兒童醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理探討

摘要：由于醫(yī)療器械的特殊性，產(chǎn)品固有風(fēng)險、性能故障或功能喪失、標(biāo)簽或說明書錯誤是導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因；我院從醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)，提高監(jiān)測和上報水平，關(guān)注兒童就醫(yī)群體發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的特殊性，為上市醫(yī)療器械的再評價提供更加真實有據(jù)、更加科學(xué)的依據(jù)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管和改進(jìn)依據(jù)，減少或者避免同類事件的重復(fù)發(fā)生，使患者、醫(yī)護(hù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險降低.保障廣大人民群眾就醫(yī)安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測工作

醫(yī)療器械是指依照有關(guān)法律、法規(guī)應(yīng)當(dāng)獲得市場準(zhǔn)入，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療活動中相關(guān)的儀器、設(shè)備、工具、材料和其他物品lll。醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。通過加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的監(jiān)測和管理，控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效地使用。我院自2011年以來，逐步提高對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險的認(rèn)識，制定并完善管理制度和措施，不斷提高對此類風(fēng)險的控制及管理水平，為保障醫(yī)患安全、減少醫(yī)患傷害具有重要的現(xiàn)實意義。

1.醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

醫(yī)療器械作為醫(yī)療、科研、教學(xué)等活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)過程。……