兩種生化分析系統(tǒng)血糖測定結(jié)果的對比分析

鄭壽招

(寧德市古田縣醫(yī)院檢驗科，福建寧德 352200)

·臨床研究·

兩種生化分析系統(tǒng)血糖測定結(jié)果的對比分析

鄭壽招

(寧德市古田縣醫(yī)院檢驗科，福建寧德 352200)

目的 對2臺生化檢測系統(tǒng)的血糖(GLU)測定結(jié)果進(jìn)行比對，為實驗室不同的檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果互相認(rèn)同提供實驗數(shù)據(jù)。方法 選擇40份氟化鈉-草酸鉀抗凝全血對2臺全自動生化分析儀進(jìn)行同時檢測，對檢測結(jié)果進(jìn)行分析，兩種生化分析系統(tǒng)進(jìn)行批內(nèi)以及批間的精密度檢測，以本實驗室規(guī)定的精密度要求為評價標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)的EP9-A2文件，以Beckman AU2700型生化分析儀為實驗方法，以Beckman DXC800為比較方法，分別測定40例患者血漿GLU的含量，計算實驗方法與比較方法之間的相對偏倚(SE%)，并以專業(yè)的室間質(zhì)量評價檢驗項目及可接受性能準(zhǔn)則的規(guī)定為判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不同生化分析系統(tǒng)的一致性。結(jié)果 兩種生化分析系統(tǒng)檢測的血糖(GLU)均低于本實驗室要求的精密度，實驗數(shù)據(jù)可靠。Beckman DXC800的GLU在低中高3個醫(yī)學(xué)決定水平的SE%分別為3.6%、 1.9%、0.8%，均低于可接受限。兩種生化分析系統(tǒng)均一致。結(jié)論 當(dāng)實驗室有不同檢測系統(tǒng)檢測同一項目，應(yīng)對兩種不同的檢測系統(tǒng)的進(jìn)行方法比對和偏倚評估，判斷其臨床可接受性，以保證檢驗結(jié)果的可比性。

血糖； 臨床化學(xué)試驗； 評價研究； EP9-A2

現(xiàn)在實驗室都配備了多臺生化分析儀并且各自的檢測系統(tǒng)不一定都一樣，就形成了多個不同的檢測系統(tǒng)。而實現(xiàn)同一檢測項目在不同檢測系統(tǒng)中的結(jié)果具有可比性是實驗室也是質(zhì)量管理的最終目的[1]。美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(Clinical and Laboratory Institute，CLSI)即原美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(National Committee for Clinical Laboratory Standards．NCCLS)的EP9-A2文件對檢測結(jié)果的可比性有明確要求[2-3]，對本院兩種生化檢測系統(tǒng)即美國貝克曼公司 Beckman DXC800與Beckman AU2700全自動生化分析儀上的血糖(GLU)的測定結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估[4-6]，為實現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的可比性提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 標(biāo)本 每天收集本院患者新鮮血漿多份標(biāo)本(無溶血、嚴(yán)重脂血、黃疸等)，混合成8份所需濃度的標(biāo)本，連續(xù)收集5 d，共40份標(biāo)本。其濃度選擇在分析方法線性范圍內(nèi)，血糖(GLU)濃度范圍為1.77～30.50 mmol/L濃度分布基本符合EP9-A2文件數(shù)據(jù)分布建議表的要求[7]。GLU<2.76 mmol/L(10．0%)，2.81～6.06 mmol/L(40.0%)，6.12～8.27 mmol/L(30.0%)，8.32～13.78 mmol/L(10.0%)，>13.83 mmol/L(10.0%)。

1.2 檢測系統(tǒng) 檢測系統(tǒng)(X)：Beckman DXC800全自動生化分析儀及BECKMAN原裝試劑(批號：2503231)，原裝校準(zhǔn)品(批號：58711403)和英國朗道質(zhì)控品[批號：中值(918UN)、高值(695UE)]。檢測系統(tǒng)(Y)：Beckman AU2700型全自動生化分析儀及寧波美康已糖激酶法的試劑[批號：15010701)，寧波美康已糖激酶法校準(zhǔn)品(批號：20141210)和英國朗道質(zhì)控品[批號：中值(918UN)、高值(695UE)]。

1.3 方法

1.3.1 精密度測定 (1)批內(nèi)精密度：取朗道質(zhì)控品(中值和高值)，同時在兩種生化分析系統(tǒng)進(jìn)行GLU檢測，連續(xù)重復(fù)20次。(2)批間精密度：取朗道質(zhì)控品(中值和高值)，同時在兩種生化分析系統(tǒng)進(jìn)行GLU檢測，檢測20 d。

