藥審改革再接再厲

任武賢

亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長

2017年底前完成一致性評價，實施的壓力很大，一是沒有細(xì)則，制藥企業(yè)不敢輕舉妄動。二是BE價格猛增，對藥價影響很大。以前做BE是50萬～60萬元左右，最近國家對BE提出更高的要求，現(xiàn)在300萬元已經(jīng)是人情價。一致性評價剛開始，將來全面開始后，BE不僅僅是短缺的問題，更重要BE將來的價格或達(dá)500萬元以上，極大增加了企業(yè)成本。加之前期基礎(chǔ)研究的放大，和仿制藥產(chǎn)品的重新開發(fā)工作是完全一樣的。這樣的話，一個產(chǎn)品的評價工作下來至少要800萬，藥品的價格肯定會提高，這是規(guī)律。

羅永章

普羅吉生物科技首席科學(xué)家

要為創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入國家收費(fèi)目錄和醫(yī)保目錄設(shè)立綠色通道，企業(yè)定價政府備案，取消各個省、自治區(qū)單獨報價的弊端。同時，各省可以根據(jù)自己的物價系統(tǒng)，嚴(yán)格甄別醫(yī)療器械。

改進(jìn)提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的ISO，質(zhì)量方面在備案時可以招聘合同制人員的方式加快辦理速度。

參考美國的方法來細(xì)化統(tǒng)一倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，給各醫(yī)院自由參考空間。

閆希軍

天士力控股集團(tuán)董事局主席

為加快對已上市藥品補(bǔ)充申請的審批速度，真正達(dá)到鼓勵制藥企業(yè)投入資源，重視和加快對已上市藥品的二次開發(fā)創(chuàng)新研究。建議國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)調(diào)整補(bǔ)充申請審批事權(quán)，有條件、分事項、分階段下放審批權(quán)力至地方局。凡是確認(rèn)為I和II級的補(bǔ)充申報，權(quán)限下放省市級，由省（市）藥監(jiān)部門組織專家審評，既解決國家藥品審評中心審評專家資源的不足，集中保障新藥審評的進(jìn)度，又加快已上市藥品補(bǔ)充申報的審評進(jìn)度，使企業(yè)創(chuàng)新成果得到及時轉(zhuǎn)化。

孫飄揚(yáng)

恒瑞醫(yī)藥董事長

加快創(chuàng)新藥的上市，推動創(chuàng)新藥在臨床的使用，滿足患者的需求。通過這幾年的努力，創(chuàng)新藥的環(huán)境在有些方面已經(jīng)得到了一些改善，如國務(wù)院出臺加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策中，其中一個就是支持創(chuàng)新。此外，藥品的招標(biāo)政策，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及醫(yī)保問題，都應(yīng)該朝著怎么能夠使患者更易獲得藥品，滿足他們需求的方向努力。