacupuncture instrument; Electroacupuncture parameter; Research progress; New idea

R245.3

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2016.08.1016

2015-12-30

國家科技部十二五支撐項目(2012BAI25B06);國家中醫藥管理局重點學科(中醫藥工程學科)

申華(1988 - ),女,2013級碩士生,Email:835256172@qq.com

劉堂義(1969 - ),男,副教授,研究方向為中醫診療設備標準研究,Email:ltyabc@sina.com