開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局11月1日發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。根據(jù)規(guī)范，開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準。

“開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須食品藥品監(jiān)管部門批準。”食藥監(jiān)總局指出，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關(guān)主體按照規(guī)范要求即可開展臨床試驗。食藥監(jiān)總局相關(guān)核查機構(gòu)可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查。

針對受試者的權(quán)益保護問題，規(guī)范提出，受試者對臨床試驗須知情同意；試驗期間出現(xiàn)的所有不良事件均能得到及時適當?shù)闹委熀吞幹茫皇茉囌咦栽竻⒓釉囼灒瑹o需任何理由有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗，且其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者將獲得治療和（或）相應(yīng)補償；受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應(yīng)保密。

規(guī)范明確，可以開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)當為藥物臨床試驗機構(gòu)，具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的專業(yè)科室，且具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件。 （新華社）