東陽光藥業(yè)榮登美國專利訴訟排行榜

近日，美國著名專利訴訟信息提供商Docket Navigator發(fā)布了2015年美國專利訴訟白皮書。東陽光藥業(yè)在其統(tǒng)計(jì)的美國專利訴訟排行榜，在所有行業(yè)中排名21位，制藥行業(yè)排名第10位，再一次證明了東陽光強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和開辟海外市場(chǎng)的決心。

在美國司法體系下，仿制藥（如高端的首仿藥）一般都要經(jīng)歷長時(shí)間、高強(qiáng)度、多次數(shù)的訴訟考驗(yàn)，才能如期上市。因此我們可以在下圖中看到，大型仿制藥巨頭占據(jù)了美國專利訴訟排行榜的前列。而東陽光藥業(yè)這次上榜，也標(biāo)志著中國的領(lǐng)先制藥企業(yè)也終于在美國開始發(fā)力，與世界巨頭們展開角逐。

關(guān)于美國專利訴訟

1984年，美國頒布Hatch-Waxman法案，鼓勵(lì)仿制藥公司向品牌專利藥挑戰(zhàn)，打破專利藥的市場(chǎng)壟斷，從而降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，對(duì)于第一個(gè)成功挑戰(zhàn)者將獎(jiǎng)勵(lì)180天的仿制藥獨(dú)占期，并允許其自主定價(jià)。該專利挑戰(zhàn)程序與法院、FDA均相關(guān)，程序相當(dāng)繁瑣復(fù)雜。原研藥廠在獲悉專利被挑戰(zhàn)后，幾乎都會(huì)在地區(qū)法院起訴仿制藥公司，自此，雙方進(jìn)入30個(gè)月左右的訴訟期。仿制藥公司在應(yīng)對(duì)專利訴訟的同時(shí)，其申報(bào)資料仍然在FDA接受審查，只有在FDA和法院都取得成功，才有可能獲得誘人的180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

東陽光的國際化道路

自2010年起，東陽光致力于打造一條有特色的國際化道路。目前，東陽光已在歐洲獲批11個(gè)產(chǎn)品，美國上市2個(gè)產(chǎn)品，其中在美國上市的克拉霉素片已占據(jù)了25%的市場(chǎng)份額，并且發(fā)展勢(shì)頭良好。目前，東陽光處于美國專利訴訟期的仿制藥產(chǎn)品有6個(gè)，預(yù)測(cè)到2019年將有2-3個(gè)首仿藥于美國上市。在困難重重的專利挑戰(zhàn)訴訟面前，東陽光向世界展示了其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和進(jìn)軍國際市場(chǎng)的信心，致力把更多高質(zhì)量的產(chǎn)品推向全球。

（東陽光藥業(yè)）