研發翻云覆雨手

從國家不斷加強的政策引導上來看，醫藥創新從來沒有像現在這般受到重視。以產品上市生命周期角度分析，力度空前的藥品審評審批制度改革讓詬病已久的審評積壓得到明顯緩解，速度慢不再是最被關注的問題，國家陸續公布加快審評、優先審評清單，臨床需求逐步走向核心位置，理順審評審批流程成為當下的重點工作，這讓前端的審評注冊階段大為通暢。

而在上市后階段，國家明確規定要在臨床使用環節的各個方面，給予能滿足臨床需求的本土醫藥創新產品優勢地位。即使是在企業最關心的醫保報銷環節，目前正在進行當中的2015版國家醫保目錄調整也釋放出信息：優先將本土創新藥納入醫保報銷目錄。

中國制藥行業的整體研發環境和水平與過去相比已經進入了質變階段。而身處其中的中國醫藥企業，尤其是醫藥上市企業，在研發上需要拼刺刀的時候已然來臨，企業在研發方面投入、人才以及策略上的膽識和力度都將面臨全面考驗。

這也是為何在今年第八屆醫藥上市公司競爭力評選中，首次加入研發投入榜單評選。研發投入評選范圍與競爭力評選范圍相同。評分以入選公司在近三年平均研發投入、近三年平均研發投入占主營業務比重以及2015財年研發人員占公司總員工比例為主要參考依據。

對比本屆中國醫藥上市公司競爭力20強和研發投入醫藥上市公司10強名單后發現：進入20強榜單的上市公司中，只有兩家以制藥為主營業務的公司進入研發投入10強榜單，分別是恒瑞醫藥（競爭力TOP1、研發投入TOP2）、信立泰（競爭力TOP7、研發投入TOP7）。而以處方藥銷售額為主要依據的全球制藥公司50強榜單中，前10強與研發投入前10強則基本上沒有太大出入。

如此比較可能引來非議，畢竟全球制藥50強代表了整個制藥行業的最高水平，各自銷售額也不在同一個量級之上，其中的巨大差距很大程度上是兩個完全不同發展階段的差異使然。但作為已經成為全球第二大醫藥市場的中國，兩相對比的差異仍然值得思考。

一位券商分析師解釋這種差異時說：“從產業維度看，美國市場是以創新藥為驅動，而中國則是仿制藥；從公司維度看，美國市場環境下的制藥企業是以研發為驅動，而中國則是以仿制已上市新藥，并配置大量的市場營銷資源為驅動。”

練好基本功

一位大型國有醫藥上市公司人士指出，利潤率決定了企業對研發的投入能力。諸如諾華、羅氏、輝瑞等全球跨國藥企，持續高額的研發投入下，各自都在為研發尋找不同路徑，內生式、并購式、合作開發式、產品引入式等等不一而足。其中任何一種方式只要有一個能獲得成功，便可以成為企業收益的新增長點。但絕大多數本土企業還正處于“仿創結合”的階段，以恒瑞醫藥為例，4項國家重大新藥創制專項項目、105項國際專利申請、1693名研發人員組成的豪華研發隊伍，使其堪稱國內醫藥企業研發實力的翹楚，但即便如此，其銷售額的絕大部分仍來源于仿制藥業務。

但這并不意味著國內醫藥企業在研發水平方面沒有發力空間，相反藥品注冊分類、加快審評審批以及仿制藥一致性評價等政策的出臺，都直接或間接地促使國內醫藥企業重視“內功”，并開始由“以仿為主”向“以創為主”積極轉變。

以藥品注冊審評審批制度改革為例，此前由于批件大量積壓，導致誰先搶到“首仿”便代表了誰的研發能力更強，甚至曾出現原研藥第一天上市，仿制藥第二天就申請的局面，國內企業大量申報仿制藥，鮮有企業真正去做研發與技術創新。而目前臨床批件和補充申請積壓已經基本消除，企業無需再擔心冗長的審批時間。