1.3.2 比對實驗 因檢測系統(tǒng)(X)Beckman DXC800 生化分析儀為可溯源的封閉檢測系統(tǒng)，參加室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，定期校準(zhǔn)，測定結(jié)果可靠，故以Beckman DXC800生化分析儀為比較方法，將檢測系統(tǒng)(Y) Beckman AU2700全自動分析儀作為實驗方法測定GLU。在檢測原理上，Beckman AU2700生化分析儀采用的為已糖激酶法(參考方法)，而Beckman DXC800則為酶電導(dǎo)速率法。實驗前對各種儀器進(jìn)行常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)，按常規(guī)方法進(jìn)行校準(zhǔn)和質(zhì)控，室內(nèi)質(zhì)控在控時進(jìn)行標(biāo)本測定。將每份混合的標(biāo)本分裝成兩份，分別在兩種生化分析系統(tǒng)上進(jìn)行平行測定。每天混合的8份血漿標(biāo)本，按1到8，8到1的順序進(jìn)行連續(xù)測定。連續(xù)測定5 d，記錄檢測結(jié)果。

1.3.3 數(shù)據(jù)處理 (1)分別計算兩種檢測系統(tǒng)中GLU的中值和高值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，然后計算其變異系數(shù)(CV)。兩種檢測系統(tǒng)中GLU的精密度評價標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度CV%和日間精密度CV%都小于本實驗室規(guī)定的精密度要求。(2)比對實驗評價：按EP9-A2文件進(jìn)行方法內(nèi)和方法間離群值的檢查。方法內(nèi)離群值的檢查；比較方法(X)測定范圍的檢驗：X值的取值范圍是否夠?qū)挘捎孟嚓P(guān)系r做粗略的估計。若r≥0．975(或r2≥0.95)，則可認(rèn)為：X值取值范圍合適，可用直線回歸來估計斜率和截距。若r<0.975，則需要分析更多的樣品以擴(kuò)大數(shù)據(jù)濃度分布范圍，再重新分析全部的數(shù)據(jù)；計算線性回歸方程：實驗方法Y=bX+a；偏倚評估：將GLU的醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入回歸方程，計算實驗方法(Y)與比較方法(X)之間的系統(tǒng)誤差(SE)和相對偏倚(SE%)，SE=│Yc-Xc│，SE%=SE/Xc×100%。由方法學(xué)評估的SE%不大于允許誤差的1/2為臨床可接受范圍，認(rèn)為不同檢測系統(tǒng)間的測定結(jié)果具有可比性。

2 結(jié) 果

2.1 不同檢測系統(tǒng)的精密度評價 兩種生化分析系統(tǒng)的GLU的批內(nèi)和批間精密度均符合臨床要求[8]。注：英國朗道質(zhì)控品[批號：中值(918UN)靶值6.03 mmol/L,SD±0.15 mmol/L;高值(695UE)靶值15.96 mmol/L,SD±0.3 mmol/L]，見表1。

2.2 離群值檢驗 結(jié)果表明GLU分別于2臺儀器重復(fù)兩次測定結(jié)果均無離群點出現(xiàn)，同濃度水平于2臺儀器問也無離群點出現(xiàn)。

2.3 不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的相關(guān)性與回歸分析 由表2可知，GLU在Beckman DXC800與 Beckman AU2700生化分析系統(tǒng)間的相關(guān)系數(shù)r均大于0.975，回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠[9-10]，可以用它們?nèi)ス烙媰煞N檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差。

表1 不同檢測系統(tǒng)的精密度評價

本科室規(guī)定CV值為3.0%。

表2 臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會EP9方法比對

3 討 論

現(xiàn)在實驗室有大量不同的檢測系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于臨床。實驗室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果是否具有可比性。應(yīng)該怎樣尋找檢測結(jié)果溯源和通過國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025(檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求)或ISO/15189醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求) 實驗室認(rèn)可是檢驗界的重要課題[11-13]。比對試驗是實現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源和患者標(biāo)本檢驗結(jié)果可比性的重要途徑。本研究參考CLSI的EP9-A2文件要求，以朗道質(zhì)控品(中值和高值)在不同檢測系統(tǒng)上測定，兩種生化分析系統(tǒng)血糖(GLU)項目的批內(nèi)CV為GLU 1.22%～2．93%，日間CV為GLU 1.29%～3.24%，均低于本實驗室規(guī)定的精密度要求，說明不同檢測系統(tǒng)的批內(nèi)及日間精密度均符合要求，比對方法均處于質(zhì)量控制下，比對試驗數(shù)據(jù)可靠，以本院檢驗科的Beckman DXC800型生化分析儀為比較方法，Beckman AU2700為實驗方法，對GLU的檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估。比對結(jié)果臨床可接受，認(rèn)為實驗方法的準(zhǔn)確度可溯源，兩種檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果具有可比性。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.07.040

A 文章編號：1673-4130(2016)07-0967-03

2015-11-10)