治療消化系統疾病中成藥的藥品說明書中存在的問題及其建議

梁睿　王振驕　王鮮　尹濤　陳玲玲　張佳

【摘 要】《藥品說明書和標簽管理規定》于2006年6月1日起施行，對藥品說明書和標簽內容和格式進行了詳細的規定。為了了解治療消化系統疾病中成藥的說明書的現狀，提高治療消化系統疾病中成藥說明書的質量，我們課題組對41份治療消化系統疾病中成藥的說明書進行了調查分析。發現藥品說明書在不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥），藥物相互作用、藥理毒理、藥代動力學等方面存在問題，并提出了進一步完善消化系統疾病中成藥藥品說明書的建議，使其更加科學、規范、合理，更好地服務于臨床。

【關鍵詞】消化系統疾??；中成藥；藥品說明書；問題；建議

藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源，它與藥品的研制、生產、銷售、儲存、運輸、使用等眾多環節密切相關。藥品說明書包含藥理學、毒理學、藥效學等藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，是指導臨床用藥的主要依據，具有法律意義。治療消化系統疾病的中成藥品種多，我們課題組就目前常用的41種治療消化系統疾病中成藥的說明書的完整性和準確性進行調查。

1 資料與方法

1.1 資料來源

41份治療消化系統疾病的中成藥說明書來自于課題組成員所在地區的醫院和藥店所用中成藥，其中非處方藥24份，處方藥17份；口服藥普通片劑10份，口服液1份，膠囊劑3份，丸劑16份，顆粒劑7份，注射劑1份，外用藥制劑1份，其他制劑2份。

1.2 數據分析

對收集到的治療消化系統疾病中成藥說明書進行整理和分析，主要對藥品名稱等方面進行統計，并用excel進行分析。

2 結果

3 討論

3.1 藥品說明書中存在的問題

3.1.1 不良反應

藥品不良反應包括藥品可能引起的副作用、毒性作用、過敏反應、后遺效應和停藥反應等。調查結果顯示92.7%的中成藥的說明書中涉及藥品不良反應，但僅有19.5%的藥品說明書對藥品不良反應進行了一定描述，大多數藥品生產企業未對不良反應進行研究，在說明書對不良反應的描述僅是“尚不明確”。目前，仍有許多人錯誤地認為中成藥制劑安全可靠、無不良反應。但事實證明，近些年來中成藥導致的嚴重不良反應時有發生，魚腥草注射液和清開靈注射液引起的過敏反應[1]、壯骨關節丸引起的肝損害、龍膽瀉肝丸致腎損害[2]等就是例證。建議廠家應加強對中成藥，特別是中成藥注射劑不良反應的收集工作，重視中成藥新藥上市后的再評價和持續的質量改進，這對指導臨床用藥具有重要意義。

3.1.2 禁忌

禁忌須注明禁忌范圍，如不宜服用的疾病、癥狀、既往史、家族史和體質等，尤其是按中醫藥理論屬于妊娠禁忌、飲食禁忌或其他禁忌事宜。被調查的治療消化系統疾病的中成藥藥品說明書中雖然90.4%的說明書包含此項，但是只有53.7%的藥品說明書對此項進行了一定描述，其余僅描述為“尚不明確”。如此多的藥品說明書中禁忌項目缺失或內容不詳，說明生產企業對藥品禁忌研究不夠，勢必給臨床用藥安全帶來巨大隱患，建議生產企業完善此方面藥物信息。

3.1.3 特殊人群用藥

孕期、哺乳期婦女，兒童和老年人是三類特殊的人群，因其各自特殊的生理特征，體內藥物處置也有別于青壯年。調查研究表明僅有17.1%的藥品說明書中包括特殊人群用藥的內容，而只有9.8%對該內容進行了一定描述。2006年國家食品和藥品監督管理局（SFDA）在《關于印發中藥、天然藥物處方說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》中指出，如對孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年用藥未進行過相關研究，可不列該項[3]。但如此眾多的治療消化系統疾病中成藥的說明書均無相關研究，必然導致臨床無法對特殊人群安全用藥進行保護，嚴重影響中成藥使用的安全性。筆者認為，SFDA應該要求藥品生產企業進行中成藥特殊人群適用性研究，加強中成藥的安全性管理。

3.1.4 藥物相互作用

在所調查的中成藥說明書中，65.9%的說明書包含此項，小部分包含此項的說明書通常簡單的注明“請咨詢醫師或藥師”。在所調查的中成藥說明書中，僅有48.8%的說明書描述比較詳實，建議生產企業加強信息收集工作。

3.1.5 核準日期、藥理毒理、藥代動力學

所調查的治療消化系統疾病中成藥藥品說明書中，僅有22.0%包含核準日期項目，17.1%包含藥理毒理項目，0%包含藥代動力學項目。藥理毒理的缺失與藥品有效成分模糊、種類復雜、作用機制不明直接相關，相關的藥代動力學研究也可能因此難以展開。在此種情況下，醫務人員臨床使用中成藥品種時，對藥效出現時間、作用途徑和作用機制都不能十分確定，從而不能從藥品說明書中直接獲取指導臨床合理用藥的信息。

3.2 建議

3.2.1 藥監部門

SFDA應加強管理，對治療消化系統疾病中成藥的說明書的審核及審批要嚴格，對藥品說明書中核準日期、藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌、藥物相互作用、特殊人群用藥要進行重點檢查。對于相同藥品的說明書國家應作統一規定，不斷適應臨床醫學發展的需要，督促藥品生產企業及時對藥品說明書進行修訂及完善。

3.2.2 生產企業

治療消化系統疾病中成藥的生產企業應加強藥品知識的學習，確保藥品說明書的完整性和科學性。中成藥使用的安全、有效、合理與否不僅體現在藥品的質量上，藥品說明書的撰寫也非常重要。藥品生產企業應本著對患者負責的態度，完善藥品說明書缺失和不詳盡的相關內容，應當建立藥品不良反應報告和監測工作，對本企業生產藥品的不良反應報告和監測材料進行定期匯總分析，及時根據藥品不良反應監測結果修改說明書。

3.2.3 信息反饋

醫務人員及消費者應在使用治療消化系統疾病中成藥時遇到問題應提出合理化建議。醫務人員和患者是直接接觸藥品說明書的群體，說明書是否科學、規范直接影響醫護人員的指導用藥和患者的正確使用。醫務人員和患者最易發現中成藥藥品說明書中的問題，最能提出合理化修改意見。應加強醫務人員、患者與藥監部門、藥品生產企業之間的溝通，對完善、規范藥品說明書具有重要意義。

【參考文獻】

[1]張惠霞，陳建玉，宋成.3414例中藥注射劑不良反應分析[J].中國藥物警戒，2006，3（4）：232.

[2]李忠芬.藥品說明書與安全用藥[J].藥物不良反應雜志，2001，3（1）：30.

[3]國家食品藥品監督管理局.關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知[Z].國食藥監注〔2006〕283.

[責任編輯：王楠]