協(xié)會組織對兩家省內(nèi)進行一致性評價的研究機構(gòu)的考察活動

湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織部分會員企業(yè)對省內(nèi)兩家可進行一致性評價的研究機構(gòu)進行了實地考察。2016年9月27日，在協(xié)會秘書長程波濤、副秘書長李曉東的帶領(lǐng)下，來自13家會員企業(yè)的19名研發(fā)負責人實地考察了湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司、湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司，同時就仿制藥一致性評價的政策及技術(shù)要點進行了研討，對委托一致性評價事宜進行了初步洽談。

考察團上午前往湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司，麗益公司科研管理辦公室主任李旻介紹了公司的歷史沿革、研發(fā)結(jié)構(gòu)設置、科研條件、技術(shù)平臺、科研成果、合作客戶案例、可提供的技術(shù)服務。該公司是央企通用集團的控股子公司。公司擁有先進的科研儀器設備，近2年儀器設備投入達1000萬元；公司情報資源豐富，圖書館藏書5萬余冊，科技期刊近400種，是湖北省研究級文獻（藥學）收藏單位；公司科研團隊實力雄厚，研究人員中享受國務院及湖北省政府津貼專家稱號的有3人，碩士有17人；公司科研成果豐碩，成立至今取得57個新藥證書和注冊批件，承擔國家及省市科研計劃項目46個；公司客戶合作案例豐富，目前已為多家客戶起草一致性評價研究方案53個，正在開展的一致性評價項目4個。她還表示公司如果承接一致性評價的研發(fā)工作，還可協(xié)助進行參比制劑進口、資料申報、現(xiàn)場核查等工作。麗益公司總經(jīng)理舒志元詳細解答了部分企業(yè)提出的政策、技術(shù)方面的問題。考察團參觀了麗益公司原料藥實驗室、合成實驗室、中試車間。

下午考察團前往湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司。公司科研部副主任蘭芳介紹了公司的歷史沿革、研發(fā)實力、科技產(chǎn)出、合作服務。公司由省國資委出資并主管，研發(fā)實力強，曾獲得新藥證書百余項，20多個品種為國內(nèi)獨家或首家研制，成果轉(zhuǎn)讓率達到90%以上，獲得國家及省部級科研獎勵50余項。公司現(xiàn)有科研人員66人，其中博士2人、碩士研究生26人，擁有超高效、高效液相色譜儀、智能溶出儀等國內(nèi)外先進的儀器設備，設備總值超過2000萬元。

近年來，公司嚴格依照有關(guān)藥品政策及技術(shù)指導原則，規(guī)范開展創(chuàng)新藥及高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)。公司將仿制藥的原料藥晶型、原料藥及制劑的有關(guān)物質(zhì)、口服固體制劑的溶出行為（四種介質(zhì)）等與原研藥物進行全面的質(zhì)量一致性對比研究，并開展動物預BE實驗，完成了多個項目的研發(fā)并獲得注冊批件。研發(fā)團隊積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗，具有較強的一致性評價政策理解能力及技術(shù)掌控能力。

考察團參觀了該公司的藥物合成、制劑、分析、中藥天然藥物實驗室及制劑中試平臺，并與科研人員就一致性評價的技術(shù)要求、評價品種及參比制劑的選擇等問題進行了充分交流。公司副總經(jīng)理孫代華表示，醫(yī)工院愿與各方積極合作，共同推進我省一致性評價工作，促進藥品質(zhì)量的提高及我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。同時，為充分利用好集團健康基金，幫助企業(yè)解決一致性評價所需的資金缺乏問題，保護我省現(xiàn)有藥品批準文號，醫(yī)工院可出資完成評價后再委托原企業(yè)生產(chǎn)，雙方協(xié)商收益分配，實現(xiàn)共贏。有意向參與此項合作的企業(yè)也可向協(xié)會報名。

（湖北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會）