全國范圍內516家臨床實驗室血液學檢驗項目危急值的調查與分析*

費 陽，曾 蓉，王 薇，鐘 堃，何法霖，王治國△

(1.北京協和醫學院，北京 100730；2.北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730)

·論 著·

全國范圍內516家臨床實驗室血液學檢驗項目危急值的調查與分析*

費 陽1，2，曾 蓉2，王 薇2，鐘 堃2，何法霖2，王治國1，2△

(1.北京協和醫學院，北京 100730；2.北京醫院衛生部臨床檢驗中心，北京 100730)

目的 本研究針對我國臨床實驗室血液學危急值報告制度進行了全國性的現狀調查，旨在了解目前國內這項質量指標的現狀，并提供相關指標日常監督的建議。方法 采用問卷調查的方式，向參與該中心全血細胞計數和凝血專業的實驗室發出1 238份問卷。問卷分為兩個部分，第一部分為一般信息調查；第二部分為血液學檢驗中危急值相關調查。實驗室通過專門的網絡平臺在線填報信息，并使用專用統計軟件來進行分析處理。結果 516家實驗室報告了相關血液學危急值結果，調查中提交信息的大部分為三級綜合醫院。幾乎所有的參與實驗室都表明其已制定危急值結果報告制度。參與調查的實驗室中，除了RBC的選擇百分比在20%左右，其他5項：WBC、Hb、PT、APTT和Fbg都被70%左右的實驗室視為門診、急診和危急值項目。危急值界限來源選擇最多的為文獻，盡管大部分項目的界限值在住院、門診和急診間沒有明顯差異，但仍有實驗室的危急值界限與大多數實驗室明顯不同。結論 我國血液學危急值報告制度在危急項目納入和界限設定上尚存在一定問題，實驗室應在參考國內外文獻的基礎上，與臨床積極協商，制定出適合所在醫院的危急值界限。

危急值； 質量指標； 患者安全

危急值(critical values)是指一旦出現，就應該立刻報告給臨床的值，如未能及時報告，則會因為錯過最佳的治療時機而威脅到患者的生命安全。例如，如果患者Hb<50 g/L，則說明存在嚴重貧血。此時應考慮給患者輸血，否則可能會危急患者生命。這個概念是由美國George D.Lundberg教授于1972年提出，其為臨床實驗室分析后階段中的重要質量指標，其表現關乎客戶對臨床實驗室服務的滿意度[1]。

國內外相關法規對危急值報告提出了明確要求。從2003年起，美國醫療機構評審聯合委員會(joint commission on accreditation of healthcare organizations,JACHO)開始實施患者安全目標(national patients safety goals,NPSG)，危急值報告為其中最受關注的目標[2]。我國從2007年開始出臺的《患者安全目標手冊》，明確規定了臨床實驗室必須要建立危急值報告制度。除此之外，美國臨床實驗室改進修正案(clinical and laboratory improvement amendment,CLIA′88)、CAP的實驗室認可計劃(laboratory accreditation program,LAP)、ISO15189[3]、《醫院管理評價指南》和《綜合醫院評價標準》中也要求實驗室及時將危急值報告給臨床。

為了解我國臨床實驗室在血液危急值報告的現狀，本研究通過問卷調查的方式調查了全國范圍內臨床實驗室血液學危急值相關內容，以期根據我國現狀來提供一些危急值報告建立與實施的建議，從而促進臨床實驗室質量的改進，以更好地保障患者安全。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011年參加衛生部臨床檢驗中心全血細胞計數和凝血專業的實驗室。