另一方面，質量和療效越高，產品在醫保和招標方面獲得更多優勢的機會就越大。這一趨勢也明確地向本土藥企傳遞了一個信息：想要得到更高利潤，就必須創造出高價值的產品。而達到這一目標的前提自然是把工作重心轉移到藥品研發之上。

對于企業來說，以往“你有我有大家有”的局面已不再適用，“人無我有，人有我優”才是王道。而仿制藥一致性評價更是為真正致力于藥物研發的醫藥企業創造了有利環境。“一致性評價的真實意義便在于淘汰落后產能。”上述行業人士分析。因此在這一過程中，不具備研發實力以及資金實力的企業無疑將成為被淘汰者，而研發實力強勁、資本力量雄厚的企業則會獲得更大生存空間。

在一位券商分析師眼中，仿制藥一致性評價以及藥物臨床試驗的一系列政策，讓本土制藥企業有機會反觀自己藥物研發創新的基本面。只有提高制劑工藝水平和產品質量，保證臨床試驗規范真實，才有可能讓藥物研發向著創新的方向邁進。

選對方式

對于當下國內的醫藥企業來說，藥物研發的模式與全球無異。其實內生式研發、并購式研發和合作研發等不同的研發形式并無絕對的優劣之分，重要的是企業應根據自身實際情況選擇適合自己的研發方式。

“比如恒瑞，除了投入很大之外，恒瑞目前已形成了一個非常成熟完整的體系，高度的專業化分工加上完整的產品鏈體系，使得企業本身可以很穩定的往前發展，而不用擔心出現斷崖式的下跌，在有承擔研發失敗風險能力的基礎上，選擇內生式研發就比較適合。”一位業內資深人士如是說道。

對于那些在研產品結構單一，或是受限于規模、資金實力不足，一旦產品上市失敗便會給自身發展帶來毀滅性打擊的企業，合作研發無疑會降低其研發風險。

而對于一些資金實力雄厚的公司，并購式研發則是一個更好的選擇。近年來，復星在國內外市場中采取的大多是這種方式。但實際上，這種方式除了對資金實力有要求之外，更考驗企業選擇產品的鑒別能力。購進之前需不斷甄別、選擇和把控，購進之后可能還要直接參與運營，這些都非常考驗購買方的能力。

盡管國內規模以上企業的研發策略幾乎不約而同地由“以仿為主”轉變為“以創為主”，但每家企業選擇的方向卻不會再像“搶仿時代”那樣行動一致。一位業內人士指出，“每家企業在各自的領域內確定自己的優勢就好，不用想著一定要去跟別的企業競爭。未來醫藥企業之間未必都是競爭，很可能是個性化發展的關系，在各自領域內建立起優勢。彼此間既有競爭，又有不同，才是比較理想的市場關系。”

至于研發的方向，上述人士說：“企業應該圍繞臨床上未被滿足的需求，進行自主研發，或者是去進行高水平仿制，這些都是企業研發能力的體現。只要擁有局部的稀缺性，而恰好這個稀缺性又是有用的資源，就會有市場。例如正大天晴目前的核心競爭力是其成熟的工藝技術，而未來如果稍微做一點改良型創新，在市場取勝的機會就會特別大。”

上述券商分析師認為，對于本土醫藥上市公司而言，開發針對臨床需求的改良型創新或者“微創新”是目前階段一條更為可行的研發路徑。“這種漸進性創新可以幫助企業在競爭中取得差異化優勢，同時其產品的臨床需求又已經得到證明。比如恒瑞的重磅產品埃克替尼和信立泰的氯吡格雷。”而這種改良型創新雖然看起來似乎“不夠高級”，但其背后所考驗的恰是企業在研發方面的基本功和對臨床需求的敏感程度。

但一個不得不承認的事實是，國內醫藥上市公司的研發實力較全球領先公司仍有很大差距，現在仍處于追趕階段。對于它們來說，高質量、重療效、以臨床需求為中心是各自存在和發展的方向。而在中國當下的語境中，醫藥研發有著更為實際的內涵。一位受訪者說：“先做好仿制藥，再去談創新。”