1.2 方法 本研究為2011年調查，調查采用問卷的方式進行。問卷分為兩個部分，第一部分為一般信息調查，包括醫院基本信息和危急值報告制度建立與實施的相關信息。第二部分為血液學檢驗住院、門診和急診部門中危急值項目的選擇、危急值界限的來源、上限和下限值以及危急值的發生率。調查時間為從收到調查表開始的2個月。調查問卷中涉及到的基本信息包括：(1)醫院等級；(2)醫院類型；(3)是否通過ISO 15189認可或者CAP認可；(4)是否有實驗室信息系統(laboratory information system,LIS)和醫院信息系統(hospital information system,HIS)及是否有條碼系統。危急值報告制度相關問題包括：(1)是否已制定危急值報告政策；(2)是否對危急值采用重復檢測進行驗證；(3)是否有確定危急值報告有效性的程序；(4)是否對實驗室人員進行危急值報告的相關培訓；(5)最常見的危急值報告接獲人員；(6)提醒實驗室人員出現危急值的方式；(7)最常見的危急值報告方式；(8)針對同一患者短時間內同一項目的檢驗結果重復出現危急值時的處理方式。實驗室通過本中心與北京科臨易檢信息技術有限公司共同開發的危急值報告室間質評網絡平臺在線填報信息(www.clinet.com.cn)。并通過中心與北京科臨易檢信息技術有限公司共同開發的專用統計軟件進行分析處理。調查包括6個檢驗項目：白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)和纖維蛋白原(Fbg)。危急值界限統計時同時采用正態分布參數(平均值、標準差)和非正態分布參數(第5%值、中位數和第95%位數值)描述。

2 結 果

2.1 一般信息調查 發出1 238份問卷共收到516份結果，回收率為41.68%(516/1 238)。參與調查的醫院大多為三級醫院(79.26%，409/516)且多為綜合性醫院(78.29%，404/516)。此外，其他常見的醫院類型依次為中醫醫院、婦幼保健院、腫瘤專科醫院、兒童醫院和婦產科醫院。實驗室認可狀態方面的統計結果顯示，通過ISO 15189或者CAP認可的實驗室占16.28%(84/516)。在信息建設方面，75.96%(392/516)的實驗室既有LIS系統，又有HIS系統，68.02%(351/516)的實驗室應用條碼系統。

2.2 危急值報告制度的建立情況 幾乎所有的參與實驗室(97.48%，503/516)都表明其已制定危急值結果報告制度，并且有89.15%(460/516)的實驗室在報告結果之前對危急值樣本進行重復檢測。92.64%(478/516)的實驗室有確定危急值報告有效性的程序且95.16%(491/516)的實驗室對實驗室人員進行了培訓。最常見的報告接獲人員為一線醫生和護士，各占43.02%(222/516)和52.33%(270/516)。而報告的方式雖然包括電話報告、短信報告、傳真等其他方式，排在首位的依然是電話報告，并且占了94.77%(489/516)。實驗室中提醒實驗室人員出現危急值結果的方式中，選擇最多的為計算機提醒(73.64%，380/516)。對同一患者短時間內同一檢驗項目的結果重復出現危急值的處理問題，超過70%參與室間質評實驗室選擇了一旦有危急值就報告結果，無論其是否為重復出現的值；其余的實驗室則表示如果危急值次數達到臨床預設的值，則不需要報告。

2.3 實驗室選擇的危急值項目分布 參與調查的實驗室中，除了RBC的選擇百分比在20%左右以外，其他5項：WBC、Hb、PT、APTT和Fbg都被70%左右的實驗室視為門診和急診部門危急值項目，被超過80%的實驗室選擇為住院部門危急值項目。住院、門診和急診3個部門間的趨勢相同，具體如圖1所示。

圖1 門診、急診和住院部門選擇的危急值項目分布

2.4 界限來源 作者所提供的選項包括：文獻、其他實驗室危急值范圍、廠商推薦和實驗室調查并與臨床協商的結果。其中，選擇最多的來自于文獻，占6.20%(38/610)；文獻/其他實驗室危急值范圍/實驗室調查并與臨床協商的結果占4.43%(27/610)。很多實驗室都是同時參考了幾種來源來制定危急值界限值的。其余實驗室未填寫危急值界限來源。

2.5 危急值界限 住院部、門診和急診的血液學危急值上、下限值是較為一致的。但是，仍然有一些危急值界限設置明顯高于或低于平均實驗室水平的離群值。剔除離群值后，WBC、RBC、Hb、PT、APTT和Fbg危急值上、下限結果如表1～3所示。

2.6 危急值發生率 發生率的計算公式為：危急值發生率=同時期內該項目危急值發生總數/某時期內某項目檢驗總數。調查的2周中，急診、門診和住院部門危急值總發生率分別為2.03%(131 084/6 447 016)、0.84%(104 386/12 428 063)和1.48%(473 988/31 995 290)，危急值總發生率最高的為急診部門。各部門各個檢測項目危急值發生率在圖2中顯示。

表1 住院部血液學危急值界限

續表1 住院部血液學危急值界限

表2 門診血液學危急值界限

表3 急診血液學危急值界限

圖2 血液學各部門各個檢測項目危急值發生率

3 討 論

本次危急值調查的回收率為41.68%。調查中提交信息的大部分為三級綜合醫院，因此該調查能夠代表我國參加衛生部臨床檢驗中心所開展的室間質評計劃的醫院水平。

從危急值報告制度的建立情況可以看出，幾乎所有的參與實驗室都表明其已制定危急值結果報告制度，并且有89.15%的實驗室在報告結果之前對危急值樣本進行重復檢測。然而，CAP對重復檢測危急值樣本的調查表明，常規自動重復分析生化和血液危急值可能在臨床上是無用的并且有可能會因為延遲危急值報告而危害患者健康[4]。本研究中對同一患者短時間內同一檢驗項目的結果重復出現危急值的處理問題，超過70%參與室間質評實驗室選擇了一旦有危急值就報告結果，無論其是否為重復出現的值；其余的實驗室則表示如果危急值次數達到臨床預設的值，則不需要報告。最近的一個回顧性研究調查了鉀和血小板計數危急結果重復頻率與臨床后果之間的聯系。此研究發現危急結果的重復頻率增加與更久的住院天數和增加的死亡率相關[5]。因此，建議實驗室設計重復警示結果政策，在其警示清單中不僅包含危急和非危急試驗和臨界值，也要包含重復警示結果通知頻率的說明。

危急值界限來源選擇最多的為來自于文獻，占6.20%(38/610)；文獻/其他實驗室危急值范圍/實驗室調查并與臨床協商的結果占4.43%(27/610)。很多實驗室都是同時參考了幾種來源來制定危急值界限值的。但是，大多數實驗室未填寫危急值來源，這可能是因為一般這些信息是繼承的或者是經過了很多年的一系列修改的，實驗室并不知道其來源。Sikaris提議設計一個類似斯德哥爾摩層級模型的概念來排列候選參考區間和臨床決定限的質量[6]。作者將其應用于危急值界限，具體分為5個水平，水平1：特定臨床情況下的臨床后果；水平2：在當地環境中與臨床醫生磋商；水平3：已發布的國家或國際專家機構的專業建議；水平4：當前實踐的國家或國際調查(即“當前發展狀況”)；水平5：個人出版物、教科書、專家意見。理想情況下，危急值界限應該基于設計和管理良好的臨床后果研究。但是由于缺乏適當的后果數據，目前的最佳實踐是與臨床醫生形成行動方案共識(水平2)。而本調查的結果則處于水平4：當前實踐的國家調查。本研究結果僅供參考，建議實驗室與臨床醫生商討后制定自己的危急值清單。

實驗室在危急值報告制度的建立和實施中應考慮如下建議：1)結合相關文件、查閱文獻、咨詢臨床專家并根據所在醫院的實際情況，與臨床醫生一起選擇危急值項目。除了選擇我國衛生部所頒布的《患者安全目標》中規定的必要血液危急值項目，即WBC、PT、APTT和血小板計數外，實驗室還應該結合其所在醫院特定來考慮[7]；2)與臨床醫生討論，就不同部門界限值的設置達成共識，同時，周期性地評估危急值界限，根據危急值發生數及臨床救治效果來調整界限值；3)針對兒童生理特點來制定不同的危急值界限；4)記錄各項目的危急值發生率，根據發生率的變化來適當地調整界限值，并減少因重復出現的危急值報告所帶來的工作負擔；5)應該利用現有的實驗室信息系統和醫院信息系統加強對危急值的管理，除了電話報告以外，還可以考慮自動化報告系統，以保證臨床及時獲得危急值信息。只要實驗室與臨床共同努力，控制好危急值報告中的每一步，一定能夠真正發揮其臨床警示作用，保障患者生命安全。

在危急值項目選擇中，大多數實驗室都選擇了WBC、Hb、PT、APTT和Fbg作為危急值項目，而僅有20%左右的實驗室選擇將RBC作為危急值項目。國外有文獻表明，除了常見的這些定量檢驗項目外，部分實驗室還選擇了諸如血涂片中出現原始細胞等定性結果[8]。盡管大部分項目的界限值在住院、門診和急診間沒有明顯差異，但是仍有實驗室的危急值界限與大多數實驗室明顯不同。由此可見，我國臨床實驗室危急值報告的總體狀況尚不能令人滿意。

總之，我國危急值報告制度在危急項目納入、界限設定和報告及時性中尚存在一定問題，實驗室應在參考國內外文獻的基礎上，與臨床積極協商，制定出適合所在醫院的危急值界限，并積極開展人員培訓，改善信息系統以提高報告的及時性。

[1]George D,Lundberg.When to panic over abnormal values[J].MLO Med Lab Obs,1972,4(1):47-54.

[2]David A,Novis K,Walsh C,et al.Continuous monitoring of stat and routine outlier turnaround times:two college of american pathologists Q-tracks monitors in 291 hospitals[J].Arch Patho Lab Med,2004,128(6):621-626.

[3]ISO 15189.Medical laboratories-requirements for quality and competence (3rd ed)[S].International Organization for Standardization,2012.

[4]Lehman CM,Howanitz PJ,Souers R,et al.Utility of repeat testing of critical values:a Q-probes analysis of 86 clinical laboratories[J].Arch Pathol Lab Med,2014,138(6):788-793.

[5]Yang D,Zhou Y,Yang C.Analysis of laboratory repeat critical values at a large tertiary teaching hospital in China[J].PLoS One,2013,8(3):e59518.

[6]Sikaris K.Application of the Stockholm hierarchy to defining the quality of reference intervals and clinical decision limits[J].Clin Biochem Rev,2012,33(4):141-148.

[7]CLSI/NCCLS.Accuracy in Patient and Sample Identification;Proposed Guideline[S].GP33-P.Wayne,PA:NCCLS,2009.

[8]McFarlane A,Aslan B,Raby A,et al.Critical values in hematology[J].Int Jnl Lab Hem,2015,37(1):36-43.

Investigation and analysis of critical values of hematological test items among 561 clinical laboratories in China*

FeiYang1,2,ZengRong2,WangWei2,ZhongKun2,HeFalin2,WangZhiguo1,2△

(1.GraduateSchoolofPekingUnionMedicalCollege,Beijing100730,China;2.NationalCenterforClinicalLaboratories,BeijingHospital,Beijing100730,China)

Objective To conduct a nationwide status quo survey on the status of the critical values reporting system of hematological test items in order to understand the current status of this quality index and to provide some suggestions on the related indexes routine supervision.Methods The questionnaire survey mode was adopted to issue 1 238 questionnaires to the clinical laboratories participating in the complete blood count (CBC) and coagulation EQA programs.The questionnaire included two major parts.The first part was about general information of participants and the second part was the critical value related survey in hematological test.The related data was collected and analysis by special online system and analytic software.Results Totally 516 laboratories uploaded the related hematological critical values results and most of those participants were tertiary hospital.Almost all participant laboratories indicated that they had set up the critical value reporting system.Among all included laboratories,only 20% of laboratories chose RBC as one of their critical value tests,while WBC,Hb,PT,APTT and Fbg were included in the critical value lists by about 70% of laboratories.The largest number of participant laboratories chose literature as their critical value limits sources.Although the total critical limits were not significantly different among in-patients,out-patients and emergency departments,the data of inter-laboratory varied vastly.Conclusion In the hematological critical values reporting system,certain problems exist in the critical item inclusion and the limit setting.Laboratories should positively consult with clinicians to formulate the critical value limit suitable for all hospitals on the basis of reference literature at home and abroad.

critical value； quality indicators； patient safety

北京市自然科學基金資助項目(7143182)。

費陽，女，在讀研究生，主要從事實驗室質量管理研究。△

，E-mail：zgwang@nccl.org.cn。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.07.003 文獻標識碼：A 文章編號：1673-4130(2016)07-0871-04

2015-11-10)